FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DIABREZIDE, 80 mg, comprimidos
(Gliclazida)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a quien fue indicado. No debe compartirla con otras personas. El medicamento podría perjudicar a alguien ajeno, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Diabrezide y para qué se utiliza
Información importante antes de tomar Diabrezide
Cómo tomar Diabrezide
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Diabrezide
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diabrezide y para qué se utiliza

Diabrezide es un medicamento antidiabético oral que reduce la concentración de glucosa en sangre.
Contiene como principio activo la gliclazida, que pertenece al grupo de las sulfonilureas.
Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la diabetes tipo 2 (no insulinodependiente) en adultos, cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción del peso corporal no son suficientes para mantener niveles adecuados de glucosa en sangre.

2. Información importante antes de tomar Diabrezide

Cuándo no debe tomar Diabrezide

Si el paciente es alérgico a la gliclazida, a otros derivados del sulfonilurea, a sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente tiene diabetes tipo 1 (diabetes dependiente de insulina).
Si el paciente tiene un estado precomatoso o coma diabético.
Si el paciente tiene cetoacidosis diabética (acumulación en sangre de cantidades excesivas de sustancias ácidas).
Si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática grave (en estos casos se recomienda el uso de insulina).
Si el paciente está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (micomicina, ver apartado: Diabrezide y otros medicamentos).
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia (ver apartado: Embarazo, lactancia y fertilidad).
En niños, debido a la falta de datos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Diabrezide, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Para lograr un nivel adecuado de glucosa en sangre, debe seguir las indicaciones médicas sobre el tratamiento. Esto implica, además de tomar las tabletas regularmente, seguir una dieta, realizar ejercicio físico y, si es necesario, reducir su peso.
Durante el tratamiento con este medicamento, es necesario realizar controles regulares de la glucosa en sangre (y eventualmente en orina), así como la determinación de hemoglobina glicosilada (HbA1c).
El riesgo de niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia) puede aumentar durante las primeras semanas de tratamiento. Por este motivo, es necesaria una supervisión médica especialmente cuidadosa.
Puede producirse hipoglucemia si:

el paciente come de forma irregular o salta comidas;
el paciente realiza ayunos;
el paciente está desnutrido;
el paciente cambia su dieta;
se presentan náuseas y vómitos prolongados;
el paciente aumenta su actividad física sin un aporte adecuado de hidratos de carbono;
el paciente consume alcohol;
el paciente toma dosis excesivas de Diabrezide;
el paciente tiene alteraciones hormonales específicas (alteraciones de la función tiroidea, hipofisaria o de la corteza suprarrenal);
la función renal o hepática está gravemente disminuida;
el paciente toma otros medicamentos que reducen la glucosa en sangre.

Si el paciente tiene niveles bajos de glucosa en sangre, pueden aparecer los siguientes síntomas:
dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, fatiga, somnolencia, alteraciones del sueño, inquietud, agresividad, dificultad de concentración, disminución de la atención y tiempo de reacción, depresión, confusión y desorientación (alteraciones en la orientación temporal, espacial, situacional o personal), alteraciones del habla y de la visión, temblores, estupor (disminución de la capacidad mental), alteraciones sensitivas, mareos, debilidad marcada.
También pueden presentarse otros síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latidos cardíacos rápidos o irregulares, presión arterial elevada, dolor torácico intenso y repentino que puede irradiarse (angina de pecho).
Si la glucosa en sangre continúa disminuyendo, puede aparecer confusión grave (delirio), convulsiones, pérdida de control, respiración superficial, latidos lentos y el paciente puede perder la conciencia.
En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente al ingerir azúcar, por ejemplo, comprimidos de glucosa, azúcar en terrones, zumo dulce o té azucarado.
Por este motivo, debe llevar siempre consigo productos que contengan azúcar. Tenga en cuenta que los edulcorantes artificiales no son efectivos.
Debe contactar con su médico o con el hospital más cercano si la ingesta de azúcar no ayuda o si los síntomas reaparecen.
Algunas situaciones de estrés (por ejemplo, traumatismos, cirugía, fiebre, infecciones, etc.) pueden afectar los niveles de glucosa en sangre. En tales casos, el médico podría recomendar el uso de insulina.
Un nivel alto de glucosa en sangre (hiperglucemia) puede ocurrir si Diabrezide no ha reducido suficientemente la glucosa en sangre, si el paciente no ha seguido el plan de tratamiento indicado por el médico o en situaciones de estrés severo como las mencionadas anteriormente.
Los síntomas de hiperglucemia son:
sed, micción frecuente, sequedad bucal, piel seca y con picor, infecciones de la piel y disminución de la actividad. Si aparecen estos síntomas, el paciente debe contactar con su médico o farmacéutico.
No debe tomar Diabrezide si el paciente tiene una rara intolerancia hereditaria a ciertos azúcares (galactosa), deficiencia de lactasa (tipo Lapp) o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
Diabrezide y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
El efecto hipoglucemiante de Diabrezide puede aumentar, y pueden aparecer síntomas de hipoglucemia, cuando se toma junto con alguno de los siguientes medicamentos:

otros medicamentos para el tratamiento de la hiperglucemia (antidiabéticos orales, como acarbosa, biguanidas o insulina);
medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, como captopril, enalapril);
medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (micomicina, fluconazol);
medicamentos para el tratamiento de úlceras gástricas o duodenales (bloqueantes de los receptores H );
medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores de la MAO);
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para aliviar el dolor (por ejemplo, ibuprofeno);
fenilbutazona (medicamento con fuerte efecto antiinflamatorio, utilizado para tratar, entre otros, la espondilitis anquilosante y la artritis reumatoide);
sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
medicamentos que contienen alcohol.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Diabrezide y provocar un aumento de la glucosa en sangre:

medicamentos para el tratamiento de enfermedades de la mama, hemorragias menstruales severas y endometriosis (por ejemplo, danazol);
clorpromacina (medicamento psicotrópico utilizado, entre otros, en el tratamiento de la esquizofrenia);
glucocorticosteroides (llamados esteroides, utilizados para tratar, entre otros, enfermedades reumáticas);
ritodrina, salbutamol, terbutalina (medicamentos administrados por vía intravenosa para tratar el asma o durante el parto).

Diabrezide puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina); el médico podría decidir cambiar el tratamiento anticoagulante.
Si el paciente no está seguro de si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Diabrezide con alimentos y bebidas
Diabrezide puede tomarse con alimentos y bebidas no alcohólicas.
No se recomienda el consumo de alcohol, ya que su efecto puede alterar la glucosa en sangre de forma impredecible.
Las personas tratadas con este medicamento deben seguir la dieta recomendada.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

No se recomienda el uso de Diabrezide durante el embarazo.
Si la paciente planea quedarse embarazada o está embarazada, debe informar a su médico, quien podrá indicarle un tratamiento adecuado.
No debe tomar Diabrezide durante la lactancia. No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Si la glucosa en sangre es demasiado baja (hipoglucemia) o demasiado alta (hiperglucemia), o si aparecen alteraciones visuales como consecuencia de niveles inadecuados de glucosa en sangre, la capacidad de concentración o la rapidez de reacción pueden disminuir. Esto puede ser peligroso al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Debe hablar con su médico sobre las recomendaciones para evitar episodios de hipoglucemia al conducir.
Diabrezide contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
3. Cómo utilizar Diabrezide
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis la determina el médico, según los niveles de glucosa en sangre y orina.
Cualquier cambio en factores externos (por ejemplo, pérdida de peso, cambio en el estilo de vida, estrés) o una mejora en el control de la glucosa en sangre puede requerir un ajuste de la dosis de gliclazida.
Adultos:
habitualmente, la dosis inicial es de media a 1 tableta al día (40 a 80 mg) antes del desayuno.
No debe tomar más de 4 tabletas al día (320 mg/día).
La dosis de mantenimiento suele ser de 1 a 2 tabletas (80 a 160 mg) en dos tomas divididas (antes del desayuno y antes de la cena).
Personas mayores (más de 65 años):
habitualmente, la dosis inicial es de media tableta (40 mg) antes del desayuno.
La dosis puede aumentarse, bajo supervisión médica, en 40 mg (media tableta) cada 7 a 14 días.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Forma de administración
Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, con un poco de agua. Se recomienda tomar el medicamento aproximadamente 30 minutos antes de las comidas.
Siempre debe comer después de tomar Diabrezide.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Uso en niños
No debe utilizar Diabrezide en niños.
Ingesta de una cantidad mayor de la recomendada de Diabrezide
Si se toma más cantidad de la indicada, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano.
La sobredosis puede provocar hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre); ver apartado 2: Advertencias y precauciones.
En tales casos, puede ayudar ingerir azúcar (4 a 6 terrones) o beber una bebida azucarada, seguido de un tentempié o comida. Si el paciente está inconsciente, debe llamar inmediatamente al servicio de emergencias y avisar al médico. Lo mismo debe hacerse si alguien, por ejemplo un niño, toma accidentalmente este medicamento. No se debe dar comida ni bebida a pacientes inconscientes. Es necesario que una persona informada esté cerca del paciente para poder pedir ayuda en caso de emergencia. Asegúrese de que dicha persona esté disponible.
Olvido de la toma de Diabrezide
Es importante tomar el medicamento diariamente, ya que su uso regular proporciona los mejores resultados.
Si olvida tomar una dosis, debe hacerlo tan pronto como sea posible. Si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el horario habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Diabrezide
El tratamiento de la diabetes suele ser de por vida. Debe consultar con su médico antes de interrumpir el uso de este medicamento.
La interrupción del tratamiento puede provocar un aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia).
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
La frecuencia de los posibles efectos adversos indicados a continuación se define del siguiente modo:

muy frecuentes: (ocurren en más de 1 de cada 10 personas);
frecuentes: (ocurren en entre 1 y 10 de cada 100 personas);
poco frecuentes: (ocurren en entre 1 y 10 de cada 1.000 personas);
raros: (ocurren en entre 1 y 10 de cada 10.000 personas);
muy raros: (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas);
frecuencia no conocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hipoglucemia (los síntomas de concentración baja de glucosa en sangre se describen en el apartado 2: Advertencias y precauciones). Si los síntomas de hipoglucemia no se tratan, pueden evolucionar hacia somnolencia, pérdida de conciencia o coma. Si la glucosa en sangre está significativamente o prolongadamente reducida, incluso si los síntomas se han controlado mediante la administración de azúcar, debe consultarse inmediatamente al médico ( ocurren frecuentemente ).
Trastornos gastrointestinales : dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. Estos síntomas pueden reducirse si se toma Diabrezide antes de las comidas, según lo indicado ( ocurren poco frecuentemente ).
Trastornos del hígado y de las vías biliares (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas AST, ALT, fosfatasa alcalina) o ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos). En caso de presentarse síntomas de ictericia, debe consultarse inmediatamente al médico. Estos síntomas suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento. El médico decidirá si debe suspenderse el tratamiento ( ocurren raramente ).
Trastornos oculares: alteraciones transitorias de la visión (especialmente al inicio del tratamiento) provocadas por cambios en la concentración de glucosa en sangre ( ocurren raramente ).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea (nódulos rojos y pruriginosos en la piel), prurito y urticaria (vesículas rosadas y pruriginosas en la piel). También pueden presentarse reacciones cutáneas graves, como eritema (enrojecimiento localizado de la piel), exantema máculo-papular, reacciones ampollares ( ocurren raramente ). Asimismo, puede presentarse angioedema (hinchazón repentina de tejidos, por ejemplo: párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, lo que puede causar alteraciones respiratorias). La erupción cutánea puede provocar la formación de ampollas extensas y descamación de la piel.
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: disminución del número de glóbulos sanguíneos (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos), lo que puede provocar palidez, sangrado prolongado, hematomas, dolor de garganta y fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento ( ocurren raramente ).

Durante el tratamiento con derivados de las sulfonilureas se han descrito otros efectos adversos,
como anemia, agranulocitosis, anemia hemolítica, pancitopenia (disminución significativa del número de glóbulos rojos y blancos), vasculitis alérgica, lesión hepática (por ejemplo, ictericia) y hepatitis. En la mayoría de los casos, estos efectos desaparecieron tras la interrupción del tratamiento con derivados de las sulfonilureas. En casos aislados, han provocado insuficiencia hepática con riesgo vital.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel. (22) 49 21 301, fax (22) 49 21 309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Diabrezide

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras la leyenda: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diabrezide

El principio activo del medicamento es gliclazida. Cada comprimido contiene 80 mg de gliclazida. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio y lactosa monohidrato.

Aspecto del medicamento Diabrezide y contenido del envase
El medicamento tiene aspecto de comprimidos blancos, redondos, con una ranura de división. La línea de división facilita la división del comprimido en dosis iguales.
Los comprimidos están empaquetados en blísters de 20 comprimidos. El envase contiene 40 comprimidos (2 blísters) colocados en una caja de cartón junto con el prospecto para el paciente.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67, Località Granatieri
50018 Scandicci (Florencia), Italia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Calle Józefa Korzeniowskiego 39
30-214 Cracovia
Tel.: (12) 653 15 71 o 653 15 72