Prospecto: Información para el usuario

Iburapid, 200 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Si tras 3 días no mejora o se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Iburapid y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Iburapid
Cómo tomar Iburapid
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Iburapid
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Iburapid y para qué se utiliza

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con acción terapéutica antiinflamatoria, analgésica y antipirética.
Iburapid se utiliza en los siguientes casos:
dolores de intensidad leve a moderada de diversa procedencia (dolor de cabeza, incluyendo cefalea tensional y migraña, dolor dental, neuralgias, dolores musculares, articulares y óseos, dolores asociados a gripe y resfriado),
fiebre de diversa procedencia (por ejemplo, en el curso de gripe, resfriado u otras enfermedades infecciosas),
dismenorrea dolorosa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Iburapid

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Iburapid
si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el apartado 6),
si el paciente es alérgico a medicamentos del grupo de los AINE, incluyendo el ácido acetilsalicílico, o a otras
sustancias; antecedentes de asma inducida por aspirina, angioedema
(enfermedad de la piel y de las membranas mucosas caracterizada por la aparición de edemas), broncoespasmo,
rinitis (resfriado común) o urticaria, relacionados con la ingesta de ácido
acetilsalicílico u otros medicamentos del grupo de los AINE,
si el paciente padece insuficiencia renal grave y (o) hepática,
en caso de enfermedad ulcerosa gástrica y (o) duodenal (activa o en antecedentes), perforación o hemorragia, incluso
tras el uso de AINE,
en caso de insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la NYHA),
si el paciente padece hipertensión arterial grave,
si el paciente presenta hemorragia cerebral o cualquier otra hemorragia activa,
si el paciente presenta alteraciones inexplicadas del sistema hematopoyético,
si el paciente padece deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o
hidratación insuficiente),
en caso de diatesis hemorrágica (predisposición a hemorragias en zonas como la piel, membranas
mucosas, nariz, sistema digestivo) y durante el tratamiento con anticoagulantes,
durante la administración concomitante de otros medicamentos del grupo de los AINE, incluyendo inhibidores
de la COX-2,
durante los últimos tres meses de embarazo,
en niños con un peso corporal inferior a 20 kg.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Iburapid, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Tenga especial precaución:
en personas con alteraciones de la función hepática y (o) renal o del sistema circulatorio; en personas con
alteraciones de la función renal se deben utilizar dosis eficaces lo más bajas posible, con control regular de la función renal,
en personas con asma bronquial o alergia: la ingesta del medicamento puede provocar broncoespasmo,
en personas con antecedentes de rinitis alérgica, pólipos nasales y enfermedades respiratorias obstructivas crónicas,
debido al mayor riesgo de reacciones alérgicas; las reacciones alérgicas pueden manifestarse como ataques de asma (llamada asma analgésica),
en personas con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, existe un mayor riesgo de desarrollar meningitis aséptica,
durante la varicela se recomienda evitar el uso del medicamento Iburapid,
en personas con enfermedades hereditarias del sistema hematopoyético (porfiria intermitente aguda),
en personas con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), puede producirse un empeoramiento de los síntomas,
en personas con arritmias cardíacas, hipertensión arterial, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca en antecedentes, puede producirse retención de líquidos en el organismo debido a un deterioro de la función renal,
en personas que toman simultáneamente anticoagulantes o que presentan trastornos de la coagulación sanguínea, el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado,
en personas con alteraciones en la formación de glóbulos rojos,
en personas con diabetes,
inmediatamente después de una intervención quirúrgica mayor,
si el paciente tiene una infección — véase más adelante, apartado titulado «Infecciones».

Debido al uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspender inmediatamente el medicamento Iburapid y buscar ayuda médica.

Durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema), dolor en el pecho. Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Iburapid y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con los servicios médicos de emergencia.

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes deshidratados existe riesgo de alteración de la función renal.

Pacientes de edad avanzada
En personas mayores de 65 años existe un mayor riesgo de efectos adversos que en pacientes más jóvenes.
Durante el tratamiento prolongado, especialmente en personas con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, particularmente en personas mayores de 65 años, existe riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación. Si aparecen síntomas gastrointestinales inusuales, especialmente al inicio del tratamiento, debe suspenderse inmediatamente la toma del medicamento y avisar al médico.

Debe tenerse precaución al utilizar Iburapid en pacientes que toman simultáneamente otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de alteraciones gastrointestinales o de hemorragias, como corticosteroides o anticoagulantes como la warfarina (acenocumarol) o antiagregantes como el ácido acetilsalicílico.

La administración concomitante y prolongada de diferentes medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal.

Durante el tratamiento prolongado con Iburapid, es necesario realizar controles periódicos de los parámetros de función hepática, función renal y hemograma.

Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al uso del medicamento Iburapid. Si aparece cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe suspenderse inmediatamente la toma de Iburapid y buscar ayuda médica sin demora, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.

Infecciones
El medicamento puede enmascarar los síntomas de una infección existente. Iburapid puede ocultar signos objetivos de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Iburapid puede retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones.
Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.

Este medicamento pertenece al grupo de fármacos (antiinflamatorios no esteroideos, AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.

La toma de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede conllevar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento.

Antes de utilizar el medicamento Iburapid, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:
el paciente padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación coronaria, tiene enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un ictus (incluyendo un miniictus o ataque isquémico transitorio -AIT),
el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o ictus, o si fuma.

Durante el uso prolongado de analgésicos puede aparecer cefalea, que no debe tratarse aumentando la dosis del medicamento. Debe suspenderse el tratamiento y consultarse con el médico si, a pesar de tomar Iburapid, aparecen con frecuencia dolores de cabeza.

La administración del medicamento en la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.

El medicamento Iburapid, como producto disponible sin receta, se recomienda para uso a corto plazo, aunque no se excluye su uso bajo prescripción médica.

Si aparecen nuevos síntomas o empeoran los mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto con un médico o farmacéutico.

Iburapid y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

El medicamento Iburapid puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en el efecto de Iburapid.

Iburapid debe utilizarse con precaución en combinación con:
ácido acetilsalicílico, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 o glucocorticoides; el uso simultáneo de estos medicamentos con ibuprofeno puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales,
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán) y diuréticos: el ibuprofeno (como otros AINE) puede reducir la eficacia de estos medicamentos,
diuréticos ahorradores de potasio: existe riesgo de aumento de la concentración de potasio en sangre,
medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como el ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina): escasos datos clínicos indican que los AINE pueden aumentar el efecto de medicamentos que reducen la coagulación sanguínea,
litio: existen evidencias de un posible aumento de las concentraciones de litio en plasma sanguíneo durante la administración concomitante de ibuprofeno (como con otros AINE),
metotrexato: existe riesgo de aumento de la concentración de metotrexato en plasma sanguíneo durante la administración concomitante de ibuprofeno (como con otros AINE),
fenitoína: existe riesgo de aumento de la concentración de fenitoína en plasma sanguíneo durante la administración concomitante de ibuprofeno (como con otros AINE),
glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina): debido a la posibilidad de potenciación del efecto de la digoxina,
inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS): debido al riesgo aumentado de hemorragia gastrointestinal,
aminoglucósidos: el ibuprofeno puede ralentizar la eliminación de aminoglucósidos del organismo, intensificando su efecto tóxico,
tacrolimus, ciclosporina: existe riesgo de daño renal,
colestiramina: la colestiramina administrada simultáneamente con ibuprofeno reduce su absorción; debe mantenerse un intervalo mínimo de 2 horas,
probenecid o sulfipirazona: debido al posible retraso en la eliminación del ibuprofeno,
antibióticos del grupo de las quinolonas: debido al mayor riesgo de convulsiones,
derivados de las sulfonilureas: debido al posible riesgo de interacción,
zidovudina: existen evidencias de mayor riesgo de hemorragias articulares y hematomas en pacientes con hemofilia VIH positivos que toman simultáneamente zidovudina e ibuprofeno,
mifepristona: no se deben utilizar AINE en el período de 8 a 12 días tras la administración de mifepristona,
ya que podrían debilitar su efecto.

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o influir en el tratamiento con Iburapid. Por ello, antes de utilizar Iburapid junto con otros medicamentos, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico.

Iburapid, alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
En personas con trastornos gastrointestinales se recomienda tomar el medicamento Iburapid durante las comidas.
Debe evitarse el consumo de alcohol, ya que puede intensificar los efectos adversos del medicamento Iburapid, especialmente a nivel gastrointestinal y del sistema nervioso central.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe tomarse el medicamento Iburapid durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Puede causar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede afectar a la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el niño y provocar un parto más tardío o más prolongado de lo esperado. No debe tomarse Iburapid durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por un médico. Si el tratamiento durante este período o durante el intento de embarazo es necesario, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
El uso de Iburapid durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones renales en el feto, lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
Este medicamento pasa a la leche materna, pero puede utilizarse durante la lactancia si se toma a la dosis recomendada y durante el tiempo más corto posible.

Fertilidad
Este medicamento pertenece al grupo de fármacos (AINE) que pueden alterar la fertilidad femenina. No se recomienda su uso en mujeres que intentan quedarse embarazadas. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
En general, el ibuprofeno no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Sin embargo, debido a la posibilidad de efectos adversos como fatiga, somnolencia, mareo (notificados como frecuentes) y alteraciones visuales (notificados como poco frecuentes), especialmente con dosis altas, la capacidad para conducir y manejar máquinas puede verse afectada en casos aislados. Este efecto puede intensificarse si se consume alcohol simultáneamente.

Iburapid contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Iburapid contiene carmin de cochinilla (E 124) y azorrubina (E 122)
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

Iburapid contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera un medicamento «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Iburapid

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La aparición de efectos adversos puede minimizarse tomando la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve posible necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).

Adultos y adolescentes (de 12 años en adelante) con un peso corporal de 40 kg o más:
La dosis inicial de ibuprofeno es de 200 mg (1 comprimido) u 400 mg (2 comprimidos). Si es necesario, pueden tomarse dosis adicionales: es decir, 200 mg (1 comprimido) o 400 mg de ibuprofeno (2 comprimidos). El intervalo entre dosis debe ajustarse según los síntomas presentes, teniendo en cuenta la dosis diaria máxima recomendada. No debe ser inferior a 6 horas para una dosis de 400 mg (2 comprimidos) ni inferior a 4 horas para una dosis de 200 mg (1 comprimido). En un período de 24 horas no debe superarse una dosis total de 1200 mg de ibuprofeno (6 comprimidos).

La dosificación para el dolor de cabeza por migraña es de 400 mg (2 comprimidos) como dosis única, y si es necesario, 400 mg (2 comprimidos) cada 4 a 6 horas. La dosis diaria máxima de ibuprofeno no debe exceder los 1200 mg (6 comprimidos). El uso del medicamento debe limitarse a un máximo de dos o tres días por semana.

Uso en niños
Niños con un peso corporal de 20 a 29 kg (entre 6 y 9 años): 1 comprimido de 200 mg.
Si es necesario, 1 comprimido cada 6 a 8 horas.
No debe superarse una dosis de 3 comprimidos al día (600 mg).

Niños con un peso corporal de 30 a 39 kg (entre 10 y 12 años): 1 comprimido de 200 mg.
Si es necesario, 1 comprimido cada 4 a 6 horas.
No debe superarse una dosis de 4 comprimidos al día (800 mg).

Vía de administración
Vía oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
En personas con trastornos gastrointestinales, se recomienda tomar el medicamento Iburapid durante las comidas.

No debe utilizarse este medicamento en niños con un peso inferior a 20 kg.
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 6 años.

Pacientes mayores de 65 años
Si el paciente es mayor, debe consultar siempre al médico antes de comenzar a tomar Iburapid, debido al mayor riesgo de efectos adversos. El médico indicará la forma adecuada de uso del medicamento.

Alteraciones de la función hepática y renal
Si el paciente padece insuficiencia renal o hepática, debe consultarse siempre al médico antes de tomar Iburapid. El médico indicará la forma adecuada de uso del medicamento.

Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Iburapid
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Iburapid o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse inmediatamente al médico, al farmacéutico o al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir consejo sobre las medidas a tomar.

Se han observado efectos adversos de diversa gravedad.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener rastros de sangre) y dolor abdominal o diarrea. También pueden aparecer zumbidos en los oídos, acúfenos, desorientación y nistagmo, dolor de cabeza y hemorragia gastrointestinal. Tras la ingestión de una dosis elevada, se ha observado somnolencia, episodios de agitación, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, coma, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar, espasmos (especialmente en niños), insuficiencia renal y daño hepático. En pacientes con asma, puede producirse un empeoramiento de la enfermedad.

Olvido de una dosis de Iburapid
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Iburapid
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de ibuprofeno y buscar ayuda médica:
Manchas enrojecidas, planas, similares a dianas o redondas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS).
Erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre.
Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).
Se han notificado casos de edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca con el uso de medicamentos del grupo de los AINE.
La toma de medicamentos que contienen ibuprofeno en su composición puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. El riesgo aumenta con dosis altas y con un uso prolongado del medicamento.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia no muy común (en menos de 1 de cada 100 personas):
erupciones cutáneas,
dispepsia, dolor abdominal, náuseas,
dolor de cabeza,
trastornos visuales,
urticaria y picor.

Efectos adversos que ocurren raramente (en menos de 1 de cada 1.000 personas):
diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica,
depresión, desorientación, alucinaciones, insomnio,
vértigo, excitación, irritabilidad y sensación de fatiga,
neuropatía óptica tóxica,
acúfenos,
disminución de los niveles de hemoglobina y hematocrito, inhibición de la agregación plaquetaria, prolongación del tiempo de sangrado, disminución de la concentración de calcio en suero, aumento de la concentración de ácido úrico en suero.

Efectos adversos que ocurren muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 personas):
alteraciones en los parámetros de la hematología (anemia, leucopenia – disminución del número de glóbulos blancos, trombocitopenia – disminución del número de plaquetas, pancitopenia – deficiencia de todos los tipos de células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, agranulocitosis – ausencia de un tipo de glóbulos blancos denominados granulocitos), alteraciones en la función hepática, especialmente durante el uso prolongado, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (tipo grave y potencialmente mortal de reacción alérgica), necrólisis epidérmica tóxica, heces alquitranadas, vómitos con sangre, inflamación ulcerosa de la mucosa de la cavidad bucal, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn. Enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal, hemorragia gastrointestinal y perforación, especialmente en personas mayores de 65 años, meningitis aséptica, edemas, disuria (malestar durante la micción), disminución de la cantidad de orina eliminada, insuficiencia renal, necrosis papilar renal, aumento de la concentración de urea en suero, aumento de la concentración de sodio en plasma (retención de sodio), reacciones graves de hipersensibilidad como edema de cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), hipotensión (descenso brusco de la presión arterial), shock, empeoramiento del asma y broncoespasmo. En pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo), durante el tratamiento con ibuprofeno se han notificado casos aislados de síntomas asociados a meningitis aséptica, como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación, edema, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca asociada al uso de AINE en dosis altas.

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Erupción roja y descamativa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente la toma de Iburapid y debe buscarse ayuda médica sin demora. Véase también el apartado 2.
La piel se vuelve sensible a la luz.

Pueden presentarse reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Entre los síntomas del síndrome DRESS se incluyen: erupción cutánea extensa, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
Dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También se pueden notificar efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Iburapid

No conservar por encima de 25°C.
Conservar en el envase original.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observa que el blíster está dañado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni tirarse a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Seguir estas medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Contenido del medicamento Iburapid
La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno. Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz, croscarmelosa sódica,
povidona K30, talco, dimeticona, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento del comprimido: Opadry 03F240028 Pink: talco, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, rojo cochinilla (E 124), azorrubina (E 122).
Aspecto del medicamento Iburapid y contenido del envase
Comprimido recubierto
Comprimidos redondos, recubiertos, brillantes, de color rosa púrpura, convexos por ambas caras, empaquetados en blísters y colocados en una caja de cartón. Cada blíster contiene 10 comprimidos.
Tamaños de los envases:
10 comprimidos – 1 blíster de 10 unidades
20 comprimidos – 2 blísters de 10 unidades
30 comprimidos – 3 blísters de 10 unidades
40 comprimidos – 4 blísters de 10 unidades
50 comprimidos – 5 blísters de 10 unidades
60 comprimidos – 6 blísters de 10 unidades
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del medicamento
Farmak International Sp. z o.o.
Calle Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel. +48 22 822 93 06
correo electrónico: [email protected]
Importador
Wörwag Pharma Operations Sociedad con Responsabilidad Limitada
Calle general Marian Langiewicz 58
95-050 Konstantynów Łódzki
tel./fax: 42 654 00 70 / 42 654 02 91