Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ІБУПРОМ ЗАТОКІ ТАБС
200 мг + 6,1 мг, таблетки драже
(Ibuprofenum + Phenylephryni hydrochloridum)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Препарат слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Ібупром Затокі Табс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати препарат Ібупром Затокі Табс
Як застосовувати препарат Ібупром Затокі Табс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Ібупром Затокі Табс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ібупром Затокі Табс і для чого його застосовують

Ібупром Затокі Табс — це комбінований препарат, що містить дві діючі речовини: ібупрофен (препарат із групи
нестероїдних протизапальних засобів, так званих НПЗЗ) та гідрохлорид фенілефрину (препарат, що полегшує дихання через ніс).
Препарат Ібупром Затокі Табс має знеболювальний, протизапальний та жарознижувальний ефект.
Звужує кровоносні судини, зменшує гіперемію та набряк слизової оболонки носа та навколишніх пазух, зменшує кількість виділень, полегшує прохідність дихальних шляхів і сприяє полегшенню дихання.
Покращує прохідність носа та навколишніх пазух.
Показання до застосування
Застосовується короткочасно для полегшення симптомів закладеності носа та навколишніх пазух із супутнім головним болем, болем, пов’язаним із закладеністю пазух, а також із лихоманкою при грипі або застуді.
Якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ібупром Затокі Табс

Коли не застосовувати лік Ібупром Затокі Табс:

Якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).
У осіб, у яких після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗС коли-небудь у минулому виникали симптоми алергії у вигляді бронхіальної астми, риніту, ангіоневротичного набряку або кропив’янки.
У пацієнтів, які приймають ліки з групи інгібіторів моноаміноксидази (так звані інгібітори МАО), що застосовуються для лікування артеріальної гіпотензії та депресії, а також протягом 14 днів після припинення їх застосування.
Якщо у пацієнта виникає будь-який із нижчевказаних станів:
- активна або рецидивуюча виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунково-кишкового тракту,
- перенесені раніше, після застосування НПЗС, кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорація,
- внутрішньочерепна або інша кровотеча,
- тяжка недостатність печінки, нирок або серця,
- коронарна хвороба серця,
- артеріальна гіпертензія,
- невияснені порушення крові (гематологічні),
- геморагічна діатеза,
- цукровий діабет,
- феохромоцитома надниркових залоз,
- закритокутова глаукома,
- гіпертиреоз,
- доброкісна гіперплазія передміхурової залози.
Під час вагітності та годування грудьми.
У дітей віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта виникають нижчевказані хвороби або симптоми, він повинен перед початком
застосування ліку Ібупром Затокі Табс звернутися до лікаря для обговорення способу лікування цим
засобом.

Вовчак або змішана хвороба сполучної тканини.
Алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти.
Хвороби шлунково-кишкового тракту або хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона).
Порушення функції нирок або печінки.
Порушення крові (наприклад, спадкова періодична порфірія, порушення тромбоцитів).
Активна або перенесена бронхіальна астма або алергічні захворювання — після прийому ліку може виникнути бронхоспазм.
Дихальну недостатність.
Хвороби, при яких пацієнт приймає інші ліки (особливо антикоагулянти, діуретики, кардіотонічні засоби, кортикостероїди).
Вітрянка: у виняткових випадках застосування ліку при вітрянці може призводити до серйозних ускладнень у вигляді інфекцій шкіри або м’яких тканин.
Необхідно дотримуватися обережності у дегідратованих пацієнтів через підвищений ризик погіршення функції нирок.

Прийом протизапальних/знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний
з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні в великих
дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед застосуванням ліку Ібупром Затокі Табс пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або
фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), інфаркт міокарда, операція аортокоронарного шунтування, захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг через звуження або блокаду артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА).
пацієнт хворіє на артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, має підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були випадки серцевих захворювань або інсультів, або якщо пацієнт палить.
у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ «Інфекції».

Необхідно уникати одночасного застосування ліку з НПЗС, включаючи селективні інгібітори
циклоксигенази-2.
Реакції на шкірі
Повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням ліку Ібупром Затокі
Табс. Якщо з’являться: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або
інші симптоми алергії, слід припинити прийом ліку Ібупром Затокі Табс і негайно
звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже тяжкої шкірної
реакції. Див. розділ 4.
Інфекції
Ібупром Затокі Табс може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим
Ібупром Затокі Табс може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а в
наслідок цього призводити до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному
запаленні легень і бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою.
Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявної інфекції, а симптоми інфекції тривають
або посилюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності щодо побічних ефектів, які можуть виникнути у пацієнта
під час застосування ліку Ібупром Затокі Табс — див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти.
Посилення головного болю
Тривале застосування будь-якого знеболювального засобу при головному болі може посилити цей біль.
У разі виникнення або підозри на таку ситуацію, лікування слід припинити і звернутися за порадою
до лікаря. У пацієнтів із частими або щоденними головними болями, незважаючи на (або через)
регулярне застосування знеболювальних засобів, слід підозрювати головний біль через надмірне вживання
ліків.
Найменша ефективна доза
Для мінімізації ризику побічних ефектів слід завжди застосовувати можливо
найменшу ефективну дозу. Застосування доз, що перевищують рекомендовані, може збільшити ризик
побічних ефектів.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку існує підвищений ризик побічних ефектів з боку
шлунково-кишкового тракту, особливо кровотечі та перфорації, які можуть закінчитися смерттю.
Діти
Лік не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Ібупром Затокі Табс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Ібупром Затокі Табс може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати
на дію ліку Ібупром Затокі Табс. До таких ліків належать, наприклад:

інші ліки з групи НПЗС, включаючи ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) — може виникнути збільшення ризику побічних ефектів, особливо з боку шлунково-кишкового тракту,
ліки, що запобігають утворенню тромбів (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота в малій дозі, варфарин, тиклопідін); може збільшуватися ризик кровотечі,
ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як ліки, що містять атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан, діуретики, наприклад індапамід) — може послаблюватися їх дія і посилюватися ниркова недостатність,
дигоксин (кардіотонічний засіб), фенітоїн (протисудомний засіб), літій (використовується при маніакально-депресивному психозі та депресії) — може збільшуватися їх концентрація в крові,
деякі діуретики (так звані калій-зберігаючі) — може збільшуватися концентрація калію в крові,
глюкокортикостероїди — збільшується ризик виразок шлунково-кишкового тракту або кровотечі,
деякі антидепресанти (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) — збільшується ризик кровотечі,
метотрексат (використовується при деяких онкологічних та ревматичних захворюваннях) — може збільшуватися його токсичність,
пероральні цукрознижувальні засоби — рекомендується контроль рівня глюкози в крові,
ліки, що послаблюють імунну систему (циклоспорин, такролімус) — збільшується ризик ураження нирок,
зідовудин (використовується при лікуванні СНІДу) — збільшується ризик кровотечі в суглоби або кровотечі, що призводять до набряків у хворих на гемофілію,
пробенецид і сульфінпіразон — може подовжуватися дія ібупрофену,
протигрибкові засоби (вориконазол, флуконазол) — може збільшуватися концентрація ібупрофену в крові, і може знадобитися зменшення дози ібупрофену,
інгібітори моноаміноксидази (ліки, що застосовуються при депресії, наприклад селегілін) та протягом двох тижнів після припинення їх застосування,
фенілефрин або псевдоефедрин (ліки, що застосовуються при симптоматичному лікуванні риніту, тобто риніту),
індометацин (знеболювальний і протизапальний засіб, що застосовується при ревматичних захворюваннях),
антагоністи β-адренергічних рецепторів (ліки, що застосовуються при артеріальній гіпертензії та захворюваннях серцево-судинної системи) — може значно підвищитися артеріальний тиск (виникнення так званого гіпертонічного кризу),
гуанетидин, мекаміламін або резерпін (ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії) — може послаблюватися їх антигіпертензивна дія.

Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або впливати на лікування ліком Ібупром Затокі
Табс. Тому перед застосуванням ліку Ібупром Затокі Табс разом з іншими ліками завжди слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ібупром Затокі Табс і харчування або алкоголь
Їжа не змінює суттєво всмоктування ліку.
Якщо одночасно з цим ліком пацієнт вживає алкоголь, існує більша ймовірність
виникнення побічних ефектів.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Застосування ліку Ібупром Затокі Табс під час вагітності та годування грудьми є протипоказане.
Ібупрофен може викликати порушення фертильності у жінок, оскільки пригнічує синтез простагландинів —
гормонів, що беруть участь у процесах розмноження. Цей ефект є тимчасовим і зникає після
припинення терапії. Малоймовірно, що одноразове застосування Ібупром Затокі Табс
зменшить шанси завагітніти, але якщо жінка має проблеми з зачаттям,
перед застосуванням ліку їй слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування ліку слід дотримуватися обережності при керуванні автомобілем
та обслуговуванні механічних пристроїв. Ібупрофен рідко може викликати запаморочення та відчуття
втоми.
Лік містить тартразин (Е 102) та сахарозу
Тартразин (Е 102) може викликати алергічні реакції.
Одна таблетка містить 31,66 мг сахарози. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість
певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Ібупром Затокі Табс

Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Застосовувати перорально.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком понад 12 років: 2 таблетки 3 рази на добу (кожні 8 годин). Необхідно дотримуватися
щонайменше 4-годинного інтервалу між дозами. Не слід застосовувати більше ніж 6 таблеток на добу.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) зберігаються або загострюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Якщо необхідне застосування лікарського засобу понад 3 дні або стан пацієнта погіршується, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Ібупром Затокі Табс
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендовану, дозу Ібупром Затокі Табс або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо дій, які слід вжити в такому випадку.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, діарею, блювоту (можуть бути сліди крові), головний біль, дзвін у вухах, дезорієнтацію та ністагм. Після прийому великої дози спостерігали сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, відчуття холоду та проблеми з диханням. Тяжкі отруєння можуть проявлятися порушеннями обміну речовин (ацидоз), зниженням здатності крові до згортання, гострою нирковою або печінковою недостатністю. Також може відбутися загострення бронхіальної астми.
Якщо з моменту передозування не минуло більше години, рекомендується викликати блювоту (або промивання шлунку) або дати активоване вугілля. Може знадобитися спеціалізоване лікування для підтримки життєвих функцій.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо під час застосування препарату Ібупром Затокі Табс виникнуть описані нижче тяжкі побічні ефекти,
необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.
Тяжкі побічні ефекти виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів,
які застосовують препарат)

Загострення запальних станів, пов’язаних із інфекцією (наприклад, некротичний фасцит), пов’язане з застосуванням нестероїдних протизапальних засобів. Лікар визначить, чи необхідне застосування протимікробних препаратів (наприклад, антибіотиків).
Симптоми асептичного менінгоенцефаліту, такі як скованість шиї, головний біль, нудота, блювота, гарячка або порушення свідомості, переважно у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини).
Порушення утворення клітин крові: першими симптомами є гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки порожнини рота, симптоми, подібні до грипу, втому, кровотечі (наприклад, синці, петехії, пурпура, носова кровотеча). Не лікувати ці симптоми знеболювальними або жарознижувальними засобами!
Тяжкі загальні реакції гіперчутливості. Можуть виникнути набряк обличчя, язика, внутрішній набряк голосової щілини зі звуженням дихальних шляхів, дихальну недостатність, прискорення серцевої діяльності, зниження артеріального тиску, включаючи загрозливий для життя шок. Може знадобитися негайна медична допомога.
Перебій у роботі серця, серцева недостатність, інфаркт міокарда. Якщо виникне гострий біль у грудній клітці, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.
Запалення стравоходу, запалення підшлункової залози, утворення стравоподібних звужень кишки. Якщо виникнуть: гострий біль у епігастрії, смолянисті випорожнення або кров’яна блювота, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.
Зменшення кількості виділеної сечі та утворення набряків, особливо у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит із можливою гострою нирковою недостатністю. Це можуть бути перші ознаки ураження або ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Ібупром Затокі Табс
Побічні ефекти, що виникають часто (у 1–10 пацієнтів із 100, які застосовують препарат)

Печія, болі в животі, нудота, блювота, підвищена газоутворення з виділенням газів, діарея, запори, порушення травлення, відсутність апетиту, незначна кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, що в окремих випадках може призводити до анемії.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (у 1–10 із 1000 пацієнтів, які застосовують препарат)

Реакції гіперчутливості з висипом на шкірі та свербіжом, а також напади задухи (можливе виникнення у поєднанні із зниженням артеріального тиску).
Головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість та втому.
Порушення зору.
Виразки шлунково-кишкового тракту з можливою кровотечею та перфорацією, виразкове запалення слизової оболонки порожнини рота, загострення коліту та хвороби Крона, запалення слизової оболонки шлунка.

Побічні ефекти, що виникають рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів, які застосовують препарат)

Реакції гіперчутливості — від сверблячки та висипу до симптомів анафілактичного шоку та бронхоспазму.
Підвищення артеріального тиску, прискорення серцевого ритму, порушення серцевого ритму, перебій у роботі серця, блідість шкіри.
Шум у вухах.
Некроз ниркових сосочків, підвищення концентрації сечової кислоти в крові.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів,
які застосовують препарат)

Психотичні реакції, депресія, тривожність, нервозність, тремор, нервозність, безсоння, подразливість, запаморочення та головний біль, галюцинації.
Артеріальна гіпертензія.
Порушення функції печінки, особливо під час тривалого застосування, печінкова недостатність, гостре запалення печінки.
Тяжкі шкірні реакції: багатоформний еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; в окремих випадках під час вітряної віспи можуть виникнути тяжкі інфекції шкіри та ускладнення, що стосуються м’яких тканин.

Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (неможливо оцінити на основі
наявних даних)

Затримка сечовипускання.
Червоний лускатий висип із підшкірними вузлами та пухирями, переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою на початку лікування (гострий узагальнений пустульоз). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату Ібупром Затокі Табс та негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.
Шкіра стає чутливою до світла.

Можуть виникнути тяжкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS
належать: шкірний висип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів
(різновид білих кров’яних тілець).
При одноразовому застосуванні препарату побічні ефекти виникають рідко.
У пацієнтів похилого віку існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням ібупрофену, порівняно з молодшими пацієнтами. Частоту виникнення та тяжкість побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи найменшу терапевтичну дозу протягом якомога коротшого терміну.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Ібупром Затокі Табс

Ліки зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакеті та первинній упаковці (місяць/рік).
Використане маркування для блістеру: EXP – термін придатності, Lot – номер партії.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ібупром Затокі Табс
Діючими речовинами лікарського засобу є: ібупрофен і фенілефрину гідрохлорид. 1 драже містить
200 мг ібупрофену та 6,1 мг фенілефрину гідрохлориду.
Інші складові: кальцію гідрофосфат двоводний, натрію кроскармелоза, целюлоза
подрібнена, тальк, диметикон, кремнію діоксид колоїдний безводний, сахароза, кальцію карбонат,
Макрогол 6000, повідон К90, Макрогол 4000, TER LMF M FICHTENGRÜN (натрію сульфат
(E 514), тартразин (E 102), бриліантовий синій (E 133)), титану діоксид (E 171), шелак, олія
какао.
Як виглядає лікарський засіб Ібупром Затокі Табс і що містить упаковка
Таблетки круглі, двосторонньо опуклі, зеленого кольору.
Упаковки: 6, 12, 16, 24 драже у блистерах із плівки PVC/PVDC/алюміній
у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40,
50-507 Вроцлав
Для отримання детальнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта,
відповідального за випуск:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00