Buscolysin

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Buscolysin
20 mg/ml soluzione iniettabile,
( Hyoscini butylbromidum )
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Buscolysin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Buscolysin
3. Come usare Buscolysin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Buscolysin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Buscolysin e a cosa serve

Buscolysin presenta un'attività parasimpaticolitica simile a quella dell'atropina, ma agendo perifericamente è privo degli effetti centrali di quest'ultima. Rispetto all'atropina agisce più rapidamente, ma per un periodo più breve.
Buscolysin blocca i recettori muscarinici, determinando una riduzione del tono della muscolatura liscia, un'attenuazione della motilità gastrointestinale e della secrezione gastrica, nonché l'eliminazione delle contrazioni delle vie biliari e urinarie.
Buscolysin viene utilizzato nei seguenti casi:

• stati acuti di spasmo del tratto gastrointestinale: spasmi dell'esofago, del piloro e del cardias, stitichezza spastica, discinesia biliare iperreattiva,
• gastrite e duodenite, nonché ulcera gastrica e duodenale,
• colica biliare,
• stati acuti di spasmo delle vie urinarie, specialmente in corso di calcolosi renale, colica renale, sensazione dolorosa di urgenza minzionale,
• come coadiuvante nella diagnostica radiologica del tratto gastrointestinale e delle vie urinarie, negli esami endoscopici e nelle procedure ad essi associate, nonché dopo interventi chirurgici,
• in ostetricia e ginecologia: spasmi del canale del parto durante il travaglio, endometrite puerperale, rimozione della placenta, mestruazioni dolorose di tipo spastico, come supporto durante l'aborto (fase iniziale).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Buscolysin

Quando non utilizzare il medicinale Buscolysin

• se il paziente è allergico alla ioscina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta:
• ipersensibilità al bromuro di butilscopolamina, all'atropina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• glaucoma;
• ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria;
• ostruzione del tratto gastrointestinale;
• disturbi del ritmo cardiaco (tachicardia);
• angina pectoris;
• insufficienza cardiaca;
• dilatazione del colon.

Avvertenze e precauzioni
Si raccomanda di consultare il medico prima di utilizzare il medicinale Buscolysin.
Il bromuro di butilscopolamina può causare ritenzione urinaria o peggioramento delle condizioni cliniche,
in particolare negli anziani affetti da: ipertrofia prostatica senza ostruzione, uropatia (difficoltà di deflusso urinario) con ostruzione delle vie urinarie, come ostruzione della vescica dovuta all'ipertrofia prostatica. In tali casi è necessario adottare particolare cautela nell'utilizzo del medicinale.
È necessaria cautela nell'utilizzo del medicinale nei pazienti con ostruzione meccanica del tratto gastrointestinale di qualsiasi origine, stenosi del piloro, dilatazione del colon, poiché l'assunzione del medicinale può causare stasi del contenuto gastrointestinale, meteorismo e intossicazione, con conseguente aggravamento delle patologie sopra menzionate.
È necessario prestare particolare attenzione nell'utilizzo del medicinale nei pazienti affetti da malattie cardiache, in particolare aritmie cardiache (tachicardia, tachiaritmia).
Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso né a pazienti con febbre elevata, poiché il bromuro di butilscopolamina inibisce le ghiandole sudoripare; il suo utilizzo può causare surriscaldamento dell'organismo con tutte le conseguenze del caso.
Particolare cautela deve essere esercitata nell'utilizzo del medicinale nei pazienti con sintomi di bocca secca, rinite secca, ipertonia (aumento del tono muscolare) e ipertiroidismo.
In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di ipersensibilità, è necessario interrompere il trattamento.
Non si raccomanda l'assunzione del medicinale nelle 24 ore precedenti un esame sulla secrezione acida gastrica.

Bambini
Non si raccomanda l'utilizzo del medicinale Buscolysin nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Buscolysin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se ha recentemente assunto o pensa di assumere altri medicinali.

• i farmaci colinomimetici (pilocarpina – utilizzata nel trattamento del glaucoma) e i farmaci anticolinesterasici (galantamina, fisostigmina, piridostigmina – farmaci che aumentano la trasmissione neurochimica) antagonizzano (inibiscono) l'effetto del bromuro di butilscopolamina;
• amantadina (utilizzata nel morbo di Parkinson), chinidina (farmaco antiaritmico), antidepressivi triciclici, neurolettici (farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici), antistaminici (farmaci antiallergici) e farmaci antiparkinsoniani potenziano l'effetto colinolitico (effetto antispasmodico) del bromuro di butilscopolamina;
• il bromuro di butilscopolamina può ridurre la peristalsi intestinale, ritardando così l'assorbimento e l'effetto farmacologico di altri medicinali;
• l'effetto del bromuro di butilscopolamina comporta un aumento dell'assorbimento e della concentrazione sierica della digossina (di circa 1/3), il che può portare a un sovradosaggio relativo;
• l'assunzione contemporanea di corticosteroidi (farmaci con azione, tra le altre, antinfiammatoria) e bromuro di butilscopolamina aumenta il rischio di aumento della pressione intraoculare e la probabilità di sviluppare glaucoma;
• l'eliminazione del medicinale può essere ridotta dall'uso di sostanze che alcalinizzano le urine, come i citrati, ecc.;
• l'assunzione contemporanea di bromuro di butilscopolamina con ketoconazolo (utilizzato nel trattamento delle micosi) o metoclopramide (farmaco antiemetico) può ridurre l'efficacia terapeutica di questi ultimi;
• la somministrazione contemporanea di inibitori della MAO (antidepressivi) può inibire il metabolismo dei farmaci anticolinergici, tra cui il bromuro di butilscopolamina, aumentandone così l'effetto terapeutico e gli effetti indesiderati.

Assunzione di Buscolysin con cibi, bevande e alcolici
Non applicabile.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Studi sperimentali sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti del medicinale sulla gravidanza, lo sviluppo dell'embrione/feto, il parto o lo sviluppo postnatale.
Durante la gravidanza, il medicinale può essere utilizzato solo in caso di stretta necessità, sotto controllo medico e quando il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Allattamento
Il principio attivo passa parzialmente nel latte materno. Pertanto, non è raccomandato l'uso di questo medicinale durante l'allattamento. Se l'uso del medicinale è necessario, si deve interrompere l'allattamento. Il bromuro di butilscopolamina può inoltre ridurre la produzione di latte a causa dell'inibizione delle ghiandole esocrine.

Fertilità
Non sono disponibili informazioni riguardo a eventuali effetti indesiderati del prodotto sulla capacità riproduttiva negli animali.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L'uso prolungato del medicinale può causare disturbi dell'accomodazione visiva. Durante il trattamento con Buscolysin, non si deve guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari in movimento fino al completo recupero della funzionalità visiva.

Buscolysin contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, il che significa che il medicinale è considerato praticamente privo di sodio.

3. Come utilizzare il medicinale Buscolysin

Il dosaggio e la durata del trattamento saranno stabiliti dal medico.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
In caso di qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o all'infermiere.
Il medico stabilirà la dose giornaliera di Buscolysin in base all'intensità dei sintomi clinici e alle eventuali patologie associate.
Adulti:
Una fiala (20 mg) per via intramuscolare o endovenosa; se necessario, dosi successive possono essere somministrate ogni 30 minuti.
L'iniezione endovenosa deve essere effettuata «lentamente» (potrebbe verificarsi un marcato abbassamento della pressione arteriosa fino allo shock causato dalla somministrazione di bromuro di butilscopolamina).
La dose massima giornaliera negli adulti è di 100 mg.
Bambini sopra i 6 anni:
Buscolysin deve essere somministrato per via intramuscolare o lentamente per via endovenosa, alla dose di 5-10 mg da due a quattro volte al giorno.
Modalità di somministrazione
Buscolysin deve essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa lenta, oppure come infusione endovenosa in soluzione.
La somministrazione intramuscolare nei bambini sopra i 6 anni deve essere effettuata lentamente, nell'arco di almeno 1 minuto.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Buscolysin
È necessario contattare immediatamente il medico curante.
Il sovradosaggio del medicinale, a seconda del grado di intossicazione, si manifesta con i seguenti sintomi:
arrossamento e secchezza della cute, secchezza delle mucose, midriasi, disturbi del ritmo cardiaco, difficoltà di deglutizione, alterazioni neuropsichiche (delirio, allucinazioni visive, agitazione e ansia, atassia), fino alla perdita di coscienza, febbre elevata, ritenzione urinaria, collasso e coma.
In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere ricoverato e trattato sintomaticamente.
I sintomi da sovradosaggio possono essere attenuati dalla somministrazione di farmaci parasimpaticomimetici, come galantamina o fisostigmina.
Nei casi di intossicazione grave, devono essere somministrati barbiturici e benzodiazepine e, se indicato, deve essere effettuata la rianimazione del paziente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati classificati per sistemi e organi.
Frequente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• disturbi dell’accomodazione oculare
• tachicardia (accelerazione del battito cardiaco)
• capogiri
• secchezza orale, costipazione

Frequenza non nota* (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• shock anafilattico, incluso casi con esito fatale, reazioni anafilattiche (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola), dispnea (difficoltà respiratorie), reazioni cutanee (ad esempio orticaria, eruzioni cutanee, arrossamento, prurito) e altre reazioni di ipersensibilità,
• midriasi (dilatazione della pupilla oculare), aumento della pressione intraoculare,
• ipotensione, arrossamento cutaneo,
• ritenzione urinaria,
• riduzione della sudorazione.

Può manifestarsi dolore nel sito di iniezione, in particolare dopo somministrazione intramuscolare.
Il bromuro di butiloscopolamina, principio attivo del medicinale Buscolysin, a causa della sua struttura chimica (composto ammonico quaternario) non dovrebbe attraversare il sistema nervoso centrale. Il bromuro di butiloscopolamina non attraversa la barriera emato-encefalica. Tuttavia, non si può escludere del tutto che dopo la somministrazione di Buscolysin possano verificarsi disturbi psichici (ad esempio disorientamento).
*Questo effetto indesiderato è stato osservato dopo l’introduzione del medicinale sul mercato. Con un livello di certezza del 95% si può affermare che la frequenza di occorrenza non è superiore alla categoria "frequente", ma potrebbe essere inferiore. Una stima precisa della frequenza non è possibile poiché durante gli studi clinici questo effetto indesiderato non si è manifestato nel gruppo di 185 pazienti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Buscolysin

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile alla vista e alla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Buscolysin

• Il principio attivo è il bromuro di butilscopolamina. Ogni fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di bromuro di butilscopolamina (Hyoscini butylbromidum).
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspecto di Buscolysin e contenuto della confezione
Fiale in vetro ambra di tipo I, contenute in blister morbidi in foglio di PVC, confezionate in un astuccio di cartone insieme al foglietto illustrativo per il paziente.
Contenuto della confezione:
1 blister da 10 fiale nell'astuccio
10 blister da 10 fiale nell'astuccio
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136
02-305 Warszawa
Produttore:
SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse str.
1220 Sofia, Bulgaria