Boostrix

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Boostrix, Suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (acelular, combinada), adsorbida,
de contenido antigénico reducido
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted y no debe dárselo a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es la vacuna Boostrix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Boostrix
3. Cómo se utiliza la vacuna Boostrix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Boostrix
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es la vacuna Boostrix y para qué se utiliza

Boostrix se utiliza para la vacunación de refuerzo en niños a partir de 4 años de edad, adolescentes y adultos, con el fin de prevenir tres enfermedades: la difteria, el tétanos y la tos ferina (pertusis). La vacuna estimula al organismo a producir inmunidad propia (anticuerpos) contra estas enfermedades.

• Difteria: La difteria afecta principalmente las vías respiratorias y, a veces, la piel. Habitualmente causa inflamación y hinchazón en las vías respiratorias, lo que provoca dificultades graves para respirar e incluso asfixia. Las bacterias de la difteria también producen toxinas que pueden dañar los nervios, provocar enfermedades del corazón e incluso causar la muerte.
• Tétanos: Las bacterias del tétanos penetran en el cuerpo humano a través de un corte, arañazo o herida en la piel. Las lesiones que conllevan mayor riesgo de infección por tétanos son: quemaduras, fracturas, heridas profundas o heridas contaminadas con tierra, polvo, heces equinas o astillas de madera. Estas bacterias producen toxinas que pueden causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones e incluso la muerte. Los espasmos musculares pueden ser tan intensos que provocan fracturas de la columna vertebral.
• Tos ferina (pertusis): La tos ferina es una enfermedad altamente contagiosa. Afecta a las vías respiratorias, provocando ataques intensos de tos que dificultan la respiración normal. La tos en esta enfermedad es muy característica: se dice que las personas afectadas "tose convulsivamente". La tos puede persistir durante 1-2 meses o más. Las bacterias de la tos ferina también pueden causar infecciones del oído, bronquitis de larga duración, neumonía, convulsiones, daño cerebral e incluso la muerte.

Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar difteria, tétanos o tos ferina.
La administración de la vacuna Boostrix durante el embarazo ayuda a proteger al recién nacido frente a la tos ferina durante los primeros meses de vida, antes de que reciba la vacunación primaria.

2. Información importante antes de la administración de la vacuna Boostrix

Cuándo no debe administrarse la vacuna Boostrix:

• si en alguna ocasión ha aparecido una reacción alérgica (de hipersensibilidad) a Boostrix o a cualquiera de los componentes de esta vacuna (indicados en el apartado 6) o al formaldehído. Entre los síntomas de hipersensibilidad se incluyen: erupción cutánea con picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o de la lengua.
• si en alguna ocasión ha aparecido una reacción alérgica a cualquier vacuna contra la difteria, el tétanos o la tos ferina (pertusis).
• si han aparecido trastornos del sistema nervioso dentro de los 7 días siguientes a la administración previa de una vacuna contra la tos ferina (pertusis).
• si existe fiebre elevada (superior a 38,0 °C). Una infección leve, como un resfriado común, no debería ser un motivo para contraindicar la vacunación, pero debe informarse al médico antes.
• si tras vacunaciones previas contra la difteria y/o tétanos se han presentado trastornos transitorios en el número de plaquetas (que aumentan el riesgo de hemorragias o aparición de hematomas) o si han aparecido trastornos cerebrales o nerviosos.

Advertencias y precauciones
Antes de recibir la vacuna Boostrix, debe consultar con el médico o farmacéutico.

• si en alguna ocasión anterior, tras la vacunación con Boostrix u otra vacuna contra la tos ferina (pertusis), se han presentado problemas de salud, y en particular:
  • fiebre elevada (superior a 40 °C) dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación
  • estado de colapso o similar al shock dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación
  • llanto persistente que dura al menos tres horas dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación
  • convulsiones o crisis convulsivas con o sin fiebre dentro de los 3 días posteriores a la vacunación
• si el niño padece una enfermedad cerebral no diagnosticada o progresiva, o epilepsia resistente al tratamiento. La vacuna debe administrarse una vez controlada la enfermedad.
• si existen trastornos hemorrágicos o aparición fácil de hematomas.
• si existen antecedentes de convulsiones febriles o si tales episodios han ocurrido en la familia.
• si, por diversas razones, existen alteraciones inmunológicas de larga duración (incluyendo infección por el virus del VIH). En tales casos, la vacuna Boostrix puede administrarse, pero los pacientes vacunados podrían no obtener la misma protección frente a las infecciones que las personas con un sistema inmunológico normal.

Después o incluso antes de la administración de cualquier vacuna inyectable puede producirse síncope (especialmente en adolescentes). Por este motivo, debe informar al médico o enfermera si alguna vez ha tenido un síncope durante la administración de una inyección.
Como ocurre con cualquier vacuna, es posible que no se desarrolle una respuesta inmunitaria protectora en todas las personas vacunadas.

Interacción de la vacuna Boostrix con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, y sobre las vacunas recibidas recientemente.
La vacuna Boostrix puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas. Cada vacuna se administrará en un lugar diferente del cuerpo.
La vacuna Boostrix podría no ser tan eficaz si se administra simultáneamente con medicamentos que reducen la capacidad del sistema inmunológico para combatir infecciones.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de administrarse esta vacuna.
No se sabe si Boostrix pasa a la leche materna. El médico analizará con usted los posibles riesgos y beneficios de la administración de la vacuna Boostrix durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que la vacuna Boostrix afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

La vacuna Boostrix contiene sodio
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar la vacuna Boostrix

• La vacuna Boostrix se administrará mediante inyección intramuscular, nunca debe administrarse por vía intravenosa.
• El paciente recibirá una dosis única de la vacuna.
• El médico determinará si el paciente ha sido previamente vacunado contra la difteria, el tétanos y/o la tos ferina.
• Boostrix puede administrarse cuando exista sospecha de infección por tétanos debido a una herida. El médico también tomará medidas adicionales, como el vendaje de la herida y/o la administración de antitoxina tetánica, para reducir el riesgo de desarrollar la enfermedad.
• El médico informará si es necesario administrar una dosis de refuerzo de la vacuna.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Al igual que con cualquier vacuna administrada mediante inyección, existe un riesgo muy bajo (hasta 1 por cada 10.000 dosis de vacuna) de reacciones alérgicas (anafilácticas y anafilactoides). Dicho estado puede reconocerse por los siguientes síntomas:

• Erupción cutánea, que puede ser pruriginosa o ampollosa,
• Hinchazón en la zona de los ojos y la cara,
• Dificultad para respirar y tragar,
• Caída brusca de la presión arterial y pérdida de conciencia.
  Estas reacciones suelen ocurrir antes de abandonar la consulta médica. Sin embargo, en cualquier caso de este tipo debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Efectos adversos observados durante los estudios clínicos en niños de 4 a 8 años de edad:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna): dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de inyección, irritabilidad, somnolencia, fatiga.
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 dosis de vacuna): pérdida de apetito, dolor de cabeza, fiebre igual o superior a 37,5 °C (incluyendo fiebre superior a 39 °C), hinchazón extensa del miembro donde se administró la vacuna, vómitos y diarrea.
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 dosis de vacuna): infección de las vías respiratorias superiores, trastornos de atención, secreción y picor en los ojos, orzuelo (conjuntivitis), erupción cutánea, nódulo duro en el lugar de inyección, dolor.

Efectos adversos observados durante los estudios clínicos en adultos, adolescentes y niños de 10 años en adelante:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna): dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de inyección, dolor de cabeza, fatiga, malestar general.
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 dosis de vacuna): fiebre igual o superior a 37,5 °C, mareo, náuseas, nódulo duro o absceso en el lugar de inyección.
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 dosis de vacuna): fiebre superior a 39 °C, dolor, rigidez muscular y articular, vómitos, diarrea, rigidez articular, dolor articular, dolor muscular, picor, sudoración excesiva, erupción cutánea, hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle (linfadenopatía), dolor de garganta y dificultad para tragar (faringitis), infección de las vías respiratorias superiores, tos, desmayo, síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de garganta, congestión nasal, tos y escalofríos.

Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el uso rutinario de la vacuna Boostrix y no son específicos de ningún grupo de edad: hinchazón del rostro, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar (angioedema), desmayos o episodios de pérdida de conciencia o de alerta, convulsiones (con o sin fiebre), ampollas (urticaria), debilidad inusual (astenia).

Tras la administración de vacunas contra el tétanos, se han notificado muy raramente (hasta 1 por cada 10.000 dosis de vacuna) casos de inflamación nerviosa transitoria que provoca dolor, debilidad y parálisis de las extremidades, que a menudo también afecta al tórax y la cara (síndrome de Guillain-Barré).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna Boostrix

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar la vacuna después de la fecha de caducidad que figura en el envase de cartón y en la etiqueta del vial precargado, tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
No congelar. La congelación destruye la vacuna.
Conservar en el envase original para protegerla de la luz.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene la vacuna Boostrix

• Las sustancias activas de la vacuna son:
  Toxoide diftérico no inferior a 2 unidades internacionales (UI) (2,5 Lf)
  Toxoide tetánico no inferior a 20 unidades internacionales (UI) (5 Lf)
  Antígenos de Bordetella pertussis
  Toxoide pertusis 8 microgramos
  Hemaglutinina filamentosa 8 microgramos
  Pertactina 2,5 microgramos

adsorbidos sobre hidróxido de aluminio hidratado (Al(OH)₃) 0,3 miligramos de Al
y sobre fosfato de aluminio (AlPO₄) 0,2 miligramos de Al
El hidróxido de aluminio y el fosfato de aluminio desempeñan en esta vacuna la función de adyuvantes. Los adyuvantes son sustancias que se incluyen en algunas vacunas con el fin de acelerar, reforzar y/o prolongar la acción protectora de la vacuna.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de la vacuna Boostrix y contenido del envase
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Boostrix es un líquido blanco, ligeramente lechoso, contenido en una jeringa precargada (0,5 ml).
La vacuna Boostrix está disponible en envases con 1 jeringa precargada de dosis única, en presentaciones de 1 o 10 unidades, con agujas incluidas o sin agujas.
No todos los tipos de envases disponibles tienen por qué comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Bélgica

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas.

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Antes de la administración, la vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente.
Agite vigorosamente la jeringa precargada para obtener una suspensión homogénea, opaca y blanca.
Antes de la administración, la vacuna debe examinarse visualmente en busca de partículas extrañas y/o cambios en el aspecto físico. Si se observan, no debe administrarse la vacuna.

Instrucciones para la jeringa precargada

Sujete la jeringa precargada por el cuerpo, no por el émbolo.
Adaptador del tipo Luer Lock
Desenrosque la tapa de la jeringa precargada girándola en sentido antihorario.
Émbolo
Cuerpo
Tapa

Adaptador de aguja
Fije la aguja a la jeringa precargada conectando el adaptador de aguja al adaptador Luer Lock (LLA) y gire un cuarto de vuelta en sentido horario hasta que note que la aguja queda fijada.
No extraiga el émbolo del cuerpo de la jeringa precargada. Si esto ocurre, no administre la vacuna.

Eliminación
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.