Інструкція для пацієнта

Бусколісин
20 мг/мл розчин для ін'єкцій,
( Hyoscini butylbromidum )
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї знову в разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Бусколісин і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Бусколісин
Як застосовувати лікарський засіб Бусколісин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бусколісин
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бусколісин і для чого його застосовують

Бусколісин має парасимпатиколітичну активність, подібну до атропіну, проте, діючи периферично, не викликає центральних ефектів, притаманних атропіну. Порівняно з атропіном діє швидше, але коротше.
Бусколісин блокує мускаринові рецептори, що призводить до зменшення тонусу гладеньких м’язів, послаблення моторики травного тракту та шлункового секреції, а також зменшує спазми жовчних і сечових шляхів.
Бусколісин застосовується в таких випадках:

гострі спазматичні стани травного тракту: спазми стравоходу, кардії та пілоруса, спазматичні запори, гіперреактивна дискінезія жовчних шляхів,
гастрит і дуоденіт, а також виразка шлунка та дванадцятипалої кишки,
жовчна коліка,
гострі спазматичні стани сечових шляхів, особливо при мочекам’яній хворобі, ниркова коліка, болісні позиви на сечовипускання,
як допоміжний засіб при рентгенологічній діагностиці травного тракту та сечових шляхів, при ендоскопічних дослідженнях та пов’язаних із ними процедурах, а також після хірургічних втручань,
в акушерстві та гінекології: спазми пологового каналу під час пологів, післяпологовий ендометрит, видалення плаценти, болісні спазматичні менструації, як допоміжний засіб під час аборту (на початковому етапі).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бусколісин

Коли не застосовувати лікарський засіб Бусколісин

якщо пацієнт має алергію на гіосцин або будь-який інший компонент лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта спостерігається:
підвищена чутливість до бутилброміду гіосцину, атропіну або будь-якого іншого компонента лікарського засобу;
глаукома;
доброкачливі гіперплазія передміхурової залози зі затримкою сечі;
звуження в області шлунково-кишкового тракту;
порушення серцевого ритму (тахікардія);
стенокардія;
серцева недостатність;
розширення ободової кишки.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Бусколісин слід проконсультуватися з лікарем.
Бутилбромід гіосцину може спричиняти затримку сечі або погіршення клінічного стану,
особливо у осіб похилого віку з такими захворюваннями: гіперплазія передміхурової залози без
обструкції, уропатія (утруднений відтік сечі) з обструкцією сечових шляхів, наприклад, обструкція
сечового міхура внаслідок гіперплазії передміхурової залози. У таких випадках необхідно
дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу.
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу у пацієнтів із механічною обструкцією
шлунково-кишкового тракту різного походження, звуженням шлункового міхура, розширенням ободової кишки,
оскільки застосування лікарського засобу може призводити до застою вмісту шлунково-кишкового тракту, метеоризму та інтоксикації, що в
подальшому може призвести до загострення перебігу зазначених захворювань.
Особливу обережність слід дотримуватися під час застосування лікарського засобу у осіб із захворюваннями серця,
особливо аритмією серця (тахікардія, тахіаритмія).
Лікарський засіб не слід застосовувати пацієнтам із глаукомою з закритим кутом передньої камери та пацієнтам
із високою температурою, оскільки бутилбромід гіосцину пригнічує діяльність потових залоз, і його застосування може призвести до перегріву організму з усіма наслідками.
У пацієнтів із симптомами сухості в порожнині рота, сухим ринітом, гіпертонією
(посилене м’язове напруження), а також гіпертиреозом необхідно дотримуватися особливої
обережності під час застосування лікарського засобу.
У разі виникнення будь-яких симптомів гіперчутливості необхідно припинити застосування лікарського засобу.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб протягом 24 годин перед дослідженням секреції шлункової кислоти.
Діти
Застосування препарату Бусколісин не рекомендується дітям молодше 6 років.
Лікарський засіб Бусколісин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі недавно прийняті ліки або про
намір застосування інших ліків.

холіноміметичні препарати (пілокарпін — лікарський засіб, що застосовується при лікуванні глаукоми) та антихолінестеразні засоби (галантамін, фізостігмін, піридостігмін — ліки, що підвищують нейропередачу) антагонізують (пригнічують) дію бутилброміду гіосцину;
амантадин (лікарський засіб, що застосовується при хворобі Паркінсона), хінідин (протиаритмічний засіб), трициклічні антидепресанти, нейролептики (ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів), протигістамінні сполуки (протиалергійні засоби) та препарати при хворобі Паркінсона посилюють холінолітичну дію (розслаблювальну дію) бутилброміду гіосцину;
бутилбромід гіосцину може послаблювати перистальтику шлунково-кишкового тракту, що затримує всмоктування та фармакологічну дію інших ліків;
дія бутилброміду гіосцину призводить до посиленого всмоктування та підвищення концентрації дигоксину в сироватці (приблизно на 1/3), що може призвести до відносного передозування;
одночасне застосування кортикостероїдів (ліків, що мають, зокрема, протизапальну дію) та бутилброміду гіосцину призводить до підвищеного ризику підвищення внутрішньоочного тиску та ймовірності розвитку глаукоми;
виведення лікарського засобу може бути знижене внаслідок застосування засобів, що лужнять сечу, зокрема цитратів тощо;
одночасне застосування бутилброміду гіосцину з кетоконазолом (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні грибкових інфекцій) або метоклопрамідом (протиблювотний засіб) може призвести до зниження терапевтичної дії цих останніх;
одночасне застосування інгібіторів МАО (антидепресанти) може пригнічувати метаболізм антихолінергічних ліків, зокрема бутилброміду гіосцину, внаслідок чого посилюється їх терапевтична дія та побічні ефекти.

Застосування лікарського засобу Бусколісин разом із їжею, питтям та алкоголем
Не застосовується.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Експериментальні дослідження на тваринах не виявили безпосередньої чи опосередкованої шкідливої
дії препарату на вагітність, ембріональний/фетальний розвиток, пологи та післяпологовий розвиток.
Під час вагітності лікарський засіб може застосовуватися лише за наявності медичних показань, під контролем
лікаря, а також у разі, коли користь для матері переважає над потенційною небезпекою для плоду.
Годування грудьми
Діюча речовина лікарського засобу частково проникає в материнське молоко. Тому його
застосування під час годування грудьми не рекомендується. Якщо застосування лікарського засобу є необхідним, слід припинити
годування грудьми. Бутилбромід гіосцину також може зменшувати виділення молока через послаблення діяльності залоз зовнішнього секреції.
Фертильність
Відсутня інформація щодо будь-яких побічних ефектів препарату на здатність до розмноження
у тварин.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Тривале застосування лікарського засобу може призводити до порушень акомодації. Під час лікування препаратом
Бусколісин не слід керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механічні пристрої
до повного відновлення зору.
Бусколісин містить натрій менше 1 ммоль (23 мг) на дозу, що означає, що лікарський засіб вважається вільним від натрію.

3. Як застосовувати ліки Бусколісин

Дозування та тривалість лікування визначає лікар.
У разі відчуття, що дія лікування надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
Лікар, що веде пацієнта, визначає добову дозу ліків Бусколісин залежно від інтенсивності клінічних симптомів та наявних супутніх захворювань, якщо такі є.
Дорослі:
Одна ампула (20 мг) внутрішньом’язово або внутрішньовенно, за потреби кожні 30 хвилин можна вводити наступні дози. Внутрішньовенне введення має бути «повільним» (може виникнути значне зниження артеріального тиску крові, а навіть шок, спричинений введенням бутилброміду гіосцину).
Максимальна добова доза для дорослих становить 100 мг.
Діти старше 6 років:
Бусколісин вводити внутрішньом’язово або повільно внутрішньовенно в дозі 5–10 мг, від двох до чотирьох разів на добу.
Спосіб застосування
Бусколісин слід вводити внутрішньом’язово або повільно внутрішньовенно, а також у вигляді внутрішньовенного крапельного вливання.
Внутрішньом’язове введення дітям старше 6 років має проводитися повільно, принаймні протягом 1 хвилини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бусколісин
Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, що веде.
Передозування ліків, залежно від ступеня отруєння, характеризується такими симптомами:
покрасніння та сухість шкіри, сухість слизових оболонок, розширення зіниць, порушення ритму серця, утруднене ковтання, нейропсихічні порушення (галюцинації, зорові галюцинації, збудження та тривога, атаксія) аж до втрати свідомості, висока гарячка, затримка сечі, колапс та кома.
У разі передозування ліків пацієнта необхідно госпіталізувати та застосувати симптоматичне лікування.
Симптоми передозування зменшуються введенням препаратів парасимпатоміметиків, таких як галантамін, фізостигмін.
У разі важкого отруєння слід ввести пацієнтові барбітурати та бензодіазепін, а також, якщо це показано, провести реанімацію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені побічні ефекти відповідно до класифікації систем і органів.
Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

порушення акомодації ока
тахікардія (серце б'є швидше, ніж зазвичай)
запаморочення
сухість у роті, запори

Невідомо * (не може бути визначено на підставі наявних даних)

анафілактичний шок, у тому числі летальні випадки, анафілактичні реакції (серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла), задиха (труднощі з диханням), шкірні реакції (наприклад, кропив'янка, висип, почервоніння, свербіж) та інші реакції гіперчутливості,
розширення зіниць (розширення зіниці ока), підвищення внутрішньоочного тиску,
зниження артеріального тиску, почервоніння шкіри,
затримка сечі,
зниження виділення поту.

Може виникнути біль у місці ін'єкції, особливо після внутрішньом'язового введення.
Бутилобромід гіосцину, діюча речовина лікарського засобу Бусколисин, через свою хімічну структуру (четвертинна амінна сполука) не повинен проникати до центральної нервової системи. Бутилобромід гіосцину не проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Однак не можна повністю виключити, що після застосування лікарського засобу Бусколисин можуть виникнути психічні порушення (наприклад, дезорієнтація).
*Цей побічний ефект було виявлено після введення лікарського засобу на ринок. З вірогідністю 95% можна стверджувати, що частота виникнення не є більшою, ніж у категорії «часто», але може бути меншою. Точне визначення частоти виникнення неможливе, оскільки під час клінічних досліджень цей побічний ефект не спостерігався у групі 185 пацієнтів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бусколісин

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бусколисин

Діючою речовиною лікарського засобу є бутилбромід гіосцину. Один флакон 1 мл розчину для ін’єкцій містить 20 мг бутилброміду гіосцину (Hyoscini butylbromidum).
Інші складові лікарського засобу: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Бусколисин і що містить упаковка
Флакони з оранжевого скла типу I у м’якому блістері з плівки ПВХ, розміщені в картонному
пакеті разом з листовкою для пацієнта.
Розмір упаковки:
1 блістер по 10 ампул у пакеті
10 блістерів по 10 ампул у пакеті
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136
02-305 Warszawa
Виробник:
SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse str.
1220 Sofia, Болгарія