Бустрикс полио

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Бустрикс Полио, суспензия для инъекций в ампул-шприце
Вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная, комбинированная) и полиомиелита (инактивированная), адсорбированная, с уменьшенным содержанием антигенов
Перед применением вакцины необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку
он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое вакцина Бустрикс Полио и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением вакцины Бустрикс Полио
3. Как применять вакцину Бустрикс Полио
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить вакцину Бустрикс Полио
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое вакцина Бустрикс Полио и для чего она применяется

Бустрикс Полио — это вакцина, применяемая для ревакцинации детей в возрасте от 3 лет, подростков и взрослых с целью профилактики четырёх заболеваний: дифтерии, столбняка, коклюша (крупа) и полиомиелита (полио). Вакцина способствует выработке в организме собственного иммунитета (антител) против указанных заболеваний.

• Дифтерия: Дифтерия чаще всего поражает дыхательные пути и иногда кожу. Обычно в дыхательных путях развивается воспаление и отёк, что вызывает серьёзные трудности с дыханием, а иногда и удушье. Бактерии дифтерии также вырабатывают токсины (яды), которые могут вызывать поражение нервов, заболевания сердца и даже привести к смерти.
• Столбняк: Бактерии столбняка проникают в организм человека через порез, царапину или рану кожи. Травмы, создающие наибольший риск заражения столбняком: ожоги, переломы, глубокие раны или раны, загрязнённые землёй, пылью, конским навозом, деревянными занозами. Эти бактерии вырабатывают токсины (яды), которые могут вызывать мышечную ригидность, болезненные мышечные судороги, припадки и даже смерть. Мышечные судороги могут быть настолько сильными, что приводят к перелому позвоночника.
• Коклюш (круп): Коклюш — это заболевание с очень высокой заразностью. Болезнь поражает дыхательные пути, вызывая тяжёлые приступы кашля, которые могут затруднять нормальное дыхание. Кашель при этом заболевании очень характерен — говорят, что больные коклюшем «захлёбываются кашлем». Кашель может сохраняться в течение 1–2 месяцев или дольше. Бактерии коклюша могут также вызывать инфекции ушей, бронхит, который может продолжаться очень долго, пневмонию, судороги, повреждение головного мозга и даже смерть.
• Полиомиелит (полио): Полиомиелит, иногда просто называемый полио, — это вирусное заболевание, характеризующееся различными симптомами. Часто оно протекает в лёгкой форме, но у некоторых людей может вызывать необратимые повреждения и даже смерть. В наиболее тяжёлой форме этого заболевания развивается паралич мышц (мышцы не могут выполнять свои функции), в том числе паралич дыхательных мышц или мышц, обеспечивающих способность к самостоятельному передвижению. Конечности, поражённые этим заболеванием, могут быть деформированы и болезненны.

Ни один из компонентов вакцины не может вызвать дифтерию, столбняк, коклюш или полиомиелит.
Применение вакцины Бустрикс Полио во время беременности помогает защитить ребёнка от коклюша в первые несколько месяцев жизни, до того как он получит первичную вакцинацию.

2. Важная информация перед применением вакцины Бустрикс Полио

Когда не следует применять вакцину Бустрикс Полио:

• если ранее наблюдалась аллергическая реакция (гиперчувствительность) на вакцину Бустрикс Полио или любой из компонентов этой вакцины (перечисленных в пункте 6), а также на антибиотики неомицин, полимиксин или формальдегид. К симптомам аллергии относятся: зудящая сыпь на коже, затруднённое дыхание, отёк лица или языка.
• если ранее наблюдалась аллергическая реакция на любую вакцину против дифтерии, столбняка, коклюша или полиомиелита.
• если в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины против коклюша возникли нарушения со стороны нервной системы.
• если после предыдущих прививок против дифтерии или столбняка отмечалось временное снижение числа тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений или появления синяков), либо возникали нарушения со стороны головного мозга и нервной системы.
• если имеется высокая температура (выше 38,0 °C). Лёгкая инфекция, например, простуда, не должна быть противопоказанием для вакцинации, однако об этом необходимо сообщить врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением вакцины Бустрикс Полио необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если ранее после вакцинации вакциной Бустрикс Полио или другой вакциной против коклюша возникали проблемы со здоровьем, в частности:
  • высокая температура (выше 40 °C) в течение 48 часов после введения вакцины
  • состояние коллапса или коллапсоподобное состояние в течение 48 часов после введения вакцины
  • непрекращающийся плач, продолжающийся не менее трёх часов в течение 48 часов после введения вакцины
  • судороги или эпилептические припадки с температурой или без неё в течение 3 дней после введения вакцины
• если у ребёнка имеется нераспознанное или прогрессирующее заболевание головного мозга или эпилепсия, не поддающаяся лечению. Вакцинация должна быть проведена после стабилизации заболевания
• если наблюдаются кровотечения или легко появляются синяки
• если имеется склонность к фебрильным судорогам или такие случаи были в семье
• если по различным причинам имеются хронические нарушения иммунной системы (включая ВИЧ-инфекцию). В таких случаях вакцину Бустрикс Полио можно применять, однако у вакцинированных пациентов может не сформироваться такой же уровень защиты от инфекций, как у лиц с нормально функционирующей иммунной системой.

После или даже до введения любой вакцины в виде инъекции может возникнуть обморок (особенно у подростков). Поэтому необходимо сообщить врачу или медсестре, если у пациента ранее был обморок во время введения инъекции.
Как и при применении любой вакцины, у всех привитых лиц может не сформироваться защитный иммунный ответ.
Вакцина Бустрикс Полио и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, и о недавно полученных вакцинах.
Вакцину Бустрикс Полио можно вводить одновременно с некоторыми другими вакцинами. Каждая вакцина вводится в разные участки тела.
Вакцина Бустрикс Полио может не обеспечить должного эффекта, если применяется одновременно с препаратами, снижающими способность иммунной системы бороться с инфекциями.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данной вакцины.
Неизвестно, проникает ли Бустрикс Полио в грудное молоко. Врач обсудит с пациенткой возможные риски и пользу от применения вакцины Бустрикс Полио в период грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что вакцина Бустрикс Полио оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Вакцина Бустрикс Полио содержит неомицин и полимиксин
Вакцина Бустрикс Полио содержит антибиотики неомицин и полимиксин. Следует сообщить врачу, если ранее были аллергические реакции (гиперчувствительность) на эти вещества.
Вакцина Бустрикс Полио содержит пара-аминобензойную кислоту, фенилаланин, натрий и калий
Вакцина Бустрикс Полио содержит пара-аминобензойную кислоту. Она может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции) и крайне редко — бронхоспазм.
Вакцина содержит 0,0298 микрограмма фенилаланина в каждой дозе. Фенилаланин может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ) — редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может его должным образом выводить.
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть вакцину считают «свободной от натрия».
Эта вакцина содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, то есть вакцину считают «свободной от калия».

3. Как применять вакцину Бустрикс Полио

• Вакцина Бустрикс Полио вводится в виде внутримышечной инъекции.
• Ни в коем случае нельзя вводить вакцину внутривенно.
• Пациент получит однократную дозу вакцины.
• Врач определит, проводилось ли ранее вакцинирование пациента против дифтерии, столбняка, коклюша и/или полиомиелита.
• Вакцина Бустрикс Полио может быть применена, если имеется подозрение на заражение столбняком вследствие травмы. Врач также предпримет дополнительные меры, такие как обработка раны и/или введение противостолбнячной антитоксина для снижения риска развития заболевания.
• Врач сообщит, требуется ли введение повторной дозы вакцины.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Как и при всех инъекционных вакцинах, существует очень небольшой риск (до 1 случая на 10 000 доз вакцины) развития аллергических реакций (анафилактических и анафилактоидных). Такое состояние можно распознать по следующим симптомам:

• Сыпь, которая может сопровождаться зудом или образованием волдырей,
• Отёк области глаз и лица,
• Затруднение дыхания и глотания,
• Внезапное падение артериального давления и потеря сознания.
  Такие реакции обычно возникают до выхода из кабинета врача. Однако в каждом таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у детей в возрасте от 4 до 8 лет:
Очень часто (могут возникать чаще чем в 1 случае из 10 доз вакцины): боль, покраснение и отёк в месте введения, сонливость.
Часто (могут возникать до 1 случая на 10 доз вакцины): повышение температуры тела до 37,5 °C и выше (включая температуру выше 39 °C), кровотечение, зуд и плотный узелок в месте введения, обширный отёк конечности, в которую была введена вакцина, потеря аппетита, раздражительность, головная боль.
Нечасто (могут возникать до 1 случая на 100 доз вакцины): диарея, тошнота, рвота, боль в животе, отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия), нарушения сна, апатия, сухость в горле, усталость.

Одновременное введение с вакциной против кори, паротита и краснухи (КПК) или кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (КПК-В) у детей в возрасте 3–6 лет
В исследованиях, где вакцина Ксарелто Полио вводилась одновременно с вакциной КПК или КПК-В, регулярно сообщалось о появлении кожной сыпи и воспалении верхних дыхательных путей (включая насморк и боль в горле). Повышение температуры тела, раздражительность, усталость, потеря аппетита, а также желудочно-кишечные расстройства (включая диарею и рвоту) отмечались чаще (очень часто), чем в исследованиях, где применялась только вакцина Ксарелто Полио.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у взрослых, подростков и детей в возрасте от 10 лет:
Очень часто (могут возникать чаще чем в 1 случае из 10 доз вакцины): боль, покраснение и отёк в месте введения, усталость, головная боль.
Часто (могут возникать до 1 случая на 10 доз вакцины): повышение температуры тела до 37,5 °C и выше, кровоподтёк, зуд, плотный узелок, ощущение жара, онемение в месте введения, боль в животе, тошнота, рвота.
Нечасто (могут возникать до 1 случая на 100 доз вакцины): повышение температуры тела выше 39 °C, обширный отёк конечности, в которую была введена вакцина, озноб, боль, головокружение, боль в суставах и мышцах, зуд, герпетические высыпания на губах, отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия), снижение аппетита, покалывание или онемение рук или ног (парестезия), сонливость, астма.

Следующие побочные эффекты наблюдались при рутинном применении вакцины Ксарелто Полио и не являются специфичными для какой-либо возрастной группы: обмороки или кратковременные потери сознания или самоконтроля, отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк), судороги (с повышением температуры или без), волдыри (крапивница), необычная слабость (астения).

Дополнительно сообщались следующие побочные эффекты при клинических исследованиях другой вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша (безклеточной) с уменьшенным содержанием антигенов от компании GlaxoSmithKline Biologicals (Ксарелто):

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у детей в возрасте от 4 до 8 лет:
Нечасто (могут возникать до 1 случая на 100 доз вакцины): нарушения внимания, выделения и зуд глаз, нагноение век (конъюнктивит), боль.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у взрослых, подростков и детей в возрасте от 10 лет:
Очень часто (могут возникать чаще чем в 1 случае из 10 доз вакцины): общее недомогание.
Часто (могут возникать до 1 случая на 10 доз вакцины): плотный узелок или абсцесс в месте введения.
Нечасто (могут возникать до 1 случая на 100 доз вакцины): воспаление верхних дыхательных путей, боль в горле и затруднение глотания (фарингит), обморок, кашель, диарея, повышенное потоотделение, сыпь, скованность суставов, мышечно-суставная скованность, гриппоподобные симптомы, такие как повышение температуры тела, боль в горле, насморк, кашель и озноб.

После введения вакцин против столбняка очень редко (до 1 случая на 10 000 доз вакцины) сообщалось о преходящем воспалении нервов, вызывающем боль, слабость и паралич конечностей, часто затрагивающем также грудную клетку и лицо (синдром Гийена-Барре).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину Boostrix Polio

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данную вакцину после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на этикетке ампул-шприца после надписи «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать. Замораживание разрушает вакцину.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит вакцина Бустрикс Полио

• Действующими веществами вакцины являются:

Токсoid дифтерии не менее 2 международных единиц (МЕ) (2,5 Lf)
Токсoid столбняка не менее 20 международных единиц (МЕ) (5 Lf)
Антигены Bordetella pertussis
Токсoid коклюша 8 микрограммов
Фибриногемагглютинин 8 микрограммов
Пертактин 2,5 микрограмма
Инактивированный полиовирус
тип 1 (штамм Mahoney) 40 единиц антигенного D
тип 2 (штамм MEF-1) 8 единиц антигенного D
тип 3 (штамм Saukett) 32 единицы антигенного D
адсорбированные на гидроксиде алюминия, гидратированном (Al(OH) ) 0,3 миллиграмма Al
и на фосфате алюминия (AlPO ) 0,2 миллиграмма Al
размноженные в культуре клеток VERO
Гидроксид алюминия и фосфат алюминия выполняют в данной вакцине функцию адъювантов. Адъюванты — это
вещества, входящие в состав некоторых вакцин, призванные ускорить, усилить и/или продлить защитное действие вакцины.

• Другие компоненты вакцины Бустрикс Полио: среда 199 (содержащая аминокислоты (включая фенилаланин), минеральные соли (включая натрий и калий), витамины (включая пара-аминобензойную кислоту) и другие вещества), хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит вакцина Бустрикс Полио и что содержит упаковка
Суспензия для инъекций в шприц-ампуле.
Бустрикс Полио представляет собой белую, слегка мутную жидкость в шприц-ампуле (0,5 мл).
Вакцина Бустрикс Полио выпускается в виде однодозовой шприц-ампулы,
в упаковках по 1 или 10 штук, с прилагаемыми иглами или без игл.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Бельгия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бустрикс Полио: Австрия, Бельгия, Болгария, Чехия, Дания, Финляндия, Греция, Испания, Нидерланды,
Исландия, Литва, Люксембург, Латвия, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения,
Швеция, Венгрия
Boostrix Tetra: Франция
IPV-Boostrix: Ирландия, Мальта
Polio Boostrix: Италия
Boostrix IPV: Румыния
Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте: Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Перед применением вакцина должна достичь комнатной температуры. Ампулосерилизатор необходимо энергично встряхнуть для получения однородной мутной белой суспензии.
Перед введением вакцину следует визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и (или) изменений физического внешнего вида. При их обнаружении вакцину вводить нельзя.

Инструкции по использованию ампулосерилизатора

Ампулосерилизатор следует держать за корпус, а не за поршень.
Снять колпачок с ампулосерилизатора, повернув его против часовой стрелки.
Присоединить иглу к ампулосерилизатору, подсоединив наконечник иглы к адаптеру Luer Lock (LLA) и повернув на четверть оборота по часовой стрелке до ощущения фиксации.

Поршень
Корпус
Наконечник
Наконечник иглы
Адаптер типа Luer Lock

Не допускать извлечения поршня из корпуса ампулосерилизатора. Если это произошло, вакцину вводить нельзя.

Утилизация
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями.