Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Buscopan (Buscopan Rx), 10 mg, compresse rivestite con film
Hyoscini butylbromidum
Buscopan e Buscopan Rx sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se entro 3 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Buscopan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Buscopan
Come prendere Buscopan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Buscopan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Buscopan e a cosa serve

La bromuro di butilscopolamina, principio attivo di Buscopan, è un miorilassante spasmolitico.
I farmaci spasmolitici riducono gli spasmi della muscolatura liscia degli organi interni dell'addome – nel tratto gastrointestinale, nelle vie biliari, nell'apparato urinario e nell'apparato genitale femminile – alleviando così il dolore.
Sono utilizzati per alleviare i dolori da colica, ovvero i dolori addominali originati da questi organi interni, la cui intensità aumenta e/o diminuisce e la cui localizzazione precisa è difficile da definire.
Buscopan può essere usato in caso di spasmi della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale (in disturbi funzionali del tratto gastrointestinale, dolorosi spasmi gastrici, colica intestinale, sindrome dell'intestino irritabile), in stati spastici e discinesie delle vie biliari (in disturbi funzionali delle vie biliari, dolore acuto nelle vie biliari, colica biliare), nonché in stati spastici dell'apparato urinario e genitale (dismenorrea dolorosa, colica renale, stati spastici associati a calcoli ureterali).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Buscopan

Quando non usare il medicinale Buscopan

in caso di ipersensibilità (allergia) alla butilbromuro di ioscina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
nei pazienti affetti da miastenia grave, una malattia caratterizzata da marcata debolezza muscolare e persino dall'incapacità di muoversi;
nei pazienti con megacolon patologico, ovvero una marcata dilatazione del colon;
in caso di intolleranza a certi zuccheri, poiché il medicinale contiene saccarosio (vedere il paragrafo „Il medicinale Buscopan contiene saccarosio”).

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela nelle seguenti situazioni:

se il paziente soffre di patologie cardiache (battito cardiaco irregolare, pressione arteriosa elevata);
se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto;
se in passato il paziente ha sofferto di ostruzione intestinale o se ne sospetta la presenza;
se in passato il paziente ha sofferto di ostruzione delle vie urinarie o se ne sospetta la presenza;
se il paziente presenta ingrossamento della prostata;
se i disturbi e i dolori addominali del paziente sono diversi da quelli precedentemente trattati dal medico con Buscopan;
se il paziente manifesta un dolore improvviso, intenso o acuto, chiaramente diverso dal dolore o dal disagio associato a crampi;
se il dolore o il disagio addominale legato ai crampi peggiora rapidamente;
se l'addome del paziente è sensibile al tatto (dolore alla palpazione);
se il paziente ha febbre;
se il paziente ha nausea o vomito;
se il paziente ha bassa pressione arteriosa o sensazione di svenimento imminente;
se nelle feci del paziente è presente sangue;
se il paziente nota cambiamenti improvvisi nel ritmo delle evacuazioni, ad esempio diarrea;
se il paziente ha perso peso in modo rapido e inaspettato;
se il paziente sta assumendo altri medicinali prescritti dal medico per il trattamento di dolori e crampi addominali.

Se il paziente presenta o ha presentato uno qualsiasi dei sintomi o delle condizioni sopra elencati, non deve assumere il medicinale Buscopan senza aver prima consultato il medico. Per stabilire la causa dei disturbi, il medico potrà prescrivere esami diagnostici appropriati.
Il paziente deve interrompere l'assunzione del medicinale Buscopan e rivolgersi al medico:

se il dolore peggiora entro 24 ore o persiste per più di 3 giorni;
se compare dolore alla palpazione dell'addome;
se il paziente presenta sanguinamento dal retto o episodi ricorrenti di sanguinamento;
se compaiono altri sintomi aggiuntivi.

Buscopan e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Prima di iniziare l'assunzione di Buscopan, è necessario consultare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

antidepressivi triciclici e tetraciclici (utilizzati nel trattamento della depressione);
antistaminici (utilizzati nel trattamento di alcune malattie allergiche);
antipsicotici (che riducono i sintomi psicotici delle malattie mentali);
simpaticomimetici beta (utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e/o dell'asma);
chinidina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache);
amantadina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson);
disopiramide (utilizzata nel trattamento del battito cardiaco irregolare);
altri medicinali colinolitici, come ipratropio o tiotropio (utilizzati nel trattamento della BPCO) o sostanze analoghe all'atropina; poiché Buscopan può potenziare l'effetto di questi medicinali.

Informi inoltre il medico se sta assumendo metoclopramide (utilizzato nel trattamento di vomito, nausea o disturbi gastrointestinali), poiché potrebbe verificarsi un indebolimento dell'effetto di Buscopan e di metoclopramide.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Si raccomanda di evitare l'uso del medicinale Buscopan durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non vi sono raccomandazioni specifiche riguardo all'uso di Buscopan durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

Il medicinale Buscopan contiene saccarosio
Una compressa rivestita contiene circa 41,2 mg di saccarosio, pari a 411,8 mg di saccarosio alla dose giornaliera massima raccomandata. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Buscopan

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
salvo diversa indicazione del medico:
bambini da 6 a 12 anni: 1 compressa 3 volte al giorno,
adulti e bambini sopra i 12 anni: 1 o 2 compresse da 3 a 5 volte al giorno.
Le compresse devono essere ingoiate intere, accompagnate da liquidi.
Non assumere il medicinale Buscopan per più di 3 giorni senza consultare il medico. Se il paziente deve assumere il medicinale Buscopan in modo continuativo o per un periodo prolungato, è necessario contattare il medico per stabilire la causa del disturbo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini sopra i 6 anni, il medicinale Buscopan può essere usato solo su indicazione del medico.
Nei bambini al di sotto dei 6 anni non è raccomandato l'uso del medicinale Buscopan a causa dell'elevato contenuto di principio attivo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Buscopan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Buscopan o di assunzione del medicinale da parte di un bambino al di sotto dei 12 anni, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi: secchezza della bocca, arrossamento della pelle, difficoltà a urinare, accelerazione del battito cardiaco e disturbi della vista.
Dimenticanza di una dose di Buscopan
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda; tuttavia, non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con Buscopan
Il medicinale Buscopan deve essere assunto solo se necessario e il trattamento deve essere interrotto non appena i sintomi scompaiono.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, il medicinale Buscopan può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i pazienti.
Molti degli effetti indesiderati elencati di seguito derivano dall'azione anticolinergica del farmaco.
Sono generalmente lievi e transitori.
Inoltre, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti, ma più di 1 su 1000
pazienti):
accelerazione del battito cardiaco, secchezza della bocca, riduzione della sudorazione, reazioni cutanee
(orticaria, prurito).
Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 pazienti, ma più di 1 su 10 000 pazienti):
ritenzione urinaria.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
shock anafilattico (reazione allergica improvvisa e grave caratterizzata da difficoltà respiratorie,
collasso circolatorio e rapido gonfiore), reazioni anafilattiche con episodi di disturbi respiratori,
reazioni cutanee (eruzioni cutanee, arrossamento) e altre reazioni di ipersensibilità.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d'uso del farmaco.

5. Come conservare il medicinale Buscopan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per
proteggere il medicinale dalla luce.
Non usare il medicinale Buscopan dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Buscopan

Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di bromuro di butilscopolamina ( Hyoscini butylbromidum ).
Altri componenti del medicinale sono: fosfato monocalcico anidro, amido di mais, silice colloidale anidra, amido pregelatinizzato, acido tartarico, acido stearico/palmitico, rivestimento (povidone, saccarosio, gomma arabica, talco, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, cera di carnauba, cera bianca).

Come si presenta il medicinale Buscopan e contenuto della confezione
Il medicinale Buscopan si presenta in forma di compresse rivestite con film.
Confezione: blister in PVC/Al in un astuccio di cartone.
Quantità della confezione: 14 compresse rivestite con film.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
Opella Healthcare France SAS, T/A Sanofi
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Francia
Produttore:
Istituto De Angeli S.r.l.
Località Prulli n. 103/c, 50066 Reggello (FI), Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA23180/022/001
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 409/22