Бусульфан аккорд

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Бусульфан Аккорд, 6 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Бусульфанум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу.
• Сообщите врачу обо всех побочных эффектах, включая те, которые не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бусульфан Аккорд и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бусульфан Аккорд
3. Как применять Бусульфан Аккорд
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Бусульфан Аккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Бусульфан Аккорд и для чего его применяют

Бусульфан Аккорд содержит действующее вещество — бусульфан, которое относится к группе препаратов, называемых алкилирующими средствами. Бусульфан Аккорд уничтожает исходный костный мозг перед трансплантацией.
Бусульфан Аккорд применяется у взрослых, новорождённых, детей и подростков в режиме подготовки к трансплантации.
У взрослых пациентов Бусульфан Аккорд применяют в комбинации с циклофосфамидом и флударабином.
У новорождённых, детей и подростков Бусульфан Аккорд применяют в комбинации с циклофосфамидом или мельфаланом.
Препарат вводится перед получением трансплантата костного мозга или гематопоэтических стволовых клеток.

2. Важная информация перед применением препарата Бусульфан Аккорд

Когда не применять препарат Бусульфан Аккорд

• если пациент имеет повышенную чувствительность к бусульфану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

Предостережения и меры предосторожности
Препарат Бусульфан Аккорд является сильным цитотоксическим лекарственным средством, которое вызывает значительное снижение количества клеток крови. При назначаемой дозе это желаемый эффект. Поэтому пациент находится под тщательным наблюдением.
Существует вероятность, что применение препарата Бусульфан Аккорд может повысить риск развития другого онкологического заболевания в будущем.
Необходимо сообщить врачу:

• если у пациента имеются заболевания печени, почек, сердца или лёгких,
• если в прошлом у пациента были судороги,
• если пациент в настоящее время принимает другие лекарственные препараты.

Случаи образования тромбов в мелких кровеносных сосудах могут возникать после трансплантации кроветворных клеток (ТКК) при применении высоких терапевтических доз в сочетании с другими лекарствами.
Взаимодействие Бусульфана Аккорд с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приёме деферазирокса (препарата, применяемого для удаления избытка железа из организма). Препарат Бусульфан Аккорд может взаимодействовать с другими лекарственными средствами.
Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении итраконазола и метронидазола (используются при некоторых видах инфекций) или кетобемидона (применяется для лечения боли), поскольку это может привести к усилению нежелательных явлений.
Следует соблюдать осторожность при применении парацетамола в течение 72 часов до или одновременно с введением препарата Бусульфан Аккорд.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Бусульфан Аккорд. Женщинам запрещается беременеть во время лечения препаратом Бусульфан Аккорд и в течение 6 месяцев после его окончания.
Женщинам необходимо прекратить грудное вскармливание до начала применения препарата Бусульфан Аккорд.
Если любой из партнёров проходит лечение с использованием препарата Бусульфан Аккорд, необходимо применять соответствующие средства контрацепции.
После терапии препаратом Бусульфан Аккорд может наступить невозможность зачатия (бесплодие). Если пациентка планирует иметь детей, необходимо обсудить этот вопрос с врачом до начала лечения.
Препарат Бусульфан Аккорд также может вызывать симптомы климакса, а у девочек, не достигших полового созревания, может тормозить процесс созревания.
Мужчинам, получающим лечение с применением препарата Бусульфан Аккорд, рекомендуется не планировать отцовство во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.

3. Как применять Бусульфан Аккорд

Дозировка и способ введения
Дозу препарата Бусульфан Аккорд рассчитывают на основе массы тела пациента.
Взрослые
Бусульфан Аккорд в сочетании с циклофосфамидом

• Рекомендуемая доза препарата Бусульфан Аккорд составляет 0,8 мг/кг массы тела.
• Каждая инфузия длится 2 часа.
• Бусульфан Аккорд вводят каждые 6 часов в течение 4 последовательных дней до трансплантации.

Бусульфан Аккорд в сочетании с флударабином

• Рекомендуемая доза препарата Бусульфан Аккорд составляет 3,2 мг/кг массы тела.
• Каждая инфузия длится 3 часа.
• Бусульфан Аккорд вводят один раз в день в течение 2 или 3 последовательных дней до трансплантации.

Новорождённые, дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)
Рекомендуемая доза препарата Бусульфан Аккорд в сочетании с циклофосфамидом или мельфаланом рассчитывается на основе массы тела и составляет от 0,8 до 1,2 мг/кг массы тела.

• Каждая инфузия длится 2 часа.
• Бусульфан Аккорд вводят каждые 6 часов в течение 4 последовательных дней до трансплантации.

Лекарства, применяемые перед введением препарата Бусульфан Аккорд
Перед введением препарата Бусульфан Аккорд пациенту назначают:

• противосудорожные препараты для профилактики судорог (фенитоин или бензодиазепины), а также
• противорвотные препараты для профилактики рвоты.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Бусульфан Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Наиболее тяжелые побочные эффекты после применения бусульфана или трансплантации могут включать: снижение количества циркулирующих клеток крови (ожидаемый терапевтический эффект препарата, направленный на подготовку к трансплантации), инфекции, нарушения функции печени, включая блокировку печеночных вен, болезнь «трансплантат против хозяина» (трансплантат атакует организм пациента), а также осложнения со стороны легких. Врач будет регулярно контролировать показатели общего анализа крови и печеночных ферментов для выявления и лечения этих осложнений.
Другие побочные эффекты могут включать:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):
Кровь: снижение количества циркулирующих клеток крови (эритроцитов и лейкоцитов) и тромбоцитов.
Инфекции. Нервная система: бессонница, тревожность, головокружение и депрессия. Питание: потеря аппетита, снижение концентрации магния, кальция, калия, фосфатов и альбумина в крови, а также повышение уровня сахара в крови. Сердце: учащенное сердцебиение, повышение или снижение артериального давления, вазодилатация (увеличение диаметра кровеносных сосудов) и образование тромбов. Дыхательная система: одышка, выделение слизи из носа (ринит), боль в горле, кашель, икота, носовые кровотечения, аномальные дыхательные шумы. Желудочно-кишечный тракт: тошнота, стоматит, рвота, боли в животе, диарея, запоры, изжога, дискомфорт в области ануса, асцит (жидкость в брюшной полости). Печень: увеличение печени, желтуха. Кожа: сыпь, зуд, выпадение волос. Мышцы и кости: боли в спине, мышцах и суставах. Почки: повышенное выделение креатинина, дискомфорт при мочеиспускании, снижение объема выделяемой мочи и гематурия. Общие реакции: лихорадка, головная боль, слабость, озноб, боль, аллергическая реакция, отек, общая боль или воспаление в месте введения, боль в грудной клетке, воспаление слизистых оболочек. Диагностические исследования: повышенная активность печеночных ферментов, увеличение массы тела.
Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):
Нервная система: спутанность сознания, нарушения нервной системы. Питание: низкое содержание натрия в крови. Сердце: нарушения и аритмии сердца, наличие жидкости в перикарде или воспаление перикарда, снижение сердечного выброса. Дыхательная система: увеличение частоты дыхания, дыхательная недостаточность, альвеолярные кровотечения, астма, ателектаз (спадение участков легких), плевральный выпот. Желудочно-кишечный тракт: эзофагит, парез кишечника, рвота с кровью. Кожа: пигментация кожи, покраснение кожи, шелушение кожи. Почки: повышение уровня азотистых соединений в крови, умеренная почечная недостаточность, нарушения функции почек.
Не часто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):
Нервная система: бред, раздражительность, галлюцинации, возбуждение, нарушения функции мозга, инсульт и судороги. Сердце: тромбоз бедренной артерии, экстрасистолия, брадикардия, диссеминированная микроваскулярная утечка (мелкие кровеносные сосуды). Дыхательная система: снижение содержания кислорода в крови. Желудочно-кишечный тракт: кровотечение из желудка и (или) кишечника.
Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):
Нарушения функции половых желез.
Нарушения хрусталика, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта) и нечеткость зрения (истончение роговицы).
Повышенное артериальное давление в легочных сосудах (легочная гипертензия).
Симптомы климакса и бесплодие у женщин.
Абсцесс мозга, дерматит, генерализованная инфекция.
Нарушения функции печени.
Повышенная активность лактатдегидрогеназы в крови.
Повышение концентрации мочевой кислоты и мочевины в крови.
Недоразвитие зубов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Бусульфан Аккорд

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке,
после надписи: EXP.
Закрытые флаконы:
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживать раствор после разведения.
Разведённый раствор:
Химическая и физическая стабильность после разведения раствором глюкозы 5% или 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций (9 мг/мл) подтверждена в течение следующих периодов:

• 4 часа (включая время инфузии) после разведения при хранении при температуре 20°C – 25°C,
• 15 часов после разведения при хранении при температуре 2°C – 8°C, а затем в течение 3 часов при температуре 20°C – 25°C (включая время инфузии).

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и срок хранения перед применением несет пользователь.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бусульфан Аккорд

• Действующим веществом препарата является бусульфан. Один мл концентрата содержит 6 мг бусульфана (60 мг в ампуле). После разведения один мл раствора содержит 0,5 мг бусульфана.
• Прочие компоненты: диметилацетамид и макрогол 400.

Как выглядит лекарство Бусульфан Аккорд и что содержит упаковка
Бусульфан Аккорд — это концентрат для приготовления раствора для инфузий, который выпускается
в прозрачных стеклянных ампулах: каждая ампула содержит 60 мг бусульфана.
Бусульфан Аккорд представляет собой прозрачный, бесцветный раствор без видимых твёрдых частиц,
доступный в упаковках, содержащих 1 ампулу или 8 ампул по 10 мл концентрата для
приготовления раствора для инфузий.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
После разведения лекарство Бусульфан Аккорд представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.
Ответственный субъект:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Таёмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +4 822 577 28 00
Производитель/Импортёр:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лотомирска 50
95-200 Пабьянице
Польша
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной трассы Афины — Ламия,
32009 Схиматари
Греция
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского
экономического пространства под следующими названиями:

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ
Бусульфан Аккорд, 6 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Перед приготовлением и введением препарата Бусульфан Аккорд необходимо ознакомиться с настоящими рекомендациями.
1. ОПИСАНИЕ
Препарат Бусульфан Аккорд выпускается в виде прозрачного, бесцветного раствора в прозрачных стеклянных флаконах (тип I) объемом 10 мл.
Перед введением препарат Бусульфан Аккорд необходимо развести.
2. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОМУ ОБРАЩЕНИЮ
Необходимо соблюдать процедуры правильного приготовления и утилизации цитотоксических лекарственных препаратов.
Все манипуляции с препаратом должны проводиться с соблюдением асептических правил, предпочтительно с использованием вытяжного шкафа с вертикальным ламинарным потоком воздуха.
Как и при работе с другими цитотоксическими веществами, при приготовлении и применении раствора бусульфана необходимо соблюдать осторожность:

• рекомендуется использование перчаток и защитной одежды;
• при попадании концентрата или разбавленного раствора бусульфана на кожу или слизистые оболочки необходимо немедленно тщательно промыть поражённый участок водой.

Расчёт количества препарата Бусульфан Аккорд и объёма разбавителя
Перед введением препарат Бусульфан Аккорд необходимо развести с помощью 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций (9 мг/мл) или 5% раствора глюкозы для инъекций.
Объём разбавителя должен быть в 10 раз больше объёма препарата Бусульфан Аккорд, чтобы конечная концентрация бусульфана составляла около 0,5 мг/мл.
Количество препарата Бусульфан Аккорд и объём разбавителя рассчитываются следующим образом:
Для пациента с массой тела Y кг:

• Количество препарата Бусульфан Аккорд:

Y (кг) × D (мг/кг) = A мл препарата Бусульфан Аккорд для разведения
6 (мг/мл)
Y: масса тела пациента в кг
D: доза бусульфана (см. инструкцию по применению, раздел 4.2)

• Объём разбавителя:

(A мл препарата Бусульфан Аккорд) × (10) = B мл разбавителя
Для приготовления конечного раствора для инфузий добавить (A) мл препарата Бусульфан Аккорд к (B) мл разбавителя (0,9% раствор натрия хлорида для инъекций [9 мг/мл] или 5% раствор глюкозы для инъекций).

Приготовление раствора для инфузий
Препарат Бусульфан Аккорд должен быть приготовлен медицинским персоналом с использованием стерильного оборудования.

• Использование иглы и шприца, не содержащего поликарбонат:
  • набрать из флакона рассчитанный объём препарата Бусульфан Аккорд;
  • ввести содержимое шприца во внутривенной инфузионный пакет (или шприц), содержащий рассчитанный объём выбранного разбавителя. Препарат Бусульфан Аккорд всегда следует добавлять к разбавителю, а не наоборот. Нельзя вводить препарат Бусульфан Аккорд в инфузионный пакет, не содержащий 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций (9 мг/мл) или 5% раствора глюкозы для инъекций.
• После разведения раствор тщательно перемешивают путём многократного переворачивания.

После разведения 1 мл раствора для инфузий содержит 0,5 мг бусульфана.
После разведения препарат Бусульфан Аккорд представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.

Инструкция по применению
Перед и после каждой инфузии необходимо промыть установленный внутривенный катетер с помощью примерно 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций (9 мг/мл) или 5% раствора глюкозы для инъекций.
Остатки препарата в трубках нельзя промывать, поскольку быстрая инфузия бусульфана не изучалась, и такое применение не рекомендуется.
Вся назначенная доза препарата Бусульфан Аккорд должна быть введена в течение 2 или 3 часов в зависимости от режима кондиционирующей терапии.
Небольшие объёмы можно вводить в течение 2 часов с помощью электрического шприцевого насоса. В этом случае следует использовать инфузионные системы с минимальным объёмом заполнения перед использованием (т.е. 0,3–0,6 мл), которые предварительно заполняются раствором препарата перед началом инфузии Бусульфан Аккорд, а затем промываются 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций (9 мг/мл) или 5% раствором глюкозы для инъекций.
Препарат Бусульфан Аккорд нельзя вводить одновременно с другими внутривенными растворами.
Нельзя использовать поликарбонатные шприцы для введения препарата Бусульфан Аккорд.
Только для однократного применения. Использовать только прозрачный раствор без помутнений.

Условия хранения
Запечатанные флаконы:
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Разведённый раствор:
Химическая и физическая стабильность после разведения 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций (9 мг/мл) подтверждена в течение 4 часов после разведения (включая время инфузии) при хранении при температуре 20°C – 25°C, или в течение 15 часов после разведения при хранении при температуре 2°C – 8°C, а затем в течение 3 часов при температуре 20°C – 25°C (включая время инфузии).
С микробиологической точки зрения разведённый раствор следует использовать немедленно.

3. ПРОЦЕДУРА ПРАВИЛЬНОЙ УТИЛИЗАЦИИ ОСТАТКОВ ПРЕПАРАТА
Неиспользованный препарат или отходы от него должны утилизироваться в соответствии с местными правилами утилизации цитотоксических лекарственных средств.