Бувентол еасихалер

QR-код на веб-сайт: www.oeh.fi/spl
Для получения информации о том, как использовать ингалятор Easyhaler, просканируйте этот QR-код. Та же информация доступна на веб-сайте: www.oeh.fi/spl
Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
Бувентол Эйзихейлер
100 мкг/доза, порошок для ингаляции
200 мкг/доза, порошок для ингаляции
Сальбутамол
Перед применением препарата внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Бувентол Эйзихейлер и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Бувентол Эйзихейлер
3. Как применять препарат Бувентол Эйзихейлер
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Бувентол Эйзихейлер
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Бувентол Эйзихейлер и для чего он применяется

Сальбутамол относится к группе лекарственных средств, называемых короткодействующими бета-2-агонистами, которые вызывают расслабление гладкой мускулатуры бронхов. Он способствует раскрытию дыхательных путей и тем самым помогает поддерживать их проходимость. Облегчает симптомы нарушений дыхания, такие как чувство сдавления в груди, свистящее дыхание и кашель. Действие сальбутамола наступает через несколько минут и продолжается в течение короткого периода (от 4 до 6 часов).
Препарат Бувентол Эйзихейлер показан взрослым и детям в возрасте старше 6 лет для симптоматического лечения приступов астмы и обострений астмы, а также для профилактики приступов астмы, вызванных физической нагрузкой или предполагаемым контактом с аллергенами, которые обычно вызывают приступ удушья.
У взрослых препарат также показан для симптоматического лечения обострений хронической обструктивной болезни лёгких с обратимой обструкцией дыхательных путей.

2. Важная информация перед применением лекарства Вувентол Эйзихейлер

Когда не применять лекарство Вувентол Эйзихейлер

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сальбутамолу, белкам молока или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при угрожающем выкидыше или для профилактики преждевременных родов.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Вувентол Эйзихейлер необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• повышенное артериальное давление;
• любое заболевание сердца или кровеносных сосудов;
• нарушения уровня сахара в крови, включая сахарный диабет;
• гипертиреоз;
• низкий уровень калия в крови. Врач может назначить контроль концентрации калия в крови во время лечения препаратом Вувентол Эйзихейлер.

Если у пациента появляется одышка или боль в груди, необходимо обратиться к врачу.

Вувентол Эйзихейлер и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает следующие лекарства:

• другие препараты, расслабляющие гладкую мускулатуру бронхов;
• бета-адреноблокаторы (например, пропранолол) (применяются при лечении повышенного артериального давления или других заболеваний сердца);
• теофиллин или аминофиллин (применяются при лечении астмы или хронического бронхита);
• лекарства, применяемые при депрессии;
• диуретики;
• сердечные гликозиды (препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Препарат не должен применяться у женщин, находящихся в состоянии беременности, планирующих беременность или кормящих грудью, если врач не рекомендует иное.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Вувентол Эйзихейлер содержит лактозу
Препарат содержит небольшое количество лактозы (молочный сахар), которое не должно вызывать проблем у пациентов с непереносимостью лактозы. Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Бувентол Эйзихейлер

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Активное вещество препарата — сальбутамол — содержится во вдыхаемом порошке ингалятора Эйзихейлер. Препарат представляет собой сухой порошок, предназначенный для ингаляционного применения через мундштук ингалятора.
Препарат Бувентол Эйзихейлер следует применять по мере необходимости, а не регулярно.
Рекомендуемая доза:
Взрослым:

• При лечении острого бронхоспазма применяют 100 мкг (микрограммов) до 200 мкг сальбутамина.
• Для профилактики приступов астмы, вызванных физической нагрузкой или возможным контактом с аллергенами, следует вводить 100 мкг или 200 мкг сальбутамина за 15–30 минут до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергеном.

Детям в возрасте старше 6 лет:

• При лечении острого бронхоспазма начальная рекомендуемая доза составляет 100 мкг сальбутамина. При необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг сальбутамина.
• Для профилактики приступов астмы, вызванных физической нагрузкой или аллергенами, следует вводить 100 мкг или 200 мкг сальбутамина за 15–30 минут до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергеном.

Препарат Бувентол Эйзихейлер не показан для применения у детей в возрасте младше 6 лет.
У взрослых и у детей максимальная суточная доза (в течение 24 часов) составляет 800 мкг
(8 ингаляций препарата Бувентол Эйзихейлер, 100 микрограммов/доза ингаляции или 4 ингаляции препарата
Бувентол Эйзихейлер, 200 микрограммов/доза ингаляции).
ОЧЕНЬ ВАЖНО, чтобы не принимать препарат Бувентол Эйзихейлер в дозах, превышающих рекомендованные, или чаще, чем назначил врач.
Важно
Если у пациента астма протекает активно (например, возникают частые симптомы или обострения, такие как одышка, затрудняющая говорить, есть или спать, кашель, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди или ограниченная физическая работоспособность), он должен немедленно сообщить об этом врачу, который может начать лечение или увеличить дозу препарата, позволяющего контролировать симптомы астмы, например, ингаляционного кортикостероида.
Если пациент считает, что препарат действует не так хорошо, как обычно, он должен как можно скорее сообщить об этом врачу (например, пациенту требуются более высокие дозы, чтобы облегчить затруднённое дыхание, или симптомы астмы не исчезают в течение как минимум 3 часов после использования ингалятора), поскольку астма может усугубляться, и может потребоваться применение другого препарата.
Если пациент использует препарат Бувентол Эйзихейлер чаще двух раз в неделю для облегчения симптомов астмы, не считая профилактического применения перед физической нагрузкой, это означает, что астма плохо контролируется, и возрастает риск тяжёлых приступов астмы (обострений астмы), которые могут вызывать серьёзные осложнения, угрожать жизни и даже привести к смерти. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу для пересмотра способа лечения астмы.
Если пациент ежедневно принимает препарат с противовоспалительным действием в лёгких, например, «ингаляционный кортикостероид», важно продолжать его регулярное применение, даже если пациент чувствует себя лучше.
При ощущении, что действие препарата Бувентол Эйзихейлер слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Инструкция по применению ингалятора приведена в конце листка-вкладыша.
Применение дозы препарата Бувентол Эйзихейлер, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата, превышающей рекомендованную, может возникнуть учащение сердцебиения и ощущение дрожи. Эти симптомы должны исчезнуть самостоятельно в течение нескольких часов, однако об этом следует сообщить врачу или фармацевту. Кроме того, может наблюдаться снижение концентрации калия и повышение уровня глюкозы в крови, а также симптомы, указывающие на развитие лактацидоза (повышенное содержание лактата в крови), такие как боль в животе, усиленная вентиляция лёгких (учащённое дыхание), учащённое дыхание, несмотря на уменьшение интенсивности свистящих хрипов в дыхательных путях, холодные стопы и кисти рук, нерегулярное сердцебиение, повышенная жажда.
Пропуск применения препарата Бувентол Эйзихейлер
Если была пропущена доза препарата Бувентол Эйзихейлер, следует принять следующую дозу в обычное время или принять препарат перед появлением симптомов одышки. Врач может порекомендовать принимать препарат регулярно каждый день или только в случаях, когда у пациента возникает чувство одышки или поверхностного дыхания.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляется любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства
Бувентол Эйзихейлер и незамедлительно обратиться к врачу:

• Не часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек): зуд, сыпь, покраснение кожи, отёк век, губ, лица или гортани, свистящее дыхание, низкое артериальное давление или коллапс. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (анафилактической реакции или ангионевротического отёка).
• Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек): усиление свистящего дыхания и учащённое поверхностное дыхание (парадоксальный бронхоспазм) непосредственно после применения ингалятора.

Другие возможные побочные действия:
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

• головная боль
• учащение пульса, сердцебиение (ощущение более быстрого или сильного, чем обычно, сердцебиения)
• расширение периферических кровеносных сосудов
• дрожание

Не часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)

• сухость слизистой оболочки полости рта, раздражение слизистой оболочки полости рта и горла — промывание полости рта и горла после ингаляции помогает предотвратить раздражение

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек)

• снижение концентрации калия в крови
• тревожность
• головокружение
• бессонница
• повышенная возбудимость у детей
• кашель
• мышечные судороги
• боли в мышцах

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек)

• ощущение нерегулярного сердцебиения

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• ишемия миокарда (например, может проявляться болью в груди)

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозольские 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного средства.

5. Как хранить лекарство Бувентол Эйзихейлер

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
До первого использования лекарство следует хранить в оригинальной упаковке.
После вскрытия алюминиевой фольги необходимо защищать лекарство от влаги. Рекомендуется хранить ингалятор в защитном контейнере.
При намокании ингалятора его следует заменить на новый.
Ингалятор следует заменить через 6 месяцев после вскрытия упаковки из фольги. Для того чтобы запомнить дату вскрытия упаковки, запишите её в поле ниже:
Не применять лекарство Бувентол Эйзихейлер после истечения срока годности, указанного на упаковке после:
Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Бувентол Эйзихейлер

• Действующим веществом лекарственного средства является сальбутамол в форме сульфата сальбутамола.
  Бувентол Эйзихейлер, 100 микрограмм/доза ингаляционная: Одна отмеренная доза содержит 100 микрограмм (мкг) сальбутамола в форме сульфата сальбутамола 120,5 мкг. Одна доставленная доза содержит 90 микрограмм (мкг) сальбутамола в форме сульфата сальбутамола 108,5 мкг.

Бувентол Эйзихейлер, 200 микрограмм/доза ингаляционная:
Одна отмеренная доза содержит 200 микрограмм (мкг) сальбутамола в форме сульфата сальбутамола
241 мкг.
Одна доставленная доза содержит 180 микрограмм (мкг) сальбутамола в форме сульфата сальбутамола
217 мкг.

• Другой компонент лекарственного средства — лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Как выглядит лекарственное средство Бувентол Эйзихейлер и что содержит упаковка
Белый или почти белый порошок.
1 ингалятор порошковый Эйзихейлер содержит 200 доз.
Пластиковый порошковый ингалятор Эйзихейлер снабжён насадкой и счётчиком доз, упакован
в пакет из ламинированной алюминиевой фольги (PET/Al/PE) и помещён в картонную коробку.
Размер упаковки:

• 200 доз в порошковом ингаляторе
• 200 доз в порошковом ингаляторе вместе с защитным чехлом

Ответственный субъект
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Производитель
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного
субъекта:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Подробная и актуальная информация об этом продукте, касающаяся применения данного лекарственного
средства, доступна после сканирования кода QR с помощью смартфона, указанного в Инструкции для
пациента, на внешней упаковке лекарственного средства, а также на этикетке ингалятора. Те же сведения
также доступны на веб-сайте: www.oeh.fi/spl
Код QR для веб-сайта: www.oeh.fi/spl
Как использовать ингалятор Эйзихейлер
Информация об ингаляторе Эйзихейлер
Ингалятор лекарственного средства Бувентол Эйзихейлер может отличаться от ингаляторов,
которыми пациент пользовался ранее.
Поэтому крайне важно использовать его правильно, поскольку неправильное применение может привести к
тому, что пациент не получит необходимое количество лекарства. Это может вызвать ухудшение состояния
пациента или привести к тому, что астма или ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь лёгких)
не будут лечиться должным образом.
Врач, медсестра или фармацевт покажут пациенту, как правильно использовать ингалятор.
Пациент должен убедиться, что понимает, как правильно использовать ингалятор. При возникновении
сомнений следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту. Как и в случае со всеми ингаляторами,
опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен препарат Бувентол Эйзихейлер, правильно
применяют технику ингаляции, как описано ниже. Также можно воспользоваться обучающим видео по
адресу: www.oeh.fi/spl
Первое использование ингалятора Эйзихейлер

Ингалятор Easyhaler поставляется в лами­нированном фольговом пакетике. Не следует открывать пакетик до начала применения препарата, так как это помогает сохранить порошок сухим внутри ингалятора. Если пациент готов начать лечение, необходимо открыть упаковку и зафиксировать дату открытия, например, в календаре. Ингалятор Buventol Easyhaler можно использовать в течение 6 месяцев после извлечения из фольгового пакетика.

КАК ПРАВИЛЬНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИНГАЛЯТОР

Шаг 1: ВСТРЯХИВАНИЕ Снять защитный колпачок с мундштука. Удерживая ингалятор вертикально, встряхните им вверх и вниз от 3 до 5 раз.	ВСТРЯХНУТЬ ОТ 3 ДО 5 РАЗ	Важная информация для запоминания Важно удерживать ингалятор в вертикальном положении. Если случайно нажать на ингалятор во время встряхивания, необходимо удалить порошок из мундштука в соответствии с инструкцией, приведённой ниже.
Шаг 2: НАЖАТИЕ Удерживайте ингалятор вертикально, зажав его между большим и указательным пальцами. Нажмите на ингалятор до щелчка, затем отпустите, чтобы снова услышать щелчок. Это приведёт к высвобождению дозы лекарства. Нажимать можно только один раз.	НАЖАТЬ 1 РАЗ	Важная информация для запоминания Ингалятор не нажмётся, если не снят защитный колпачок с мундштука. Нажимать можно только один раз. Если нажатие произошло более одного раза, необходимо удалить порошок из мундштука — см. ниже. Для высвобождения дозы лекарства нажмите перед вдохом, но не одновременно с ним. Во время нажатия и вдоха удерживайте ингалятор вертикально — это предотвращает выпадение порошка из канала
		до выполнения вдоха.
Шаг 3: ИНГАЛЯЦИЯ Удерживайте ингалятор вертикально. Дышите спокойно и нормально. Поместите мундштук в рот между зубами и плотно обхватите губами. Сделайте глубокий и сильный вдох. Выньте ингалятор изо рта, задержите дыхание на не менее чем 5 секунд, затем дышите как обычно.	ИНГАЛЯЦИЯ	Важная информация для запоминания Убедитесь, что весь мундштук находится во рту — это обеспечивает правильное поступление лекарства в лёгкие. Убедитесь, что губы плотно прилегают к мундштуку. Не выдыхайте воздух в ингалятор. Это важно: выдох в ингалятор может вызвать его засорение. Если вы случайно выдохнули в ингалятор, удалите порошок из мундштука — см. ниже.

Если необходимо выполнить дополнительную ингаляцию, следует повторить шаги, описанные в пунктах 1–3
«Встряхивание, Нажатие, Ингаляция».
После использования ингалятора:

• Наденьте колпачок на мундштук, чтобы предотвратить случайное срабатывание ингалятора.

Как удалить порошок из мундштука Если случайно нажали на ингалятор, или нажали несколько раз, или выдыхали в ингалятор, необходимо удалить порошок из мундштука: Постучите мундштуком о стол или ладонь, чтобы удалить порошок. Затем начните снова с действия «Встряхивание-Нажатие-Ингаляция».

Очистка ингалятора Easyhaler
Ингалятор необходимо содержать в сухом и чистом состоянии. При необходимости мундштук ингалятора можно очищать сухой салфеткой или тканью. Не использовать воду. Порошок в ингаляторе Easyhaler чувствителен к влаге.

Использование ингалятора Easyhaler во внешней упаковке Ингалятор можно использовать во внешней упаковке, что позволяет увеличить срок хранения препарата. Перед помещением ингалятора во внешнюю упаковку необходимо убедиться, что колпачок закрывает мундштук ингалятора, чтобы предотвратить случайное срабатывание. Ингалятор можно использовать, не извлекая его из внешней упаковки.
Использовать согласно вышеуказанным инструкциям: 1. Встряхивание, 2. Нажатие, 3. Ингаляция. Следует помнить о следующем: Во время нажатия и ингаляции держать ингалятор вертикально. После введения дозы надевать колпачок на мундштук, чтобы предотвратить случайное срабатывание ингалятора.
Замена на новый ингалятор Easyhaler Ингалятор оснащён счётчиком доз, который показывает количество оставшихся доз. Счётчик поворачивается каждые пять срабатываний. Когда счётчик доз изменит цвет на красный, это означает, что осталось 20 доз. Если у пациента ещё нет нового ингалятора Easyhaler, ему следует обратиться к врачу за новым рецептом. Когда счётчик покажет 0, необходимо заменить ингалятор Easyhaler. Если пациент использует внешнюю упаковку, её следует сохранить и поместить в неё новый ингалятор.

Для запоминания

• 1. Встряхивание, 2. Щелчок, 3. Ингаляция.
• Ингалятор нельзя намачивать, его необходимо защищать от влаги.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого лекарства, обращайтесь к врачу или фармацевту.