Diabrezide

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

DIABREZIDE, 80 mg, compresse
(Gliclazidum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi. Può nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Diabrezide e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diabrezide
3. Come prendere Diabrezide
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diabrezide
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diabrezide e a cosa serve

Diabrezide è un medicinale antidiabetico orale che riduce la concentrazione di zucchero nel sangue.
Contiene la sostanza attiva gliclazide, appartenente al gruppo dei sulfonilureici.
Indicazioni terapeutiche:

• Trattamento del diabete di tipo 2 (non insulino-dipendente) negli adulti, quando l'adozione di una dieta, l'esercizio fisico e la riduzione del peso corporeo non sono sufficienti per mantenere un livello adeguato di zucchero nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Diabrezide

Quando non assumere il medicinale Diabrezide

• Se il paziente è allergico alla gliclazide, ad altri derivati delle sulfoniluree, alle sulfonamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha il diabete di tipo 1 (diabete insulino-dipendente).
• Se il paziente si trova in uno stato pre-comatoso o in coma diabetico.
• Se il paziente ha chetoacidosi (diabetica) – accumulo nel sangue di sostanze acide in eccesso.
• Se il paziente ha grave insufficienza renale o epatica (in questi casi si raccomanda l’uso di insulina).
• Se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (miconazolo, vedere punto: Diabrezide e altri medicinali).
• Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno (vedere punto: Gravidanza, allattamento e fertilità).
• Nei bambini, a causa della mancanza di dati.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Diabrezide, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
Per raggiungere un adeguato livello di zucchero nel sangue, è necessario seguire le indicazioni del medico riguardo al trattamento. Ciò significa che, oltre a prendere regolarmente le compresse, è necessario seguire una dieta, praticare esercizio fisico e, se necessario, ridurre il peso corporeo.
Durante il trattamento con questo medicinale è necessario effettuare regolarmente controlli del livello di zucchero nel sangue (e, se necessario, nelle urine) e determinare l’emoglobina glicata (HbA1c).
Il rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può aumentare durante le prime settimane di trattamento. Per questo motivo è necessario un controllo medico particolarmente accurato.
I bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) possono verificarsi se:

• il paziente mangia in modo irregolare o salta i pasti;
• il paziente digiuna;
• il paziente è malnutrito;
• il paziente cambia la propria dieta;
• si verificano nausea e vomito prolungati;
• il paziente aumenta l’attività fisica senza un adeguato apporto di carboidrati;
• il paziente beve alcol;
• il paziente assume dosi eccessive di Diabrezide;
• il paziente presenta particolari disturbi ormonali (alterazioni della funzione tiroidea, ipofisaria o corticosurrenale);
• la funzionalità renale o epatica è gravemente compromessa;
• il paziente assume altri medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue.

Se il paziente ha bassi livelli di zucchero nel sangue, possono manifestarsi i seguenti sintomi:
mal di testa, forte senso di fame, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, ridotta vigilanza e tempi di reazione, depressione, sensazione di confusione e disorientamento (disturbi nell’orientamento temporale, spaziale, situazionale o personale), disturbi del linguaggio e della vista, tremore, ottundimento mentale (riduzione delle capacità cognitive), alterazioni della sensibilità, vertigini, marcata debolezza.
Possono inoltre manifestarsi altri sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, battito cardiaco rapido o irregolare, pressione alta, forte dolore improvviso al torace che può irradiarsi (angina pectoris).
Se il livello di zucchero nel sangue continua a diminuire, possono comparire grave confusione mentale (delirio), convulsioni, perdita del controllo, respiro superficiale, battito cardiaco lento e il paziente può perdere conoscenza.
Nella maggior parte dei casi, i sintomi di ipoglicemia scompaiono rapidamente quando il paziente assume zucchero, ad esempio compresse di glucosio, zollette di zucchero, succo di frutta dolce o tè zuccherato.
Per questo motivo è necessario portare sempre con sé prodotti contenenti zucchero. È importante ricordare che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci.
È necessario contattare il medico o l’ospedale più vicino se l’assunzione di zucchero non aiuta o se i sintomi ricompaiono.
Alcune situazioni stressanti (ad esempio traumi, interventi chirurgici, febbre, infezioni, ecc.) possono influire sul livello di zucchero nel sangue. In tali casi il medico potrebbe raccomandare l’uso di insulina.
Un elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) può verificarsi quando Diabrezide non ha ancora ridotto sufficientemente il livello di zucchero nel sangue, se il paziente non ha seguito il piano terapeutico raccomandato dal medico o in particolari situazioni stressanti sopra menzionate.
I sintomi di iperglicemia sono:
sete, minzione frequente, bocca secca, pelle secca e pruriginosa, infezioni cutanee e ridotta attività. Se si manifestano tali sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Non assumere Diabrezide se il paziente ha una rara intolleranza ereditaria a certi zuccheri (galattosio), carenza di lattasi (tipo Lapp) o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio.
Diabrezide e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L’effetto ipoglicemizzante del medicinale può essere potenziato e possono manifestarsi sintomi di ipoglicemia quando si assumono uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’iperglicemia (antidiabetici orali, come acarbosio, biguanidi o insulina);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, inibitori dell’ACE, come captopril, enalapril);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (miconazolo, fluconazolo);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche o duodenali (antagonisti dei recettori H );
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (inibitori della MAO);
• farmaci antinfiammatori non steroidei – FANS (utilizzati per alleviare il dolore, ad esempio ibuprofene);
• fenilbutazone (farmaco con forte effetto antinfiammatorio, utilizzato, tra l’altro, nel trattamento della spondilite anchilosante e dell’artrite reumatoide);
• sulfonamidi (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche);
• medicinali contenenti alcol.

I seguenti medicinali possono indebolire l’effetto di Diabrezide e causare un aumento del livello di zucchero nel sangue:

• medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie della mammella, delle emorragie mestruali gravi e dell’endometriosi (ad esempio danazolo);
• clorpromazina (farmaco psicotropo utilizzato, tra l’altro, nel trattamento della schizofrenia);
• glucocorticosteroidi (chiamati steroidi, utilizzati, tra l’altro, nel trattamento della malattia reumatica);
• ritodrina, salbutamolo, terbutalina (farmaci somministrati per via endovenosa nel trattamento dell’asma o durante il parto).

Diabrezide può aumentare l’effetto dei medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina) – il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento anticoagulante.
Se il paziente non è sicuro di assumere uno dei medicinali sopra elencati, deve chiedere al medico o al farmacista.
Diabrezide con cibi e bevande
Diabrezide può essere assunto con cibi e bevande non alcoliche.
Non è consigliabile bere alcol, poiché il suo effetto può alterare il livello di zucchero nel sangue in modo imprevedibile.
Le persone trattate con questo medicinale devono seguire la dieta raccomandata.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• Non si raccomanda l’uso di Diabrezide durante la gravidanza.
• Se la paziente prevede di rimanere incinta o è incinta, deve informare il medico, il quale potrebbe raccomandare un trattamento adeguato.
• Non si deve assumere Diabrezide durante l’allattamento. Non si sa se il medicinale passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il livello di glucosio nel sangue è troppo basso (ipoglicemia) o troppo alto (iperglicemia), o se si verificano disturbi della vista dovuti a livelli anomali di zucchero nel sangue, la capacità di concentrazione e la rapidità di reazione possono diminuire. Ciò può essere pericoloso durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.
È necessario discutere con il medico le raccomandazioni per evitare l’insorgenza di ipoglicemia durante la guida.
Diabrezide contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
3. Come prendere Diabrezide
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
La dose è stabilita dal medico in base al livello di zucchero nel sangue e nelle urine.
Eventuali cambiamenti legati a fattori esterni (ad esempio perdita di peso, cambiamento dello stile di vita, stress) o un miglioramento del controllo glicemico possono richiedere un aggiustamento della dose di gliclazide.
Adulti:
la dose iniziale è solitamente da mezza a 1 compressa al giorno (40-80 mg) da assumere prima della colazione.
Non assumere più di 4 compresse al giorno (320 mg al giorno).
La dose di mantenimento è solitamente da 1 a 2 compresse (80-160 mg) suddivise in due assunzioni (prima della colazione e della cena).
Persone anziane (oltre i 65 anni):
la dose iniziale è solitamente mezza compressa (40 mg) prima della colazione.
Su accordo con il medico, la dose può essere aumentata di 40 mg (mezza compressa) ogni 7-14 giorni.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o come indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle, con un po’ d’acqua. È preferibile assumere il medicinale circa 30 minuti prima del pasto.
È sempre necessario assumere un pasto dopo aver preso Diabrezide.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Uso nei bambini
Diabrezide non deve essere usato nei bambini.
Assunzione di una dose eccessiva di Diabrezide
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o recarsi all’ospedale più vicino.
Un’assunzione eccessiva del medicinale può causare ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) – vedere punto 2: Avvertenze e precauzioni.
In tali situazioni può essere utile assumere zucchero (4-6 zollette) o bere una bevanda zuccherata, seguita da uno spuntino o un pasto. Se il paziente è incosciente, è necessario chiamare immediatamente il servizio di emergenza e avvertire il medico. Lo stesso vale se qualcuno, ad esempio un bambino, assume accidentalmente il medicinale. Non somministrare cibo o bevande a un paziente incosciente. È fondamentale che una persona informata sia presente accanto al paziente, in grado di chiamare aiuto in caso di emergenza. Assicurarsi che tale persona sia disponibile.
Salto dell’assunzione di Diabrezide
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché il suo uso regolare garantisce i migliori risultati.
Se si salta un’assunzione, assumere il medicinale non appena possibile. Se l’ora della dose successiva è prossima, omettere la dose saltata. Assumere la dose successiva all’ora solita.
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Diabrezide
Il trattamento del diabete di solito dura tutta la vita. È necessario consultare il medico prima di interrompere questo medicinale.
L’interruzione del trattamento può causare un aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia).
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è definita come segue:

• molto frequenti: (si verificano in più di 1 persona su 10);
• frequenti: (si verificano in 1 a 10 persone su 100);
• non comuni: (si verificano in 1 a 10 persone su 1.000);
• rari: (si verificano in 1 a 10 persone su 10.000);
• molto rari: (si verificano in meno di 1 persona su 10.000);
• non nota: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
• Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia (i sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue sono descritti al punto 2: Avvertenze e precauzioni). Se i sintomi di ipoglicemia non vengono trattati, possono progredire verso sonnolenza, perdita di coscienza o coma. Se il livello di zucchero nel sangue è notevolmente o prolungatamente ridotto, anche qualora i sintomi siano stati controllati con l’assunzione di zucchero, è necessario rivolgersi immediatamente al medico ( si verificano frequentemente ).
• Disturbi gastrointestinali : dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e costipazione. Questi sintomi possono essere ridotti assumendo il medicinale Diabrezide prima dei pasti, come raccomandato ( si verificano non comunemente ).
• Disturbi epatici e delle vie biliari (aumento dell’attività degli enzimi epatici AST, ALT, fosfatasi alcalina) o ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi). In caso di comparsa di sintomi di ittero, è necessario contattare immediatamente il medico. I sintomi di solito regrediscono dopo l’interruzione del trattamento. Il medico deciderà se interrompere la terapia ( si verificano raramente ).
• Disturbi dell’occhio: disturbi visivi transitori (soprattutto all’inizio del trattamento) causati da variazioni della concentrazione di zucchero nel sangue ( si verificano raramente ).
• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee (macchie rosse pruriginose sulla pelle), prurito e orticaria (vesciche rosa chiaro, pruriginose sulla pelle). Possono inoltre verificarsi reazioni cutanee gravi, come eritema (arrossamento localizzato della pelle), eruzioni maculopapulari, reazioni bollose ( si verificano raramente ). Può anche verificarsi angioedema (ossia un rapido gonfiore dei tessuti, ad esempio palpebre, volto, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare disturbi respiratori). L’eruzione cutanea può portare alla formazione di vesciche estese e desquamazione della pelle.
• Disturbi del sangue e del sistema linfatico: riduzione del numero di cellule ematiche (ad es. piastrine, globuli rossi e globuli bianchi), che può causare pallore, sanguinamento prolungato, ematomi, mal di gola e febbre. Questi sintomi di solito regrediscono dopo l’interruzione del trattamento ( si verificano raramente ).

Durante il trattamento con derivati solfonilureici sono stati descritti altri effetti indesiderati,
come anemia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia (notevole riduzione del numero di globuli rossi e bianchi), vasculite allergica, danni epatici (ad es. ittero) e infiammazione del fegato. Questi effetti nella maggior parte dei casi regrediscono dopo la sospensione dei derivati solfonilureici. In singoli casi hanno portato a insufficienza epatica potenzialmente letale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. (22) 49 21 301, fax (22) 49 21 309. Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diabrezide

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola dopo la dicitura: Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diabrezide

• La sostanza attiva del medicinale è la glimepiride. 1 compressa contiene 80 mg di glimepiride. Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone, carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio e lattosio monoidrato.

Aspetto del medicinale Diabrezide e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di compresse bianche, rotonde, con una linea di divisione. La linea di divisione facilita il frazionamento della compressa in dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in blister da 20 compresse. La confezione contiene 40 compresse (2 blister) contenute in un astuccio di cartone insieme al foglietto illustrativo per il paziente.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67, Località Granatieri
50018 Scandicci (Firenze), Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
ul. Józefa Korzeniowskiego 39
30-214 Cracovia
Tel.: (12) 653 15 71 o 653 15 72