Уклад в упаковці: інформація для пацієнта

Ібурепід, 200 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ibuprofenum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладу перед застосуванням ліку, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цьому укладі для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Слід зберегти цей уклад, щоб у разі потреби можна було ще раз його прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цьому укладі, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст укладу

Що таке лік Ібурепід і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Ібурепід
Як застосовувати лік Ібурепід
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Ібурепід
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ібурепід і для чого його застосовують

Ібупрофен належить до групи ліків — нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що мають
лікувальну дію: протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну.
Ібурепід застосовують у таких випадках:
болі різного походження слабкого до помірного ступеня (головні болі, зокрема болі від напруження та мігрені, зубний біль, невралгічний біль, м’язовий, суглобовий і кістковий біль, болі, що супроводжують грип та застуду),
лихоманка різного походження (зокрема при грипі, застуді або інших інфекційних захворюваннях),
болісні менструації.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ібурепід

Коли не застосовувати лік Ібурепід
якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який із інших компонентів цього ліку
(перелічених у пункті 6),
якщо пацієнт має алергію на ліки з групи НПЗП, зокрема на кислоту ацетилсаліцилову, або на інші
речовини; у минулому виникнення аспіринової астми, ангіоневротичного набряку
(хвороба шкіри та слизових оболонок, що характеризується виникненням набряків), спазму
бронхів, риніту (нежитю) або кропив’янки, пов’язаних із прийомом кислоти
ацетилсаліцилової або інших ліків з групи НПЗП,
якщо у пацієнта виникла тяжка ниркова і (або) печінкова недостатність,
у разі виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки (активної або в анамнезі),
перфорації або кровотечі, навіть тих, що виникли після застосування НПЗП,
при тяжкій серцевій недостатності (клас IV за NYHA),
якщо у пацієнта виникло тяжке гіпертонічне захворювання,
якщо у пацієнта виникло кровотеча з судин мозку або інші активні кровотечі,
якщо у пацієнта виникли невідомі причини порушень системи кровотворення,
якщо у пацієнта виникло тяжке обезвоження (спричинене блювотою, діареєю або
недостатнім зволоженням),
у разі геморагічної схильності (схильності до кровотеч у межах, наприклад, шкіри та слизових
оболонок, носа, травного тракту) та прийому антикоагулянтів,
у разі одночасного застосування інших ліків з групи НПЗП, зокрема інгібіторів
COX-2,
у останніх трьох місяцях вагітності,
у дітей із масою тіла нижче 20 кг.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ібурепід слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дотримуйтесь особливої обережності:
у осіб із порушенням функції печінки і (або) нирок та серцево-судинної системи; у осіб, у яких
виникли порушення функції нирок, слід застосовувати ефективні дози, можливо найменші, з одночасним моніторингом їх функції,
у осіб із бронхіальною астмою або алергією — прийом ліку може спричинити спазм бронхів,
у осіб, у яких спостерігалися сезонний риніт, носові поліпи та хронічні обструктивні захворювання
дихальної системи, через збільшений ризик виникнення алергічних реакцій;
алергічні реакції можуть мати вигляд нападів астми (так званої анальгетичної астми),
у осіб, у яких виник системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини, існує збільшений ризик розвитку асептичного менінгіту,
під час вітрянки рекомендується уникати застосування ліку Ібурепід,
у осіб, у яких виникли спадкові захворювання системи кровотворення (гостра переривчаста порфірія),
у осіб із захворюваннями травного тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона) може виникнути загострення симптомів,
у осіб із порушеннями серцевого ритму, гіпертонічним захворюванням, інфарктом міокарда або
серцевою недостатністю в анамнезі може виникнути затримка рідини в організмі через погіршення функції нирок,
у осіб, які одночасно приймають антикоагулянти та мають порушення згортання крові, ібупрофен може подовжувати час кровотечі,
у осіб із порушеннями утворення червоних кров’яних тілець,
у осіб із цукровим діабетом,
безпосередньо після великого хірургічного втручання,
у пацієнта виникла інфекція — див. нижче, пункт під назвою «Інфекції».
У зв’язку з застосуванням ібупрофену виникали тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)
та гостра загальна пустульозна ексантема (AGEP). Якщо у пацієнта виник будь-який із симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, слід негайно припинити прийом ліку Ібурепід і звернутися за медичною допомогою.
Під час застосування ібупрофену виникали симптоми алергічної реакції на цей лік, зокрема труднощі з диханням, набряк у ділянках обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі виявлення будь-якого із цих симптомів слід негайно припинити прийом ліку Ібурепід
і негайно звернутися до лікаря або медичної служби невідкладної допомоги.
Діти та молодь
У дітей та молоді, які мають ознаки обезвоження, існує ризик порушення функції нирок.
Пацієнти похилого віку
У осіб віком понад 65 років існує більший ризик виникнення побічних ефектів, ніж у молодших пацієнтів.
Під час тривалого застосування ліку, особливо у осіб із захворюваннями травного тракту в анамнезі, зокрема у осіб віком понад 65 років, існує ризик кровотечі з травного тракту, виразки або перфорації. У разі виникнення будь-яких нетипових симптомів з боку травного тракту, особливо на початку лікування, прийом ліку слід негайно припинити та повідомити лікаря.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні Ібурепіду у пацієнтів, які одночасно приймають інші ліки, що можуть збільшувати ризик порушень з боку травного тракту або збільшувати ризик кровотеч, такі як кортикостероїди або антикоагулянти, наприклад варфарин (аценокумарол), або антиагреганти, наприклад кислота ацетилсаліцилова.
Одночасне, тривале застосування різних знеболювальних ліків може призводити до ураження нирок із ризиком ниркової недостатності.
Під час тривалого застосування ліку Ібурепід необхідно регулярно контролювати показники функції печінки, функції нирок та морфологію крові.
Шкірні реакції
Повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням ліку Ібурепід. Якщо з’явиться будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, слід припинити прийом ліку Ібурепід і негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже тяжкої шкірної реакції. Див. пункт 4.
Інфекції
Лік може маскувати симптоми існуючої інфекції. Ібурепід може приховувати об’єктивні симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим Ібурепід може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього призвести до збільшеного ризику ускладнень.
Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних із вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Цей лік належить до групи ліків (нестероїдні протизапальні ліки НПЗП), які можуть
негативно впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення лікування.
Прийом протизапальних і знеболювальних ліків, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо якщо вони застосовуються в великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед застосуванням ліку Ібурепід пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:
у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт переніс інфаркт, шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА),
пацієнт має гіпертонічне захворювання, цукровий діабет, у нього підвищений рівень холестерину,
у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.
Під час тривалого застосування знеболювальних ліків може виникнути головний біль, який не слід лікувати шляхом збільшення дози ліку. Слід припинити застосування ліку та проконсультуватися з лікарем, якщо, незважаючи на прийом ліку Ібурепід, часто виникають головні болі.
Прийом ліку в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів.
Лік Ібурепід, як продукт, доступний без рецепта, рекомендований для короткотривалого застосування, хоча не виключається застосування за рекомендацією лікаря.
У разі виникнення нових симптомів або загострення вищезазначених симптомів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ібурепід та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Ібурепід може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліку Ібурепід.
Лік Ібурепід слід застосовувати обережно у поєднанні з:
кислотою ацетилсаліциловою, іншими нестероїдними протизапальними ліками, зокрема з селективними інгібіторами циклооксигенази-2 або глюкокортикостероїдами; застосування цих ліків одночасно з ібупрофеном може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, пов’язаних із травним трактом,
ліками, що знижують тиск крові (інгібіторами АПФ, такими як каптоприл, бета-адреноблокаторами, такими як ліки, що містять атенолол, ліками, що є антагоністами рецепторів ангіотензину II, такими як лозартан) та діуретиками: ібупрофен (як і інші нестероїдні протизапальні ліки) може послаблювати дію цих ліків,
калійзберігаючими діуретиками: існує ризик підвищення рівня калію в крові,
ліками з антикоагулянтною дією (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такими як кислота ацетилсаліцилова, варфарин, тиклопідін): окремі клінічні дані вказують, що ліки з групи НПЗП можуть посилювати дію ліків, що зменшують згортання крові,
літієм: є докази можливого підвищення рівня літію в плазмі крові під час одночасного прийому ібупрофену (як і інших нестероїдних протизапальних ліків),
метотрексатом: існує ризик підвищення рівня метотрексату в плазмі крові під час одночасного застосування ібупрофену (як і інших нестероїдних протизапальних ліків),
фенітоїном: існує ризик підвищення рівня фенітоїну в плазмі крові під час одночасного застосування ібупрофену (як і інших нестероїдних протизапальних ліків),
серцевими глікозидами (наприклад, дигоксином): через можливість посилення дії дигоксину,
інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI): через можливість збільшення ризику кровотечі з травного тракту,
аміноглікозидами: ібупрофен може уповільнювати виведення аміноглікозидів з організму, посилюючи їх токсичну дію,
такролімусом, циклоспорином: існує ризик ураження нирок,
холестіраміном: холестірамін, прийнятий одночасно з ібупрофеном, зменшує його всмоктування — слід дотримуватися мінімум 2-годинного інтервалу,
пробенецідом або сульфінпіразоном: через можливість затримки виведення ібупрофену,
антибіотиками з групи хінолонів: через збільшений ризик виникнення судом,
похідними сульфонілсечовини: через можливість виникнення взаємодії,
зідовудином: є докази збільшеного ризику кровотеч у суглоби та гематом у пацієнтів з гемофілією, ВІЛ-позитивних, які одночасно приймають зідовудин та ібупрофен,
міфепристоном — не слід застосовувати НПЗП протягом 8–12 днів після застосування міфепристону, оскільки вони можуть послаблювати дію міфепристону.
Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або впливати на лікування ліком Ібурепід. Тому перед застосуванням ліку Ібурепід разом з іншими ліками завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ібурепід з їжею, питтям і алкоголем
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
У осіб із захворюваннями травного тракту рекомендується приймати лік Ібурепід під час їжі.
Слід уникати вживання алкоголю, оскільки він може посилювати побічні ефекти ліку Ібурепід, особливо з боку травного тракту та центральної нервової системи.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід приймати лік Ібурепід протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може зашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Це може спричинити порушення нирок і серця у ненародженої дитини. Це може вплинути на схильність до кровотеч у матері та дитини та призвести до того, що пологи відбудуться пізніше або довше, ніж очікувалося. Не слід приймати лік Ібурепід протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування в цей період або під час спроби завагітніти є необхідним, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший можливий термін.
Прийом ліку Ібурепід більше ніж на кілька днів, починаючи з 20 тижня вагітності, може спричинити порушення нирок у ненародженій дитини, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніос), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування більше ніж на кілька днів є необхідним, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування груддю
Цей лік проникає до молока жінок, які годують груддю, але його можна застосовувати під час годування груддю, якщо він застосовується в рекомендованій дозі та на найкоротший можливий термін.
Фертильність
Цей лік належить до групи ліків (НПЗП), які можуть порушувати фертильність у жінок. Застосування цього ліку не рекомендується у жінок, які намагаються завагітніти. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
У принципі ібупрофен не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак через можливість виникнення побічних ефектів, таких як втому, сонливість, запаморочення (повідомляється як часто) та порушення зору (повідомляється як нечасто), під час застосування великих доз здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути порушена в окремих випадках. Цей ефект може посилюватися при одночасному вживанні алкоголю.
Лік Ібурепід містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік Ібурепід містить червоний козиніл (E 124) та азорубін (E 122)
Лік може спричинювати алергічні реакції.
Лік Ібурепід містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Ібурепід

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого необхідного періоду для усунення симптомів.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо симптоми інфекції (такі як лихоманка та біль) тривають або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Дорослі та підлітки (віком від 12 років) з масою тіла 40 кг і більше:
Початкова доза ібупрофену — 200 мг (1 таблетка) або 400 мг (2 таблетки). За необхідності можна прийняти додаткові дози: тобто 200 мг (1 таблетка) або 400 мг ібупрофену (2 таблетки). Інтервал між прийомами доз слід встановлювати відповідно до симптомів і з урахуванням максимальної рекомендованої добової дози. Він не повинен бути меншим за 6 годин при дозі 400 мг (2 таблетки) та не меншим за 4 години при дозі 200 мг (1 таблетка). Протягом 24 годин не слід перевищувати загальну дозу 1200 мг ібупрофену (6 таблеток).
Дозування при мігренозному головному болі: 400 мг (2 таблетки) одноразово, а за необхідності — 400 мг (2 таблетки) кожні 4–6 годин. Максимальна добова доза ібупрофену не повинна перевищувати 1200 мг (6 таблеток). Прийом ліку слід обмежити максимум двома-трьома днями на тиждень.
Застосування у дітей
Діти з масою тіла від 20 до 29 кг (віком 6–9 років): 1 таблетка 200 мг.
За необхідності — 1 таблетка кожні 6–8 годин.
Не слід перевищувати дозу 3 таблетки на добу (600 мг).
Діти з масою тіла від 30 до 39 кг (віком 10–12 років): 1 таблетка 200 мг.
За необхідності — 1 таблетка кожні 4–6 годин.
Не слід перевищувати дозу 4 таблетки на добу (800 мг).
Спосіб застосування
Перорально.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Пацієнтам із захворюваннями травного тракту рекомендується приймати лік Ібурепід під час їжі.
Лік не слід застосовувати дітям із масою тіла менше 20 кг.
Лік не слід застосовувати дітям молодше 6 років.
Пацієнти віком понад 65 років
Якщо пацієнт похилого віку, слід завжди проконсультуватися з лікарем перед початком застосування ліку Ібурепід через збільшений ризик небажаних ефектів. Лікар призначить відповідний режим застосування ліку.
Порушення функції печінки та нирок
Якщо пацієнт має захворювання, пов’язані зі зниженням функції нирок або печінки, слід завжди проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Ібурепід. Лікар призначить відповідний режим застосування.
Якщо, на думку пацієнта, дія ліку є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ібурепід
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендовано, дозу ліку Ібурепід, або якщо дитина випадково прийняла лік, слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або в найближчу лікарню, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо подальших дій.
Спостерігалися небажані ефекти різного ступеня тяжкості.
Симптоми передозування можуть включати: нудоту, болі в шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), біль у животі або діарею. Також можуть виникати шум у вухах, дзвін у вухах, дезорієнтація та ністагм, головний біль та кровотеча з травного тракту. Після прийому великої дози спостерігалася сонливість, періодичне збудження, біль у грудній клітці, серцебиття, втрата свідомості, кома, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням, судоми (особливо у дітей), ниркова недостатність, ураження печінки. У пацієнтів з астмою може виникнути загострення хвороби.
Пропуск прийому ліку Ібурепід
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Ібурепід
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно припинити застосування ібупрофену та звернутися за медичною допомогою:
Покрасніння, плоскі, схожі на мішень або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та грипоподібні симптоми (відторгнення шкіри, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
Червона лущення висипка з вузликами під шкірою та пухирями, що супроводжується лихоманкою.
Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра генералізована ексантема).
У зв’язку з застосуванням ліків групи НПЗП повідомлялося про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
Прийом препаратів, що містять ібупрофен, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Ризик зростає при застосуванні високих доз та тривалому прийомі препарату.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (у менше ніж 1 із 100 осіб):
висипка,
диспепсія, біль у животі, нудота,
головний біль,
порушення зору,
крурчавка та свербіж.

Побічні ефекти, що виникають рідко (у менше ніж 1 із 1 000 осіб):
діарея, метеоризм, запори, блювота, запалення слизової оболонки шлунка,
депресія, дезорієнтація, галюцинації, безсоння,
запаморочення, збудження, подразливість та відчуття втоми,
токсична амблиопія,
шум у вухах,
зниження рівня гемоглобіну та гематокриту, пригнічення агрегації тромбоцитів, подовження часу кровотечі, зниження концентрації кальцію в сироватці, підвищення концентрації сечової кислоти в сироватці.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 осіб):
порушення показників загального аналізу крові (анемія, лейкопенія — зниження кількості білих кров’яних клітин, лейкоцитів, тромбоцитопенія — зниження кількості тромбоцитів, панцитопенія — дефіцит усіх нормальних клітин крові: червоних, білих та тромбоцитів, агранулоцитоз — відсутність певного типу білих кров’яних клітин — гранулоцитів), порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона (тяжкий, небезпечний для життя тип алергічної реакції), токсичний епідермальний некроліз, чорний стілець, блювота кров’ю, виразкове запалення слизової оболонки порожнини рота, загострення коліту та хвороби Крона. Виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча зі шлунково-кишкового тракту та перфорація, особливо у осіб віком понад 65 років, асептичний менінгіт, набряки, дизурія (дискомфорт під час сечовипускання), зниження кількості сечі, ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків, підвищення концентрації сечовини в сироватці, підвищення концентрації натрію в плазмі крові (задержка натрію), тяжкі алергічні реакції, такі як набряк обличчя, язика та гортані, задишка, тахікардія (прискорене серцебиття), гіпотензія (раптове зниження артеріального тиску), шок, загострення астми та бронхоспазм. У пацієнтів із наявними автоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном спостерігалися окремі випадки симптомів, що виникають при асептичному менінгіті, таких як підвищення тонусу шийних м’язів, головний біль, нудота, блювота, лихоманка, дезорієнтація, набряк, артеріальна гіпертензія, серцева недостатність, пов’язана з застосуванням НПЗП у високих дозах.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

червона лущення висипка з вузликами під шкірою та пухирями, переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з лихоманкою, що виникає на початку лікування (гостра генералізована ексантема). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно припинити прийом препарату Ібурепід та звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.
шкіра стає чутливою до світла.

Можуть виникнути тяжкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: поширена шкірна висипка, лихоманка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (один із видів білих кров’яних клітин).
Біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ібурепід

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати у вихідній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо Ви помітили, що блистер пошкоджений.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими Ви більше не користуєтеся. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ібурепід
Діючою речовиною ліків є ібупрофен. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 200 мг ібупрофену.
Інші складові (допоміжні речовини):
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кроскармелоза
натрію, полівідон К30, тальк, диметикон, діоксид кремнію колоїдний безводний.
Оболонка таблетки: Opadry 03F240028 Pink: тальк, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол
6000, червоний козиніл (Е 124), азорубін (Е 122).
Як виглядають ліки Ібурепід і що містить упаковка
Таблетки в оболонці
Блискучі пурпурні двоопуклі круглі таблетки в оболонці, упаковані в блистери,
у картонне пачці. Один блистер містить 10 таблеток.
Розміри упаковок:
10 таблеток – 1 блистер по 10 шт.
20 таблеток – 2 блистерів по 10 шт.
30 таблеток – 3 блистерів по 10 шт.
40 таблеток – 4 блистерів по 10 шт.
50 таблеток – 5 блистрів по 10 шт.
60 таблеток – 6 блистрів по 10 шт.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьичкова 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
електронна пошта: [email protected]
Імпортер
Wörwag Pharma Operations Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
вул. ген. Мар’яна Лангевича 58
95-050 Константинів-Лодзький
тел./факс: 42 654 00 70 / 42 654 02 91