Buventol Easyhaler

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Prospecto: información para el usuario
Buventol Easyhaler
100 microgramos/dosis inhalada, polvo para inhalación
200 microgramos/dosis inhalada, polvo para inhalación
Salbutamol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Buventol Easyhaler y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Buventol Easyhaler
3. Cómo usar Buventol Easyhaler
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Buventol Easyhaler
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Buventol Easyhaler y para qué se utiliza

El salbutamol pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de receptores beta-2 de acción corta, que relajan los músculos lisos de los bronquios. Abre las vías respiratorias y ayuda a mantenerlas despejadas. Alivia los síntomas respiratorios como opresión en el pecho, sibilancias y tos. El efecto del salbutamol comienza tras unos minutos y dura un período corto (de 4 a 6 horas).
Buventol Easyhaler está indicado en adultos y niños mayores de 6 años para el tratamiento sintomático de los ataques de asma y las exacerbaciones del asma, así como para prevenir los ataques de asma provocados por el ejercicio físico o por la exposición prevista a alérgenos que habitualmente causan episodios de disnea.
En adultos, este medicamento también está indicado para el tratamiento sintomático de las exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con obstrucción reversible de las vías respiratorias.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Buventol Easyhaler

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Buventol Easyhaler

• si el paciente tiene alergia al salbutamol, a las proteínas de la leche o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en caso de amenaza de aborto o para prevenir el parto prematuro.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Buventol Easyhaler, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente tiene:

• hipertensión arterial,
• cualquier enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos,
• problemas relacionados con los niveles de azúcar en sangre, incluida la diabetes,
• hipertiroidismo,
• niveles bajos de potasio en sangre. El médico podría recomendar controlar los niveles de potasio en sangre durante el tratamiento con Buventol Easyhaler.

Si el paciente experimenta dificultad para respirar o dolor en el pecho, debe consultar inmediatamente a un médico.
Buventol Easyhaler y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos que relajan los músculos lisos de los bronquios,
• betabloqueantes (por ejemplo, propranolol) (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial u otras enfermedades del corazón),
• teofilina o aminofilina (utilizadas en el tratamiento del asma o de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica),
• medicamentos utilizados para tratar la depresión,
• diuréticos,
• glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades del corazón).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento no debe utilizarse en mujeres embarazadas, en aquellas que planeen quedarse embarazadas o en mujeres que estén amamantando, salvo que el médico indique lo contrario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Buventol Easyhaler contiene lactosa
Este medicamento contiene una pequeña cantidad de lactosa (azúcar de la leche), que no debería causar problemas en pacientes con intolerancia a la lactosa. No obstante, si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Buventol Easyhaler

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

La sustancia activa del medicamento —salbutamol— se encuentra en el inhalador Easyhaler. El medicamento se presenta en forma de polvo seco destinado a la inhalación a través del inhalador bucal.

El medicamento Buventol Easyhaler debe utilizarse según sea necesario, y no de forma regular.

Dosis recomendada:

Adultos:

• Para el tratamiento del broncoespasmo agudo, se recomienda una dosis de 100 µg (microgramos) a 200 µg de salbutamol.
• Para la prevención de los ataques de asma provocados por ejercicio físico o por contacto previsto con alérgenos, debe administrarse 100 µg o 200 µg de salbutamol entre 15 y 30 minutos antes del ejercicio físico o del contacto previsto con alérgenos.

Niños mayores de 6 años:

• Para el tratamiento del broncoespasmo agudo, la dosis inicial recomendada es de 100 µg de salbutamol. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 200 µg de salbutamol.
• Para la prevención de los ataques de asma provocados por ejercicio físico o alérgenos, debe administrarse 100 µg o 200 µg de salbutamol entre 15 y 30 minutos antes del ejercicio físico o del contacto previsto con alérgenos.

El medicamento Buventol Easyhaler no está indicado para su uso en niños menores de 6 años.

En adultos y en niños, la dosis máxima diaria (en 24 horas) es de 800 μg (8 inhalaciones del medicamento Buventol Easyhaler, 100 microgramos/dosis inhalada o 4 inhalaciones del medicamento Buventol Easyhaler, 200 microgramos/dosis inhalada).

ES MUY IMPORTANTE NO TOMAR EL MEDICAMENTO BUVENTOL EASYHALER EN DOSIS MAYORES O CON MAYOR FRECUENCIA DE LA INDICADA POR EL MÉDICO.

Importante

Si en un paciente el asma está activa (por ejemplo, si presenta síntomas frecuentes o empeoramientos, como dificultad para respirar que dificulta hablar, comer o dormir, tos, sibilancias, opresión en el pecho o limitación de la capacidad física), debe informar inmediatamente a su médico, quien podría iniciar un tratamiento o aumentar la dosis de un medicamento que permita mantener los síntomas del asma bajo control, como un corticosteroide inhalado.

Si el paciente considera que el medicamento no actúa tan bien como de costumbre, debe informar a su médico lo antes posible (por ejemplo, si necesita dosis más altas para aliviar las dificultades respiratorias o si los síntomas del asma no mejoran al menos durante 3 horas tras usar el inhalador), ya que el asma podría estar empeorando y podría ser necesario utilizar otro medicamento.

Si el paciente utiliza el medicamento Buventol Easyhaler más de dos veces por semana para aliviar los síntomas del asma, sin contar su uso profiláctico antes del ejercicio físico, esto indica que el asma no está bien controlada y aumenta el riesgo de ataques graves de asma (exacerbaciones del asma), que pueden causar complicaciones graves, poner en peligro la vida e incluso provocar la muerte. Debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible para revisar el tratamiento del asma.

Si el paciente toma diariamente un medicamento con efecto antiinflamatorio en los pulmones, por ejemplo un "corticosteroide inhalado", es importante continuar su uso regular, incluso si el paciente se siente mejor.

Si el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento Buventol Easyhaler es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.

Las instrucciones para el uso del inhalador se encuentran al final del prospecto.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Buventol Easyhaler

Si se toma una dosis mayor de la recomendada, puede producirse aceleración del ritmo cardíaco y sensación de temblor. Estos síntomas deberían desaparecer espontáneamente en cuestión de horas, pero debe informarse al médico o al farmacéutico. Además, puede producirse una disminución de la concentración de potasio en sangre, un aumento de la glucosa en sangre y síntomas que sugieran la aparición de acidosis láctica (aumento de la concentración de lactato en sangre), tales como dolor abdominal, aumento de la ventilación pulmonar (respiración acelerada), dificultad respiratoria a pesar de la disminución de la intensidad de los silbidos en las vías respiratorias, pies y manos fríos, latidos irregulares del corazón y aumento de la sed.

Omisión de la dosis de Buventol Easyhaler

Si se omite una dosis de Buventol Easyhaler, debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual o tomar el medicamento antes de que aparezcan los síntomas de dificultad respiratoria. El médico puede recomendar tomar el medicamento de forma regular cada día o solo en los casos en que el paciente experimente sensación de ahogo o respiración superficial.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento
Buventol Easyhaler y ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas): picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de los párpados, labios, cara o laringe, sibilancias, presión arterial baja o colapso. Estos síntomas podrían indicar una reacción de hipersensibilidad grave (reacción anafiláctica o angioedema).
• Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas): empeoramiento de las sibilancias y aumento de la dificultad respiratoria (broncoespasmo paradójico) inmediatamente después de usar el inhalador.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• aceleración del pulso, palpitaciones (sensación de latidos más rápidos o fuertes de lo normal)
• dilatación de los vasos sanguíneos periféricos
• temblores

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• sequedad de la mucosa oral, irritación de la mucosa oral y de la garganta – enjuagar la boca y garganta tras la inhalación ayuda a prevenir estas irritaciones

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• disminución de la concentración de potasio en sangre
• inquietud
• mareo
• insomnio
• hiperactividad en niños
• tos
• calambres musculares
• dolores musculares

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)

• sensación de latidos irregulares del corazón

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• isquemia miocárdica (por ejemplo, un síntoma puede ser dolor en el pecho)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Buventol Easyhaler

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Antes del primer uso, conservar el medicamento en su envase original.
Una vez abierto el envase de aluminio, proteger el medicamento de la humedad. Se recomienda conservar el inhalador en su estuche protector.
Si el inhalador se humedece, debe sustituirse por uno nuevo.
El inhalador debe sustituirse a los 6 meses de abrir el envase de aluminio. Para recordar la fecha de apertura del envase, anotarla en el recuadro:
No utilizar Buventol Easyhaler después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras:
Caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni a través de los desagües, ni los bote en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Buventol Easyhaler

• La sustancia activa del medicamento es el salbutamol en forma de sulfato de salbutamol.
  Buventol Easyhaler, 100 microgramos/dosis inhalada:
  Una dosis medida contiene 100 microgramos (µg) de salbutamol en forma de sulfato de salbutamol 120,5 µg.
  Una dosis entregada contiene 90 microgramos (µg) de salbutamol en forma de sulfato de salbutamol 108,5 µg.

Buventol Easyhaler, 200 microgramos/dosis inhalada:
Una dosis medida contiene 200 microgramos (µg) de salbutamol en forma de sulfato de salbutamol 241 µg.
Una dosis entregada contiene 180 microgramos (µg) de salbutamol en forma de sulfato de salbutamol 217 µg.

• El excipiente del medicamento es lactosa monohidrato (contiene proteínas de la leche).

Aspecto del medicamento Buventol Easyhaler y contenido del envase
Polvo blanco o casi blanco.
1 inhalador en polvo Easyhaler contiene 200 dosis.
El inhalador en polvo Easyhaler de plástico está equipado con una tapa y un contador de dosis, empaquetado en una bolsa de lámina laminada de aluminio (PET/Al/PE) y colocado en una caja de cartón.
Tamaños de envase:

• 200 dosis en inhalador en polvo
• 200 dosis en inhalador en polvo junto con un estuche protector

Titular del permiso de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Fabricante
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Información detallada y actualizada sobre este producto y el uso de este medicamento está disponible escaneando con un smartphone el código QR indicado en el prospecto para el paciente, en el envase exterior del medicamento y en la etiqueta del inhalador. La misma información también está disponible en la página web: www.oeh.fi/spl
Código QR para la página web: www.oeh.fi/spl
Cómo utilizar el inhalador Easyhaler
Información sobre el inhalador Easyhaler
El inhalador del medicamento Buventol Easyhaler puede diferir de otros inhaladores que el paciente haya utilizado anteriormente.
Por ello, es muy importante utilizarlo correctamente, ya que un uso inadecuado podría hacer que el paciente no reciba la cantidad adecuada de medicamento. Esto podría provocar un empeoramiento del estado del paciente o que el asma o la EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) no sean tratadas adecuadamente.
El médico, la enfermera o el farmacéutico mostrarán al paciente cómo utilizar correctamente el inhalador.
El paciente debe asegurarse de comprender cómo utilizar correctamente el inhalador. En caso de dudas, debe ponerse en contacto con el médico, la enfermera o el farmacéutico. Como ocurre con todos los inhaladores, los cuidadores deben asegurarse de que los niños a los que se les ha recetado Buventol Easyhaler utilicen la técnica de inhalación correcta, tal como se describe a continuación. También puede consultarse un vídeo instructivo disponible en: www.oeh.fi/spl
Uso del inhalador Easyhaler por primera vez

El inhalador Easyhaler se suministra en una bolsa de lámina de aluminio. No debe abrirse la bolsa hasta el inicio del tratamiento, ya que ayuda a mantener el polvo seco dentro del inhalador. Si el paciente está listo para comenzar el tratamiento, debe abrirse el envase y anotarse la fecha de apertura, por ejemplo en un calendario. El inhalador Buventol Easyhaler puede utilizarse durante 6 meses tras sacarlo de la bolsa de aluminio.

CÓMO USAR CORRECTAMENTE EL INHALADOR

Paso 1: AGITAR Retirar la tapa del boquilllo. Manteniendo el inhalador en posición vertical, agitar el inhalador moviéndolo hacia arriba y hacia abajo entre 3 y 5 veces.	AGITAR DE 3 A 5 VECES	Información importante para recordar Es importante mantener el inhalador en posición vertical. Si accidentalmente se pulsa el inhalador durante la agitación, debe eliminarse el polvo del boquilllo siguiendo las instrucciones indicadas más abajo.
Paso 2: PULSAR Sujetar el inhalador verticalmente, agarrándolo con el dedo índice y el pulgar. Pulsar el inhalador hasta escuchar un clic y luego soltar la presión sobre el inhalador hasta escuchar un segundo clic. Esto liberará la dosis del medicamento. Solo se puede pulsar una vez.	PULSAR 1 VEZ	Información importante para recordar El inhalador no hará clic si no se ha retirado la tapa del boquilllo. Solo se puede pulsar una vez. Si se pulsa más de una vez, debe eliminarse el polvo del boquilllo, ver más abajo. Para liberar la dosis del medicamento, pulsar antes de realizar la inhalación, pero no al mismo tiempo. Durante la pulsación e inhalación de la dosis del medicamento, mantener el inhalador en posición vertical para evitar que el polvo salga del canal inhalatorio antes de la inhalación.
		antes de realizar la inhalación.
Paso 3: INHALACIÓN Sujetar el inhalador verticalmente. Respirar normalmente. Colocar el boquilllo en la boca entre los dientes y cerrar firmemente los labios alrededor del boquilllo. Realizar una inhalación fuerte y profunda. Retirar el inhalador de la boca, mantener la respiración al menos durante 5 segundos y luego respirar normalmente.	INHALACIÓN	Información importante para recordar Debe asegurarse de que todo el boquilllo esté dentro de la boca, lo que permite una administración correcta del medicamento a los pulmones. Debe asegurarse de que los labios estén bien sellados alrededor del boquilllo. No exhalar dentro del inhalador. Esto es importante: podría provocar un bloqueo del inhalador. Si se exhala dentro del inhalador, debe eliminarse el polvo del boquilllo, ver más abajo.

Si es necesario realizar una inhalación adicional, repita los pasos descritos en los puntos 1-3
„Agitar, Hacer clic, Inhalar”.
Después de usar el inhalador:

• Coloque la tapa protectora sobre la boquilla para evitar la activación accidental del inhalador.

Cómo eliminar el polvo del embudo Si se pulsa accidentalmente el inhalador, se pulsa varias veces o se exhala dentro del inhalador, es necesario eliminar el polvo del embudo: Golpear ligeramente el embudo contra la mesa o contra la palma de la mano para eliminar el polvo. Después, debe comenzarse de nuevo desde la acción de "Agitar-Pulsar-Inhalar".

Limpieza del inhalador Easyhaler
Debe mantenerse el inhalador seco y limpio. Si es necesario, la boquilla del inhalador puede limpiarse con un paño o toallita seca. No utilizar agua. El polvo en el inhalador Easyhaler es sensible a la humedad.

Uso del inhalador Easyhaler en su envase protector El inhalador puede utilizarse dentro del envase protector, lo que permite aumentar la durabilidad del producto. Antes de colocar el inhalador en el envase protector, debe asegurarse de que la tapa cubra la boquilla del inhalador, lo que evita la activación accidental del mismo. Se puede usar el inhalador sin necesidad de sacarlo del envase protector.
Utilizar según las instrucciones anteriores: 1. Agitación, 2. Pulsación, 3. Inhalación. Debe tenerse en cuenta lo siguiente: Durante la pulsación y la inhalación, mantener el inhalador en posición vertical. Colocar la tapa sobre la boquilla tras la administración de la dosis para evitar la activación accidental del inhalador.
Cambio a un nuevo inhalador Easyhaler El inhalador está equipado con un contador de dosis que indica el número de dosis restantes. El contador gira cada cinco activaciones. Cuando el contador de dosis cambie a color rojo, significa que quedan 20 dosis. Si el paciente aún no dispone de un nuevo inhalador Easyhaler, debe ponerse en contacto con su médico para obtener una nueva receta. Cuando el contador indique 0, debe sustituirse el inhalador Easyhaler. Si el paciente utiliza un envase protector, debe conservarlo y colocar el nuevo inhalador dentro de él.

Para recordar

• 1. Agitar, 2. Hacer clic, 3. Inspirar.
• No debe mojarse el inhalador; debe protegerse de la humedad.

Si tiene alguna pregunta adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.