Boostrix Polio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Boostrix Polio, Sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino contro difterite, tetano, pertosse (acellulare, combinato) e poliomielite (inattivato), adsorbito, a contenuto ridotto di antigeni
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima della somministrazione del vaccino poiché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in un momento successivo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è il vaccino Boostrix Polio e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima della somministrazione del vaccino Boostrix Polio
3. Come usare il vaccino Boostrix Polio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il vaccino Boostrix Polio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il vaccino Boostrix Polio e a cosa serve

Boostrix Polio è un vaccino utilizzato per la vaccinazione di richiamo nei bambini a partire dai 3 anni di età, negli adolescenti e negli adulti al fine di prevenire quattro malattie: difterite, tetano, pertosse (tosse convulsa) e poliomielite (polio). Il vaccino stimola l’organismo a produrre immunità (anticorpi) contro queste malattie.

• Difterite: La difterite colpisce principalmente le vie respiratorie e talvolta la pelle. Nelle vie respiratorie si verifica solitamente un’infiammazione accompagnata da gonfiore, che può causare gravi difficoltà respiratorie e, in alcuni casi, soffocamento. I batteri della difterite producono anche tossine (veleni) che possono danneggiare i nervi, provocare malattie cardiache e, in alcuni casi, portare alla morte.
• Tetano: I batteri del tetano entrano nell’organismo attraverso un taglio, un graffio o una ferita della pelle. Le lesioni che comportano il maggior rischio di infezione da tetano sono: ustioni, fratture, ferite profonde o ferite contaminate da terra, polvere, letame equino o schegge di legno. Questi batteri producono tossine (veleni) che possono causare rigidità muscolare, dolorosi spasmi muscolari, convulsioni e persino la morte. Gli spasmi muscolari possono essere così intensi da provocare fratture della colonna vertebrale.
• Pertosse (tosse convulsa): La pertosse è una malattia altamente contagiosa. Colpisce le vie respiratorie, provocando attacchi di tosse intensi che possono rendere difficile la respirazione normale. La tosse associata a questa malattia è molto caratteristica: si dice che le persone affette da pertosse tossiscono "a convulsioni". La tosse può persistere per 1-2 mesi o più a lungo. I batteri della pertosse possono anche causare infezioni dell’orecchio, bronchite cronica, polmonite, convulsioni, danni cerebrali e persino la morte.
• Poliomielite (polio): La poliomielite, talvolta chiamata semplicemente polio, è un’infezione virale che si manifesta con diversi sintomi. Spesso si presenta come una malattia lieve, ma in alcune persone può causare danni permanenti o addirittura la morte. Nella forma più grave della malattia si verifica una paralisi muscolare (i muscoli non sono più in grado di svolgere le loro funzioni), che può interessare i muscoli respiratori o quelli necessari per il movimento autonomo. Gli arti colpiti da questa malattia possono risultare deformi e dolorosi.

Nessuno dei componenti del vaccino può causare difterite, tetano, pertosse o poliomielite.
La somministrazione del vaccino Boostrix Polio durante la gravidanza aiuta a proteggere il neonato dalla pertosse nei primi mesi di vita, prima che riceva la vaccinazione primaria.

2. Informazioni importanti prima di usare il vaccino Boostrix Polio

Quando non usare il vaccino Boostrix Polio:

• se in precedenza si è verificata una reazione allergica (ipersensibilità) a Boostrix Polio o a uno qualsiasi degli ingredienti di questo vaccino (elencati al punto 6), nonché alla neomicina, alla polimixina (antibiotici) o al formaldeide. Tra i sintomi di allergia figurano: eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della lingua.
• se in precedenza si è verificata una reazione allergica a un qualsiasi vaccino contro difterite, tetano, pertosse o poliomielite.
• se si sono verificati disturbi del sistema nervoso entro 7 giorni dalla precedente somministrazione di un vaccino contro la pertosse.
• se in seguito a precedenti vaccinazioni contro difterite o tetano si è verificata una riduzione transitoria del numero di piastrine (che aumenta il rischio di sanguinamento o ematomi) oppure si sono manifestati disturbi cerebrali o neurologici.
• se è presente febbre elevata (oltre 38,0 °C). Un’infezione lieve, come un comune raffreddore, non dovrebbe essere un motivo per rinviare la vaccinazione, ma è comunque necessario informarne il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di ricevere il vaccino Boostrix Polio, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se in precedenza, dopo la somministrazione del vaccino Boostrix Polio o di un altro vaccino contro la pertosse, si sono verificati problemi di salute, in particolare:
  • febbre elevata (oltre 40 °C) entro 48 ore dalla vaccinazione
  • stato di collasso o simile a uno shock entro 48 ore dalla vaccinazione
  • pianto persistente per almeno tre ore entro 48 ore dalla vaccinazione
  • convulsioni o crisi convulsive con o senza febbre entro 3 giorni dalla vaccinazione
• se il bambino soffre di una malattia cerebrale non diagnosticata o in fase progressiva, oppure di epilessia resistente al trattamento. Il vaccino dovrebbe essere somministrato solo dopo che la malattia sia stata controllata.
• se si verificano sanguinamenti o si formano facilmente ematomi.
• se ci sono predisposizioni alle convulsioni febbrili, oppure se casi del genere si sono verificati in famiglia.
• se, per varie ragioni, sono presenti alterazioni immunitarie croniche (inclusa l’infezione da HIV). In tali casi il vaccino Boostrix Polio può essere somministrato, ma i pazienti vaccinati potrebbero non sviluppare una protezione immunitaria altrettanto efficace rispetto a persone con un sistema immunitario normale.

Dopo o anche prima della somministrazione di qualsiasi vaccino per via intramuscolare può verificarsi svenimento (in particolare negli adolescenti). È quindi importante informare il medico o l’infermiere se in passato il paziente ha mai avuto uno svenimento durante la somministrazione di un’iniezione.
Come per ogni vaccino, non si può garantire che si sviluppi una risposta immunitaria protettiva in tutte le persone vaccinate.

Boostrix Polio e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, di quelli che prevede di assumere e dei vaccini ricevuti di recente.
Il vaccino Boostrix Polio può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. Ogni vaccino verrà somministrato in un sito diverso.
Il vaccino Boostrix Polio potrebbe non essere efficace se somministrato contemporaneamente a farmaci che riducono la capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo vaccino.
Non è noto se Boostrix Polio passi nel latte materno. Il medico discuterà con la paziente i possibili rischi e benefici dell’uso del vaccino Boostrix Polio durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il vaccino Boostrix Polio influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Boostrix Polio contiene neomicina e polimixina
Il vaccino Boostrix Polio contiene neomicina e polimixina (antibiotici). Informi il medico se in passato ha avuto reazioni allergiche (ipersensibilità) a queste sostanze.

Boostrix Polio contiene acido para-aminobenzoico, fenilalanina, sodio e potassio
Boostrix Polio contiene acido para-aminobenzoico. Può causare reazioni allergiche (eventuali reazioni di tipo ritardato) e, eccezionalmente, broncospasmo.
Il vaccino contiene 0,0298 microgrammi di fenilalanina per dose. La fenilalanina può essere dannosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo perché non viene eliminata correttamente.
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Questo vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, pertanto è considerato “privo di potassio”.

3. Come somministrare il vaccino Boostrix Polio

• Il vaccino Boostrix Polio verrà somministrato come iniezione intramuscolare.
• In nessun caso il vaccino deve essere somministrato per via endovenosa.
• Il paziente riceverà una singola dose di vaccino.
• Il medico stabilirà se il paziente è stato precedentemente vaccinato contro la difterite, il tetano, la pertosse e/o la poliomielite.
• Il vaccino Boostrix Polio può essere utilizzato nel caso in cui vi sia il sospetto di infezione da tetano a seguito di una ferita. Il medico potrà inoltre adottare ulteriori misure, come

il trattamento della ferita e/o la somministrazione di antitossina antitetanica, al fine di ridurre il rischio
di sviluppare la malattia.

• Il medico informerà se sarà necessario somministrare una dose di richiamo del vaccino.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Come per tutti i vaccini somministrati per via iniettabile, esiste un rischio molto basso (fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino) che si verifichino reazioni allergiche (anafilattiche e anafilattoidi). Tali reazioni possono manifestarsi con i seguenti sintomi:

• Eruzioni cutanee, che possono essere pruriginose o bollose,
• Gonfiore intorno agli occhi e al viso,
• Difficoltà respiratorie e di deglutizione,
• Brusco calo della pressione sanguigna e perdita di coscienza. Queste reazioni si verificano di solito prima di lasciare l’ambulatorio medico. Tuttavia, in ogni caso del genere è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati osservati negli studi clinici nei bambini di età compresa tra 4 e 8 anni:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 caso su 10 dosi di vaccino): dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, sonnolenza.
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 dosi di vaccino): febbre pari o superiore a 37,5 °C (inclusa febbre superiore a 39 °C), sanguinamento, prurito e nodulo duro nel sito di iniezione, gonfiore esteso dell’arto in cui è stato somministrato il vaccino, perdita di appetito, irritabilità, mal di testa.
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 dosi di vaccino): diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, gonfiore dei linfonodi del collo, delle ascelle o dell’inguine (linfadenopatia), disturbi del sonno, apatia, secchezza della gola, affaticamento.

Somministrazione contemporanea con il vaccino contro morbillo, parotite e rosolia (MPR) oppure morbillo, parotite, rosolia e varicella (MPRV) nei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni
Negli studi in cui il vaccino Boostrix Polio è stato somministrato contemporaneamente al vaccino MPR o MPRV, sono state regolarmente segnalate eruzioni cutanee e infezioni delle vie respiratorie superiori (inclusi naso che cola e mal di gola). Febbre, irritabilità, affaticamento, perdita di appetito e disturbi gastrointestinali (inclusi diarrea e vomito) sono stati riportati con maggiore frequenza (molto frequenti) rispetto agli studi in cui era stato somministrato esclusivamente il vaccino Boostrix Polio.

Effetti indesiderati osservati negli studi clinici negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 10 anni:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 caso su 10 dosi di vaccino): dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, affaticamento, mal di testa.
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 dosi di vaccino): febbre pari o superiore a 37,5 °C, ematoma, prurito, nodulo duro, sensazione di calore, intorpidimento nel sito di iniezione, dolore addominale, nausea, vomito.
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 dosi di vaccino): febbre superiore a 39 °C, gonfiore esteso dell’arto in cui è stato somministrato il vaccino, brividi, dolore, vertigini, dolore articolare e muscolare, prurito, herpes labiale, gonfiore dei linfonodi del collo, delle ascelle o dell’inguine (linfadenopatia), riduzione dell’appetito, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi (parestesia), sonnolenza, asma.

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati durante l’uso routinario del vaccino Boostrix Polio e non sono specifici per nessun gruppo d’età: svenimenti o episodi di perdita di coscienza o di consapevolezza, gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema), convulsioni (con o senza febbre), vesciche (orticaria), debolezza insolita (astenia).

Inoltre, durante gli studi clinici su un altro vaccino acellulare contro difterite, tetano e pertosse con contenuto ridotto di antigeni di GlaxoSmithKline Biologicals (Boostrix), sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati osservati negli studi clinici nei bambini di età compresa tra 4 e 8 anni:
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 dosi di vaccino): disturbi dell’attenzione, secrezione e prurito oculare, suppurazione delle palpebre (congiuntivite), dolore.

Effetti indesiderati osservati negli studi clinici negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 10 anni:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 caso su 10 dosi di vaccino): malessere generale.
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 dosi di vaccino): nodulo duro o ascesso nel sito di iniezione.
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 dosi di vaccino): infezioni delle vie respiratorie superiori, dolore alla gola e difficoltà di deglutizione (faringite), svenimento, tosse, diarrea, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea, rigidità articolare, rigidità muscolo-articolare, sintomi simil-influenzali come febbre, mal di gola, rinite, tosse e brividi.

Dopo la somministrazione di vaccini contro il tetano, sono stati riportati molto raramente (fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino) episodi transitori di infiammazione dei nervi, che causano dolore, debolezza e paralisi degli arti, spesso interessanti anche il torace e il viso (sindrome di Guillain-Barré).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il vaccino Boostrix Polio

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sull’etichetta della siringa preriempita, dopo la voce „EXP”. La data di scaden9za indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare. Il congelamento distrugge il vaccino.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non gettare farmaci nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino Boostrix Polio

• Le sostanze attive del vaccino sono:

Toxoid difterico non meno di 2 unità internazionali (UI) (2,5 Lf)
Toxoid tetanico non meno di 20 unità internazionali (UI) (5 Lf)
Antigeni di Bordetella pertussis
Toxoid pertossico 8 microgrammi
Emagglutinina filamentosa 8 microgrammi
Pertactina 2,5 microgrammi
Poliomavirus inattivato
tipo 1 (ceppo Mahoney) 40 unità di antigene D
tipo 2 (ceppo MEF-1) 8 unità di antigene D
tipo 3 (ceppo Saukett) 32 unità di antigene D
adsorbiti sull'idrossido di alluminio, idratato (Al(OH) ) 0,3 milligrammi di Al
e sul fosfato di alluminio (AlPO ) 0,2 milligrammi di Al
coltivati in coltura cellulare VERO
L'idrossido di alluminio e il fosfato di alluminio svolgono in questo vaccino il ruolo di adiuvanti. Gli adiuvanti sono sostanze contenute in alcuni vaccini che hanno lo scopo di accelerare, rafforzare e/o prolungare l'effetto protettivo del vaccino.

• Gli altri componenti del vaccino Boostrix Polio sono: Medium 199 (contenente aminoacidi (inclusa fenilalanina), sali minerali (inclusi sodio e potassio), vitamine (incluso acido para-aminobenzoico) e altre sostanze), cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del vaccino Boostrix Polio e contenuto della confezione
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Boostrix Polio è un liquido bianco, leggermente lattiginoso, in siringa preriempita (0,5 ml).
Il vaccino Boostrix Polio è disponibile in confezioni da 1 dose in siringa preriempita, in confezioni da 1 o 10 pezzi, con aghi inclusi o senza aghi.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgio
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Boostrix Polio: Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Grecia, Spagna, Paesi Bassi, Islanda, Lituania, Lussemburgo, Lettonia, Germania, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Ungheria
Boostrix Tetra: Francia
IPV-Boostrix: Irlanda, Malta
Polio Boostrix: Italia
Boostrix IPV: Romania
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Prima dell'applicazione, il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente.
La siringa fiala va agitata energicamente per ottenere una sospensione omogenea, opalescente e bianca.
Prima della somministrazione, il vaccino deve essere esaminato visivamente per verificare la presenza di particelle estranee e (o) alterazioni dell'aspetto fisico. Se tali condizioni vengono riscontrate, il vaccino non deve essere somministrato.
Istruzioni per la siringa fiala

Tenere la siringa fiala per il corpo e non per lo stantuffo.
Adattatore
di tipo Luer Lock
Staccare il tappo della siringa fiala svitandolo in senso antiorario.
Stantuffo
Corpo
Tappo
Applicare l'ago alla siringa fiala collegando il connettore dell'ago
all'adattatore Luer Lock (LLA) e ruotandolo di un quarto di giro in senso orario, fino a quando si sente il bloccaggio dell'ago.

Connessione dell'ago
Non rimuovere lo stantuffo dal corpo della siringa fiala. Se ciò dovesse accadere, il vaccino non deve essere somministrato.
Smaltimento
Eventuali scarti non utilizzati del medicinale o dei suoi componenti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.