Ibuprom Zatoki comprimidos

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

IBUPROM ZATOKI TABS
200 mg + 6,1 mg, compresse rivestite con film
(Ibuprofenum + Phenylephryni hydrochloridum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo
per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ibuprom Zatoki Tabs e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Ibuprom Zatoki Tabs
3. Come prendere Ibuprom Zatoki Tabs
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuprom Zatoki Tabs
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibuprom Zatoki Tabs e a cosa serve

Ibuprom Zatoki Tabs è un medicinale combinato contenente due principi attivi: ibuprofene (un farmaco appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei, detti FANS) e cloridrato di fenilefrina (un farmaco decongestionante nasale).
Ibuprom Zatoki Tabs esercita un’azione analgesica, antinfiammatoria e antipiretica.
Riduce il flusso sanguigno nei vasi sanguigni, diminuendo il gonfiore e l’iperemia della mucosa nasale e dei seni paranasali, riduce la quantità di secrezioni, favorendo la decongestione delle vie respiratorie e facilitando la respirazione.
Decongestiona il naso e i seni paranasali.
Indicazioni
Uso occasionale per il sollievo sintomatico dei sintomi di ostruzione nasale e dei seni paranasali accompagnati da mal di testa, dolore associato all’ostruzione sinusale e febbre, in corso di influenza o raffreddore.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ibuprom Zatoki Tabs

Quando non usare il medicinale Ibuprom Zatoki Tabs:

• Se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• In persone presso le quali, dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, si sono verificati in passato sintomi allergici come asma bronchiale, rinite, angioedema o orticaria.
• In pazienti che assumono medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (detti inibitori MAO), utilizzati nel trattamento dell’ipotensione arteriosa, della depressione e nel periodo fino a 14 giorni successivi all’interruzione del loro uso.
• Se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:
  • ulcera gastrica e/o duodenale attiva o ricorrente o emorragia gastrointestinale,
  • emorragia gastrointestinale o perforazione verificatesi in passato dopo l’uso di FANS,
  • emorragia intracranica o altre emorragie,
  • grave insufficienza epatica, renale o cardiaca,
  • malattia coronarica,
  • ipertensione arteriosa,
  • disturbi ematologici non spiegati,
  • diatesi emorragica,
  • diabete,
  • feocromocitoma,
  • glaucoma ad angolo chiuso,
  • ipertiroidismo,
  • ipertrofia prostatica.
• In gravidanza e durante l’allattamento.
• Nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente presenta una delle malattie o sintomi descritti di seguito, deve rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento con Ibuprom Zatoki Tabs per discutere il modo di impiego di questo medicinale.

• Lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo.
• Reazioni allergiche dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico.
• Malattie dell’apparato digerente o malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn).
• Alterazioni della funzionalità renale o epatica.
• Disturbi ematici (ad es. porfiria intermittente ereditaria, alterazioni delle piastrine).
• Asma bronchiale attiva o pregressa o malattie allergiche – dopo l’assunzione del medicinale può verificarsi broncocostrizione.
• Insufficienza respiratoria.
• Malattie in cui il paziente assume altri medicinali (in particolare anticoagulanti, diuretici, medicinali per il cuore, corticosteroidi).
• Varicella: in casi eccezionali, l’uso del medicinale durante la varicella può portare a gravi complicanze come infezioni della pelle o dei tessuti molli.
• È necessario prestare cautela nei pazienti disidratati a causa del rischio aumentato di peggioramento della funzionalità renale.

L’assunzione di medicinali antinfiammatori/analgesici, come l’ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando vengono utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di assumere Ibuprom Zatoki Tabs, il paziente deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, presenta malattia arteriosa periferica (circolazione sanguigna compromessa alle gambe a causa di ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA).

• il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, in famiglia vi sono stati casi di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.

• il paziente ha un’infezione – vedere più avanti, punto intitolato „Infezioni”.

È necessario evitare l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Reazioni cutanee
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate all’uso di Ibuprom Zatoki Tabs. Se si manifestano: qualsiasi eruzione cutanea, lesioni alle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Ibuprom Zatoki Tabs e cercare immediatamente assistenza medica, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.
Infezioni
Ibuprom Zatoki Tabs può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibuprom Zatoki Tabs può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione e aumentare il rischio di complicanze. Questo è stato osservato in caso di polmonite di origine batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella.
Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.
Avvertenze e precauzioni riguardo agli effetti indesiderati che possono manifestarsi durante il trattamento con Ibuprom Zatoki Tabs – vedere anche punto 4. Effetti indesiderati possibili.
Peggioramento del mal di testa
L’uso prolungato di qualsiasi medicinale analgesico per il mal di testa può aggravare il dolore stesso.
In caso di comparsa o sospetto di tale situazione, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare un medico. Nei pazienti che soffrono di mal di testa frequente o quotidiano nonostante (o a causa) l’uso regolare di analgesici, si deve sospettare un mal di testa da abuso di farmaci.
Dose efficace più bassa
Per minimizzare il rischio di effetti indesiderati, si deve sempre utilizzare la dose efficace più bassa possibile. L’uso di dosi superiori a quelle raccomandate può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani, il rischio di effetti indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale, in particolare emorragia e perforazione, è aumentato e può avere esito fatale.
Bambini
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Ibuprom Zatoki Tabs e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Ibuprom Zatoki Tabs può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Ibuprom Zatoki Tabs. Tra questi medicinali vi sono, ad esempio:

• altri FANS, inclusi acido acetilsalicilico (aspirina) – può aumentare il rischio di effetti indesiderati, in particolare a carico dell’apparato digerente,
• medicinali con effetto anticoagulante (cioè fluidificanti del sangue/prevenzione della formazione di trombi, come aspirina/acido acetilsalicilico in bassa dose, warfarina, ticlopidina); il rischio di emorragie può aumentare,
• medicinali per abbassare la pressione arteriosa (inibitori dell’ACE, come captopril, beta-bloccanti, come medicinali contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan, diuretici, come indapamide) – il loro effetto può indebolirsi e può aggravarsi l’insufficienza renale,
• digossina (medicinale per il cuore), fenitoina (medicinale antiepilettico), litio (usato nella depressione bipolare e nella depressione) – la loro concentrazione nel sangue può aumentare,
• alcuni diuretici (cosiddetti risparmiatori di potassio) – la concentrazione di potassio nel sangue può aumentare,
• glicocorticosteroidi – aumenta il rischio di ulcere gastrointestinali o emorragie,
• alcuni antidepressivi (cosiddetti inibitori selettivi del reuptake della serotonina) – aumenta il rischio di emorragie,
• metotressato (usato in alcune malattie tumorali e reumatiche) – la sua tossicità può aumentare,
• medicinali orali antidiabetici – si raccomanda il controllo della glicemia,
• medicinali che riducono l’attività del sistema immunitario (ciclosporina, tacrolimus) – aumenta il rischio di danno renale,
• zidovudina (usata nel trattamento dell’AIDS) – aumenta il rischio di emorragie articolari o emorragie che causano edemi nei pazienti con emofilia,
• probenecid e sulfipirazone – può prolungarsi l’effetto dell’ibuprofene,
• medicinali antifungini (voriconazolo, fluconazolo) – può aumentare la concentrazione di ibuprofene nel sangue e può essere necessario ridurre la dose di ibuprofene,
• inibitori della monoaminoossidasi (medicinali usati nel trattamento della depressione, ad es. selegilina) e per due settimane dopo l’interruzione del loro uso,
• fenilefrina o pseudoefedrina (medicinali usati nel trattamento sintomatico della rinite, cioè del raffreddore),
• indometacina (medicinale analgesico e antinfiammatorio usato nelle malattie reumatiche),
• antagonisti dei recettori β-adrenergici (medicinali usati nell’ipertensione arteriosa e nelle malattie cardiovascolari) – la pressione arteriosa può aumentare notevolmente (comparsa di cosiddetto crisi ipertensiva),
• guanetidina, mecamilamina o reserpina (medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa) – il loro effetto antipertensivo può indebolirsi.

Anche altri medicinali possono essere influenzati o influenzare il trattamento con Ibuprom Zatoki Tabs. Pertanto, prima di assumere Ibuprom Zatoki Tabs con altri medicinali, si deve sempre consultare il medico o il farmacista.
Ibuprom Zatoki Tabs con cibo o alcol
Il cibo non modifica in modo significativo l’assorbimento del medicinale.
Se il paziente assume contemporaneamente alcol con questo medicinale, aumenta la probabilità di effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’uso di Ibuprom Zatoki Tabs durante la gravidanza e l’allattamento è controindicato.
L’ibuprofene può causare disturbi della fertilità nelle donne, poiché inibisce la sintesi delle prostaglandine – ormoni coinvolti nei processi riproduttivi. Questo effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento. È poco probabile che l’uso occasionale di Ibuprom Zatoki Tabs riduca la possibilità di concepire, tuttavia, se una donna ha problemi di fertilità, prima di assumere il medicinale dovrebbe consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale, si deve prestare cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari. L’ibuprofene può raramente causare capogiri e sensazione di stanchezza.
Il medicinale contiene tartrazina (E 102) e saccarosio
La tartrazina (E 102) può causare reazioni allergiche.
Una compressa contiene 31,66 mg di saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere Ibuprom Zatoki Tabs

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato nel foglietto illustrativo o secondo quanto prescritto dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere per via orale.
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 2 compresse 3 volte al giorno (ogni 8 ore). È necessario rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le singole dosi. Non superare le 6 compresse al giorno.
È consigliabile assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile necessario ad alleviare i sintomi. Se in corso di un’infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Se fosse necessario assumere il medicinale per più di 3 giorni o se il paziente dovesse peggiorare, è necessario contattare il medico.
Uso nei bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprom Zatoki Tabs
Se un paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprom Zatoki Tabs o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all’ospedale più vicino per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e le indicazioni sulle misure da adottare.
I sintomi possono includere nausea, dolore addominale, diarrea, vomito (eventualmente con tracce di sangue), cefalea, ronzio alle orecchie, confusione mentale e nistagmo. Dopo l’assunzione di una dose eccessiva sono stati osservati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Avvelenamenti gravi possono manifestarsi con alterazioni metaboliche (acidosi), ridotta coagulazione del sangue, insufficienza renale o epatica acuta. Può verificarsi anche un peggioramento dell’asma bronchiale.
Se non è trascorsa più di un’ora dall’assunzione in eccesso, si raccomanda di provocare il vomito (oppure lavanda gastrica) o somministrare carbone attivo. Potrebbe essere necessario un trattamento specialistico per sostenere le funzioni vitali.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se durante il trattamento con Ibuprom Zatoki Tabs dovessero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati gravi,
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico.
Gli effetti indesiderati gravi si verificano molto raramente (meno di 1 paziente su 10.000
che assumono il medicinale)

• Peggioramento delle infiammazioni legate a un’infezione (ad esempio fascite necrotizzante), associato all’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei. Il medico deciderà se è necessario ricorrere a farmaci anti-infettivi (ad esempio antibiotici).
• Sintomi di meningite asettica, come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o alterazioni della coscienza, soprattutto in pazienti con patologie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo).
• Alterazioni della formazione delle cellule del sangue: i primi sintomi possono essere febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, affaticamento, emorragie (ad esempio ematomi, petecchie, porpora, epistassi). Non trattare tali sintomi con farmaci analgesici o antipiretici!
• Gravi reazioni di ipersensibilità generalizzate. Possono manifestarsi con gonfiore del viso, della lingua, gonfiore interno della laringe con riduzione della permeabilità delle vie respiratorie, insufficienza respiratoria, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione arteriosa, fino allo shock potenzialmente letale. Può essere necessario un intervento medico immediato.
• Palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio. In caso di dolore acuto al torace, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico.
• Infiammazione dell’esofago, pancreatite, formazione di stenosi a livello intestinale simili a diaframmi. In caso di comparsa di dolore addominale acuto, feci catramose o vomito con sangue, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico.
• Riduzione della quantità di urina emessa e comparsa di edemi, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale con possibile insufficienza renale acuta. Possono essere i primi segni di danno o insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con Ibuprom Zatoki Tabs
Effetti indesiderati che si verificano comunemente (da 1 a 10 pazienti su 100 che assumono il medicinale)

• Reflusso gastroesofageo, dolore addominale, nausea, vomito, meteorismo con emissione di gas, diarrea, stitichezza, disturbi digestivi, anoressia, emorragia gastrointestinale lieve, che può portare in rari casi ad anemia.

Effetti indesiderati che si verificano non comunemente (da 1 a 10 su 1.000 pazienti che assumono il medicinale)

• Reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee e prurito, anche crisi di dispnea (possibile comparsa associata a calo della pressione arteriosa).
• Cefalea, capogiri, insonnia, eccitazione, irritabilità e affaticamento.
• Disturbi della vista.
• Ulcere del tratto gastrointestinale, con possibile emorragia e perforazione, ulcere della mucosa orale, peggioramento della colite e della malattia di Crohn, gastrite.

Effetti indesiderati che si verificano raramente (da 1 a 10 su 10.000 pazienti che assumono il medicinale)

• Reazioni di ipersensibilità, da prurito ed eruzioni cutanee fino ai sintomi di shock anafilattico e broncospasmo.
• Aumento della pressione arteriosa, accelerazione del ritmo cardiaco, aritmie, palpitazioni, pallore cutaneo.
• Acufeni.
• Nefronecrosi papillare, aumento della concentrazione ematica di acido urico.

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (meno di 1 paziente su 10.000
che assumono il medicinale)

• Reazioni psicotiche, depressione, ansia, agitazione, tremori, nervosismo, insonnia, irritabilità, capogiri e cefalea, allucinazioni.
• Ipertensione arteriosa.
• Alterazioni della funzionalità epatica, in particolare con trattamenti prolungati, insufficienza epatica, epatite acuta.
• Gravi reazioni cutanee: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica; in rari casi, durante infezione da virus della varicella, possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessuti molli.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non stimabile sulla base dei dati disponibili)

• Ritenzione urinaria.
• Eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata soprattutto nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che compare all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione di Ibuprom Zatoki Tabs e richiedere immediatamente assistenza medica. Vedere anche punto 2.
• Ipersensibilità della pelle alla luce.

Possono manifestarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
Nel caso di uso occasionale del medicinale, gli effetti indesiderati si verificano raramente.
Nei pazienti anziani il rischio di effetti indesiderati associati all’uso di ibuprofene è maggiore rispetto ai pazienti più giovani. La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati possono essere ridotte assumendo la dose terapeutica più bassa possibile per il periodo più breve possibile.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi tutti i possibili effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, rivolgersi al medico o al farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ibuprom Zatoki Tabs

Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo splendore.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione cartonata e sull’imballaggio primario (mese/anno).
Indicazioni riportate sul blister: EXP – data di scadenza, Lot – numero di lotto.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ibuprom Zatoki Tabs
Le sostanze attive del medicinale sono: ibuprofene e cloridrato di fenilefrina. Ogni compressa rivestita contiene
200 mg di ibuprofene e 6,1 mg di cloridrato di fenilefrina.
Gli altri componenti sono: fosfato diidrogeno di calcio diidrato, croscarmellosa sodica, cellulosa
polvere, talco, simeticone, silice colloidale anidra, saccarosio, carbonato di calcio,
Macrogol 6000, povidone K90, Macrogol 4000, TER LMF M FICHTENGRÜN (solfato di sodio
(E 514), tartrazina (E 102), blu brillante (E 133)), biossido di titanio (E 171), shellac, olio di cacao.
Aspetto del medicinale Ibuprom Zatoki Tabs e contenuto della confezione
Compresse rotonde, biconvesse, di colore verde.
Confezioni: 6, 12, 16, 24 compresse rivestite in blister di foglio PVC/PVDC/Alluminio
in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00