Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Iburapid, 200 mg, compresse rivestite con film
Ibuprofenum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente in futuro.
Se ha bisogno di ulteriori consigli o informazioni, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Iburapid e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Iburapid
Come prendere Iburapid
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Iburapid
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Iburapid e a cosa serve

L'ibuprofene appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), con azione terapeutica: antinfiammatoria, analgesica e antipiretica.
Iburapid viene utilizzato nei seguenti casi:
dolore di varia origine, da lieve a moderata intensità (dolore di testa, inclusi emicrania e cefalea da tensione, dolore dentale, nevralgie, dolori muscolari, articolari e ossei, dolori associati a influenza e raffreddore),
febbre di varia origine (ad esempio nell'ambito di influenza, raffreddore o altre malattie infettive),
dismenorrea (dolore mestruale).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Iburapid

Quando non deve essere usato Iburapid
se il paziente è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente è allergico ai FANS, inclusi l’acido acetilsalicilico o altri principi attivi; se in passato ha avuto asma indotta dall’acido acetilsalicilico, edema angioneurotico (malattia della pelle e delle mucose caratterizzata da gonfiore), broncospasmo, rinite (raffreddore) o orticaria dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri FANS,
se il paziente soffre di grave insufficienza renale e (o) epatica,
in caso di ulcera gastrica e (o) duodenale (attiva o in anamnesi), perforazione o sanguinamento, anche in seguito all’uso di FANS,
in caso di grave insufficienza cardiaca (classe IV secondo la classificazione NYHA),
se il paziente soffre di grave ipertensione arteriosa,
se il paziente ha emorragia cerebrale o altro sanguinamento attivo,
se il paziente presenta alterazioni ematologiche inspiegate,
se il paziente soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente idratazione),
in caso di diatesi emorragica (predisposizione a sanguinamenti, ad esempio a livello della pelle, delle mucose, del naso, del tratto gastrointestinale) e contemporaneo uso di farmaci anticoagulanti,
in caso di assunzione contemporanea di altri FANS, inclusi gli inibitori della COX-2,
negli ultimi tre mesi di gravidanza,
nei bambini con peso corporeo inferiore a 20 kg.

Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare l’assunzione di Iburapid, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Prestare particolare cautela:
nei pazienti con alterata funzionalità epatica e (o) renale o cardiovascolare; nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa possibile, monitorando contemporaneamente la funzionalità renale,
nei pazienti con asma bronchiale o allergia – l’assunzione del medicinale può causare broncospasmo,
nei pazienti con rinite allergica stagionale, polipi nasali o malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie, a causa del rischio aumentato di reazioni allergiche; tali reazioni possono manifestarsi con attacchi di asma (cosiddetta asma da analgesici),
nei pazienti con lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo, poiché esiste un rischio aumentato di sviluppare meningite asettica,
durante la varicella si raccomanda di evitare l’uso di Iburapid,
nei pazienti con malattie ereditarie del sistema emopoietico (porfiria intermittente acuta),
nei pazienti con malattie gastrointestinali in anamnesi (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi,
nei pazienti con aritmie, ipertensione arteriosa, infarto miocardico o insufficienza cardiaca in anamnesi, poiché potrebbe verificarsi ritenzione idrica dovuta al peggioramento della funzionalità renale,
nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci anticoagulanti o con alterazioni della coagulazione del sangue, l’ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento,
nei pazienti con alterazioni della produzione di globuli rossi,
nei pazienti con diabete,
immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore,
se il paziente ha un’infezione – vedere più avanti il paragrafo intitolato „Infezioni”.

L’uso di ibuprofene è stato associato a gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, il medicinale Iburapid deve essere immediatamente sospeso e si deve ricorrere immediatamente all’assistenza medica.

Durante l’uso di ibuprofene sono state osservate manifestazioni di reazioni allergiche al medicinale, inclusi disturbi respiratori, gonfiore del viso e del collo (edema angioneurotico), dolore toracico. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale Iburapid deve essere immediatamente sospeso e si deve contattare immediatamente il medico o i servizi di emergenza medica.

Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Pazienti anziani
Nei pazienti di età superiore ai 65 anni il rischio di effetti indesiderati è maggiore rispetto ai pazienti più giovani.
Con l’uso prolungato del medicinale, specialmente nei pazienti con malattie gastrointestinali in anamnesi, in particolare negli anziani, esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazione. In caso di comparsa di sintomi gastrointestinali insoliti, specialmente all’inizio del trattamento, l’assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e si deve informare il medico.
Si raccomanda cautela nell’uso di Iburapid nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci che possono aumentare il rischio di disturbi gastrointestinali o emorragie, come corticosteroidi o anticoagulanti come warfarina (acenocumarolo) o farmaci antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico.
L’uso concomitante e prolungato di diversi farmaci analgesici può portare a danni renali con rischio di insufficienza renale.
Durante un trattamento prolungato con Iburapid è necessario effettuare regolarmente controlli dei parametri di funzionalità epatica, renale e dell’emocromo.

Reazioni cutanee
Sono state riportate gravi reazioni cutanee associate all’uso di Iburapid. In caso di comparsa di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, l’assunzione di Iburapid deve essere immediatamente interrotta e si deve ricorrere immediatamente all’assistenza medica, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.

Infezioni
Il medicinale può mascherare i sintomi di un’infezione esistente. Iburapid può nascondere sintomi oggettivi di infezione come febbre e dolore. Di conseguenza, Iburapid può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Questo è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente il medico.

Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci (FANS) che possono influire negativamente sulla fertilità femminile. Questo effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.
L’assunzione di farmaci antinfiammatori e analgesici, come l’ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando usati in dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di assumere Iburapid, il paziente deve consultare il medico o il farmacista se:
il paziente soffre di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore toracico), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, soffre di malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio – TIA),
il paziente ha ipertensione arteriosa, diabete, livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.

Durante l’uso prolungato di analgesici può insorgere cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Si deve interrompere l’assunzione del medicinale e consultare il medico se, nonostante l’uso di Iburapid, si verificano frequentemente cefalee.
L’assunzione del medicinale alla dose minima efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
Iburapid, essendo un medicinale senza prescrizione, è raccomandato per un uso a breve termine, anche se non si esclude un uso più prolungato su indicazione medica.
In caso di comparsa di nuovi sintomi o di peggioramento di quelli sopra elencati, si deve contattare il medico o il farmacista.

Interazioni tra Iburapid e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Iburapid può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Iburapid.
Iburapid deve essere usato con cautela in associazione con:
acido acetilsalicilico, altri FANS, inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 o glucocorticosteroidi; l’uso contemporaneo di questi medicinali con ibuprofene può aumentare il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali,
farmaci antiipertensivi (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II come il losartan) e diuretici: l’ibuprofene (come altri FANS) può ridurre l’efficacia di questi medicinali,
diuretici risparmiatori di potassio: esiste il rischio di aumento della concentrazione di potassio nel sangue,
farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/antitrombotici, come acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina): dati clinici limitati indicano che i FANS possono potenziare l’effetto dei farmaci che riducono la coagulazione del sangue,
litio: esistono evidenze di un potenziale aumento delle concentrazioni di litio nel plasma durante l’assunzione concomitante di ibuprofene (come con altri FANS),
metotrexato: esiste il rischio di aumento della concentrazione di metotrexato nel plasma durante l’assunzione concomitante di ibuprofene (come con altri FANS),
fenitoina: esiste il rischio di aumento della concentrazione di fenitoina nel plasma durante l’assunzione concomitante di ibuprofene (come con altri FANS),
glicosidi cardiaci (ad esempio digossina): a causa della possibile potenziazione dell’effetto della digossina,
inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI): a causa del possibile aumento del rischio di emorragia gastrointestinale,
aminoglicosidi: l’ibuprofene può rallentare l’eliminazione degli aminoglicosidi dall’organismo, aumentandone l’effetto tossico,
tacrolimus, ciclosporina: esiste il rischio di danno renale,
colestiramina: la colestiramina assunta contemporaneamente all’ibuprofene riduce il suo assorbimento – si raccomanda un intervallo minimo di 2 ore,
probenecid o sulfipirazone: a causa del possibile ritardo nell’eliminazione dell’ibuprofene,
antibiotici chinolonici: a causa del rischio aumentato di convulsioni,
sulfoniluree: a causa del possibile verificarsi di interazioni,
zidovudina: esistono evidenze di un aumento del rischio di emorragie articolari ed ematomi in pazienti con emofilia e HIV positivi che assumono contemporaneamente zidovudina e ibuprofene,
mifepristone – non assumere FANS nell’arco di 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiché potrebbero ridurre l’effetto di questo medicinale.

Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Iburapid. Pertanto, prima di assumere Iburapid con altri medicinali, si deve sempre consultare il medico o il farmacista.

Iburapid, alimenti, bevande e alcol
Le compresse devono essere ingerite intere, accompagnate da acqua.
Nei pazienti con disturbi gastrointestinali si raccomanda di assumere Iburapid durante i pasti.
Si raccomanda di evitare l’assunzione di alcol, poiché potrebbe aggravare gli effetti indesiderati di Iburapid, in particolare a livello gastrointestinale e del sistema nervoso centrale.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere Iburapid negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Può causare alterazioni renali e cardiache nel feto. Può influire sulla tendenza al sanguinamento in madre e neonato e può causare un parto ritardato o più lungo del previsto. Non assumere Iburapid nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento in questo periodo o durante il tentativo di concepimento è necessario, si deve utilizzare la dose minima per il tempo più breve possibile.
L’assunzione di Iburapid per un periodo superiore a pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza può causare alterazioni renali nel feto, portando a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento oltre i pochi giorni è necessario, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
Il medicinale passa nel latte materno, ma può essere utilizzato durante l’allattamento se assunto alla dose raccomandata e per il tempo più breve possibile.

Fertilità
Questo medicinale appartiene al gruppo dei FANS che possono alterare la fertilità femminile. L’uso di questo medicinale non è raccomandato nelle donne che cercano di concepire. Questo effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In linea generale, l’ibuprofene non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, a causa della possibilità di effetti indesiderati come affaticamento, sonnolenza, capogiri (segnalati come comuni) e disturbi della vista (segnalati come non comuni), specialmente con dosi elevate, la capacità di guidare veicoli o usare macchinari può essere compromessa in singoli casi. Questo effetto può essere accentuato dall’assunzione contemporanea di alcol.

Iburapid contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Iburapid contiene Eritrosina (E 124) e Azorubina (E 122)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

Iburapid contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Iburapid

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È possibile ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati assumendo la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per controllare i sintomi.
Si raccomanda di assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se i sintomi di un'infezione (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedi punto 2).
Adulti e adolescenti (dai 12 anni) con peso corporeo di almeno 40 kg:
La dose iniziale di ibuprofene è di 200 mg (1 compressa) o 400 mg (2 compresse). Se necessario, è possibile assumere dosi aggiuntive: cioè 200 mg (1 compressa) o 400 mg di ibuprofene (2 compresse). L'intervallo tra le dosi successive deve essere stabilito in base ai sintomi presenti e tenendo conto della dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere inferiore a 6 ore per una dose di 400 mg (2 compresse) e non inferiore a 4 ore per una dose di 200 mg (1 compressa). In 24 ore non si deve superare una dose totale di 1200 mg di ibuprofene (6 compresse).
Per il trattamento del dolore da emicrania, la dose è di 400 mg (2 compresse) come dose singola e, se necessario, 400 mg (2 compresse) ogni 4-6 ore. La dose massima giornaliera di ibuprofene non deve superare i 1200 mg (6 compresse). L'assunzione del medicinale deve essere limitata a un massimo di due o tre giorni alla settimana.
Uso nei bambini
Bambini con peso corporeo da 20 a 29 kg (età 6-9 anni): 1 compressa da 200 mg.
Se necessario, 1 compressa ogni 6-8 ore.
Non superare la dose di 3 compresse al giorno (600 mg).
Bambini con peso corporeo da 30 a 39 kg (età 10-12 anni): 1 compressa da 200 mg.
Se necessario, 1 compressa ogni 4-6 ore.
Non superare la dose di 4 compresse al giorno (800 mg).
Modalità di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
Nei pazienti con disturbi gastrointestinali si raccomanda di assumere il medicinale Iburapid durante i pasti.
Il medicinale non deve essere somministrato a bambini con peso inferiore a 20 kg.
Il medicinale non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 6 anni.
Pazienti di età superiore a 65 anni
Se il paziente è anziano, deve sempre consultare il medico prima di iniziare l'assunzione di Iburapid, a causa del maggiore rischio di effetti indesiderati. Il medico indicherà il modo corretto di assumere il medicinale.
Alterazioni della funzionalità epatica e renale
Se il paziente soffre di ridotta funzionalità renale o epatica, è necessario consultare sempre il medico prima di assumere il medicinale Iburapid. Il medico indicherà il modo corretto di assumere il medicinale.
Se si ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Iburapid
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Iburapid o se un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o al pronto soccorso più vicino per valutare il possibile rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.
Sono stati osservati effetti indesiderati di diversa gravità.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: nausea, dolori allo stomaco, vomito (a volte con tracce di sangue) e dolore addominale o diarrea. Possono inoltre verificarsi ronzii alle orecchie, acufeni, disorientamento e nistagmo, mal di testa e sanguinamento gastrointestinale. Dopo l'assunzione di una dose elevata, si possono manifestare sonnolenza, agitazione intermittente, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, coma, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie, crampi (soprattutto nei bambini), insufficienza renale, danni epatici. Nei pazienti con asma può verificarsi un peggioramento della malattia.
Dimenticanza di una dose di Iburapid
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Iburapid
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di ibuprofene e ricorrere a un aiuto medico:
Arrossamento cutaneo, non rilevato, simile a una macchia rotonda o a un bersaglio, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (eritema esfoliativo, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
Eruzioni cutanee estese, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS).
Eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre.
Tali sintomi si manifestano generalmente all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).
Durante il trattamento con medicinali appartenenti al gruppo dei FANS sono stati segnalati casi di edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.
L’assunzione di medicinali contenenti ibuprofene può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio aumenta con dosi elevate e con un uso prolungato del medicinale.

Effetti indesiderati non molto comuni (in meno di 1 su 100 persone):
eruzioni cutanee,
dispepsia, dolore addominale, nausea,
cefalea,
disturbi visivi,
orticaria e prurito.

Effetti indesiderati rari (in meno di 1 su 1.000 persone):
diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito, infiammazione della mucosa gastrica,
depressione, disorientamento, allucinazioni, insonnia,
capogiri, eccitazione, irritabilità e sensazione di affaticamento,
neuropatia ottica tossica,
acufeni,
diminuzione dei valori di emoglobina e ematocrito, inibizione dell’aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, riduzione della concentrazione di calcio nel siero, aumento della concentrazione di acido urico nel siero.

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10.000 persone):
alterazioni degli indici ematici (anemia, leucopenia – riduzione del numero di globuli bianchi, trombocitopenia – riduzione del numero di piastrine, pancitopenia – carenza di tutti i tipi di cellule ematiche: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine, agranulocitosi – mancanza di un certo tipo di globuli bianchi, i granulociti), alterazioni della funzionalità epatica, in particolare con uso prolungato, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (grave reazione allergica potenzialmente letale), necrolisi tossica epidermica, feci catramose, vomito con sangue, infiammazione ulcerosa della mucosa orale, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Ulcera gastrica e/o duodenale, emorragia gastrointestinale e perforazione, in particolare in persone di età superiore a 65 anni, meningite asettica, edemi, disuria (disagio durante la minzione), riduzione della quantità di urina emessa, insufficienza renale, necrosi delle papille renali, aumento della concentrazione di urea nel siero, aumento della concentrazione di sodio nel plasma (ritenzione di sodio), gravi reazioni di ipersensibilità come gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia (battito cardiaco accelerato), ipotensione (brusca diminuzione della pressione arteriosa), shock, peggioramento dell’asma e broncospasmo. In pazienti con malattie autoimmuni preesistenti (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo), durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati singoli casi di sintomi associati a meningite asettica, come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento, edema, ipertensione arteriosa. L’insufficienza cardiaca può essere associata all’uso di medicinali del gruppo dei FANS in dosi elevate.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

eruzione cutanea rossa e squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che si manifesta all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). Se si manifestano tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Iburapid e ricorrere senza indugio a un aiuto medico. Vedere anche punto 2.
ipersensibilità della pelle alla luce.

Possono verificarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea estesa, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
Dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una potenzialmente grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Iburapid

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sulla confezione dopo:
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la blistera è danneggiata.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Iburapid
La sostanza attiva del medicinale è l'ibuprofene. Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti (eccipienti) sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica,
povidone K30, talco, dimeticone, silice colloidale anidra.
Rivestimento della compressa: Opadry 03F240028 Pink: talco, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, rosso carminio (E 124), azorubina (E 122).
Aspetto del medicinale Iburapid e contenuto della confezione
Compressa rivestita
Compresse rotonde rivestite, lucide, di colore porpora, biconvesse, confezionate in blister e inserite in un astuccio di cartone. Ogni blister contiene 10 compresse.
Formati della confezione:
10 compresse – 1 blister da 10 pezzi
20 compresse – 2 blister da 10 pezzi
30 compresse – 3 blister da 10 pezzi
40 compresse – 4 blister da 10 pezzi
50 compresse – 5 blister da 10 pezzi
60 compresse – 6 blister da 10 pezzi
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
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e-mail: [email protected]
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