Boostrix

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Boostrix, Sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino antidifterico, antitetanico e antipertosse (acellulare, combinato), adsorbito,
a contenuto ridotto di antigeni
Leggere attentamente questo foglio prima dell’uso del vaccino, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è stato somministrato e non deve essere ceduto ad altri.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Boostrix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Boostrix
3. Come usare Boostrix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Boostrix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Boostrix e a cosa serve

Boostrix è utilizzato per la vaccinazione di richiamo nei bambini a partire dai 4 anni di età, negli adolescenti e negli adulti, al fine di prevenire tre malattie: difterite, tetano e pertosse. Il vaccino stimola l’organismo a produrre autonomamente l’immunità (anticorpi) contro queste malattie.

• Difterite: La difterite colpisce principalmente le vie respiratorie e talvolta la pelle. Nelle vie respiratorie si sviluppa spesso un processo infiammatorio e gonfiore, che può causare gravi difficoltà respiratorie e, in alcuni casi, soffocamento. I batteri della difterite producono anche tossine (veleni) che possono danneggiare i nervi, provocare malattie cardiache e persino causare la morte.
• Tetano: I batteri del tetano penetrano nell’organismo attraverso un taglio, un graffio o una ferita cutanea. Le lesioni che comportano il maggior rischio di infezione da tetano sono: ustioni, fratture, ferite profonde o ferite contaminate da terra, polvere, letame equino o schegge di legno. Questi batteri producono tossine (veleni) che possono causare rigidità muscolare, dolorosi spasmi muscolari, convulsioni e persino la morte. Gli spasmi muscolari possono essere così intensi da provocare fratture della colonna vertebrale.
• Pertosse: La pertosse è una malattia altamente contagiosa. Colpisce le vie respiratorie causando attacchi di tosse intensi che possono rendere difficile la normale respirazione. La tosse associata a questa malattia è molto caratteristica: si dice che i pazienti affetti da pertosse "si strozzano" con la tosse. La tosse può persistere per 1-2 mesi o più a lungo. I batteri della pertosse possono anche causare infezioni dell’orecchio, bronchiti prolungate, polmonite, convulsioni, danni cerebrali e persino la morte.

Nessun componente del vaccino può causare difterite, tetano o pertosse.
L’uso del vaccino Boostrix durante la gravidanza aiuta a proteggere il neonato dalla pertosse nei primi mesi di vita, prima che riceva la vaccinazione primaria.

2. Informazioni importanti prima che venga somministrato il vaccino Boostrix

Quando non usare il vaccino Boostrix:

• in caso di reazione allergica (ipersensibilità) già verificatasi a Boostrix o a uno qualsiasi degli ingredienti di questo vaccino (elencati al punto 6) o al formaldeide. Tra i sintomi di ipersensibilità figurano eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della lingua.
• in caso di reazione allergica già verificatasi a un qualsiasi vaccino contro difterite, tetano o pertosse.
• in caso di alterazioni del sistema nervoso insorte entro 7 giorni dalla precedente somministrazione di un vaccino contro la pertosse.
• in caso di febbre elevata (superiore a 38,0 °C). Un'infezione lieve, come ad esempio un raffreddore, non dovrebbe essere motivo di rinviare la vaccinazione, ma è comunque opportuno informarne il medico.
• in caso di riduzione transitoria del numero di piastrine dopo precedenti vaccinazioni contro difterite e/o tetano (che aumenta il rischio di sanguinamenti o ematomi) o in caso di alterazioni cerebrali o neurologiche.

Avvertenze e precauzioni
Prima di ricevere il vaccino Boostrix, è necessario consultare il medico o il farmacista.

• se in precedenza, dopo la somministrazione del vaccino Boostrix o di un altro vaccino contro la pertosse, si sono verificati problemi di salute, in particolare:
  • febbre elevata (superiore a 40 °C) entro 48 ore dalla vaccinazione
  • stato di shock o di collasso entro 48 ore dalla vaccinazione
  • pianto persistente di almeno tre ore di durata entro 48 ore dalla vaccinazione
  • convulsioni o crisi convulsive con o senza febbre entro 3 giorni dalla vaccinazione
• se il bambino soffre di una malattia cerebrale non diagnosticata o in fase progressiva oppure di epilessia non controllata con terapia. Il vaccino dovrebbe essere somministrato solo dopo che la malattia è stata stabilizzata.
• se si verificano sanguinamenti o compaiono facilmente ematomi
• se si hanno predisposizioni a convulsioni febbrili o se tali episodi si sono già verificati in famiglia
• se, per varie ragioni, sono presenti alterazioni immunitarie croniche (inclusa l'infezione da HIV). In questi casi il vaccino Boostrix può essere somministrato, ma i pazienti vaccinati potrebbero non sviluppare una protezione contro le infezioni paragonabile a quella delle persone con sistema immunitario normale.

Dopo o anche prima della somministrazione di qualsiasi vaccino per via intramuscolare può verificarsi svenimento (in particolare negli adolescenti). È pertanto importante informare il medico o l'infermiere se il paziente ha già avuto episodi di svenimento in seguito a iniezioni.
Come per tutti i vaccini, non è detto che si sviluppi una risposta immunitaria protettiva in tutte le persone vaccinate.

Boostrix e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, nonché delle vaccinazioni recentemente ricevute.
Il vaccino Boostrix può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. Ogni vaccino verrà somministrato in un sito diverso.
Il vaccino Boostrix potrebbe non essere efficace se somministrato contemporaneamente a farmaci che riducono la capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di ricevere questo vaccino.
Non è noto se Boostrix passi nel latte materno. Il medico discuterà con la paziente i potenziali rischi e benefici derivanti dall'uso del vaccino Boostrix durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il vaccino Boostrix influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il vaccino Boostrix contiene sodio
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il vaccino Boostrix

• Il vaccino Boostrix verrà somministrato per via intramuscolare, mai per via endovenosa.
• Il paziente riceverà una singola dose del vaccino.
• Il medico stabilirà se il paziente è stato precedentemente vaccinato contro difterite, tetano e/o pertosse.
• Boostrix può essere utilizzato nel caso in cui vi sia il sospetto di infezione da tetano a causa di una ferita. Il medico adotterà inoltre misure aggiuntive, come il trattamento della ferita e/o la somministrazione di antitossina antitetanica, al fine di ridurre il rischio di sviluppare la malattia.
• Il medico informerà se sarà necessario somministrare una dose di richiamo del vaccino.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Come per tutti i vaccini somministrati per via iniettabile, esiste un rischio molto basso (fino a 1 su 10.000 dosi di vaccino) di sviluppare reazioni allergiche (anafilattiche e anafilattoidi). Tali reazioni possono manifestarsi con i seguenti sintomi:

• Eruzioni cutanee, che possono essere pruriginose o bollose,
• Edema delle palpebre e del viso,
• Difficoltà respiratorie e di deglutizione,
• Brusca caduta della pressione sanguigna e perdita di coscienza. Queste reazioni si verificano di solito prima di lasciare l’ambulatorio medico. Tuttavia, in ogni caso sospetto è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati osservati negli studi clinici nei bambini di età compresa tra i 4 e gli 8 anni:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 dosi di vaccino): dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, irritabilità, sonnolenza, affaticamento.
Frequenti (possono verificarsi in fino a 1 su 10 dosi di vaccino): perdita di appetito, cefalea, febbre uguale o superiore a 37,5 °C (inclusa febbre superiore a 39 °C), gonfiore esteso dell’arto in cui è stato somministrato il vaccino, vomito e diarrea.
Non comuni (possono verificarsi in fino a 1 su 100 dosi di vaccino): infezione delle vie respiratorie superiori, disturbi dell’attenzione, secrezione oculare e prurito oculare, blefarite (infiammazione della congiuntiva), eruzione cutanea, nodulo duro nel sito di iniezione, dolore.

Effetti indesiderati osservati negli studi clinici negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 10 anni:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 dosi di vaccino): dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, cefalea, affaticamento, malessere generale.
Frequenti (possono verificarsi in fino a 1 su 10 dosi di vaccino): febbre uguale o superiore a 37,5°C, vertigini, nausea, nodulo duro o ascesso nel sito di iniezione.
Non comuni (possono verificarsi in fino a 1 su 100 dosi di vaccino): febbre superiore a 39°C, dolore, rigidità muscolare e articolare, vomito, diarrea, rigidità articolare, dolore articolare, mialgia, prurito, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea, linfadenopatia (gonfiore dei linfonodi cervicali, ascellari o inguinali), dolore alla gola e difficoltà di deglutizione (faringite), infezione delle vie respiratorie superiori, tosse, svenimento, sintomi simil-influenzali come febbre, mal di gola, raffreddore, tosse e brividi.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante l’uso routinario del vaccino Boostrix e non sono specifici di alcun gruppo d’età: edema del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema), svenimenti o episodi di perdita di coscienza o di consapevolezza, convulsioni (con o senza febbre), vesciche (orticaria), debolezza atipica (astenia).

Dopo la somministrazione di vaccini antitetanici, sono stati segnalati molto raramente (fino a 1 su 10.000 dosi di vaccino) episodi transitori di infiammazione dei nervi, che causano dolore, debolezza e paralisi degli arti, spesso coinvolgendo anche il torace e il viso (sindrome di Guillain-Barré).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il vaccino Boostrix

Conservare il vaccino in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sull’etichetta della siringa preriempita dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare. Il congelamento distrugge il vaccino.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino Boostrix

• Le sostanze attive del vaccino sono:
  Tossino difterico non inferiore a 2 unità internazionali (UI) (2,5 Lf)
  Tossino tetanico non inferiore a 20 unità internazionali (UI) (5 Lf)
  Antigeni di Bordetella pertussis
  Tossino pertussico 8 microgrammi
  Emagglutinina filamentosa 8 microgrammi
  Pertactina 2,5 microgrammi

adsorbiti sull’idrossido di alluminio, idratato (Al(OH)₃) 0,3 milligrammi di Al
e sul fosfato di alluminio (AlPO₄) 0,2 milligrammi di Al
L’idrossido di alluminio e il fosfato di alluminio svolgono in questo vaccino la funzione di adiuvanti. Gli adiuvanti sono sostanze incluse in alcuni vaccini con lo scopo di accelerare, rafforzare e/o prolungare l’effetto protettivo del vaccino.

• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del vaccino Boostrix e contenuto della confezione
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Boostrix è un liquido bianco, leggermente opalescente, contenuto in una siringa preriempita (0,5 ml).
Il vaccino Boostrix è disponibile in confezioni da 1 siringa preriempita monodose, con o senza aghi inclusi, da 1 o 10 pezzi.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgio

Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Prima dell'uso, il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente.
Agitare energicamente la siringa-prima per ottenere una sospensione omogenea, opalescente e bianca.
Prima della somministrazione, ispezionare visivamente il vaccino per verificare la presenza di particelle estranee e (o) alterazioni dell'aspetto fisico. Se tali condizioni vengono riscontrate, non somministrare il vaccino.
Istruzioni per la siringa-prima

Tenere la siringa-prima per il corpo,
non per lo stantuffo.
Adattatore
di tipo Luer Lock
Stantuffo
Corpo
Togliere il tappo svitandolo in senso
antiorario.
Tappo

Tappo dell'ago
Fissare l'ago alla siringa-prima collegando il tappo dell'ago all'adattatore Luer Lock (Luer Lock Adaptor, LLA) e ruotandolo di un quarto di giro in senso orario, fino a sentirlo bloccare.
Non estrarre lo stantuffo dal corpo della siringa-prima. Se ciò dovesse accadere, non somministrare il vaccino.
Smaltimento
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.