Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бускопан (Бускопан Rx), 10 мг, таблетки пілюльовані
Hyoscini butylbromidum
Бускопан і Бускопан Rx — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених в інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3 днів не настає поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Бускопан і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Бускопан
Як застосовувати лікарський засіб Бускопан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бускопан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бускопан і для чого його застосовують

Гіосцині бутилбромід — це діюча речовина лікарського засобу Бускопан, яка належить до спазмолітиків.
Спазмолітики зменшують спазми гладеньких м’язів внутрішніх органів черевної порожнини — у шлунково-кишковому тракті, жовчних шляхах, сечовидільних шляхах та жіночих статевих шляхах, що призводить до зменшення болю.
Їх застосовують для полегшення коликових болів, тобто болів у черевній порожнині, що виникають у зазначених внутрішніх органах, інтенсивність яких то збільшується, то зменшується, і визначити точне місце їх виникнення важко.
Лікарський засіб Бускопан можна застосовувати при спазмах гладеньких м’язів шлунково-кишкового тракту (при функціональних порушеннях шлунково-кишкового тракту, болісних спазмах шлунка, кишковій коліції, синдромі подразненого кишечника), при спазмах і дискинезіях жовчних шляхів (при функціональних порушеннях жовчних шляхів, гострому болі в жовчних шляхах, жовчній коліції), при спазмах у сечостатевій системі (при болісних менструаціях, нирковій коліції, спазмах, пов’язаних із сечокам’яною хворобою).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бускопан

Коли не застосовувати лікарський засіб Бускопан

якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до гіосцину бутилброміду або до будь-якого з інших компонентів лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
у пацієнтів із м’язовою слабкістю (myasthenia gravis) — захворюванням, що характеризується значним ураженням м’язів, а навіть неможливістю рухатися;
у пацієнтів із патологічним розширенням товстої кишки (megacolon) — значне розширення товстої кишки;
якщо у пацієнта виникає непереносимість певних цукрів, оскільки лікарський засіб містить сахарозу (див. пункт «Лікарський засіб Бускопан містить сахарозу»).

Попередження та заходи обережності
Потрібно дотримуватися особливої обережності в таких випадках:

якщо пацієнт має захворювання серця (неправильне серцебиття, високий артеріальний тиск);
якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом передньої камери;
якщо у пацієнта в минулому виникала непрохідність кишечника або підозра на неї;
якщо у пацієнта в минулому виникала непрохідність сечовивідних шляхів або підозра на неї;
якщо пацієнт має збільшений простату;
якщо болі та дискомфорт у животі у пацієнта відрізняються від тих, що були раніше, для лікування яких лікар у минулому призначав лікарський засіб Бускопан;
якщо у пацієнта виник гострий, сильний або різкий біль, який чітко відрізняється від звичайного болю або дискомфорту, пов’язаного зі спазмами;
якщо біль або дискомфорт у животі, пов’язаний зі спазмами, швидко наростає;
якщо живіт пацієнта чутливий на дотик (болить, коли хтось торкається живота — болючість при пальпації);
якщо пацієнт має гарячку;
якщо пацієнт має нудоту або блювоту;
якщо пацієнт має низький артеріальний тиск, відчуває, що ось-ось знепритомнить;
якщо у калі пацієнта є кров;
якщо пацієнт помітив у себе несподівані зміни в ритмі випорожнень, наприклад, діарею;
якщо пацієнт швидко та неочікувано схуд;
якщо пацієнт зараз приймає інші ліки від болю та спазмів у животі, які йому призначив лікар.

Якщо у пацієнта виникає або виникали будь-які з перелічених вище симптоми або станів захворювання,
він не повинен приймати лікарський засіб Бускопан без консультації з лікарем. Для встановлення
причини симптомів лікар призначить проведення відповідних діагностичних досліджень.
Пацієнт повинен припинити застосування лікарського засобу Бускопан і зв’язатися з лікарем:

якщо біль посилюється протягом 24 годин або триває довше, ніж 3 дні;
якщо виникає болючість при пальпації живота;
якщо у пацієнта виникає кровотеча з прямої кишки або повторювані кровотечі;
якщо виникають будь-які додаткові симптоми.

Лікарський засіб Бускопан і інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Перед початком застосування лікарського засобу Бускопан слід проконсультуватися з лікарем у разі застосування таких ліків:

три- та чотирициклічні антидепресанти (використовуються для лікування депресії);
антигістамінні засоби (використовуються для лікування певних алергічних захворювань);
нейролептики (зменшують психотичні симптоми психічних захворювань);
бета-симпатоміметики (використовуються для лікування серцевої недостатності та (або) астми);
хінідин (використовується для лікування порушень ритму серця);
амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона);
дизопірамід (використовується для лікування нерегулярного серцебиття);
інші холінолітичні засоби, такі як іпратропіум або тіотропіум (використовуються для лікування хронічної обструктивної хвороби легень) або сполуки, подібні до атропіну; оскільки лікарський засіб Бускопан може посилювати дію цих ліків.

Також слід повідомити лікареві про застосування метоклопраміду (використовується для лікування блювоти, нудоти або шлунково-кишкових розладів), оскільки може виникнути послаблення дії лікарського засобу Бускопан та метоклопраміду.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Рекомендується уникати застосування лікарського засобу Бускопан під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося. Відсутні рекомендації щодо застосування лікарського засобу Бускопан під час керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Бускопан містить сахарозу
Одна шарикова таблетка містить приблизно 41,2 мг сахарози, що відповідає 411,8 мг сахарози при максимальній рекомендованій добовій дозі. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Бускопан

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
якщо лікар не призначив інакше:
діти від 6 до 12 років: 3 рази на добу по 1 таблетці,
дорослі та діти старше 12 років: 3–5 разів на добу по 1 або 2 таблетки.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
Не слід застосовувати ліки Бускопан довше, ніж 3 дні, без консультації з лікарем. Якщо пацієнт має приймати ліки Бускопан постійно або тривалий час, слід звернутися до лікаря для встановлення причини захворювання.
Застосування у дітей та молоді
У дітей старше 6 років ліки Бускопан можна застосовувати лише за згодою лікаря.
У дітей до 6 років не рекомендується застосовувати ліки Бускопан через високий вміст діючої речовини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бускопан
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бускопан або прийому ліків дитиною молодше 12 років, слід негайно звернутися за порадою до лікаря.
Можуть виникнути такі симптоми: сухість у роті, почервоніння шкіри, утруднення сечовипускання, прискорене серцебиття та порушення зору.
Пропуск прийому ліків Бускопан
У разі пропуску дози ліків її слід прийняти, як тільки пацієнт про це згадає, але не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Припинення застосування ліків Бускопан
Ліки Бускопан слід приймати лише за необхідності та припинити їх застосування після зникнення симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, препарат Бускопан може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Багато з наведених нижче побічних ефектів пов’язані з антихолінергічною дією препарату.
Вони зазвичай є помірними та тимчасовими.
Крім того, спостерігалися такі побічні ефекти:
Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
прискорене серцебиття, сухість у порожнині рота, зниження виділення поту, шкірні реакції (крурп, свербіж).
Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
затримка сечі.
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
анапілактичний шок (гостра та тяжка алергічна реакція, що характеризується утрудненим диханням, циркуляторним колапсом та раптовим набряком), анафілактичні реакції з епізодами порушень дихання, шкірні реакції (висипання, почервоніння) та інші реакції гіперчутливості.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бускопан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та недосяжному для них місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ліки Бускопан після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід звернутися до фармацевта щодо того, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бускопан

Одна таблетка драже містить 10 мг бутилоброміду гіосцину ( Hyoscini butylbromidum ).
Інші складові ліків: гідрофосфат кальцію безводний, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, крохмаль розчинний, кислота винна, кислота стеаринова/пальмітинова, оболонка (повідон, сахароза, гума арабська, тальк, діоксид титану (E 171), макрогол 6000, віск Карнаубський, віск білий).

Як виглядають ліки Бускопан і що містить упаковка
Ліки Бускопан мають форму таблеток драже.
Упаковка: блистер PVC/Al у картонному пакеті.
Розмір упаковки: 14 таблеток драже.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Ірландії, країні експорту:
Opella Healthcare France SAS, T/A Sanofi
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Франція
Виробник:
Istituto De Angeli S.r.l.
Località Prulli n. 103/c, 50066 Reggello (FI), Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA23180/022/001
Номер дозволу на паралельний імпорт: 409/22