Buscopan Forte

Prospecto: Información para el paciente

Buscopan Forte, 20 mg, comprimidos recubiertos
Butilbromuro de hioscina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.
• Si no hay mejoría o si empeora después de 3 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Buscopan Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Buscopan Forte
3. Cómo tomar Buscopan Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Buscopan Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Buscopan Forte y para qué se utiliza

El butilbromuro de hioscina, principio activo de Buscopan Forte, es un medicamento espasmolítico.
Los espasmolíticos reducen los espasmos de los músculos lisos de los órganos internos del abdomen – en el tracto gastrointestinal, vías biliares, sistema urinario y órganos genitales femeninos, lo que alivia el dolor.
Se utilizan para aliviar dolores colíquicos, es decir, dolores en el abdomen originados en los órganos internos mencionados, cuya intensidad aumenta y (o) disminuye y cuya localización exacta es difícil de determinar.
Buscopan puede utilizarse en estados espasmódicos de los músculos lisos del tracto gastrointestinal (trastornos funcionales del tracto gastrointestinal, espasmos dolorosos del estómago, cólico intestinal, síndrome del intestino irritable), en estados espasmódicos y discinesias de las vías biliares (trastornos funcionales de las vías biliares, dolor agudo en las vías biliares, cólico biliar), y en estados espasmódicos del sistema urinario y genital (dismenorrea, cólico renal, estados espasmódicos asociados a cálculos ureterales).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Buscopan Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Buscopan Forte

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al bromuro de butilbisciclina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• en pacientes con miastenia grave, enfermedad caracterizada por un debilidad muscular significativa e incluso la imposibilidad de moverse;
• en pacientes con dilatación patológica del intestino grueso (megacolon – dilatación significativa del intestino grueso);
• si el paciente presenta intolerancia a ciertos azúcares, ya que el producto contiene lactosa (véase el apartado "Buscopan Forte contiene lactosa");
• si el paciente presenta estenosis mecánica del tracto gastrointestinal, una condición en la que puede dificultarse el tránsito del contenido intestinal;
• si el paciente presenta un estado en el que el intestino está bloqueado y no funciona correctamente (obstrucción paralítica o obstrucción intestinal). Los síntomas incluyen dolor abdominal intenso sin evacuación y (o) náuseas/vómitos.

Advertencias y precauciones
Debe tenerse especial precaución en las siguientes situaciones:

• si el paciente padece enfermedades del corazón (ritmo cardíaco irregular, presión arterial alta);
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho;
• si el paciente ha tenido previamente obstrucción intestinal o se ha sospechado de ella;
• si el paciente ha tenido previamente obstrucción de las vías urinarias o se ha sospechado de ella;
• si el paciente tiene agrandamiento de la glándula prostática;
• si los trastornos y dolores abdominales del paciente son diferentes a los que ha tenido anteriormente y para cuyo tratamiento el médico le ha prescrito previamente Buscopan Forte;
• si el paciente presenta un dolor repentino, intenso u agudo que difiera claramente del dolor o molestia habitual relacionado con los espasmos;
• si el dolor o molestia abdominal relacionado con espasmos aumenta rápidamente;
• si el abdomen del paciente es sensible al tacto (dolor al presionar – dolor a la palpación);
• si el paciente tiene fiebre;
• si el paciente tiene náuseas o vómitos;
• si el paciente tiene presión arterial baja o sensación de desmayo inminente;
• si hay sangre en las heces del paciente;
• si el paciente observa cambios inesperados en el ritmo intestinal, como diarrea;
• si el paciente ha adelgazado rápidamente y de forma inesperada;
• si el paciente está tomando actualmente otros medicamentos recetados por el médico para tratar dolores y espasmos abdominales.

Si el paciente padece o ha padecido alguna de las enfermedades o síntomas mencionados anteriormente,
no debe tomar el medicamento Buscopan Forte sin consultar previamente con un médico. Con el fin de determinar
la causa del trastorno, el médico recomendará realizar las pruebas diagnósticas adecuadas.
El paciente debe dejar de tomar el medicamento Buscopan Forte y ponerse en contacto con el médico

• si el dolor empeora dentro de las 24 horas o persiste más de 3 días;
• si aparece dolor abdominal a la palpación;
• si el paciente presenta sangrado por el ano o episodios recurrentes de sangrado;
• si aparecen nuevos síntomas adicionales.

Buscopan Forte y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar.
Debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar Buscopan Forte si se están utilizando los siguientes medicamentos:

• antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos (utilizados en el tratamiento de la depresión);
• antihistamínicos (utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades alérgicas);
• medicamentos antipsicóticos (que reducen los síntomas psicóticos de enfermedades mentales);
• medicamentos beta-simpatomiméticos (utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y/o asma);
• quinidina (utilizada en el tratamiento de las arritmias cardíacas);
• amantadina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
• disopiramida (utilizada en el tratamiento de ritmos cardíacos irregulares);
• otros medicamentos colinolíticos, como el ipratropio o el tiotropio (utilizados en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica) o sustancias similares a la atropina; ya que Buscopan Forte puede potenciar el efecto de estos medicamentos.

Asimismo, debe informarse al médico si se está tomando metoclopramida (utilizada para tratar náuseas, vómitos o trastornos gastrointestinales), ya que podría producirse una disminución del efecto tanto de Buscopan Forte como de la metoclopramida.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se recomienda evitar el uso de Buscopan Forte durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. No existen recomendaciones específicas respecto al uso de Buscopan Forte y la conducción de vehículos o el manejo de máquinas.

Buscopan Forte contiene lactosa
El medicamento contiene 138,5 mg de lactosa monohidrato por comprimido, lo que en la dosis diaria máxima recomendada equivale a 692,5 mg de lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Buscopan Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis habitual en adultos y niños mayores de 12 años es de 1 comprimido recubierto de 1 a 5 veces al día. No debe superarse la dosis de 100 mg al día. No utilizar en niños menores de 12 años.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de líquido.
No debe utilizarse Buscopan Forte durante más de 3 días sin consultar al médico. Si el paciente necesita utilizar Buscopan Forte de forma continua o durante un período más prolongado, debe ponerse en contacto con el médico para determinar la causa de los síntomas.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Buscopan Forte
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada de Buscopan Forte o si el medicamento ha sido ingerido por un niño menor de 12 años, debe buscarse inmediatamente consejo médico.
Pueden aparecer los siguientes síntomas: sequedad de boca, enrojecimiento de la piel, dificultad para orinar, aceleración del ritmo cardíaco y trastornos visuales.
Olvido de la toma del medicamento Buscopan Forte
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Buscopan Forte
Buscopan Forte debe tomarse solo según sea necesario y debe interrumpirse su uso una vez desaparecidos los síntomas.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Buscopan Forte puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Muchos de los efectos adversos mencionados a continuación son consecuencia de la acción anticolinérgica del medicamento. Suelen ser leves y transitorios.
Además, se han observado los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1000 pacientes):
Taquicardia, sequedad de boca, disminución de la sudoración, reacciones cutáneas (urticaria, picor)
Frecuencia rara (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes, pero más de 1 de cada 10 000 pacientes):
Retención urinaria
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Shock anafiláctico (reacción alérgica repentina y grave caracterizada por dificultad respiratoria, colapso circulatorio y edema súbito), reacciones anafilácticas con episodios de trastornos respiratorios, reacciones cutáneas (erupción, enrojecimiento) y otras reacciones de hipersensibilidad.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel. (22) 49 21 301, Fax (22) 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Buscopan Forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
No utilizar Buscopan Forte después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el envase tras:
Fecha de caducidad. La fecha de caducidad representa el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Buscopan Forte

• La sustancia activa del medicamento es el bromuro de butilescopolamina. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de bromuro de butilescopolamina (Hyoscini butylbromidum).
• Los demás componentes del medicamento son: povidona K25, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (para comprimidos directos), estearato de magnesio. Recubrimiento: Opadry II White 85G18490 (alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio, lecitina, macrogol).

Aspecto del medicamento Buscopan Forte y contenido del envase
Buscopan Forte se presenta en forma de comprimidos recubiertos.
Envase: blíster de PVC/aluminio en caja de cartón.
Tamaños de envase: 10 ó 20 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
MAYOLY PHARMA FRANCE
3 Place Renault
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Fabricante:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 REIMS
Francia
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
MAYOLY POLSKA Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39B
02-672 Varsovia
tel.: 22 166 26 26