Бустрікс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Бустрікс, суспензія для ін’єкцій у флаконі-шприці
Вакцина проти дифтерії, правцю та кашлюку (безклітинна, комбінована), адсорбована,
зі зниженим вмістом антигенів
Перед застосуванням вакцини уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі, і не можна передавати його іншим.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке вакцина Бустрікс і для чого її застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Бустрікс
3. Як застосовувати вакцину Бустрікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати вакцину Бустрікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке вакцина Бустрікс і для чого її застосовують

Бустрікс застосовується для ревакцинації дітей віком від 4 років, підлітків та дорослих з метою запобігання трьом захворюванням: дифтерії, правцю та кашлюку. Вакцина сприяє утворенню в організмі власного імунітету (антитіл) проти цих захворювань.

• Дифтерія: Дифтерія найчастіше уражає дихальні шляхи і іноді — шкіру. Зазвичай у дихальних шляхах розвивається запалення та відек, що призводить до серйозних ускладнень із диханням, а іноді — до удушення. Бактерії дифтерії також виробляють токсини (отрути), які можуть спричинити ураження нервів, захворювання серця та навіть призвести до смерті.
• Правець: Бактерії правцю потрапляють в організм людини через поріз, подряпину або рану шкіри. Найбільший ризик інфікування правцем створюють: опіки, переломи, глибокі рани або рани, забруднені ґрунтом, пилом, кінським послідом, деревини. Ці бактерії виробляють токсини (отрути), які можуть викликати м’язову скованість, болісні м’язові скорочення, судоми та навіть смерть. М’язові скорочення можуть бути настільки сильними, що призводять до переломів хребта.
• Кашлюк: Кашлюк — це дуже заразне захворювання. Воно уражає дихальні шляхи, спричиняючи важкі напади кашлю, які можуть утруднювати нормальне дихання. Кашель при цьому захворюванні дуже характерний — кажуть, що хворі на кашлюк «закашлюються». Кашель може тривати 1–2 місяці або довше. Бактерії кашлюку також можуть викликати інфекції вух, бронхіт, що може тривати дуже довго, пневмонію, судоми, ураження мозку та навіть смерть.

Жоден із компонентів вакцини не може викликати дифтерію, правець або кашлюк.
Застосування вакцини Бустрікс під час вагітності допомагає захистити дитину від кашлюку протягом перших кількох місяців життя, до того як дитина отримає первинну вакцинацію.

2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Бустрікс

Коли не застосовувати вакцину Бустрікс:

• якщо раніше виникла алергійна реакція (гіперчутливість) на Бустрікс або будь-який інгредієнт, що входить до складу цієї вакцини (перелічені в розділі 6), або на формальдегід. До симптомів гіперчутливості належать: свербляча висипка на шкірі, утруднене дихання, набряк обличчя або язика.
• якщо раніше виникла алергійна реакція на будь-яку вакцину проти дифтерії, правця або кашлюку (коклюшу).
• якщо виникли будь-які порушення нервової системи протягом 7 днів після попереднього введення вакцини проти кашлюку (коклюшу).
• якщо є висока температура (понад 38,0 °C). Легка інфекція, наприклад, застуда, не повинна бути протипоказанням до щеплення, але про це слід спочатку повідомити лікареві.
• якщо після попередніх щеплень проти дифтерії та (або) правця виникло тимчасове зниження кількості тромбоцитів (що збільшує ризик кровотечі або синяків) або виникли порушення мозку та нервів.

Попередження та заходи обережності
Перед прийняттям вакцини Бустрікс слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• якщо раніше після щеплення вакциною Бустрікс або іншою вакциною проти кашлюку (коклюшу) виникали проблеми зі здоров’ям, зокрема:
  • висока температура (понад 40 °C) протягом 48 годин після введення вакцини
  • стан відмови або стан, подібний до шоку, протягом 48 годин після введення вакцини
  • тривалий плач, що триває щонайменше три години, протягом 48 годин після введення вакцини
  • судоми або напади судом із супутньою температурою або без неї протягом 3 днів після введення вакцини
• якщо дитина хворіє на невстановлену або прогресуючу хворобу мозку або на епілепсію, що не піддається лікуванню. Вакцинацію слід проводити після контролю за хворобою
• якщо виникають кровотечі або легко виникають синяки
• якщо є схильність до судом, пов’язаних із температурою, або такі випадки були в сім’ї
• якщо з різних причин виникають тривалі порушення імунітету (включаючи інфікування вірусом ВІЛ). У таких випадках вакцину Бустрікс можна застосовувати, але вакциновані пацієнти можуть не отримати такої ж хорошої захисної дії від інфекцій, як особи з нормальним функціонуванням імунної системи.

Після або навіть перед введенням кожної вакцини у вигляді ін’єкції може виникнути втрату свідомості
(особливо у підлітків). У зв’язку з цим слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо у
пацієнта раніше виникала втрата свідомості під час введення ін’єкції.
Як і у разі будь-якої вакцини, у всіх вакцинованих осіб може не виникнути захисної імунної відповіді.
Вакцина Бустрікс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або
приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, та про недавно
введені вакцини.
Вакцину Бустрікс можна вводити одночасно з деякими іншими вакцинами. Кожну
з вакцин вводять у різні місця.
Вакцина Бустрікс може не діяти належним чином, якщо її застосовують одночасно
з ліками, що знижують здатність імунної системи боротися з інфекціями.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини.
Невідомо, чи проникає Бустрікс до грудкового молока. Лікар обговорить з пацієнткою можливі
ризики та переваги застосування вакцини Бустрікс під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що вакцина Бустрікс впливатиме на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.
Вакцина Бустрікс містить натрій
Ця вакцина містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто вакцину
вважають «без натрію».

3. Як застосовувати щеплення Бустрікс

• Щеплення Бустрікс буде введено внутрішньом'язово, ні в якому разі не внутрішньовенно.
• Пацієнт отримає одну дозу щеплення.
• Лікар визначить, чи пацієнт раніше щепився проти дифтерії, правця та/або кашлюку.
• Бустрікс може бути застосовано у разі підозри на інфікування правцем через поранення. Лікар також може вжити додаткових заходів, таких як обробка рани та/або введення протиправцевої антитоксину для зменшення ризику розвитку хвороби.
• Лікар повідомить, чи необхідно введення повторної дози щеплення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Як і у разі всіх ін’єкційних вакцин, існує дуже низький ризик (до 1 на 10 000 доз вакцини) виникнення алергічних реакцій (анапілактичних та анафілактоїдних). Такий стан можна визначити за такими симптомами:

• Висипання, яке може свербіти або супроводжуватися пухирями,
• Пухиріння очей та обличчя,
• Утруднення дихання та ковтання,
• Раптове зниження артеріального тиску та втрата свідомості. Такі реакції зазвичай виникають до виходу з лікарського кабінету. Однак у кожному такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.

Побічні ефекти, що спостерігалися під час клінічних досліджень у дітей віком від 4 до 8 років:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 випадку на 10 доз вакцини): біль, почервоніння та пухиріння у місці введення, подразливість, сонливість, втому.
Часто (можуть виникати до 1 випадку на 10 доз вакцини): втрата апетиту, головний біль, лихоманка 37,5 °C або вище (включаючи вище 39 °C), значне пухиріння кінцівки, у яку введено вакцину, блювота та діарея.
Не дуже часто (можуть виникати до 1 випадку на 100 доз вакцини): запалення верхніх дихальних шляхів, порушення уваги, виділення та свербіж очей, нагноєння повік (кон’юнктивіт), висипання, твердий вузол у місці введення вакцини, біль.

Побічні ефекти, що спостерігалися під час клінічних досліджень у дорослих, підлітків та дітей віком від 10 років:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 випадку на 10 доз вакцини): біль, почервоніння та пухиріння у місці введення, головний біль, втому, загальне погане самопочуття.
Часто (можуть виникати до 1 випадку на 10 доз вакцини): лихоманка 37,5 °C або вище, запаморочення, нудота, твердий вузол або нагноєння у місці введення.
Не дуже часто (можуть виникати до 1 випадку на 100 доз вакцини): лихоманка вище 39 °C, біль, м’язова та суглобова скованість, блювота, діарея, скованість суглобів, біль у суглобах, біль у м’язах, свербіж, підвищена пітливість, висипання, пухиріння лімфатичних вузлів шиї, пахв або пахових областей (лімфаденопатія), біль у горлі та труднощі з ковтанням (ангіна), запалення верхніх дихальних шляхів, кашель, непритомність, симптоми грипу, такі як лихоманка, біль у горлі, закладеність носа, кашель та озноб.

Наступні побічні ефекти виникали під час звичайного застосування вакцини Бустрікс і не є специфічними для жодної вікової групи: пухиріння обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк), непритомність або епізоди втрати свідомості або відсутності свідомості, судоми (з лихоманкою або без), пухирі (круроподібний висип), незвичайна слабкість (астенія).

Після введення вакцин проти правця дуже рідко (до 1 на 10 000 доз вакцини) повідомлялося про тимчасове запалення нервів, що призводить до болю, слабкості та паралічу кінцівок, часто з ураженням також грудної клітки та обличчя (синдром Гійєна-Барре).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати вакцину Бустрікс

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та на етикетці ампулі-шприца після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного
місяця.
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожувати. Заморожування руйнує вакцину.
Зберігати у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить вакцина Бустрікс

• Активними речовинами вакцини є:
  Токсойд дифтерійний не менше 2 міжнародних одиниць (МО) (2,5 Lf)
  Токсойд правцевий не менше 20 міжнародних одиниць (МО) (5 Lf)
  Антигени Bordetella pertussis
  Токсойд кашлюковий 8 мікрограмів
  Фібрілярна гемаглютиніна 8 мікрограмів
  Пертактин 2,5 мікрограма

адсорбовані на гідроксиді алюмінію, гідратованому (Al(OH)₃) 0,3 міліграма Al
і на фосфаті алюмінію (AlPO₄) 0,2 міліграма Al
Гідроксид алюмінію та фосфат алюмінію виконують у цій вакцині роль ад’ювантов. Ад’юванти — це
речовини, що входять до складу деяких вакцин і призначені для прискорення,
посилення та/або подовження захисної дії вакцини.

• Інші складові: натрію хлорид і вода для ін’єкцій.

Як виглядає вакцина Бустрікс і що містить упаковка
Суспензія для ін’єкцій у флаконі-шприці.
Бустрікс — це біла, трохи мутна рідина у флаконі-шприці (0,5 мл).
Вакцина Бустрікс доступна у вигляді однодозового флакона-шприца, у упаковках по 1
або 10, з приєднаними голками або без голок.
Не всі види упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Бельгія
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті: Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Перед застосуванням вакцина повинна досягти кімнатної температури. Ампулу-шприц слід добре струсити, щоб отримати однорідну каламутну білу суспензію.
Перед введенням вакцину необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та (або) змін фізичного вигляду. Якщо такі виявлено, вакцину вводити не слід.
Інструкції щодо ампули-шприца

Тримайте ампулу-шприц за корпус, а не за поршень.
Адаптер
тип Luer Lock
Відкрутіть наконечник ампули-шприца,
обертаючи його проти годинникової стрілки.
Поршень
Корпус
Наконечник

Наконечник голки
Приєднайте голку до ампули-шприца, приєднавши наконечник голки до адаптера Luer Lock (Luer Lock Adaptor, LLA) і повернувши її на чверть оберту за годинниковою стрілкою, доки не відчутно зафіксується.
Не виймайте поршень з корпусу ампули-шприца. Якщо це сталося, вакцину вводити не слід.
Утилізація
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.