Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Buscopan (Buscopan Rx), 10 mg, comprimidos recubiertos
Hyoscini butylbromidum
Buscopan y Buscopan Rx son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Si no se produce mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Buscopan y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Buscopan
Cómo tomar Buscopan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Buscopan
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Buscopan y para qué se utiliza

El bromuro de butilescopolamina, principio activo de Buscopan, es un medicamento espasmolítico.
Los medicamentos espasmolíticos reducen los espasmos de los músculos lisos de los órganos internos de la cavidad abdominal – en el tubo digestivo, en las vías biliares, en el sistema urinario y en las vías genitales femeninas – lo que alivia el dolor.
Se utilizan para aliviar los dolores colíquicos, es decir, dolores en la cavidad abdominal originados en los órganos internos mencionados, cuya intensidad aumenta y (o) disminuye y cuya localización exacta es difícil de determinar.
Buscopan puede utilizarse en estados espásticos de los músculos lisos del tubo digestivo (en alteraciones funcionales del tubo digestivo, espasmos dolorosos del estómago, cólico intestinal, síndrome del intestino irritable), en estados espásticos y discinésicos de las vías biliares (en alteraciones funcionales de las vías biliares, dolor agudo en las vías biliares, cólico biliar), en estados espásticos del sistema urinario y genital (en dismenorrea, cólico renal, estados espásticos asociados a cálculos ureterales).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Buscopan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Buscopan

si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al bromuro de butilbromuro de hioscina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
en pacientes con miastenia gravis (enfermedad caracterizada por debilidad muscular marcada e incluso imposibilidad de moverse);
en pacientes con megacolon (dilatación patológica del intestino grueso), es decir, dilatación significativa del intestino grueso;
si el paciente presenta intolerancia a ciertos azúcares, ya que este medicamento contiene sacarosa (véase el apartado «El medicamento Buscopan contiene sacarosa»).

Advertencias y precauciones
Debe extremarse la precaución en las siguientes situaciones:

si el paciente padece enfermedades del corazón (ritmo cardíaco irregular, hipertensión arterial);
si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho;
si el paciente ha tenido en el pasado obstrucción intestinal o se sospecha de ella;
si el paciente ha tenido en el pasado obstrucción de las vías urinarias o se sospecha de ella;
si el paciente tiene agrandamiento de la próstata;
si los trastornos y dolores abdominales del paciente son diferentes a los que ha tenido anteriormente y para cuyo tratamiento el médico le ha prescrito previamente el medicamento Buscopan;
si el paciente ha desarrollado un dolor repentino, intenso o agudo, claramente distinto del dolor o malestar habitual asociado a los espasmos;
si el dolor o malestar abdominal asociado a espasmos aumenta rápidamente;
si el abdomen del paciente es sensible al tacto (duele al tocarlo - dolor a la palpación);
si el paciente tiene fiebre;
si el paciente tiene náuseas o vómitos;
si el paciente tiene hipotensión arterial o sensación de desmayo inminente;
si hay sangre en las heces del paciente;
si el paciente nota cambios inesperados en el ritmo intestinal, por ejemplo diarrea;
si el paciente ha perdido peso de forma rápida e inesperada;
si el paciente está tomando actualmente otros medicamentos prescritos por el médico para el tratamiento del dolor y espasmos abdominales.

Si el paciente presenta o ha presentado alguno de los síntomas o estados patológicos mencionados anteriormente, no debe tomar el medicamento Buscopan sin consultar primero con su médico. Para determinar la causa de los síntomas, el médico recomendará realizar las pruebas diagnósticas adecuadas.
El paciente debe interrumpir el uso de Buscopan y ponerse en contacto con su médico:

si el dolor empeora dentro de las 24 horas o persiste más de 3 días;
si aparece dolor a la palpación abdominal;
si el paciente presenta hemorragia por el ano o episodios recurrentes de sangrado;
si aparecen nuevos síntomas.

Interacción de Buscopan con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Buscopan si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos (utilizados en el tratamiento de la depresión);
antihistamínicos (utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades alérgicas);
antipsicóticos (que reducen los síntomas psicóticos de enfermedades mentales);
betamiméticos (utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y/o asma);
quinidina (utilizada en el tratamiento de las arritmias cardíacas);
amantadina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
disopiramida (utilizada en el tratamiento del ritmo cardíaco irregular);
otros medicamentos colinolíticos, como ipratropio o tiotropio (utilizados en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica) o sustancias similares a la atropina; ya que Buscopan puede potenciar el efecto de estos medicamentos.

Asimismo, debe informar a su médico si está tomando metoclopramida (utilizada para tratar náuseas, vómitos o trastornos gastrointestinales), ya que puede producirse una disminución del efecto tanto de Buscopan como de la metoclopramida.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se recomienda evitar el uso de Buscopan durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. No existen recomendaciones específicas respecto al uso de Buscopan y la conducción de vehículos o el manejo de máquinas.

El medicamento Buscopan contiene sacarosa
Un comprimido recubierto contiene aproximadamente 41,2 mg de sacarosa, lo que equivale a 411,8 mg de sacarosa en caso de la dosis diaria máxima recomendada. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Buscopan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
salvo que el médico indique lo contrario:
niños de 6 a 12 años: 1 comprimido 3 veces al día,
adultos y niños mayores de 12 años: 1 o 2 comprimidos de 3 a 5 veces al día.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de líquido.
No debe utilizarse el medicamento Buscopan durante más de 3 días sin consejo médico. Si el paciente necesita utilizar el medicamento Buscopan de forma continua o durante un período más largo, debe ponerse en contacto con el médico para determinar la causa de la molestia.
Uso en niños y adolescentes
En niños mayores de 6 años, el medicamento Buscopan solo debe utilizarse bajo autorización del médico.
En niños menores de 6 años no se recomienda el uso de Buscopan debido al alto contenido de sustancia activa.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Buscopan
Si se toma una dosis mayor de la recomendada o si el medicamento es ingerido por un niño menor de 12 años, debe buscarse inmediatamente consejo médico.
Pueden aparecer los siguientes síntomas: sequedad de boca, enrojecimiento de la piel, dificultad para orinar, aceleración del ritmo cardíaco y alteraciones visuales.
Olvido de la toma de Buscopan
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde, pero no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Buscopan
El medicamento Buscopan debe tomarse solo según necesidad y debe interrumpirse su uso tras la desaparición de los síntomas.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Buscopan puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Muchos de los efectos adversos que se indican a continuación son debidos a la acción anticolinérgica del
medicamento.
Suelen ser leves y transitorios.
Además, se han notificado los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (ocurren menos de 1 vez por cada 100 pacientes, pero más de 1 vez por cada 1000
pacientes):
taquicardia, sequedad de boca, disminución de la secreción de sudor, reacciones cutáneas
(urticaria, picor).
Infrecuentes (ocurren menos de 1 vez por cada 1000 pacientes, pero más de 1 vez por cada 10 000
pacientes):
retención urinaria.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
choque anafiláctico (reacción alérgica repentina y grave caracterizada por dificultad respiratoria,
colapso circulatorio e hinchazón repentina), reacciones anafilácticas con episodios de trastornos
respiratorios, reacciones cutáneas (erupción cutánea, enrojecimiento) y otras reacciones de
hipersensibilidad.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de
Registración de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
facsímil: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad
en el uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Buscopan

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar el medicamento Buscopan después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Buscopan

Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de bromuro de butilboscopolamina (Hyoscini butylbromidum).
Otros componentes del medicamento son: fosfato monocalcico anhidro, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, almidón pregelatinizado, ácido tartárico, ácido esteárico/palmítico, recubrimiento (povidona, sacarosa, goma arábiga, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, cera de Carnauba, cera blanca).

Aspecto del medicamento Buscopan y contenido del envase
El medicamento Buscopan se presenta en forma de comprimidos recubiertos.
Envase: blíster de PVC/Al en caja de cartón.
Contenido: 14 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:
Opella Healthcare France SAS, T/A Sanofi
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Francia
Fabricante:
Istituto De Angeli S.r.l.
Località Prulli n. 103/c, 50066 Reggello (FI), Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA23180/022/001
Número de autorización de importación paralela: 409/22