Buscopan Forte

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Buscopan Forte, 20 mg, compresse rivestite
Hyoscini butylbromidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo
oppure come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Buscopan Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Buscopan Forte
3. Come prendere Buscopan Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Buscopan Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Buscopan Forte e a cosa serve

L'idrossicinolo butilbromuro, principio attivo di Buscopan Forte, è un antispastico.
Gli antispastici riducono le contrazioni della muscolatura liscia degli organi interni dell'addome –
a livello del tratto gastrointestinale, delle vie biliari, dell'apparato urinario e dell'apparato genitale femminile,
alleviando così il dolore.
Vengono utilizzati per alleviare i dolori da colica, ovvero i dolori addominali originati da tali organi interni,
la cui intensità aumenta e (o) diminuisce e la cui localizzazione precisa è difficile da determinare.
Buscopan può essere utilizzato in caso di spasmi della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale
(disfunzioni intestinali, crampi gastrici dolorosi, colica intestinale, sindrome dell'intestino irritabile),
in caso di spasmi e discinesie delle vie biliari (disfunzioni delle vie biliari, dolore acuto alle vie biliari, colica biliare),
e in caso di spasmi a livello dell'apparato urinario e genitale (dismenorrea, colica renale, spasmi associati a calcoli ureterali).

2. Informazioni importanti prima di assumere Buscopan Forte

Quando non assumere Buscopan Forte

• in caso di allergia (ipersensibilità) alla butilbromuro di ioscina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• nei pazienti affetti da miastenia grave, una malattia caratterizzata da un marcato affaticamento muscolare e persino dall’incapacità di muoversi;
• nei pazienti con megacolon, ovvero un marcato allargamento patologico del colon;
• se il paziente presenta un’intolleranza a certi zuccheri, poiché il prodotto contiene lattosio (vedere il paragrafo “Buscopan Forte contiene lattosio”);
• se il paziente presenta un restringimento meccanico del tratto gastrointestinale, una condizione in cui il transito del contenuto alimentare può risultare difficoltoso;
• se il paziente presenta una condizione in cui l’intestino è bloccato e non funziona correttamente (occlusione paralitica o occlusione intestinale). I sintomi comprendono un forte dolore addominale associato all’assenza di evacuazioni e (o) nausea/vomito.

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela nelle seguenti situazioni:

• se il paziente soffre di patologie cardiache (battito cardiaco irregolare, pressione arteriosa elevata);
• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto;
• se in passato il paziente ha avuto un’occlusione intestinale o un sospetto di occlusione intestinale;
• se in passato il paziente ha avuto un’occlusione delle vie urinarie o un sospetto di occlusione urinaria;
• se il paziente ha l’ingrossamento della prostata;
• se i disturbi e i dolori addominali del paziente sono diversi da quelli che in passato sono stati trattati con Buscopan Forte su indicazione del medico;
• se il paziente presenta un dolore improvviso, intenso o acuto, chiaramente diverso dal dolore o dal disagio addominale causato da crampi;
• se il dolore o il disagio addominale causato da crampi aumenta rapidamente;
• se l’addome del paziente è dolente al tatto (dolore da palpazione);
• se il paziente ha febbre;
• se il paziente ha nausea o vomito;
• se il paziente ha pressione arteriosa bassa o avverte un senso di svenimento imminente;
• se nelle feci del paziente è presente sangue;
• se il paziente nota cambiamenti improvvisi nel ritmo delle evacuazioni, ad esempio diarrea;
• se il paziente ha perso peso in modo rapido e inaspettato;
• se il paziente sta attualmente assumendo altri medicinali prescritti dal medico per il trattamento di dolori e crampi addominali.

Se il paziente presenta o ha presentato uno qualsiasi dei sintomi o delle patologie sopra elencati,
non deve assumere Buscopan Forte senza aver prima consultato il medico. Per determinare
la causa dei disturbi, il medico potrà prescrivere esami diagnostici appropriati.
Il paziente deve interrompere l’assunzione di Buscopan Forte e rivolgersi immediatamente al medico

• se il dolore peggiora entro 24 ore o persiste per più di 3 giorni;
• se si manifesta dolore addominale alla palpazione;
• se il paziente presenta sanguinamento dal retto o episodi ricorrenti di emorragia;
• se compaiono altri sintomi aggiuntivi.

Buscopan Forte e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente,
nonché di quelli che intende assumere.
Prima di iniziare l’assunzione di Buscopan Forte, è necessario consultare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• antidepressivi triciclici e tetraciclici (utilizzati nel trattamento della depressione);
• antistaminici (utilizzati nel trattamento di alcune malattie allergiche);
• farmaci antipsicotici (che riducono i sintomi psicotici delle malattie mentali);
• farmaci beta-simpaticomimetici (utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e/o dell’asma);
• chinidina (utilizzata nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco);
• amantadina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson);
• disopiramide (utilizzata nel trattamento del battito cardiaco irregolare);
• altri farmaci colinolitici, come ipratropio o tiotropio (utilizzati nel trattamento della BPCO - broncopneumopatia cronica ostruttiva) o sostanze analoghe all’atropina; poiché Buscopan Forte può potenziare l’effetto di questi medicinali.

Informi inoltre il medico se sta assumendo metoclopramide (utilizzata nel trattamento di vomito, nausea o disturbi gastrointestinali), poiché potrebbe verificarsi un’azione reciproca di indebolimento tra Buscopan Forte e metoclopramide.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Si raccomanda di evitare l’assunzione di Buscopan Forte durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Non vi sono raccomandazioni specifiche riguardo all’assunzione di Buscopan Forte durante la guida o l’uso di macchinari.

Buscopan Forte contiene lattosio
Il medicinale contiene 138,5 mg di lattosio monoidrato per compresso, corrispondente a 692,5 mg di lattosio monoidrato alla dose giornaliera massima raccomandata. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Buscopan Forte

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abitualmente raccomandata negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni è di 1 compressa rivestita da 1 a 5 volte al giorno. Non superare la dose di 100 mg al giorno. Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da liquidi.
Non utilizzare il medicinale Buscopan Forte per più di 3 giorni senza consultare il medico. Se il paziente deve utilizzare Buscopan Forte in modo continuativo o per un periodo prolungato, è necessario rivolgersi al medico per stabilire la causa dei disturbi.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Buscopan Forte
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Buscopan Forte o di ingestione del medicinale da parte di un bambino di età inferiore ai 12 anni, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi: secchezza della bocca, arrossamento della pelle, difficoltà nella minzione, accelerazione del battito cardiaco e disturbi della vista.
Dimenticanza di una dose di Buscopan Forte
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia, non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora prevista.
Interruzione del trattamento con Buscopan Forte
Buscopan Forte deve essere assunto solo se necessario e il trattamento deve essere interrotto non appena i sintomi scompaiono.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Buscopan Forte può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Molti degli effetti indesiderati elencati di seguito sono dovuti all'azione anticolinergica del medicinale. Sono generalmente lievi e transitori.
Inoltre, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti, ma più di 1 su 1000 pazienti):
palpitazioni, secchezza della bocca, riduzione della sudorazione, reazioni cutanee (orticaria, prurito)
Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 pazienti, ma più di 1 su 10 000 pazienti):
ritenzione urinaria
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
shock anafilattico (reazione allergica improvvisa e grave caratterizzata da difficoltà respiratorie, collasso circolatorio e gonfiore improvviso), reazioni anafilattiche con episodi di disturbi respiratori, reazioni cutanee (eruzione cutanea, arrossamento) e altre reazioni di ipersensibilità.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel. (22) 49 21 301, Fax (22) 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Buscopan Forte

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni da osservare per la conservazione del medicinale.
Non usare il medicinale Buscopan Forte dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo:
Scadenza. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Buscopan Forte

• La sostanza attiva è il bromuro di butilscopolamina. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di bromuro di butilscopolamina ( Hyoscini butylbromidum ).
• Gli altri componenti sono: povidone K25, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (per compressione diretta), stearato di magnesio. Rivestimento: Opadry II White 85G18490 (alcool polivinilico, talco, biossido di titanio, lecitina, macrogol).

Come si presenta Buscopan Forte e contenuto della confezione
Buscopan Forte si presenta in forma di compresse rivestite.
Confezione: blister in PVC/alluminio contenuto in un astuccio di cartone.
Quantità: 10 o 20 compresse rivestite.
Non tutte le quantità possono essere commercializzate.
Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
MAYOLY PHARMA FRANCE
3 Place Renault
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Produttore:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 REIMS
Francia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
MAYOLY POLSKA Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39B
02-672 Warszawa
tel.: 22 166 26 26