Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для пацієнта

Бускопан форте, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Hyoscini butylbromidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бускопан форте та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бускопан форте
Як застосовувати лікарський засіб Бускопан форте
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бускопан форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бускопан форте та для чого його застосовують

Гіосцині бутилобромід, діюча речовина лікарського засобу Бускопан форте, є спазмолітиком.
Спазмолітики зменшують спазми гладеньких м’язів внутрішніх органів черевної порожнини —
у шлунково-кишковому тракті, жовчних шляхах, сечовидільних шляхах та жіночих статевих шляхах,
що сприяє зняттю болю.
Їх застосовують для полегшення колік, тобто болю в області черевної порожнини, що виникає
у зазначених внутрішніх органах, інтенсивність якого то зростає, то зменшується, і визначити
точне місце локалізації якого важко.
Бускопан форте можна застосовувати при спазмах гладеньких м’язів шлунково-кишкового тракту
(при функціональних порушеннях шлунково-кишкового тракту, болісних спазмах шлунка,
кишковій коліції, синдромі подразненого кишечника), при спазмах і дискинезії жовчних шляхів
(при функціональних порушеннях жовчних шляхів, гострому болю у жовчних шляхах, жовчній коліції), при спазмах у сечостатевій системі (при болісних місячних, нирковій коліції, спазмах, пов’язаних з уретролітіазом).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бускопан форте

Коли не застосовувати препарат Бускопан форте

якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до бутилброміду гіосцину або до будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у розділі 6);
у пацієнтів із м’язовою слабкістю (myasthenia gravis) — захворюванням, що характеризується значним послабленням м’язів, а навіть неможливістю рухатися;
у пацієнтів із патологічним розширенням товстої кишки (megacolon — значне розширення товстої кишки);
якщо у пацієнта виявлено непереносність окремих цукрів, оскільки препарат містить лактозу (див. розділ «Бускопан форте містить лактозу»);
якщо у пацієнта наявна механічна обструкція шлунково-кишкового тракту — стан, при якому може ускладнюватися проходження харчової маси;
якщо у пацієнта наявний стан, при якому кишка заблокована і не функціонує належним чином (паралітична обструкція або кишкова непрохідність). Симптоми включають сильний біль у животі, відсутність стільця та (або) нудоту/блювоту.

Попередження та заходи обережності
Потрібно дотримуватися особливої обережності в таких випадках:

якщо пацієнт має захворювання серця (неправильне серцебиття, підвищений артеріальний тиск);
якщо пацієнт має закуткову глаукому;
якщо у пацієнта в минулому була кишкова непрохідність або підозра на неї;
якщо у пацієнта в минулому була непрохідність сечових шляхів або підозра на неї;
якщо пацієнт має збільшений простату;
якщо болі та дискомфорт у животі у пацієнта відрізняються від тих, що були раніше, і для лікування яких лікар у минулому призначав Бускопан форте;
якщо у пацієнта виник гострий, сильний або різкий біль, який явно відрізняється від звичайного болю або дискомфорту, пов’язаного зі спазмами;
якщо біль або дискомфорт у животі, пов’язаний зі спазмами, швидко посилюється;
якщо живіт пацієнта болючий при дотику (болючість при пальпації);
якщо пацієнт має підвищену температуру;
якщо пацієнт має нудоту або блювоту;
якщо пацієнт має низький артеріальний тиск, відчуває, що може знепритомніти;
якщо у калі пацієнта наявна кров;
якщо пацієнт помітив у себе несподівані зміни в ритмі дефекації, наприклад, діарею;
якщо пацієнт швидко і несподівано схуд;
якщо пацієнт наразі приймає інші ліки від болю та спазмів у животі, призначені лікарем.

Якщо у пацієнта наявний або був будь-який із перелічених вище симптомів або захворювань,
він не повинен приймати препарат Бускопан форте без попередньої консультації з лікарем. Для встановлення
причини симптомів лікар може призначити відповідні діагностичні дослідження.
Пацієнт повинен припинити застосування препарату Бускопан форте та звернутися до лікаря, якщо:

біль посилюється протягом 24 годин або триває більше 3 днів;
виникає болючість при пальпації живота;
у пацієнта виникає кровотеча з заднього проходу або повторювані кровотечі;
з’являються будь-які додаткові симптоми.

Бускопан форте та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Перед початком застосування препарату Бускопан форте слід проконсультуватися з лікарем у разі прийому таких ліків:

три- та чотирициклічні антидепресанти (використовуються при лікуванні депресії);
антигістамінні засоби (використовуються при лікуванні деяких алергічних захворювань);
антипсихотичні засоби (зменшують психотичні симптоми психічних захворювань);
бета-симпатоміметики (використовуються при лікуванні серцевої недостатності та (або) астми);
хінідин (використовується при лікуванні порушень серцевого ритму);
амантадин (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона);
дизопірамід (використовується при лікуванні нерегулярного серцебиття);
інші холінолітичні засоби, такі як іпратропіум або тіотропіум (використовуються при лікуванні хронічної обструктивної хвороби легень) або сполуки, подібні до атропіну; оскільки Бускопан форте може посилювати дію цих препаратів.

Також слід повідомити лікареві про застосування метоклопраміду (використовується при лікуванні блювоти, нудоти або шлунково-кишкових розладів), оскільки може виникнути послаблення дії препарату Бускопан форте та метоклопраміду.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Рекомендовано уникати застосування препарату Бускопан форте під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося. Відсутні рекомендації щодо застосування препарату Бускопан форте під час керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

Бускопан форте містить лактозу
Препарат містить 138,5 мг моногідрату лактози в одній таблетці, що при максимальній рекомендованій добовій дозі відповідає 692,5 мг моногідрату лактози. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносність окремих цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Бускопан форте

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза для дорослих та дітей віком старше 12 років — по 1 таблетці з кишково-розчинною оболонкою 1–5 разів на добу. Не перевищувати дозу 100 мг на добу. Не застосовувати дітям віком до 12 років.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
Не слід застосовувати лікарський засіб Бускопан форте довше ніж 3 дні без консультації з лікарем. Якщо пацієнт має застосовувати Бускопан форте постійно або протягом тривалого часу, слід звернутися до лікаря для встановлення причини порушення.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Бускопан форте
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, або прийому препарату дитиною віком молодше 12 років, слід негайно звернутися за порадою до лікаря.
Можуть виникнути такі симптоми: сухість у роті, почервоніння шкіри, утруднення сечовипускання, прискорення серцебиття та порушення зору.
Пропуск прийому лікарського засобу Бускопан форте
Якщо пацієнт пропустив прийом дози, її слід прийняти, як тільки він згадає про це, однак не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Бускопан форте
Бускопан форте слід приймати лише за необхідності та припинити застосування після зникнення симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, Бускопан форте може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Багато з наведених нижче побічних ефектів пов’язані з антихолінергічною дією препарату. Зазвичай вони є помірними та тимчасовими.
Крім того, спостерігалися такі побічні ефекти:
Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
прискорене серцебиття, сухість у роті, зниження виділення поту, шкірні реакції (крур, свербіж)
Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
затримка сечі
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
анапілактичний шок (раптовий та тяжкий алергічний напад, що характеризується труднощами з диханням, циркуляторним колапсом та раптовим набряком), анафілактичні реакції з епізодами порушень дихання, шкірні реакції (висипання, почервоніння) та інші реакції гіперчутливості.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Тел. (22) 49 21 301, Факс (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бускопан форте

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих заходів обережності щодо зберігання ліків не потрібно.
Не застосовувати ліки Бускопан форте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після:
Термін придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бускопан форте

Діючою речовиною лікарського засобу є гіосцин бутилобромід. Одна таблетка в оболонці містить 20 мг гіосцину бутилоброміду ( Hyoscini butylbromidum ).
Інші складові лікарського засобу: повідон К25, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат (для прямого таблетування), стеарат магнію. Оболонка: Opadry II White 85G18490 (полівініловий спирт, тальк, діоксид титану, лецитин, макрогол).

Як виглядає лікарський засіб Бускопан форте і що містить упаковка
Бускопан форте має форму таблеток в оболонці.
Упаковка: блистер з фольги ПВХ/алюміній у картонному пакеті.
Розмір упаковки: 10 або 20 таблеток у оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в продажу.
Відповідальний суб’єкт:
MAYOLY PHARMA FRANCE
3 Place Renault
92500 Rueil-Malmaison
Франція
Виробник:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 REIMS
Франція
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
MAYOLY POLSKA Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 39B
02-672 Варшава
тел.: 22 166 26 26