Бустрикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Boostrix, Суспензия для инъекций в ампул-шприце
Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточная, комбинированная), адсорбированная,
с пониженным содержанием антигенов
Перед применением вакцины необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку
она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу, и его нельзя передавать другим.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое вакцина Boostrix и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением вакцины Boostrix
3. Как применять вакцину Boostrix
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить вакцину Boostrix
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое вакцина Boostrix и для чего она применяется

Вакцина Бустрикс применяется для ревакцинации детей в возрасте от 4 лет, подростков и взрослых с целью профилактики трёх заболеваний: дифтерии, столбняка и коклюша. Вакцина способствует выработке в организме собственного иммунитета (антител) против указанных заболеваний.

• Дифтерия: Дифтерия чаще всего поражает дыхательные пути и иногда кожу. Обычно в дыхательных путях развивается воспаление и отёк, что вызывает серьёзные трудности с дыханием, а иногда — удушье. Бактерии дифтерии также вырабатывают токсины (яды), которые могут привести к поражению нервной системы, заболеваниям сердца и даже смерти.
• Столбняк: Бактерии столбняка проникают в организм человека через порез, царапину или рану на коже. Наибольшему риску заражения столбняком подвержены следующие повреждения: ожоги, переломы, глубокие раны или раны, загрязнённые почвой, пылью, конским навозом, деревянными занозами. Эти бактерии производят токсины (яды), которые могут вызывать мышечную ригидность, болезненные мышечные спазмы, судороги и даже смерть. Спазмы мышц могут быть настолько сильными, что приводят к переломам позвоночника.
• Коклюш: Коклюш — это заболевание с очень высокой заразностью. Оно поражает дыхательные пути, вызывая тяжёлые приступы кашля, затрудняющие нормальное дыхание. Кашель при этом заболевании имеет очень характерный вид — говорят, что больные коклюшем «захлёбываются кашлем». Кашель может сохраняться в течение 1–2 месяцев или дольше. Бактерии коклюша также могут вызывать инфекции уха, бронхит, который может продолжаться очень долго, пневмонию, судороги, повреждение головного мозга и даже смерть.

Ни один из компонентов вакцины не может вызвать дифтерию, столбняк или коклюш.
Применение вакцины Бустрикс во время беременности помогает защитить ребёнка от коклюша в первые несколько месяцев жизни, до получения им первичной вакцинации.

2. Важная информация перед применением вакцины Бустрикс

Когда не следует применять вакцину Бустрикс:

• если ранее наблюдалась аллергическая (гиперчувствительная) реакция на вакцину Бустрикс или любой из компонентов, входящих в её состав (перечисленных в пункте 6), или на формальдегид. К симптомам аллергии относятся: зудящая кожная сыпь, затруднённое дыхание, отёк лица или языка;
• если ранее наблюдалась аллергическая реакция на любую вакцину против дифтерии, столбняку или коклюшу;
• если в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины против коклюша возникли нарушения нервной системы;
• если имеется высокая температура (выше 38,0 °C). Лёгкая инфекция, например, простуда, не должна быть противопоказанием для вакцинации, однако об этом необходимо сообщить врачу;
• если после предыдущих прививок против дифтерии и (или) столбняка отмечалось временное снижение числа тромбоцитов (что повышает риск кровотечений или появления синяков), или наблюдались нарушения в работе мозга и нервной системы.

Предостережения и меры предосторожности
Перед введением вакцины Бустрикс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• если ранее после вакцинации вакциной Бустрикс или другой вакциной против коклюша возникали проблемы со здоровьем, в частности:
  • высокая температура (выше 40 °C) в течение 48 часов после введения вакцины;
  • коллапс или состояние, схожее с шоком, в течение 48 часов после введения вакцины;
  • непрерывный плач, продолжающийся не менее трёх часов в течение 48 часов после введения вакцины;
  • судороги или эпилептические припадки с температурой или без неё в течение 3 дней после введения вакцины;
• если у ребёнка имеется неустановленное или прогрессирующее заболевание мозга или эпилепсия, не поддающаяся лечению. Вакцинация должна быть проведена после стабилизации состояния;
• если наблюдаются кровотечения или легко появляются синяки;
• если имеется склонность к фебрильным судорогам или такие случаи были в семье;
• если по различным причинам присутствуют длительные нарушения иммунной системы (включая ВИЧ-инфекцию). В таких случаях вакцину Бустрикс можно вводить, однако у привитых пациентов может не сформироваться такой же уровень защиты от инфекций, как у лиц с нормальной иммунной системой.

После или даже до введения любой вакцины в виде инъекции может возникнуть обморок (особенно у подростков). Поэтому необходимо сообщить врачу или медсестре, если у пациента ранее были обмороки во время инъекций.
Как и при любой вакцинации, у всех привитых лиц может не сформироваться защитный иммунный ответ.

Взаимодействие вакцины Бустрикс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, и о вакцинах, полученных недавно.
Вакцину Бустрикс можно вводить одновременно с некоторыми другими вакцинами. Каждая из вакцин вводится в разные участки тела.
Вакцина Бустрикс может оказаться менее эффективной, если применяется одновременно с препаратами, снижающими способность иммунной системы бороться с инфекциями.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данной вакцины.
Неизвестно, проникает ли Бустрикс в грудное молоко. Врач обсудит с пациенткой возможные риски и пользу от применения вакцины Бустрикс в период лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что вакцина Бустрикс оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Вакцина Бустрикс содержит натрий
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть считается «безнатриевой».

3. Как применять вакцину Бустрикс

• Вакцина Бустрикс вводится в виде внутримышечной инъекции, никогда не должна вводиться внутривенно.
• Пациент получит однократную дозу вакцины.
• Врач определит, был ли пациент ранее привит против дифтерии, столбняка и/или коклюша.
• Вакцину Бустрикс можно применить при подозрении на заражение столбняком вследствие травмы. Врач также предпримет дополнительные меры, такие как обработка раны и/или введение противостолбнячной антитоксина, чтобы снизить риск развития заболевания.
• Врач сообщит, требуется ли повторное введение дозы вакцины.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, эта вакцина может вызывать побочные действия, хотя и не у всех они
возникают.
Как и при всех инъекционных вакцинах, существует очень небольшой риск (до 1 случая на 10 000 доз вакцины) развития аллергических реакций (анафилактических и
анафилактоидных). Такое состояние можно распознать по следующим симптомам:

• Высыпания, которые могут сопровождаться зудом или образованием пузырей,
• Отёк области глаз и лица,
• Затруднённое дыхание и глотание,
• Внезапное падение артериального давления и потеря сознания. Такие реакции обычно возникают до выхода из кабинета врача. Однако в каждом таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Побочные действия, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 4 до 8 лет:
Очень часто (могут возникать чаще чем в 1 случае из 10 доз вакцины): боль, покраснение и отёк
в месте введения, раздражительность, сонливость, утомление.
Часто (могут возникать до 1 случая на 10 доз вакцины): потеря аппетита, головная боль, лихорадка 37,5 °C и выше (в том числе выше 39 °C), значительный отёк конечности, в которую вводили
вакцину, рвота и диарея.
Не часто (могут возникать до 1 случая на 100 доз вакцины): воспаление верхних дыхательных путей, нарушения внимания, выделения и зуд глаз, воспаление век (конъюнктивит),
высыпания, плотный узелок в месте введения вакцины, боль.

Побочные действия, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у взрослых, подростков и детей
в возрасте от 10 лет:
Очень часто (могут возникать чаще чем в 1 случае из 10 доз вакцины): боль, покраснение и отёк
в месте введения, головная боль, утомление, общее недомогание.
Часто (могут возникать до 1 случая на 10 доз вакцины): лихорадка 37,5 °C и выше,
головокружение, тошнота, плотный узелок или абсцесс в месте введения.
Не часто (могут возникать до 1 случая на 100 доз вакцины): лихорадка выше 39 °C, боль,
скованность мышц и суставов, рвота, диарея, скованность суставов, боль в суставах, боль в мышцах, зуд,
повышенное потоотделение, высыпания, отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
(лимфаденопатия), боль в горле и затруднение при глотании (фарингит), воспаление верхних дыхательных путей, кашель, обморок, гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, боль в горле, насморк, кашель и озноб.

Следующие побочные действия наблюдались при обычном применении вакцины Бустрикс и
не являются специфичными для какой-либо возрастной группы: отёк лица, губ, полости рта, языка или горла,
который может вызывать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк),
обмороки или эпизоды потери сознания или нарушения сознания, судороги (с лихорадкой или без),
волдыри (крапивница), необычная слабость (астения).

После введения вакцин против столбняка очень редко (до 1 случая на 10 000 доз вакцины)
сообщалось о преходящем воспалении нервов, вызывающем боль, слабость и паралич конечностей, часто затрагивающем также грудную клетку и лицо (синдром Гийена-Барре).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая возможные побочные действия,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину Бустрикс

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от их глаз.
Не применять вакцину после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
и на этикетке ампул-шприца после обозначения «EXP». Срок годности указывает последний день
указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать. Замораживание разрушает вакцину.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит вакцина Бустрикс

• Действующими веществами вакцины являются:
  Токсойд дифтерийный — не менее 2 международных единиц (МЕ) (2,5 Lf)
  Токсойд столбнячный — не менее 20 международных единиц (МЕ) (5 Lf)
  Антигены Bordetella pertussis:
  Токсойд коклюшный — 8 микрограммов
  Фибронектиновая гемагглютинин — 8 микрограммов
  Пертактин — 2,5 микрограмма,
  адсорбированные на гидроксиде алюминия, увлажнённом (Al(OH)₃) — 0,3 миллиграмма Al
  и на фосфате алюминия (AlPO₄) — 0,2 миллиграмма Al.
  Гидроксид алюминия и фосфат алюминия выполняют в данной вакцине роль адъювантов.
  Адъюванты — это вещества, входящие в состав некоторых вакцин, призванные ускорить, усилить и/или продлить защитное действие вакцины.

• Другие компоненты: натрия хлорид и вода для инъекций.

Как выглядит вакцина Бустрикс и что содержит упаковка
Взвесь для инъекций в шприц-ампуле.
Бустрикс представляет собой белую, слегка мутную жидкость в шприц-ампуле (0,5 мл).
Вакцина Бустрикс выпускается в виде однодозовой шприц-ампулы в упаковках по 1 или 10 штук, с прилагаемыми иглами или без игл.
Не все типы упаковок могут быть доступны в обращении.

Регистрант и производитель
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Риксенсарт, Бельгия

Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Перед применением вакцина должна достичь комнатной температуры. Ампул-шприц необходимо энергично встряхнуть для получения однородной мутной белой суспензии.
Перед введением вакцину следует визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и (или) изменений физического вида. При их обнаружении вакцину вводить нельзя.

Инструкции по использованию ампул-шприца

Держите ампул-шприц за корпус, а не за поршень.
Адаптер
типа «Луэр-лок»
Отвинтите колпачок ампул-шприца, поворачивая его против часовой стрелки.
Поршень
Корпус
Колпачок

Наконечник иглы
Прикрепите иглу к ампул-шприцу, соединив наконечник иглы с адаптером типа «Луэр-лок» (Luer Lock Adaptor, LLA) и повернув на четверть оборота по часовой стрелке до ощутимой фиксации иглы.
Не вынимайте поршень из корпуса ампул-шприца. Если это произошло, вакцину вводить нельзя.

Утилизация
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.