Бустрікс Поліо

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Бустрікс Поліо, Суспензія для ін'єкцій у флаконі-шприці
Щеплення проти дифтерії, правця, кашлюку (безклітинне, комбіноване) та поліомієліту
(інактивоване), адсорбоване, зі зниженим вмістом антигенів
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням щеплення, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке щеплення Бустрікс Поліо і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням щеплення Бустрікс Поліо
3. Як застосовувати щеплення Бустрікс Поліо
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати щеплення Бустрікс Поліо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке щеплення Бустрікс Поліо і для чого його застосовують

Бустрікс Поліо — це щеплення, яке застосовується для ревакцинації дітей віком від 3
років, підлітків та дорослих з метою запобігання чотирьом захворюванням: дифтерії, правцю,
кашлюку (коклюшу) та поліомієліту (поліо). Щеплення сприяє утворенню в організмі власного імунітету (антитіл) проти зазначених захворювань.

• Дифтерія: Дифтерія найчастіше уражає дихальні шляхи і іноді — шкіру. Зазвичай у дихальних шляхах розвивається запальний процес і виникає набряк, що призводить до серйозних утруднень із диханням, а іноді — до удушення. Бактерії дифтерії також виробляють токсини (отрути), які можуть пошкоджувати нерви, викликати захворювання серця, а навіть призводити до смерті.
• Правець: Бактерії правця потрапляють в організм людини через поріз, подряпину або ранину шкіри. Найбільший ризик інфікування правцем створюють: опіки, переломи, глибокі рани або рани, забруднені ґрунтом, пилом, кінським послідом, деревинними осколками. Ці бактерії виробляють токсини (отрути), які можуть викликати м’язову скованість, болісні м’язові скорочення, судоми, а навіть смерть. Скорочення м’язів можуть бути настільки сильними, що призводять до перелому хребта.
• Кашлюк (коклюш): Кашлюк — це дуже заразне захворювання. Воно уражає дихальні шляхи, викликаючи важкі напади кашлю, які можуть утруднювати нормальне дихання. Кашель при цьому захворюванні дуже характерний — кажуть, що хворі на кашлюк «закашлюються». Кашель може тривати 1–2 місяці або довше. Бактерії кашлюку також можуть викликати інфекції вух, тривале запалення бронхів, пневмонію, судоми, ураження мозку, а навіть смерть.
• Поліомієліт (Поліо): Поліомієліт, іноді просто поліо, — це вірусне захворювання, яке характеризується різноманітними симптомами. Нерідко воно протікає легко, але в деяких людей може призводити до постійних ушкоджень або навіть смерті. У найтяжчій формі цього захворювання виникає параліч м’язів (м’язи не можуть виконувати свої функції), може виникнути параліч дихальних м’язів або м’язів, необхідних для рухів. Кінцівки, уражені цим захворюванням, можуть бути деформованими та болючими.

Жоден із компонентів щеплення не може викликати дифтерію, правець, кашлюк або поліомієліт.
Застосування щеплення Бустрікс Поліо під час вагітності допомагає захистити дитину від кашлюку
протягом перших кількох місяців життя, до того як вона отримає первинне щеплення.

2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Бустрікс Поліо

Коли не застосовувати вакцину Бустрікс Поліо:

• якщо раніше виникала алергійна реакція (надчутливість) до Бустрікс Поліо або будь-якого компонента цієї вакцини (перерахованих у розділі 6), а також до неоміцину, поліміксину (антибіотики) або формальдегіду. Серед симптомів алергії слід зазначити: сверблячу шкірну висипку, труднощі з диханням, набряк обличчя або язика.
• якщо раніше виникала алергійна реакція на будь-яку вакцину проти дифтерії, правця, кашлюку (коклюшу) або поліомієліту.
• якщо виникли будь-які порушення нервової системи протягом 7 днів після попереднього введення вакцини проти кашлюку (коклюшу).
• якщо після попередніх щеплень проти дифтерії або правця виникало тимчасове зниження кількості тромбоцитів (що збільшує ризик кровотечі або синяків) або спостерігалися порушення мозку та нервів.
• якщо є висока температура (понад 38,0 °C). Легка інфекція, наприклад, застуда, не повинна бути протипоказанням до щеплення, але про це спочатку слід повідомити лікареві.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням вакцини Бустрікс Поліо слід звернутися до лікаря або фармацевта:

• якщо раніше після щеплення вакциною Бустрікс Поліо або іншою вакциною проти кашлюку (коклюшу) виникали проблеми зі здоров’ям, зокрема:
  • Висока температура (понад 40 °C) протягом 48 годин після введення вакцини
  • Западіння або стан, подібний до шоку, протягом 48 годин після введення вакцини
  • Неперервний плач тривалістю щонайменше три години протягом 48 годин після введення вакцини
  • Судоми або напади судом із супутньою температурою або без неї протягом 3 днів після введення вакцини
• якщо дитина хворіє на невстановлену або прогресуючу хворобу мозку або на епілепсію, що не піддається лікуванню. Вакцину слід вводити після контролю захворювання
• якщо виникають кровотечі або легко утворюються синяки
• якщо є схильність до судом, пов’язаних із температурою, або такі випадки були в сім’ї
• якщо з різних причин існують тривалі порушення імунітету (зокрема інфікування вірусом ВІЛ). У таких випадках вакцину Бустрікс Поліо можна застосовувати, але вакциновані пацієнти можуть не отримати такої ж хорошої захисту від інфекцій, як особи з нормальним функціонуванням імунної системи.

Після або навіть перед введенням кожної вакцини у вигляді ін’єкції може виникнути непритомність
(особливо у підлітків). У зв’язку з цим слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо у
пацієнта раніше виникала непритомність під час введення ін’єкції.
Як і в разі будь-якої вакцини, може не виникнути захисної імунної відповіді у всіх вакцинованих осіб.
Вакцина Бустрікс Поліо та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або
недавно приймалися, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, та про недавно
отримані вакцини.
Вакцину Бустрікс Поліо можна вводити одночасно з деякими іншими вакцинами.
Кожну вакцину буде введено в інше місце.
Вакцина Бустрікс Поліо може не подіяти належним чином, якщо її застосовують одночасно з ліками,
які знижують здатність імунної системи боротися з інфекціями.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини.
Невідомо, чи проникає Бустрікс Поліо до молока. Лікар обговорить з пацієнткою можливі
ризики та переваги застосування вакцини Бустрікс Поліо під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Немає великої ймовірності, що вакцина Бустрікс Поліо вплине на здатність керувати
транспортними засобами та обслуговувати машини.
Вакцина Бустрікс Поліо містить неоміцин та поліміксин
Вакцина Бустрікс Поліо містить неоміцин та поліміксин (антибіотики). Слід повідомити
лікареві, якщо раніше виникали алергійні реакції (надчутливість) до цих речовин.
Вакцина Бустрікс Поліо містить пара-амінобензойну кислоту, фенілаланін, натрій та калій
Бустрікс Поліо містить пара-амінобензойну кислоту. Може викликати алергійні реакції (можливі
реакції пізнього типу) та винятково — бронхоспазм.
Вакцина містить 0,0298 мікрограма фенілаланіну в кожній дозі. Фенілаланін може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією (ФКУ), рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не виводить його належним чином.
Ця вакцина містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вакцину вважають «без натрію».
Ця вакцина містить калій, менше ніж 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто вакцину
вважають «без калію».

3. Як застосовувати щеплення Бустрікс Поліо

• Щеплення Бустрікс Поліо буде введено внутрішньом'язово.
• У жодному разі щеплення не можна вводити внутрішньовенно.
• Пацієнт отримає одну дозу щеплення.
• Лікар визначить, чи пацієнта раніше щепили проти дифтерії, правця, кашлюку та/або поліомієліту.
• Щеплення Бустрікс Поліо може бути застосовано у разі підозри на інфікування правцем через травму. Лікар також може вжити додаткових заходів, таких як

обробка рани та/або введення антитоксину проти правця для зменшення ризику
виникнення хвороби.

• Лікар повідомить, чи необхідно введення повторної дози щеплення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Як і при всіх вакцинах у формі ін'єкцій, існує дуже невеликий ризик (до 1 на 10 000 доз вакцини) виникнення алергічних реакцій (анапілактичних та анафілактоїдних). Такий стан можна визначити за такими симптомами:

• Висипання, яке може свербіти або мати пухирчастий характер,
• набряк ділянки очей та обличчя,
• труднощі з диханням та ковтанням,
• раптове зниження артеріального тиску та втрата свідомості. Такі реакції зазвичай виникають до виходу з лікарського кабінету. Однак у будь-якому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.

Побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях у дітей віком від 4 до 8 років:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 випадку на 10 доз вакцини): біль, почервоніння та набряк у місці введення, сонливість.
Часто (можуть виникати до 1 випадку на 10 доз вакцини): лихоманка, що дорівнює або перевищує 37,5 °C (включаючи лихоманку вище 39 °C), кровотеча, свербіж та твердий вузолок у місці введення, значний набряк кінцівки, в яку введено вакцину, втрата апетиту, роздратування, головний біль.
Не дуже часто (можуть виникати до 1 випадку на 100 доз вакцини): діарея, нудота, блювота, біль у животі, набряк лімфатичних вузлів шиї, пахв або пахвинної ділянки (лімфаденопатія), проблеми зі сном, апатія, сухість у горлі, втома.

Одночасне введення з вакциною проти кору, паротиту та краснухи (КПК) або кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи (КПКВ) у дітей віком 3–6 років
У дослідженнях, у яких вакцину Бустрікс Поліо вводили одночасно з вакциною КПК або КПКВ, регулярно повідомляли про висипання на шкірі та запалення верхніх дихальних шляхів (зокрема, виділення з носа та біль у горлі). Лихоманку, роздратування, втому, втрату апетиту та розлади шлунку та кишечника (зокрема, діарею та блювоту) повідомляли частіше (дуже часто), ніж у дослідженнях, у яких вводили лише вакцину Бустрікс Поліо.

Побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих, підлітків та дітей віком від 10 років:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 випадку на 10 доз вакцини): біль, почервоніння та набряк у місці введення, втома, головний біль.
Часто (можуть виникати до 1 випадку на 10 доз вакцини): лихоманка, що дорівнює або перевищує 37,5 °C, гематома, свербіж, твердий вузолок, відчуття тепла, оніміння у місці введення, біль у животі, нудота, блювота.
Не дуже часто (можуть виникати до 1 випадку на 100 доз вакцини): лихоманка вище 39 °C, значний набряк кінцівки, в яку введено вакцину, озноб, біль, запаморочення, біль у суглобах та м’язах, свербіж, герпес на губах, набряк лімфатичних вузлів шиї, пахв або пахвинної ділянки (лімфаденопатія), зниження апетиту, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг (парестезія), сонливість, астма.

Наступні побічні ефекти виникали під час звичайного застосування вакцини Бустрікс Поліо і не є специфічними для будь-якої вікової групи: запаморочення або короткочасна втрата свідомості або свідомості, набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк), судоми (з лихоманкою або без), пухирі (крапивниця), нетипове слабкість (астенія).

Додатково повідомляли про такі побічні ефекти під час клінічних досліджень іншої вакцини проти дифтерії, правця та кашлюку (безкоміркової) зі зниженим вмістом антигенів від GlaxoSmithKline Biologicals (Бустрікс):

Побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях у дітей віком від 4 до 8 років:
Не дуже часто (можуть виникати до 1 випадку на 100 доз вакцини): порушення уваги, виділення та свербіж очей, гнійне запалення повік (кон’юнктивіт), біль.

Побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих, підлітків та дітей віком від 10 років:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 випадку на 10 доз вакцини): загальне погане самопочуття.
Часто (можуть виникати до 1 випадку на 10 доз вакцини): твердий вузолок або абсцес у місці введення.
Не дуже часто (можуть виникати до 1 випадку на 100 доз вакцини): запалення верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та труднощі з ковтанням (фарингіт), запаморочення, кашель, діарея, підвищена пітливість, висипання, суглобові болі, м’язово-суглобова скованість, симптоми грипу, такі як лихоманка, біль у горлі, риніт, кашель та озноб.

Після введення вакцин проти правця дуже рідко (до 1 випадку на 10 000 доз вакцини) повідомляли про тимчасове запалення нервів, що призводить до болю, слабкості та паралічу кінцівок, часто з ураженням також грудної клітки та обличчя (синдром Гійєна-Барре).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцівних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати щеплення Бустрікс Поліо

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати це щеплення після закінчення терміну дії, зазначеного на картонній упаковці та на етикетці ампул-шприца після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати у холодильнику (2˚C – 8˚C).
Не заморожувати. Заморожування руйнує щеплення.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить вакцина Бустрікс Поліо

• Діючими речовинами вакцини є:

Токсойд дифтерійний не менше 2 міжнародних одиниць (МО) (2,5 Lf)
Токсойд правцевий не менше 20 міжнародних одиниць (МО) (5 Lf)
Антигени Bordetella pertussis
Токсойд кашлюковий 8 мікрограмів
Фібрілярна гемаглютиніна 8 мікрограмів
Пертактин 2,5 мікрограма
Інактивовані поліовіруси
тип 1 (штамн Мегоні) 40 одиниць антигену D
тип 2 (штамн МЕФ-1) 8 одиниць антигену D
тип 3 (штамн Сокетт) 32 одиниці антигену D
адсорбовані на гідроксиді алюмінію, гідратованому (Al(OH)_) 0,3 міліграма Al
та на фосфаті алюмінію (AlPO_) 0,2 міліграма Al
культивовані в клітинній культурі VERO
Гідроксид алюмінію та фосфат алюмінію виконують у цій вакцині роль ад’ювантів. Ад’юванти — це
речовини, що входять до складу деяких вакцин і мають на меті прискорити,
посилити та/або подовжити захисну дію вакцини.

• Інші компоненти вакцини Бустрікс Поліо: середовище 199 (що містить амінокислоти (зокрема фенілаланін), мінеральні солі (зокрема натрій і калій), вітаміни (зокрема пара-амінобензойну кислоту) та інші речовини), хлорид натрію, вода для ін’єкцій.

Як виглядає вакцина Бустрікс Поліо та що містить упаковка
Суспензія для ін’єкцій у флаконі-шприці.
Бустрікс Поліо — це біла, трохи мутна рідина в флаконі-шприці (0,5 мл).
Вакцина Бустрікс Поліо доступна у вигляді однодозового флакона-шприца,
в упаковках по 1 або 10 штук, з приєднаними голками або без голок.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Ріксенсарт, Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Boostrix Polio: Австрія, Бельгія, Болгарія, Чехія, Данія, Фінляндія, Греція, Іспанія, Нідерланди,
Ісландія, Литва, Люксембург, Латвія, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія,
Швеція, Угорщина
Boostrix Tetra: Франція
IPV-Boostrix: Ірландія, Мальта
Polio Boostrix: Італія
Boostrix IPV: Румунія
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті: Управління з реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Перш ніж застосовувати вакцину, її слід довести до кімнатної температури. Ампулку-шприц слід добре струснути, щоб отримати однорідну мутну білу суспензію.
Перед введенням вакцину необхідно візуально оцінити на наявність сторонніх частинок та (або) змін фізичного вигляду. Якщо такі виявлено, вакцину вводити не слід.
Інструкції щодо ампулки-шприца

Тримайте ампулку-шприц за корпус, а не за поршень.
Адаптер
тип Luer Lock
Відкрутіть колпачок ампулки-шприца,
повертаючи його проти годинникової
Поршень стрілки.
Корпус
Колпачок
Приєднайте голку до ампулки-

Колпачок голки шприца, приєднавши колпачок голки до адаптера Luer Lock (англ. Luer Lock Adaptor, LLA) та повернувши його на чверть оберту за годинниковою стрілкою до відчуття фіксації голки.
Не виймайте поршень з корпусу ампулки-шприца. Якщо це сталося, вакцину вводити не слід.
Утилізація
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.