Бувентол Ейзіхейлер

Код QR для веб-сайту: www.oeh.fi/spl
Для отримання інформації про застосування інгалятора Easyhaler, будь ласка, відскануйте цей код QR. Ця сама
інформація також доступна на веб-сайті: www.oeh.fi/spl
Буклет, що входить до упаковки: інформація для користувача
Бувентол Ейзіхейлер
100 мікрограмів/дозу інгаляційну, порошок для інгаляції
200 мікрограмів/дозу інгаляційну, порошок для інгаляції
Salbutamolum
Уважно прочитайте цей буклет перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цей буклет, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому буклеті, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст буклету:

1. Що таке лікарський засіб Бувентол Ейзіхейлер і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Бувентол Ейзіхейлер
3. Як застосовувати лікарський засіб Бувентол Ейзіхейлер
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бувентол Ейзіхейлер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бувентол Ейзіхейлер і для чого його застосовують

Сальбутамол належить до групи лікарських засобів, які називаються короткодіючими агоністами β2-адренорецепторів, що призводять до розслаблення гладеньких м’язів бронхів. Він сприяє розширенню дихальних шляхів і таким чином допомагає підтримувати їх прохідність. Засіб полегшує симптоми розладів дихання, таких як відчуття тиску в грудній клітці, свистяче дихання та кашель. Дія сальбутамолу настає через кілька хвилин і триває короткий час (від 4 до 6 годин).
Бувентол Ейзіхейлер показаний дорослим та дітям віком понад 6 років для симптоматичного лікування нападів астми та загострень астми, а також для профілактики нападів астми, спричинених фізичним навантаженням або передбачуваним контактом з алергенами, що зазвичай викликають напади задухи.
У дорослих засіб також показаний для симптоматичного лікування загострень хронічної обструктивної хвороби легень із зворотною обструкцією дихальних шляхів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бувентол Ейзіхейлер

Коли не застосовувати лікарський засіб Бувентол Ейзіхейлер

• якщо пацієнт має алергію на сальбутамол, білки молока або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• у разі загрожуючого викидня або для профілактики передчасних пологів.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Бувентол Ейзіхейлер слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт має:

• підвищений артеріальний тиск;
• будь-яке захворювання серця або судин;
• проблеми з рівнем цукру в крові, зокрема цукровий діабет;
• гіпертиреоз;
• низький рівень калію в крові. Лікар може рекомендувати контролювати рівень калію в крові під час лікування лікарським засобом Бувентол Ейзіхейлер.

Якщо у пацієнта виникне задишка або біль у грудях, слід звернутися до лікаря.
Бувентол Ейзіхейлер та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз
або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає такі ліки:

• інші ліки, що розслабляють гладкі м’язи бронхів;
• бета-адреноблокатори (наприклад, пропранолол) (застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або інших захворювань серця);
• теофілін або амінофілін (застосовуються для лікування астми або хронічного бронхіту);
• ліки, що застосовуються для лікування депресії;
• діуретики;
• серцеві глікозиди (ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб не можна застосовувати у жінок у вагітності, які планують вагітність або які годують груддю, якщо лікар не
рекомендує інакше.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Бувентол Ейзіхейлер містить лактозу
Лікарський засіб містить невелику кількість лактози (молочного цукру), яка не повинна викликати проблем
у пацієнтів з непереносимістю лактози. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних
цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Бувентол Ейзіхейлер

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Діюча речовина ліку — сальбутамол — міститься в інгаляторі Ейзіхейлер. Лік має форму сухого порошку,
призначеного для інгаляційного застосування через мундштук інгалятора.
Лік Бувентол Ейзіхейлер слід застосовувати за необхідності, а не регулярно.
Рекомендована доза:
Дорослі:

• Для лікування гострого бронхоспазму застосовують 100 мкг (мікрограмів) до 200 мкг сальбутамолу.
• Для профілактики нападів астми, спричинених фізичним навантаженням або передбачуваним контактом з алергенами, слід вдихнути 100 мкг або 200 мкг сальбутамолу за 15–30 хвилин до фізичного навантаження або передбачуваного контакту з алергеном.

Діти віком старше 6 років:

• Для лікування гострого бронхоспазму початкова рекомендована доза становить 100 мкг сальбутамолу. За потреби дозу можна збільшити до 200 мкг сальбутамолу.
• Для профілактики нападів астми, спричинених фізичним навантаженням або алергенами, слід вдихнути 100 мкг або 200 мкг сальбутамолу за 15–30 хвилин до фізичного навантаження або передбачуваного контакту з алергеном.

Лік Бувентол Ейзіхейлер не показаний для застосування у дітей віком молодше 6 років.
У дорослих та дітей максимальна добова доза (протягом 24 годин) становить 800 мкг
(8 інгаляцій ліку Бувентол Ейзіхейлер, 100 мікрограмів/інгаляція або 4 інгаляції ліку
Бувентол Ейзіхейлер, 200 мікрограмів/інгаляція).
ДУЖЕ ВАЖЛИВО, щоб не приймати лік Бувентол Ейзіхейлер у більших дозах або частіше,
ніж призначив лікар.
Важливо
Якщо у пацієнта астма активна (наприклад, спостерігаються часті симптоми або загострення, такі як задишка,
яка ускладнює мовлення, їжу або сон, кашель, свистяче дихання, тиск у грудній клітці або
обмежена фізична працездатність), він повинен негайно повідомити про це лікареві, який може
почати лікування або збільшити дозу ліку, що дозволяє підтримувати симптоми астми під контролем,
наприклад, інгаляційний кортикостероїд.
Якщо пацієнт вважає, що лік діє не так добре, як зазвичай, він повинен якнайшвидше повідомити про це
лікареві (наприклад, пацієнт потребує більших доз, щоб полегшити проблеми з диханням, або
симптоми астми не зникають принаймні протягом 3 годин після використання інгалятора), оскільки астма може
загострюватися, і може знадобитися застосування іншого ліку.
Якщо пацієнт застосовує лік Бувентол Ейзіхейлер частіше, ніж два рази на тиждень для полегшення симптомів
астми, не враховуючи профілактичного застосування перед фізичним навантаженням, це означає, що астма погано
підтримується під контролем, і може зростати ризик тяжких нападів астми (загострень астми), які
можуть призводити до серйозних ускладнень і загрожувати життю, а навіть призводити до смерті. Необхідно якнайшвидше
звернутися до лікаря, щоб перевірити спосіб лікування астми.
Якщо пацієнт щоденно застосовує лік із протизапальним ефектом у легенях, наприклад, «інгаляційний кортикостероїд»,
важливо продовжувати його регулярне застосування, навіть якщо пацієнт почувається краще.
У разі виникнення відчуття, що дія ліку Бувентол Ейзіхейлер надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря.
Інструкція щодо застосування інгалятора наведена в кінці брошури.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Бувентол Ейзіхейлер
У разі прийому більшої дози ліку, ніж рекомендовано, може виникнути прискорення ритму серця
та відчуття тремтіння. Ці симптоми повинні зникнути самостійно протягом декількох годин, але про це
слід повідомити лікареві або фармацевту. Крім того, може виникнути зниження концентрації калію та підвищення
глюкози в крові, а також симптоми, що свідчать про розвиток лактат-ацидозу (підвищена концентрація
молочних кислот у крові), такі як біль у животі, збільшена вентиляція легень (прискорене дихання),
задишка незважаючи на зменшення свистів у дихальних шляхах, холодні стопи та долоні,
неправильне серцебиття, посилене спрага.
Пропуск застосування ліку Бувентол Ейзіхейлер
У разі пропуску дози ліку Бувентол Ейзіхейлер слід прийняти наступну дозу ліку в звичайний час
або прийняти лік перед появою симптомів задишки. Лікар може рекомендувати приймати лік регулярно
щодня або лише у випадках, коли у пацієнта виникає відчуття задишки або поверхневого дихання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити застосування препарату
Бувентол Ейзіхейлер і негайно звернутися до лікаря:

• Не часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб): свербіж, висипання, почервоніння шкіри, набряк повік, губ, обличчя або гортані, свистяче дихання, низький кров'яний тиск або колапс. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції (анафілактична реакція або ангіоневротичний набряк).
• Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб): погіршення свистячого дихання та погіршення поверхневого дихання (парадоксальний бронхоспазм) безпосередньо після застосування інгалятора.

Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб)

• головний біль
• прискорення серцевого ритму, серцебиття (відчуття прискореного або сильнішого, ніж зазвичай, серцебиття)
• розширення периферичних кровоносних судин
• тремтіння

Не часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб)

• сухість слизової оболонки рота, подразнення слизової оболонки рота та горла — полоскання рота та горла після інгаляції допомагає запобігти подразненню

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

• зниження концентрації калію в крові
• тривожність
• запаморочення
• безсоння
• підвищена збудливість у дітей
• кашель
• скорочення м'язів
• болі в м'язах

Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб)

• відчуття нерегулярного серцебиття

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• ішемія серцевого м'яза (наприклад, може проявлятися больовим синдромом у грудній клітці)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бувентол Ейзіхейлер

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25  C.
Перед першим використанням ліки слід зберігати в оригінальній упаковці.
Після відкриття алюмінієвої фольги слід захищати ліки від вологи. Рекомендується зберігати
інгалятор у захисній ємності.
У разі намокання інгалятора його слід замінити на новий.
Інгалятор слід замінити через 6 місяців після відкриття упаковки з фольги. Щоб запам’ятати дату відкриття
упаковки, слід записати її в рамці:
Не застосовувати ліки Бувентол Ейзіхейлер після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бувентол Ейзіхейлер

• Діючою речовиною лікарського засобу є сальбутамол у вигляді сульфату сальбутамолу. Бувентол Ейзіхейлер, 100 мікрограмів/дозу інгаляційну: Одна відміряна доза містить 100 мікрограмів (мкг) сальбутамолу у вигляді сульфату сальбутамолу 120,5 мкг. Одна доставлена доза містить 90 мікрограмів (мкг) сальбутамолу у вигляді сульфату сальбутамолу 108,5 мкг.

Бувентол Ейзіхейлер, 200 мікрограмів/дозу інгаляційну:
Одна відміряна доза містить 200 мікрограмів (мкг) сальбутамолу у вигляді сульфату сальбутамолу
241 мкг.
Одна доставлена доза містить 180 мікрограмів (мкг) сальбутамолу у вигляді сульфату сальбутамолу
217 мкг.

• Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат (містить білки молока).

Як виглядає лікарський засіб Бувентол Ейзіхейлер та що містить упаковка
Білий або майже білий порошок.
1 інгалятор порошковий Ейзіхейлер містить 200 доз.
Пластиковий інгалятор порошковий Ейзіхейлер обладнаний насадкою та лічильником доз, запакований
у пакет із алюмінієвої фольги (PET/Al/PE) та поміщений у картонну коробку.
Розмір упаковки:

• 200 доз у порошковому інгаляторі
• 200 доз у порошковому інгаляторі разом із захисним контейнером

Відповідальна організація
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідальної організації:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Докладна та актуальна інформація щодо цього продукту щодо застосування цього лікарського засобу доступна після
сканування смартфоном QR-коду, зазначеного в Інструкції для пацієнта, на зовнішній упаковці лікарського засобу
та етикетці інгалятора. Цю саму інформацію також можна знайти на вебсайті: www.oeh.fi/spl
QR-код на вебсайт: www.oeh.fi/spl
Як застосовувати інгалятор Ейзіхейлер
Інформація про інгалятор Ейзіхейлер
Інгалятор лікарського засобу Бувентол Ейзіхейлер може відрізнятися від інгаляторів, які пацієнт використовував раніше.
Тому дуже важливо використовувати його правильно, оскільки неправильне застосування може призвести до того, що
пацієнт не отримає потрібної кількості лікарського засобу. Це може призвести до погіршення стану пацієнта або
до того, що астма чи ХОЗХ (хронічна обструктивна хвороба легень) не будуть лікуватися належним чином.
Лікар, медсестра або фармацевт покажуть пацієнтові, як правильно використовувати інгалятор.
Пацієнт повинен переконатися, що розуміє, як правильно використовувати інгалятор. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта. Як і у випадку з усіма інгаляторами, опікуни повинні переконатися, що діти, яким призначено лікарський засіб Бувентол Ейзіхейлер, використовують правильну техніку інгаляції, як описано нижче. Також можна скористатися навчальним відео за адресою: www.oeh.fi/spl
Використання інгалятора Ейзіхейлер уперше

Інгалатор Ейзіхейлер постачається в пакетику з ламінованої фольги. Не можна відкривати пакетик до початку застосування препарату, оскільки він допомагає зберігати сухий порошок у інгалаторі сухим. Якщо пацієнт готовий розпочати лікування, слід відкрити упаковку та записати дату відкриття, наприклад, у календарі. Інгалатор Бувентол Ейзіхейлер можна застосовувати протягом 6 місяців після виймання з фольгованого пакетика.

ЯК ПРАВИЛЬНО ВИКОРИСТОВУВАТИ ІНГАЛЯТОР

Крок 1: СТРЯСІННЯ Зняти захисний ковпачок мундштука. Тримаючи інгалятор у вертикальному положенні, струсіть його, рухаючи вгору та вниз від 3 до 5 разів.	СТРЯСІТЬ ВІД 3 ДО 5 РАЗІВ	Важливі відомості для запам’ятовування Дуже важливо тримати інгалятор у вертикальному положенні. Якщо випадково натиснути на інгалятор під час струшування, необхідно видалити порошок із мундштука згідно з інструкцією, наведеною нижче.
Крок 2: НАТИСКАННЯ Тримайте інгалятор вертикально, тримаючи його великим і вказівним пальцями. Натисніть на інгалятор до почутих клацань, а потім відпустіть, щоб почути клацання ще раз. Це призведе до вивільнення дози ліки. Натиснути можна лише один раз.	НАТИСНУТИ 1 РАЗ	Важливі відомості для запам’ятовування Інгалятор не клацне, якщо не знятий захисний ковпачок мундштука. Натиснути можна лише один раз. Якщо натиснути більше одного разу, необхідно видалити порошок із мундштука — див. нижче. Щоб вивільнити дозу ліки, натискайте перед вдихом, але не одночасно з ним. Під час натискання та вдихання дози ліки тримайте інгалятор у вертикальному положенні — це запобігає випаданню порошку з каналу
		інгаляційного перед вдихом.
Крок 3: ІНГАЛЯЦІЯ Тримайте інгалятор вертикально. Дихайте звичайно. Помістіть мундштук у рот між зубами та міцно стисніть губи навколо нього. Зробіть сильний і глибокий вдих. Вийміть інгалятор із рота, затримайте дихання на щонайменше 5 секунд, потім дихайте як зазвичай.	ІНГАЛЯЦІЯ	Важливі відомості для запам’ятовування Переконайтеся, що весь мундштук перебуває в роті — це забезпечує правильне надходження ліки до легень. Переконайтеся, що губи щільно прилягають до мундштука. Не видихайте повітря в інгалятор. Це дуже важливо: це може призвести до закупорки інгалятора. Якщо ви видихнули в інгалятор, необхідно видалити порошок із мундштука — див. нижче.

Якщо необхідно виконати додаткову інгаляцію, слід повторити кроки, описані в пунктах 1-3
«Струсіть, Клацніть, Інгалюйте».
Після використання інгалятора:

• Надіньте накришку на мундштук, щоб запобігти випадковому запуску інгалятора.

Як видалити порошок із мундштука У разі випадкового натискання інгалятора або багаторазового натискання інгалятора, або видиху в інгалятор, необхідно видалити порошок із мундштука: Постукати мундштуком об стіл або долоню, щоб видалити порошок. Потім необхідно знову почати з дії „Струшування-Натискання-Інгаляція”.

Очищення інгалятора Ейзіхейлер
Інгалятор необхідно тримати сухим і чистим. За потреби мундштук інгалятора можна очищати сухою тканиною або серветкою. Не використовувати воду. Порошок в інгаляторі Ейзіхейлер чутливий до вологи.

Використання інгалятора Easyhaler у захисній упаковці Інгалятор можна використовувати в захисній упаковці, що дозволяє збільшити термін зберігання препарату. Перед тим, як помістити інгалятор у захисну упаковку, необхідно переконатися, що ковпачок закриває мундштук інгалятора, що запобігає випадковому активації інгалятора. Можна використовувати інгалятор без витягування його з захисної упаковки.
Використовувати згідно з наведеними вище інструкціями, 1. Струсіть, 2. Клацніть, 3. Інгалюйте. Необхідно пам'ятати, щоб: Під час клацання та інгаляції тримати інгалятор вертикально. Надіти ковпачок на мундштук після прийому дози, щоб запобігти випадковій активації інгалятора.
Заміна на новий інгалятор Easyhaler Інгалятор обладнаний лічильником доз, який показує кількість залишкових доз. Лічильник обертається кожні п’ять активацій. Коли лічильник доз змінює колір на червоний, це означає, що залишилося 20 доз. Якщо пацієнт ще не має нового інгалятора Easyhaler, йому слід зв’язатися з лікарем, щоб отримати новий рецепт. Коли лічильник покаже 0, необхідно замінити інгалятор Easyhaler. Якщо пацієнт використовує захисну упаковку, її слід зберегти та помістити в неї новий інгалятор.

Для запам'ятовування

• 1. Струсіть, 2. Клацніть, 3. Вдихніть.
• Не допускайте намокання інгалятора, захищайте його від вологи.

Якщо виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.