Busulfán Accord

Prospecto: Información para el paciente

Busulfan Accord, 6 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Busulfanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Busulfan Accord y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Busulfan Accord
3. Cómo se utiliza Busulfan Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Busulfan Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Busulfan Accord y para qué se utiliza

Busulfan Accord contiene la sustancia activa busulfán, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes alquilantes. Busulfan Accord destruye la médula ósea original antes del trasplante.
Busulfan Accord se utiliza en adultos, recién nacidos, niños y adolescentes como tratamiento previo al trasplante.
En adultos, Busulfan Accord se administra en combinación con ciclofosfamida y fludarabina.
En recién nacidos, niños y adolescentes, el medicamento Busulfan Accord se utiliza en combinación con ciclofosfamida o melfalán.
Este medicamento se administra antes de recibir un trasplante de médula ósea o de células progenitoras hematopoyéticas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Busulfan Accord

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Busulfan Accord

• si el paciente es alérgico al busulfán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.

Advertencias y precauciones
Busulfan Accord es un medicamento citotóxico potente que provoca una disminución significativa del número de células sanguíneas. A la dosis recomendada, este efecto es deseado. Por ello, el paciente debe ser cuidadosamente vigilado.
Existe la posibilidad de que el uso del medicamento Busulfan Accord aumente el riesgo de desarrollar otro tipo de enfermedad tumoral en el futuro.
Debe informarse al médico:

• si el paciente padece enfermedad hepática, renal, cardíaca o pulmonar,
• si el paciente ha tenido convulsiones en el pasado,
• si el paciente está tomando actualmente otros medicamentos.

Pueden presentarse casos de formación de coágulos en los pequeños vasos sanguíneos tras el trasplante de células hematopoyéticas (HCT), tras la administración de altas dosis terapéuticas en combinación con otros medicamentos.
Busulfan Accord y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o se hayan tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se vaya a utilizar, incluidos los medicamentos sin receta.
En particular, debe informarse al médico o farmacéutico si se está tomando deferazirox (un medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro del organismo). Busulfan Accord puede interactuar con otros medicamentos.
Debe tenerse especial precaución durante la administración concomitante de itraconazol y metronidazol (utilizados en ciertos tipos de infecciones) o de ketobemidona (utilizada en el tratamiento del dolor), ya que podría intensificarse la aparición de efectos adversos.
Debe tenerse precaución al utilizar paracetamol dentro de las 72 horas anteriores o simultáneamente con la administración de Busulfan Accord.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la paciente está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico antes de utilizar el medicamento Busulfan Accord. Las mujeres no deben quedar embarazadas durante el tratamiento con Busulfan Accord ni en el período de hasta 6 meses tras finalizarlo.
Las mujeres deben dejar de amamantar antes de iniciar el tratamiento con Busulfan Accord.
Si alguno de los miembros de la pareja está siendo tratado con Busulfan Accord, deben utilizarse métodos anticonceptivos adecuados.
Después del tratamiento con Busulfan Accord puede no ser posible quedar embarazada (infertilidad). Si la paciente contempla tener hijos en el futuro, debe discutirlo con el médico antes de iniciar el tratamiento.
Busulfan Accord también puede provocar síntomas de menopausia y, en niñas previas a la pubertad, puede inhibir la maduración.
Se recomienda a los hombres en tratamiento con Busulfan Accord que no planeen ser padres durante la terapia y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.

3. Cómo utilizar Busulfan Accord

Dosis y administración
La dosis de Busulfan Accord se calcula en función del peso corporal del paciente.
Adultos
Busulfan Accord en combinación con ciclofosfamida

• La dosis recomendada de Busulfan Accord es de 0,8 mg/kg de peso corporal.
• Cada perfusión dura 2 horas.
• Busulfan Accord se administra cada 6 horas durante 4 días consecutivos antes del trasplante.

Busulfan Accord en combinación con fludarabina

• La dosis recomendada de Busulfan Accord es de 3,2 mg/kg de peso corporal.
• Cada perfusión dura 3 horas.
• Busulfan Accord se administra una vez al día durante 2 o 3 días consecutivos antes del trasplante.

Recién nacidos, niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
La dosis recomendada de Busulfan Accord en combinación con ciclofosfamida o melfalán se calcula en función del peso corporal y se encuentra en el rango de 0,8 - 1,2 mg/kg de peso corporal.

• Cada perfusión dura 2 horas.
• Busulfan Accord se administra cada 6 horas durante 4 días consecutivos antes del trasplante.

Medicamentos administrados antes de usar Busulfan Accord
Antes de la administración de Busulfan Accord, el paciente recibe:

• medicamentos anticonvulsivos para prevenir convulsiones (fenitoína o benzodiazepinas) y
• medicamentos antieméticos para prevenir náuseas y vómitos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos graves
Los efectos adversos más graves tras la administración de busulfano o tras el trasplante pueden incluir:
disminución del número de células sanguíneas circulantes (efecto deseado del medicamento para preparar al paciente para el trasplante), infecciones, alteraciones hepáticas, incluyendo el bloqueo de las venas hepáticas, enfermedad del injerto contra huésped (el trasplante ataca al organismo del paciente) y complicaciones pulmonares. Su médico controlará regularmente los resultados de los análisis de sangre y enzimas hepáticas para detectar y tratar estas complicaciones.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Sangre: disminución del número de células sanguíneas (rojas y blancas) y plaquetas.
Infecciones. Sistema nervioso: insomnio, ansiedad, mareos y depresión. Estado nutricional: pérdida de apetito, disminución de los niveles de magnesio, calcio, potasio, fosfatos y albúmina en sangre, y aumento de la glucosa en sangre. Corazón: taquicardia, aumento o disminución de la presión arterial, vasodilatación (aumento del diámetro de los vasos sanguíneos) y formación de coágulos. Aparato respiratorio: disnea, secreción nasal (rinitis), dolor de garganta, tos, hipo, epistaxis, soplos respiratorios anormales. Aparato digestivo: náuseas, mucositis oral, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, acidez, molestias anorrectales, ascitis. Hígado: hepatomegalia, ictericia. Piel: erupciones cutáneas, prurito, alopecia. Músculos y huesos: dolor de espalda, dolores musculares y articulares. Riñones: aumento de la excreción de creatinina, molestias al orinar, disminución del volumen de orina y hematuria. Generales: fiebre, cefalea, debilidad, escalofríos, dolor, reacción alérgica, edema, dolor o inflamación generalizada en el lugar de administración, dolor torácico, inflamación de las membranas mucosas. Pruebas diagnósticas: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de peso corporal.
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):
Sistema nervioso: confusión, trastornos del sistema nervioso. Estado nutricional: hiponatremia. Corazón: alteraciones del ritmo cardíaco, presencia de líquido en el pericardio o inflamación del pericardio, disminución del gasto cardíaco. Aparato respiratorio: aumento de la frecuencia respiratoria, insuficiencia respiratoria, hemorragias alveolares, asma, atelectasia (colapso de pequeñas áreas pulmonares), derrame pleural. Aparato digestivo: esofagitis, parálisis intestinal, vómitos con sangre. Piel: alteraciones de la pigmentación cutánea, enrojecimiento, descamación de la piel. Riñones: aumento de los compuestos nitrogenados en sangre, insuficiencia renal moderada, trastornos renales.
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):
Sistema nervioso: delirio, nerviosismo, alucinaciones, excitación, disfunción cerebral, hemorragia cerebral y convulsiones. Corazón: trombosis de la arteria femoral, extrasístoles, bradicardia, fuga difusa de líquido desde los capilares (pequeños vasos sanguíneos). Aparato respiratorio: disminución del contenido de oxígeno en sangre. Aparato digestivo: hemorragia gastrointestinal del estómago y/o intestino.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Alteraciones en la función de las glándulas sexuales.
Alteraciones del cristalino, incluyendo opacificación del cristalino (cataratas) y visión borrosa (adelgazamiento de la córnea).
Aumento de la presión sanguínea en los vasos pulmonares (hipertensión pulmonar).
Síntomas de menopausia y esterilidad en mujeres.
Absceso cerebral, dermatitis, infección sistémica.
Alteraciones hepáticas.
Aumento de la actividad de la deshidrogenasa láctica en sangre.
Aumento de los niveles de ácido úrico y urea en sangre.
Desarrollo incompleto de los dientes.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Busulfan Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial y del estuche
tras: EXP.
Viales cerrados:
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
No congelar la solución después de la dilución.
Solución diluida:
Se ha confirmado la estabilidad química y física tras la dilución con solución de glucosa al 5% o solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml) durante los siguientes periodos:

• 4 horas (incluido el tiempo de infusión) tras la dilución, cuando se conserva a una temperatura de 20°C - 25°C,
• 15 horas tras la dilución, cuando se conserva a una temperatura de 2°C - 8°C, seguido de un periodo de 3 horas a temperatura de 20°C - 25°C (incluido el tiempo de infusión).

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Busulfan Accord

• La sustancia activa del medicamento es busulfán. Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfán (60 mg en el vial). Después de la dilución, un ml de solución contiene 0,5 mg de busulfán.
• Los demás componentes son: dimetilacetamida y macrogol 400.

Aspecto del medicamento Busulfan Accord y contenido del envase
Busulfan Accord es un concentrado para la preparación de una solución para perfusión, disponible en viales de vidrio incoloros: cada vial contiene 60 mg de busulfán.
Busulfan Accord es una solución transparente, incolora y sin partículas sólidas visibles, disponible en envases que contienen 1 vial o 8 viales de 10 ml de concentrado para la preparación de solución para perfusión.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Después de la dilución, el medicamento Busulfan Accord es una solución transparente e incolora.
Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +4 822 577 28 00
Fabricante/Importador:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas-Lamia,
32009 Schimatari
Grecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado.
INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN
Busulfan Accord, 6 mg/ml, concentrado para la preparación de una solución para perfusión
Lea atentamente estas instrucciones antes de preparar y administrar el medicamento Busulfan Accord.

1. DESCRIPCIÓN
Busulfan Accord está disponible en forma de solución transparente e incolora, en viales de vidrio transparente (tipo I) de 10 ml.
Antes de la administración, Busulfan Accord debe diluirse.

2. RECOMENDACIONES PARA UN MANEJO SEGURO
Debe seguirse los procedimientos adecuados para la preparación y eliminación de medicamentos antineoplásicos.
Todas las manipulaciones deben realizarse estrictamente bajo técnicas asépticas, preferiblemente utilizando un flujo laminar vertical.
Al igual que con otros compuestos citotóxicos, debe tenerse precaución durante la preparación y administración de la solución de busulfán:

• Se recomienda el uso de guantes y ropa protectora.
• En caso de contacto del concentrado o de la solución diluida de busulfán con la piel o las membranas mucosas, se debe lavar inmediatamente y abundantemente con agua.

Cálculo de la cantidad de Busulfan Accord a diluir y del volumen del diluyente
Antes de la administración, el medicamento Busulfan Accord debe diluirse utilizando solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9% (9 mg/ml) o solución de glucosa para inyección al 5%.
El volumen del diluyente debe ser 10 veces mayor que el volumen de Busulfan Accord, de modo que la concentración final de busulfán sea aproximadamente 0,5 mg/ml.

La cantidad de Busulfan Accord y del diluyente debe calcularse de la siguiente manera:
Para un paciente con un peso corporal de Y kg:

• Cantidad de Busulfan Accord:

Y (kg) x D (mg/kg) = A ml de Busulfan Accord a diluir
6 (mg/ml)
Y: peso corporal del paciente en kg
D: dosis de busulfán (véase el prospecto, punto 4.2)

• Cantidad de diluyente:

(A ml de Busulfan Accord) x (10) = B ml de diluyente

Para preparar la solución final para perfusión, añada (A) ml de Busulfan Accord a (B) ml de diluyente (solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9% [9 mg/ml] o solución de glucosa para inyección al 5%).

Preparación de la solución para perfusión
Busulfan Accord debe prepararse por personal médico especializado utilizando material estéril.

• Uso de una jeringa no policarbonatada con aguja:
  • Extraiga del vial el volumen calculado de Busulfan Accord.
  • Inyecte el contenido de la jeringa en una bolsa de perfusión (o jeringa) que ya contenga el volumen calculado del diluyente elegido. Busulfan Accord debe añadirse siempre al diluyente, y no al revés. No se debe inyectar Busulfan Accord en una bolsa de perfusión que no contenga solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9% (9 mg/ml) o solución de glucosa para inyección al 5%.
• Tras la dilución, agite cuidadosamente mediante varias inversiones.

Después de la dilución, 1 ml de la solución para perfusión contiene 0,5 mg de busulfán.
Tras la dilución, Busulfan Accord es una solución transparente e incolora.

Instrucciones de uso
Antes y después de cada perfusión, se debe enjuagar la vía venosa con aproximadamente 5 ml de solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9% (9 mg/ml) o solución de glucosa para inyección al 5%.
No se debe enjuagar el medicamento residual en las líneas de perfusión, ya que la infusión rápida de busulfán no ha sido estudiada y no se recomienda este procedimiento.
Toda la dosis prescrita de Busulfan Accord debe administrarse en un periodo de dos o tres horas, según el régimen de acondicionamiento utilizado.
Pequeños volúmenes pueden administrarse en 2 horas utilizando una bomba de perfusión eléctrica. En este caso, deben utilizarse sistemas de perfusión con un volumen muerto mínimo antes del uso (es decir, 0,3-0,6 ml), llenados previamente con la solución del medicamento antes del inicio de la perfusión real de Busulfan Accord, y luego enjuagados con solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9% (9 mg/ml) o solución de glucosa para inyección al 5%.
No se debe administrar Busulfan Accord simultáneamente con otra solución intravenosa.
No se deben utilizar jeringas de policarbonato para la administración de Busulfan Accord.
Solo para uso individual. Utilice únicamente soluciones transparentes y sin turbidez.

Condiciones de almacenamiento
Viales cerrados:
Conservar en nevera (2°C - 8°C).

Solución diluida:
Se ha confirmado la estabilidad química y física tras la dilución con solución de glucosa al 5% o solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9% (9 mg/ml) durante 4 horas tras la dilución (incluido el tiempo de perfusión), cuando se almacena a una temperatura de 20°C - 25°C, o durante 15 horas tras la dilución si se almacena a 2°C - 8°C, seguido de 3 horas a 20°C - 25°C (incluido el tiempo de perfusión).
Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse inmediatamente.

3. PROCEDIMIENTO ADECUADO DE ELIMINACIÓN DE RESIDUOS DEL MEDICAMENTO
Los productos no utilizados o los residuos derivados del medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local para medicamentos citotóxicos.