Boostrix Polio

Prospecto: Información para el usuario

Boostrix Polio, Suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna frente a la difteria, tétanos, tos ferina (acelular, combinada) y poliomielitis
(inactivada), adsorbida, con contenido reducido de antígenos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar la vacuna, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No lo transfiera a terceros.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Boostrix Polio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Boostrix Polio
3. Cómo usar Boostrix Polio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Boostrix Polio
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Boostrix Polio y para qué se utiliza

Boostrix Polio es una vacuna utilizada para la vacunación de refuerzo en niños a partir de 3 años, adolescentes y adultos con el fin de prevenir cuatro enfermedades: difteria, tétanos, tos ferina (pertussis) y poliomielitis (polio). Esta vacuna estimula al organismo a producir inmunidad propia (anticuerpos) contra estas enfermedades.

• Difteria: La difteria afecta principalmente las vías respiratorias y, a veces, la piel. Suele provocar inflamación e hinchazón en las vías respiratorias, lo que puede causar graves dificultades para respirar e incluso asfixia. Las bacterias de la difteria también producen toxinas que pueden dañar los nervios, provocar enfermedades del corazón e incluso causar la muerte.
• Tétanos: Las bacterias del tétanos penetran en el cuerpo a través de un corte, rasguño o herida en la piel. Las lesiones que presentan mayor riesgo de infección por tétanos son: quemaduras, fracturas, heridas profundas o heridas contaminadas con tierra, polvo, excrementos de caballo o astillas de madera. Estas bacterias producen toxinas que pueden causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones e incluso la muerte. Los espasmos musculares pueden ser tan intensos que provocan fracturas de la columna vertebral.
• Tos ferina (pertussis): La tos ferina es una enfermedad altamente contagiosa que afecta las vías respiratorias, provocando ataques graves de tos que dificultan la respiración normal. La tos en esta enfermedad es muy característica: se dice que las personas afectadas "se ahogan de tos". La tos puede persistir durante 1 a 2 meses o más. Las bacterias de la tos ferina también pueden causar infecciones del oído, bronquitis prolongada, neumonía, convulsiones, daño cerebral e incluso la muerte.
• Poliomielitis (polio): La poliomielitis, a veces denominada simplemente polio, es una infección vírica que puede presentar diversos síntomas. A menudo cursa como una enfermedad leve, pero en algunas personas puede causar daños permanentes o incluso la muerte. En su forma más grave, provoca parálisis muscular (los músculos dejan de cumplir su función), que puede afectar a los músculos respiratorios o a los necesarios para moverse por sí mismos. Las extremidades afectadas pueden quedar deformadas y dolorosas.

Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar difteria, tétanos, tos ferina o poliomielitis.
La administración de la vacuna Boostrix Polio durante el embarazo ayuda a proteger al recién nacido frente a la tos ferina durante los primeros meses de vida, antes de que reciba la vacunación primaria.

2. Información importante antes de la administración de la vacuna Boostrix Polio

Cuándo no debe utilizarse la vacuna Boostrix Polio:

• si alguna vez ha presentado una reacción alérgica (de hipersensibilidad) a Boostrix Polio o a cualquiera de sus componentes (enumerados en el apartado 6), así como a la neomicina, polimixina (antibióticos) o formaldehído. Entre los síntomas de alergia se incluyen: erupción cutánea con picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o de la lengua.
• si alguna vez ha presentado una reacción alérgica a cualquier vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina (pertusis) o la poliomielitis.
• si han ocurrido alteraciones del sistema nervioso dentro de los 7 días siguientes a la administración previa de una vacuna contra la tos ferina (pertusis).
• si tras vacunaciones previas contra la difteria o el tétanos se han presentado trombocitopenia transitoria (que aumenta el riesgo de hemorragia o aparición de hematomas) o trastornos del cerebro y de los nervios.
• si presenta fiebre alta (superior a 38,0 °C). Una infección leve, como un resfriado común, no debería ser un impedimento para la vacunación, pero debe informar de ello al médico antes de vacunarse.

Advertencias y precauciones
Antes de recibir la vacuna Boostrix Polio, debe consultar con el médico o farmacéutico:

• si alguna vez tras la vacunación con Boostrix Polio u otra vacuna contra la tos ferina (pertusis) se han presentado problemas de salud, y especialmente:
  • fiebre alta (superior a 40 °C) dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación
  • estado de colapso o similar a un shock dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación
  • llanto incesante que dura al menos tres horas dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación
  • convulsiones o crisis epilépticas con o sin fiebre, dentro de los 3 días posteriores a la vacunación
• si el niño padece una enfermedad cerebral no diagnosticada o progresiva, o epilepsia que no responde al tratamiento. La vacuna debe administrarse una vez controlada la enfermedad.
• si existen trastornos hemorrágicos o aparición fácil de hematomas.
• si existen antecedentes de convulsiones febriles o si tales casos han ocurrido en la familia.
• si, por diversas razones, existen alteraciones inmunitarias prolongadas (incluida la infección por VIH). En tales casos, la vacuna Boostrix Polio puede administrarse, pero los pacientes vacunados podrían no obtener la misma protección frente a las infecciones que las personas con un sistema inmunitario normal.

Después o incluso antes de la administración de cualquier vacuna inyectable puede producirse desmayo (especialmente en adolescentes). Por este motivo, debe informar al médico o enfermera si alguna vez ha tenido desmayos durante la administración de inyecciones.
Como ocurre con cualquier vacuna, es posible que no se desarrolle una respuesta inmunitaria protectora en todas las personas vacunadas.
Interacción de la vacuna Boostrix Polio con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que tenga previsto tomar y sobre las vacunas recibidas recientemente.
La vacuna Boostrix Polio puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas. Cada vacuna se administrará en un lugar diferente del cuerpo.
La vacuna Boostrix Polio podría no actuar adecuadamente si se administra simultáneamente con medicamentos que reducen la capacidad del sistema inmunitario para combatir infecciones.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar esta vacuna.
No se sabe si Boostrix Polio pasa a la leche materna. El médico analizará con usted los posibles riesgos y beneficios de la administración de la vacuna Boostrix Polio durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que la vacuna Boostrix Polio afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
La vacuna Boostrix Polio contiene neomicina y polimixina
La vacuna Boostrix Polio contiene neomicina y polimixina (antibióticos). Debe informar al médico si ha tenido reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) previas a estas sustancias.
La vacuna Boostrix Polio contiene ácido paraminobenzoico, fenilalanina, sodio y potasio
Boostrix Polio contiene ácido paraminobenzoico. Puede provocar reacciones alérgicas (incluso reacciones de tipo tardío) y excepcionalmente broncoespasmo.
La vacuna contiene 0,0298 microgramos de fenilalanina por dosis. La fenilalanina puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo porque no se elimina adecuadamente.
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que la vacuna es «exenta de sodio».
Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, por lo que se considera que la vacuna es «exenta de potasio».

3. Cómo utilizar la vacuna Boostrix Polio

• La vacuna Boostrix Polio se administrará mediante inyección intramuscular.
• En ningún caso se debe administrar la vacuna por vía intravenosa.
• El paciente recibirá una dosis única de la vacuna.
• El médico determinará si el paciente ha sido previamente vacunado contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y/o la poliomielitis.
• La vacuna Boostrix Polio puede administrarse en caso de sospecha de exposición al tétanos debido a una herida. El médico también tomará medidas adicionales, tales como

el tratamiento de la herida y/o la administración de antitoxina tetánica para reducir el riesgo
de aparición de la enfermedad.

• El médico informará si es necesario administrar una dosis de refuerzo de la vacuna.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Como ocurre con todas las vacunas administradas mediante inyección, existe un riesgo muy pequeño (hasta 1 caso por cada 10 000 dosis de vacuna) de reacciones alérgicas (anafilácticas y anafilactoides). Estas reacciones pueden reconocerse por los siguientes síntomas:

• Erupción cutánea, que puede ser pruriginosa o ampollosa,
• Hinchazón en la zona de los ojos y la cara,
• Dificultad para respirar y tragar,
• Caída repentina de la presión arterial y pérdida de conciencia.
  Estas reacciones suelen ocurrir antes de abandonar el consultorio médico. Sin embargo, en cualquier caso de este tipo debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Efectos adversos observados en estudios clínicos en niños de 4 a 8 años de edad:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna): dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, somnolencia.
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 dosis de vacuna): fiebre igual o superior a 37,5 °C (incluyendo fiebre superior a 39 °C), sangrado, picor y nódulo duro en el lugar de la inyección, hinchazón extensa del miembro donde se administró la vacuna, pérdida de apetito, irritabilidad, dolor de cabeza.
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 dosis de vacuna): diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle (linfadenopatía), problemas para dormir, apatía, sequedad de garganta, fatiga.

Administración simultánea con la vacuna contra el sarampión, paperas y rubéola (SPR) o contra el sarampión, paperas, rubéola y varicela (SPRV) en niños de 3 a 6 años de edad
En estudios en los que la vacuna Boostrix Polio se administró al mismo tiempo que la vacuna SPR o SPRV, se notificaron con regularidad erupciones cutáneas y infecciones de las vías respiratorias superiores (incluyendo secreción nasal y dolor de garganta). La fiebre, irritabilidad, fatiga, pérdida de apetito y trastornos gastrointestinales (incluyendo diarrea y vómitos) se notificaron con mayor frecuencia (muy frecuentes) que en estudios en los que solo se administró la vacuna Boostrix Polio.

Efectos adversos observados en estudios clínicos en adultos, adolescentes y niños a partir de los 10 años de edad:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna): dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 dosis de vacuna): fiebre igual o superior a 37,5 °C, hematoma, picor, nódulo duro, sensación de calor, entumecimiento en el lugar de la inyección, dolor abdominal, náuseas, vómitos.
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 dosis de vacuna): fiebre superior a 39 °C, hinchazón extensa del miembro donde se administró la vacuna, escalofríos, dolor, mareo, dolor articular y muscular, picor, herpes labial, hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle (linfadenopatía), disminución del apetito, hormigueo o entumecimiento de manos o pies (parestezia), somnolencia, asma.

Los siguientes efectos adversos se han notificado durante la utilización rutinaria de la vacuna Boostrix Polio y no son específicos de ningún grupo de edad: desmayos o episodios de pérdida de conciencia o inconsciencia, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar (angioedema), convulsiones (con o sin fiebre), ampollas (urticaria), debilidad inusual (astenia).

Adicionalmente, se han notificado los siguientes efectos adversos durante estudios clínicos de otra vacuna acelular contra la difteria, tétanos y tos ferina con contenido reducido de antígenos de GlaxoSmithKline Biologicals (Boostrix):

Efectos adversos observados en estudios clínicos en niños de 4 a 8 años de edad:
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 dosis de vacuna): trastornos de atención, secreción y picor ocular, supuración de los párpados (conjuntivitis), dolor.

Efectos adversos observados en estudios clínicos en adultos, adolescentes y niños a partir de los 10 años de edad:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna): malestar general.
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 dosis de vacuna): nódulo duro o absceso en el lugar de la inyección.
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 dosis de vacuna): infección de las vías respiratorias superiores, dolor de garganta y dificultad para tragar (faringitis), desmayo, tos, diarrea, sudoración excesiva, erupción cutánea, rigidez articular, rigidez músculo-articular, síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de garganta, congestión nasal, tos y escalofríos.

Después de la administración de vacunas contra el tétanos, se han notificado muy raramente (hasta 1 caso por cada 10 000 dosis de vacuna) casos de inflamación transitoria de los nervios que provoca dolor, debilidad y parálisis de las extremidades, que a menudo también afecta al tórax y a la cara (síndrome de Guillain-Barré).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna Boostrix Polio

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en la etiqueta de la jeringa precargada tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congelar. La congelación destruye la vacuna.
Mantener en el envase original para protegerla de la luz.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene la vacuna Boostrix Polio

• Las sustancias activas de la vacuna son:

Toxoide diftérico, no menos de 2 unidades internacionales (UI) (2,5 Lf)
Toxoide tetánico, no menos de 20 unidades internacionales (UI) (5 Lf)
Antígenos de Bordetella pertussis
Toxoide pertusis 8 microgramos
Hemaglutinina filamentosa 8 microgramos
Pertactina 2,5 microgramos
Poliomielovirus inactivado
tipo 1 (cepa Mahoney) 40 unidades de antígeno D
tipo 2 (cepa MEF-1) 8 unidades de antígeno D
tipo 3 (cepa Saukett) 32 unidades de antígeno D
adsorbidos en hidróxido de aluminio hidratado (Al(OH)_) 0,3 miligramos de Al
y en fosfato de aluminio (AlPO_) 0,2 miligramos de Al
propagado en cultivo celular VERO
El hidróxido de aluminio y el fosfato de aluminio actúan en esta vacuna como adyuvantes. Los adyuvantes son sustancias incluidas en algunas vacunas cuya función es acelerar, reforzar y/o prolongar el efecto protector de la vacuna.

• Los demás componentes de la vacuna Boostrix Polio son: Medio 199 (que contiene aminoácidos (incluyendo fenilalanina), sales minerales (incluyendo sodio y potasio), vitaminas (incluyendo ácido para-aminobenzoico) y otras sustancias), cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de la vacuna Boostrix Polio y contenido del envase
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Boostrix Polio es un líquido blanco, ligeramente lechoso, en jeringa precargada (0,5 ml).
La vacuna Boostrix Polio está disponible en envases con 1 jeringa precargada de dosis única, con o sin agujas adjuntas, en presentaciones de 1 o 10 unidades.
No todos los tipos de envases pueden comercializarse.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Bélgica
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Boostrix Polio: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chequia, Dinamarca, Finlandia, Grecia, España, Países Bajos, Islandia, Lituania, Luxemburgo, Letonia, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría
Boostrix Tetra: Francia
IPV-Boostrix: Irlanda, Malta
Polio Boostrix: Italia
Boostrix IPV: Rumanía
Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Antes de la administración, la vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente. Agite enérgicamente la jeringa-ampolla para obtener una suspensión homogénea, opaca y blanca.
Antes de la administración, se debe examinar visualmente la vacuna para detectar la presencia de partículas extrañas y (o) cualquier cambio en su apariencia física. Si se observan tales alteraciones, no se debe administrar la vacuna.
Instrucciones para la jeringa-ampolla

Sujete la jeringa-ampolla por el cuerpo, no por el émbolo.
Adaptador del tipo Luer Lock
Retire la tapa de la jeringa-ampolla girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj.
Émbolo
Cuerpo
Tapa
Adapte la aguja a la jeringa-ampolla conectando la tapa de la aguja al adaptador Luer Lock (LLA) y girándola un cuarto de vuelta en el sentido de las agujas del reloj hasta que encaje firmemente.

No extraiga el émbolo del cuerpo de la jeringa-ampolla. Si esto ocurriera, no administre la vacuna.
Eliminación
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.