Бусульфан Аккорд

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Бусульфан Аккорд, 6 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
Busulfanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бусульфан Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бусульфан Аккорд
3. Як застосовувати Бусульфан Аккорд
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати Бусульфан Аккорд
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бусульфан Аккорд і для чого його застосовують

Бусульфан Аккорд містить діючу речовину бусульфан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
алкілюючими засобами. Бусульфан Аккорд знищує власний кістковий мозок перед трансплантацією.
Бусульфан Аккорд застосовується у дорослих, новонароджених, дітей та підлітків у лікуванні перед
трансплантацією.
У дорослих Бусульфан Аккорд застосовується у поєднанні з циклофосфамідом та флударабіном.
У новонароджених, дітей та підлітків лікарський засіб Бусульфан Аккорд застосовується у поєднанні з циклофосфамідом
або мелфаланом.
Лікарський засіб застосовується перед отриманням трансплантації кісткового мозку або гемопоетичних стовбурових клітин.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бусульфан Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Бусульфан Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на бусульфан або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.

Попередження та заходи обережності
Бусульфан Аккорд — потужний цитотоксичний засіб, який призводить до значного зниження кількості
клітин крові. У рекомендованій дозі цей ефект є бажаним. Тому пацієнта ретельно спостерігають.
Існує ймовірність, що застосування лікарського засобу Бусульфан Аккорд може збільшити ризик розвитку іншого онкологічного захворювання в майбутньому.
Необхідно повідомити лікаря:

• якщо у пацієнта є захворювання печінки, нирок, серця або легень,
• якщо у минулому були напади судом,
• якщо пацієнт наразі приймає інші ліки.

Випадки утворення тромбів у малих судинах можуть виникати після трансплантації гематопоетичних клітин (HCT) після застосування високих терапевтичних доз у поєднанні з іншими ліками.
Бусульфан Аккорд та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом деферазироксу (лікарський засіб, що застосовується для виведення надлишку заліза з організму). Бусульфан Аккорд може вступати в лікарську взаємодію з іншими препаратами.
Особливу обережність слід дотримуватися під час одночасного застосування ітраконазолу та метронідазолу (застосовуються при певних інфекціях) або кетобемідону (застосовується для лікування болю), оскільки це може призвести до посилення побічних ефектів.
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування парацетамолу протягом 72 годин до або одночасно з введенням лікарського засобу Бусульфан Аккорд.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Під час вагітності та годування груддю, або якщо існує підозра, що пацієнтка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням лікарського засобу Бусульфан Аккорд необхідно проконсультуватися з лікарем. Жінкам заборонено вагітніти під час застосування лікарського засобу Бусульфан Аккорд та протягом 6 місяців після його припинення.
Жінкам необхідно припинити годування груддю перед початком застосування лікарського засобу Бусульфан Аккорд.
Якщо будь-який із партнерів проходить лікування за допомогою лікарського засобу Бусульфан Аккорд, слід використовувати відповідні засоби контрацепції.
Після терапії лікарським засобом Бусульфан Аккорд може стати неможливим завагітніти (безпліддя). Якщо пацієнтка планує мати дітей, слід обговорити це з лікарем до початку лікування.
Бусульфан Аккорд також може викликати симптоми клімаксу, а у дівчаток до статевого дозрівання може пригнічувати дозрівання.
Чоловікам, які проходять лікування за допомогою лікарського засобу Бусульфан Аккорд, рекомендовано не планувати батьківство під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення.

3. Як застосовувати Бусульфан Аккорд

Доза та спосіб застосування
Дозу препарату Бусульфан Аккорд розраховують на основі маси тіла пацієнта.
Дорослі
Бусульфан Аккорд у поєднанні з циклофосфамідом

• Рекомендована доза препарату Бусульфан Аккорд становить 0,8 мг/кг маси тіла.
• Кожне внутрішньовенне введення триває 2 години.
• Бусульфан Аккорд застосовують кожні 6 годин протягом 4 послідовних днів перед трансплантацією.

Бусульфан Аккорд у поєднанні з флударабіном

• Рекомендована доза препарату Бусульфан Аккорд становить 3,2 мг/кг маси тіла.
• Кожне внутрішньовенне введення триває 3 години.
• Бусульфан Аккорд застосовують один раз на добу протягом 2 або 3 послідовних днів перед трансплантацією.

Новонароджені, діти та підлітки (віком від 0 до 17 років)
Рекомендовану дозу препарату Бусульфан Аккорд у поєднанні з циклофосфамідом або мелфаланом
розраховують на основі маси тіла, і вона становить від 0,8 до 1,2 мг/кг маси тіла.

• Кожне внутрішньовенне введення триває 2 години.
• Бусульфан Аккорд застосовують кожні 6 годин протягом 4 послідовних днів перед трансплантацією.

Препарати, які застосовують перед введенням Бусульфану Аккорд
Перед введенням препарату Бусульфан Аккорд пацієнту застосовують:

• протиепілептичні засоби для профілактики судом (фенітоїн або бензодіазепіни) та
• протиблювотні засоби для профілактики блювоти.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Найсерйозніші побічні ефекти після застосування бусульфану або трансплантації можуть
включати: зниження кількості циркулюючих клітин крові (очікуваний ефект дії препарату з метою
підготовки до трансплантації), інфекції, порушення функції печінки, у тому числі блокування печінкових вен, хворобу трансплантат проти господаря (трансплантат атакує організм пацієнта)
та ускладнення з боку легень. Лікар регулярно контролюватиме результати досліджень загального аналізу крові
та печінкових ферментів для виявлення та лікування цих ускладнень.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10):
Кров: зниження кількості циркулюючих клітин крові (червоних та білих) та тромбоцитів.
Інфекції. Нервова система: безсоння, тривожність, запаморочення та депресія. Стан харчування: втрата апетиту, зниження концентрації магнію, кальцію, калію, фосфатів та альбумінів у крові та
підвищення рівня цукру у крові. Серце: прискорення серцевої діяльності, підвищення або зниження артеріального тиску, розширення судин (збільшення діаметра кровоносних судин) та утворення тромбів.
Дихальна система: задишка, виділення з носа (риніт), біль у горлі, кашель, ікота,
кровотеча з носа, незвичайні дихальні шуми. Шлунково-кишковий тракт: нудота, запалення слизової оболонки ротової порожнини, блювота, болі в животі, діарея, запори, підвищена кислотність, дискомфорт у області анального отвору, рідина в черевній порожнині. Печінка: збільшення печінки, жовтяниця. Шкіра: висипання, свербіж, випадіння волосся. М’язи та кістки: болі в спині, м’язах та суглобах. Нирки: підвищене виділення креатиніну, дискомфорт під час сечовипускання, зниження кількості виділеної сечі та гематурія.
Загальні: гарячка, головний біль, слабкість, озноб, біль, алергічна реакція, набряк, загальний біль
або запалення у місці введення, біль у грудній клітці, запалення слизових оболонок. Діагностичні
дослідження: підвищена активність печінкових ферментів, збільшення маси тіла.
Часто (можуть виникнути у 1 особи з 10):
Нервова система: сплутаність свідомості, порушення нервової системи. Стан харчування: низька концентрація натрію у крові. Серце: зміни та порушення серцевого ритму, наявність рідини в перикарді або запалення перикарда, зниження серцевого викиду. Дихальна система: збільшення частоти дихання, дихальна недостатність, альвеолярні кровотечі, астма, ателектаз невеликих ділянок легень, рідина в плевральній порожнині. Шлунково-кишковий тракт: запалення слизової стравоходу, кишкову непрохідність, криваву блювоту. Шкіра: пігментація шкіри, почервоніння шкіри, шкірне відшарування. Нирки: підвищення концентрації азотистих сполук у крові, помірна ниркова недостатність, порушення функції нирок.
Не дуже часто (можуть виникнути у 1 особи з 100):
Нервова система: галюцинації, нервозність, ілюзії, збудження, порушення функції мозку,
крововилив у мозок та судоми. Серце: тромбоз стегнової артерії, додаткові серцеві скорочення, уповільнення серцевої діяльності, дифузний витік рідини з капілярів (малі кровоносні судини).
Дихальна система: зниження вмісту кисню у крові. Шлунково-кишковий тракт: кровотечу
з шлунка та (або) кишки.
Невідома частота (не можна визначити на основі наявних даних):
Порушення функції статевих залоз.
Порушення кришталика, у тому числі помутніння кришталика ока (катаракта) та нечітке зору
(утоншення рогівки).
Підвищений артеріальний тиск у судинах легень (легенева гіпертензія)
Симптоми клімаксу та безпліддя у жінок.
Абсцес мозку, дерматит, генералізовану інфекцію.
Порушення функції печінки.
Підвищення активності лактатдегідрогенази у крові.
Підвищення концентрації сечової кислоти та сечовини у крові.
Недорозвинення зубів
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Бусульфан Аккорд

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули та упаковці,
після: EXP.
Закриті ампули:
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожувати розчин після розведення.
Розведений розчин:
Хімічну та фізичну стабільність після розведення розчином глюкози 5% або розчином хлориду
натрію для ін'єкцій 0,9% (9 мг/мл) підтверджено на такий період:

• 4 години (включно з часом інфузії) після розведення, під час зберігання при температурі 20°C – 25°C,
• 15 годин після розведення, під час зберігання при температурі 2°C – 8°C, а потім упродовж 3 годин при температурі 20°C – 25°C (включно з часом інфузії).

З мікробіологічного погляду, препарат слід використати негайно. Якщо препарат не використовується
негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бусульфан Аккорд

• Діючою речовиною лікарського засобу є бусульфан. Один мл концентрату містить 6 мг бусульфану (60 мг у флаконі). Після розведення один мл розчину містить 0,5 мг бусульфану.
• Інші складові: диметилацетамід та макрогол 400.

Як виглядає лікарський засіб Бусульфан Аккорд і що містить упаковка
Бусульфан Аккорд — це концентрат для приготування розчину для інфузій, який доступний
у безбарвних скляних флаконах: кожен флакон містить 60 мг бусульфану.
Бусульфан Аккорд є прозорим безбарвним розчином без видимих твердих частинок,
доступним в упаковках, що містять 1 флакон або 8 флаконів по 10 мл концентрату для
приготування розчину для інфузій.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Після розведення лікарський засіб Бусульфан Аккорд є прозорим безбарвним розчином.
Відповідальний суб’єкт:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Тел.: +4 822 577 28 00
Виробник/Імпортер:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Польща
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км національного шосе Афіни — Ламія,
32009 Шиматарі
Греція
Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:

Нижче наведена інформація призначена виключно для медичного персоналу.
РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ПРИГОТОВЛЕННЯ
Бусульфан Аккорд, 6 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Перед приготуванням та введенням препарату Бусульфан Аккорд необхідно ознайомитися з цими рекомендаціями.
1. ОПИС
Бусульфан Аккорд доступний у вигляді прозорого безбарвного розчину в прозорих скляних флаконах (тип І) по 10 мл.
Препарат Бусульфан Аккорд необхідно розбавити перед введенням.
2. РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО БЕЗПЕЧНОГО ОБЕРТАННЯ
Необхідно дотримуватися процедур правильного приготування та утилізації цитотоксичних лікарських засобів.
Усі маніпуляції з переливанням повинні проводитися зі строгим дотриманням асептичних методів, бажано у витяжній шафі з вертикальним ламінарним потоком повітря.
Як і при роботі з іншими цитотоксичними сполуками, під час приготування та застосування розчину бусульфану слід дотримуватися обережності:

• рекомендується використовувати рукавички та захисний одяг;
• у разі потрапляння концентрату або розведеного розчину бусульфану на шкіру або слизові оболонки, уражену ділянку слід негайно та ретельно промити водою.

Розрахунок кількості препарату Бусульфан Аккорд для розведення та кількості розчинника
Перед введенням препарат Бусульфан Аккорд необхідно розбавити за допомогою 0,9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій (9 мг/мл) або 5% розчину глюкози для ін'єкцій.
Об'єм розчинника має бути в 10 разів більшим за об'єм препарату Бусульфан Аккорд, щоб кінцева концентрація бусульфану становила приблизно 0,5 мг/мл.
Кількість препарату Бусульфан Аккорд та розчинника розраховується таким чином:
Для пацієнта з масою тіла Y кг:

• Кількість препарату Бусульфан Аккорд:

Y (кг) x D (мг/кг) = A мл препарату Бусульфан Аккорд для розведення
6 (мг/мл)
Y: маса тіла пацієнта в кг
D: доза бусульфану (див. Інструкцію для застосування, розділ 4.2)

• Кількість розчинника:

(A мл препарату Бусульфан Аккорд) x (10) = B мл розчинника
Для приготування кінцевого розчину для інфузії додайте (A) мл препарату Бусульфан Аккорд до (B) мл розчинника (0,9% розчин натрію хлориду для ін'єкцій [9 мг/мл] або 5% розчин глюкози для ін'єкцій).
Приготування розчину для інфузії
Препарат Бусульфан Аккорд повинен бути приготовлений кваліфікованим медичним персоналом із використанням стерильного обладнання.

• Використання неполівінілхлоридної шприц-голки:
  • відберіть із флакона розрахований об'єм препарату Бусульфан Аккорд;
  • введіть вміст шприца до інфузійного мішка (або шприца), який вже містить розрахований об'єм обраного розчинника. Препарат Бусульфан Аккорд завжди слід додавати до розчинника, а не навпаки. Не дозволяється вводити препарат Бусульфан Аккорд до інфузійного мішка, який не містить 0,9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій (9 мг/мл) або 5% розчину глюкози для ін'єкцій.
• Після розведення розчин слід ретельно перемішати шляхом багаторазового обернення.

Після розведення 1 мл розчину для інфузії містить 0,5 мг бусульфану.
Після розведення препарат Бусульфан Аккорд є прозорим безбарвним розчином.
Інструкція з використання
Перед і після кожної інфузії необхідно промити встановлений внутрішньовенний катетер за допомогою приблизно 5 мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій (9 мг/мл) або 5% розчину глюкози для ін'єкцій.
Лікарський засіб, що залишився в трубках, не слід промивати, оскільки швидка інфузія бусульфану не досліджувалася, і таке діяння не рекомендується.
Вся передбачена доза препарату Бусульфан Аккорд повинна бути введена протягом двох або трьох годин залежно від схеми кондиціонуючої терапії.
Невеликі об'єми можна вводити протягом 2 годин із застосуванням електричного шприца. У цьому випадку слід використовувати інфузійні системи з мінімальним об'ємом заповнення перед використанням (тобто 0,3–0,6 мл), заповнені розчином лікарського засобу перед початком інфузії препарату Бусульфан Аккорд, а потім промиті 0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій (9 мг/мл) або 5% розчином глюкози для ін'єкцій.
Препарат Бусульфан Аккорд не можна вводити одночасно з іншим внутрішньовенним розчином.
Не дозволяється використовувати полівінілхлоридні шприци для введення препарату Бусульфан Аккорд.
Тільки для одноразового використання. Застосовувати лише прозорий розчин без помутніння.
Умови зберігання
Закриті флакони:
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Розведений розчин:
Хімічну та фізичну стабільність після розведення 5% розчином глюкози або 0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій (9 мг/мл) підтверджено протягом 4 годин після розведення (включно з часом інфузії) при зберіганні при температурі 20°C – 25°C або протягом 15 годин після розведення при зберіганні при температурі 2°C – 8°C, а потім протягом 3 годин при температурі 20°C – 25°C (включно з часом інфузії).
З мікробіологічної точки зору розведений розчин слід використовувати одразу.
3. ПРОЦЕДУРА ПРАВИЛЬНОЇ УТИЛІЗАЦІЇ ЗАЛИШКІВ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Не використаний препарат або відходи від нього повинні утилізуватися відповідно до місцевих правил для цитотоксичних лікарських засобів.