Prospecto: Información para el paciente

Buscolysin
Solución inyectable 20 mg/ml,
(Hyoscini butylbromidum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Buscolysin y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Buscolysin
Cómo usar Buscolysin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Buscolysin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Buscolysin y para qué se utiliza

Buscolysin presenta una actividad parasimpaticolítica similar a la atropina, pero al actuar de forma periférica carece de los efectos centrales propios de esta. En comparación con la atropina, actúa más rápidamente, aunque su duración es más corta.
Buscolysin bloquea los receptores muscarínicos, lo que provoca una disminución del tono de los músculos lisos, reduce la motilidad del tubo digestivo y la secreción gástrica, y además elimina los espasmos de las vías biliares y urinarias.
Buscolysin se utiliza en los siguientes casos:

Estados agudos espasmódicos del tubo digestivo: espasmos del esófago, cardias y píloro, estreñimiento espasmódico, disquinesia biliar hiperquinética,
Gastritis y duodenitis, así como úlcera gástrica y duodenal,
Cólico biliar,
Estados agudos espasmódicos de las vías urinarias, especialmente en el curso de la litiasis renal, cólico renal, sensación dolorosa de ganas de orinar,
como auxiliar en la exploración radiológica del tubo digestivo y de las vías urinarias, en los exámenes endoscópicos y procedimientos asociados, así como tras intervenciones quirúrgicas,
en obstetricia y ginecología: espasmos del canal del parto durante el parto, endometritis posparto, expulsión de la placenta, menstruación dolorosa espasmódica, como ayuda durante el aborto (en la fase inicial).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Buscolysin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Buscolysin

si el paciente tiene alergia a la hioscina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente presenta:
hipersensibilidad a la butilbromuro de hioscina, a la atropina o a cualquiera de los componentes del medicamento;
glaucoma;
hipertrofia de próstata con retención urinaria;
estenosis del tracto gastrointestinal;
alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia);
angina de pecho;
insuficiencia cardíaca;
dilatación del colon.

Advertencias y precauciones
Debe consultarse con el médico antes de utilizar el medicamento Buscolysin.
El butilbromuro de hioscina puede provocar retención urinaria o empeorar el estado clínico, especialmente en personas de edad avanzada que padezcan las siguientes enfermedades: hipertrofia de próstata sin obstrucción, uropatía (flujo urinario dificultado) con obstrucción de las vías urinarias, como obstrucción del cuello de la vejiga provocada por hipertrofia de próstata. En tales casos, debe extremarse la precaución durante la administración del medicamento.
Se debe tener especial precaución al utilizar el medicamento en pacientes con obstrucción mecánica del tracto gastrointestinal de cualquier origen, estenosis pilórica o dilatación del colon, ya que la administración del medicamento podría provocar estasis del contenido gastrointestinal, distensión abdominal y envenenamiento, lo que a su vez podría agravar el curso de las enfermedades mencionadas.
Debe tenerse especial precaución al administrar el medicamento a pacientes con enfermedades cardíacas, especialmente con arritmia cardíaca (taquicardia, taquiarritmia).
No debe administrarse el medicamento a pacientes con glaucoma de ángulo cerrado ni a pacientes con fiebre elevada, ya que el butilbromuro de hioscina inhibe la actividad de las glándulas sudoríparas; su uso podría provocar sobrecalentamiento del organismo con todas sus consecuencias.
Debe extremarse la precaución en pacientes con síntomas de sequedad bucal, rinitis seca, hipertonía (aumento del tono muscular) y en pacientes con hipertiroidismo durante la administración del medicamento.
En caso de aparición de cualquier síntoma de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente el medicamento.
No se recomienda la administración del medicamento durante las 24 horas previas a un examen de secreción ácida gástrica.

Niños
No se recomienda el uso del medicamento Buscolysin en niños menores de 6 años.

Interacción del medicamento Buscolysin con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando recientemente o sobre la intención de utilizar otros medicamentos.

los medicamentos colinomiméticos (pilocarpina - medicamento utilizado en el tratamiento del glaucoma) y los medicamentos anticolinesterásicos (galantamina, fisostigmina, piridostigmina - medicamentos que aumentan la transmisión neurológica) antagonizan (inhiben) la acción del butilbromuro de hioscina;
la amantadina (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson), la quinidina (medicamento antiarrítmico), los antidepresivos tricíclicos, los neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psíquicos), los compuestos antihistamínicos (antialérgicos) y los medicamentos contra la enfermedad de Parkinson potencian el efecto colinolítico (efecto espasmolítico) del butilbromuro de hioscina;
el butilbromuro de hioscina puede reducir la peristalsis del tracto gastrointestinal, lo que retrasa la absorción y la acción farmacológica de otros medicamentos;
el efecto del butilbromuro de hioscina provoca un aumento de la absorción y de la concentración sérica de digoxina (aproximadamente en un 1/3), lo que puede provocar una sobredosificación relativa;
la administración simultánea de corticosteroides (medicamentos con efecto, entre otros, antiinflamatorio) y butilbromuro de hioscina aumenta el riesgo de elevación de la presión intraocular y la probabilidad de desarrollo de glaucoma;
la excreción del medicamento puede verse reducida por el uso de sustancias que alcalinizan la orina, como los citratos, entre otros;
la administración conjunta de butilbromuro de hioscina con ketoconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de micosis) o metoclopramida (medicamento antiemético) puede reducir la eficacia terapéutica de estos últimos;
la administración simultánea de inhibidores de la MAO (medicamentos antidepresivos) puede inhibir el metabolismo de medicamentos anticolinérgicos, incluido el butilbromuro de hioscina, lo que intensifica su efecto terapéutico y sus efectos adversos.

Uso del medicamento Buscolysin con alimentos, bebidas y alcohol
No aplica.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Los estudios experimentales en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos ni indirectos del medicamento sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto ni el desarrollo postnatal.
Durante el embarazo, el medicamento solo debe utilizarse en caso de indicación médica, bajo control médico y cuando el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Lactancia
La sustancia activa del medicamento pasa parcialmente a la leche materna. Por ello, no se recomienda su uso durante la lactancia. Si fuera necesario utilizar el medicamento, debe suspenderse la lactancia. El butilbromuro de hioscina también puede reducir la secreción de leche debido a la disminución de la actividad de las glándulas exocrinas.

Fertilidad
No existen datos sobre posibles efectos adversos del producto sobre la capacidad reproductiva en animales.

Conducción y uso de máquinas
La administración prolongada del medicamento puede provocar trastornos de la acomodación visual. Durante el tratamiento con Buscolysin no debe conducirse vehículos ni manipularse maquinaria en movimiento hasta que se recupere completamente la capacidad visual.

Buscolysin contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera prácticamente libre de sodio.

3. Cómo utilizar el medicamento Buscolysin

La dosis y la duración del tratamiento las determinará el médico.
Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico. En caso de dudas, debe dirigirse al médico o al personal de enfermería.
El médico determinará la dosis diaria de Buscolysin en función de la intensidad de los síntomas clínicos y de las enfermedades concomitantes, si las hubiera.

Adultos:
Una ampolla (20 mg) por vía intramuscular o intravenosa. Si fuera necesario, se pueden administrar dosis adicionales cada 30 minutos. La inyección intravenosa debe realizarse de forma „lenta” (puede producirse una importante disminución de la presión arterial e incluso un shock provocado por la butilbromuro de hioscina).
La dosis máxima diaria en adultos es de 100 mg.

Niños mayores de 6 años:
Administrar Buscolysin por vía intramuscular o lentamente por vía intravenosa en dosis de 5-10 mg, de dos a cuatro veces al día.

Modo de administración
Buscolysin debe administrarse por vía intramuscular o lentamente por vía intravenosa, así como en infusión intravenosa gota a gota.
La administración intramuscular en niños mayores de 6 años debe realizarse lentamente, durante al menos 1 minuto.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Buscolysin
Debe ponerse en contacto lo antes posible con su médico.
La sobredosis, dependiendo del grado de intoxicación, se caracteriza por los siguientes síntomas:
enrojecimiento y sequedad de la piel, sequedad de las membranas mucosas, dilatación de la pupila, alteraciones del ritmo cardíaco, dificultad para tragar, trastornos neuropsíquicos (delirio, alucinaciones visuales, agitación y ansiedad, ataxia), hasta pérdida de conciencia, fiebre alta, retención urinaria, colapso y coma.
En caso de sobredosis, el paciente debe hospitalizarse y recibir un tratamiento sintomático.
Los síntomas de sobredosis pueden reducirse mediante la administración de fármacos parasimpaticomiméticos, tales como galantamina o fisostigmina.
En casos graves de intoxicación, se debe administrar al paciente barbitúricos y una benzodiazepina, y si está indicado, reanimarlo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos según la clasificación por sistemas y órganos.
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

Trastornos de la acomodación ocular
Taquicardia (el corazón late más rápido de lo normal)
Mareo
Sequedad de boca, estreñimiento

Desconocida * (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Shock anafiláctico, incluyendo casos fatales; reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta), dificultad respiratoria (disnea), reacciones cutáneas (por ejemplo, urticaria, erupciones, rubor, picor) y otras reacciones de hipersensibilidad,
Midriasis (dilatación de la pupila del ojo), aumento de la presión intraocular,
Hipotensión (disminución de la presión arterial), enrojecimiento de la piel,
Retención urinaria,
Disminución de la sudoración.

Puede aparecer dolor en el lugar de la inyección, especialmente tras la administración intramuscular.
El bromuro de butilbiscopina, sustancia activa del medicamento Buscolysin, debido a su estructura química (compuesto amónico cuaternario), no debería atravesar el sistema nervioso central. El bromuro de butilbiscopina no atraviesa la barrera hematoencefálica. Sin embargo, no puede descartarse completamente que tras la administración del medicamento Buscolysin puedan producirse trastornos psiquiátricos (por ejemplo, desorientación).
*Este efecto adverso se ha observado tras la comercialización del medicamento. Con una certeza del 95%, puede afirmarse que la frecuencia de aparición no es mayor que en la categoría «frecuente», aunque podría ser menor. No es posible estimar con precisión la frecuencia de aparición, ya que durante los estudios clínicos este efecto adverso no se observó en un grupo de 185 pacientes.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no deseada no mencionada en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Buscolysin

Conservar por debajo de 25°C. Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Buscolysin

La sustancia activa del medicamento es bromuro de butilescopolamina. Cada ampolla de 1 ml de solución inyectable contiene 20 mg de bromuro de butilescopolamina (Hyoscini butylbromidum).
Los demás componentes del medicamento son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Buscolysin y contenido del envase
Ampollas de vidrio tipo I de color ámbar, en blíster blando de lámina de PVC, colocadas en una caja de cartón con prospecto para el paciente.
Tamaño del envase:
1 blíster con 10 ampollas por caja
10 blísters con 10 ampollas cada uno por caja
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136
02-305 Warszawa
Fabricante:
SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse str.
1220 Sofía, Bulgaria