Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ибупром Затоки Табс
200 мг + 6,1 мг, драже
(Ибупрофенум + Фенилефрина гидрохлоридум)
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Принимать препарат следует строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если по истечении 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое Ибупром Затоки Табс и для чего применяется препарат
Важные сведения перед применением Ибупром Затоки Табс
Как применять Ибупром Затоки Табс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ибупром Затоки Табс
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Ибупром Затоки Табс и для чего применяется препарат

Ибупром Затоки Табс — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: ибупрофен (препарат из группы нестероидных противовоспалительных средств, так называемых НПВС) и гидрохлорид фенилефрина (препарат, облегчающий носовое дыхание).
Ибупром Затоки Табс оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.
Сужает кровеносные сосуды, уменьшает гиперемию и отёк слизистой оболочки носа и околоносовых пазух, снижает количество выделений, облегчает проходимость дыхательных путей и способствует улучшению носового дыхания.
Обеспечивает освобождение носа и околоносовых пазух.
Показания к применению
Применяется кратковременно для облегчения симптомов заложенности носа и околоносовых пазух, сопровождающихся головной болью, болями, связанными с заложенностью пазух, а также лихорадкой при гриппе или простуде.
Если по истечении 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Ибупром Затоки Табс

Когда не применять препарат Ибупром Затоки Табс:

Если у пациента имеется аллергия на действующие вещества или любой из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
У пациентов, у которых после приёма ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в прошлом ранее наблюдались аллергические реакции в виде бронхиальной астмы, насморка, ангионевротического отёка или крапивницы.
У пациентов, принимающих препараты группы ингибиторов моноаминоксидазы (так называемые ингибиторы МАО), применяемые при лечении артериальной гипотензии и депрессии, а также в течение 14 дней после прекращения их приёма.
Если у пациента имеется одно из следующих состояний:
- активное или рецидивирующее язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
- ранее перенесённые при применении НПВП кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация,
- внутричерепное или иное кровотечение,
- тяжёлая печеночная, почечная или сердечная недостаточность,
- ишемическая болезнь сердца,
- артериальная гипертензия,
- необъяснённые нарушения крови (гематологические),
- геморрагический диатез,
- сахарный диабет,
- феохромоцитома надпочечников,
- закрытоугольная глаукома,
- гипертиреоз,
- аденома предстательной железы.
При беременности и в период грудного вскармливания.
Детям в возрасте младше 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Если у пациента имеются описанные ниже заболевания или симптомы, он должен перед началом применения препарата Ибупром Затоки Табс обратиться к врачу для обсуждения способа лечения этим препаратом.

Системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани.
Аллергические реакции после приёма ацетилсалициловой кислоты.
Заболевания желудочно-кишечного тракта или хронические воспалительные заболевания кишечника (язвеный колит, болезнь Крона).
Нарушения функции почек или печени.
Нарушения крови (например, наследственная прерывистая порфирия, нарушения функции тромбоцитов).
Активная или ранее перенесённая бронхиальная астма или аллергические заболевания — после приёма препарата может возникнуть бронхоспазм.
Дыхательная недостаточность.
Заболевания, при которых пациент принимает другие лекарства (особенно антикоагулянты, мочегонные, сердечные, кортикостероиды).
Ветряная оспа: в исключительных случаях применение препарата при ветряной оспе может привести к тяжёлым осложнениям в виде инфекций кожи или мягких тканей.
Необходимо соблюдать осторожность у обезвоженных пациентов из-за повышенного риска ухудшения функции почек.

Приём противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Перед применением препарата Ибупром Затоки Табс пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), перенесённый инфаркт миокарда, шунтирование, у пациента имеется периферическое заболевание артерий (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или преходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения — ТИА).
пациент страдает артериальной гипертензией, сахарным диабетом, у него повышен уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсультов, или если пациент курит.
у пациента имеется инфекция — см. ниже пункт, озаглавленный «Инфекции».

Следует избегать одновременного применения препарата с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Кожные реакции
Отмечались тяжёлые кожные реакции, связанные с применением препарата Ибупром Затоки Табс. Если появятся: любая сыпь на коже, изменения слизистых оболочек, пузыри или другие симптомы аллергии, необходимо прекратить приём препарата Ибупром Затоки Табс и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть первые признаки очень тяжёлой кожной реакции. См. пункт 4.
Инфекции
Препарат Ибупром Затоки Табс может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Ибупром Затоки Табс может задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к повышенному риску осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой.
Если пациент принимает этот препарат во время имеющейся инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Предостережения и меры предосторожности в отношении побочных эффектов, которые могут возникнуть у пациента при применении препарата Ибупром Затоки Табс — см. также пункт 4. Возможные побочные действия.
Усиление головной боли
Длительный приём любого обезболивающего при головной боли может усилить её.
При возникновении или подозрении на такую ситуацию лечение следует прекратить и обратиться за медицинской консультацией. У пациентов, страдающих частыми или ежедневными головными болями, несмотря на (или из-за) регулярный приём обезболивающих, следует подозревать головную боль, вызванную злоупотреблением лекарствами.
Минимальная эффективная доза
Для минимизации риска побочных эффектов всегда следует применять наименьшую эффективную дозу. Применение доз, превышающих рекомендуемые, может увеличить риск побочных эффектов.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста повышен риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно кровотечений и перфораций, которые могут закончиться летальным исходом.
Дети
Препарат не следует давать детям в возрасте младше 12 лет.
Ибупром Затоки Табс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Препарат Ибупром Затоки Табс может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие препарата Ибупром Затоки Табс. К таким препаратам относятся, например:

другие препараты группы НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту (аспирин) — может увеличиться риск побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта,
препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота в малых дозах, варфарин, тиклопидин); может увеличиться риск кровотечений,
препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан, мочегонные, такие как индапамид) — может ослабляться их действие и усугубляться почечная недостаточность,
дигоксин (сердечный препарат), фенитоин (противосудорожный препарат), литий (применяется при биполярном аффективном расстройстве и депрессии) — может увеличиваться их концентрация в крови,
некоторые мочегонные (так называемые калийсберегающие) — может увеличиваться концентрация калия в крови,
глюкокортикостероиды — увеличивается риск язв желудочно-кишечного тракта или кровотечений,
некоторые антидепрессанты (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) — увеличивается риск кровотечений,
метотрексат (применяется при некоторых онкологических и ревматических заболеваниях) — может увеличиваться его токсичность,
пероральные противодиабетические препараты — рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в крови,
препараты, ослабляющие иммунную систему (циклоspорин, такролимус) — увеличивается риск повреждения почек,
зидовудин (применяется при лечении СПИДа) — увеличивается риск кровотечений в суставы или кровотечений, приводящих к отёкам у пациентов с гемофилией,
пробенецид и сульфинпиразон — может удлиниться действие ибупрофена,
противогрибковые препараты (вориконазол, флуконазол) — может увеличиваться концентрация ибупрофена в крови, и может потребоваться снижение дозы ибупрофена,
ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, применяемые при лечении депрессии, например, селегилин) и в течение двух недель после прекращения их приёма,
фенилэфрин или псевдоэфедрин (препараты, применяемые при симптоматическом лечении ринита, т.е. насморка),
индометацин (обезболивающий и противовоспалительный препарат, применяемый при ревматических заболеваниях),
антагонисты β-адренорецепторов (препараты, применяемые при артериальной гипертензии и сердечно-сосудистых заболеваниях) — может значительно повыситься артериальное давление (возникновение так называемого гипертонического криза),
гуанетидин, мекамиламин или резерпин (препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии) — может ослабляться их антигипертензивное действие.

Также некоторые другие лекарства могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение препаратом Ибупром Затоки Табс. Поэтому перед применением препарата Ибупром Затоки Табс совместно с другими лекарствами всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Ибупром Затоки Табс и пища или алкоголь
Пища не оказывает существенного влияния на всасывание препарата.
Если одновременно с этим препаратом пациент употребляет алкоголь, повышается вероятность возникновения побочных эффектов.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Ибупром Затоки Табс в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.
Ибупрофен может вызывать нарушения фертильности у женщин, поскольку подавляет синтез простагландинов — гормонов, участвующих в репродуктивных процессах. Это действие является преходящим и исчезает после прекращения терапии. Маловероятно, что однократное применение Ибупром Затоки Табс уменьшит шансы на зачатие, однако если у женщины возникают трудности с зачатием, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Во время приёма препарата следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении механизмами. Ибупрофен редко может вызывать головокружение и чувство усталости.
Препарат содержит тартразин (Е 102) и сахарозу
Тартразин (Е 102) может вызывать аллергические реакции.
Одна таблетка содержит 31,66 мг сахарозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять Ибупром Затоки Табс

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией в листовке для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применять внутрь.
Рекомендуемая доза
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет: по 2 таблетки 3 раза в сутки (каждые 8 часов). Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 4 часов. Не следует принимать более 6 таблеток в сутки.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для уменьшения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Если необходимо применение препарата дольше 3 дней или состояние пациента ухудшается, следует обратиться к врачу.
Применение у детей
Препарат не следует применять детям в возрасте младше 12 лет.
Применение препарата Ибупром Затоки Табс в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Ибупром Затоки Табс, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы здоровью и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы могут включать тошноту, боли в желудке, диарею, рвоту (возможно с примесью крови), головную боль, шум в ушах, нарушение ориентации и нистагм. После приёма большой дозы наблюдались сонливость, боль в грудной клетке, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, ощущение холода и затруднённое дыхание. Тяжёлые отравления могут проявляться нарушениями метаболизма (ацидоз), снижением свёртываемости крови, острыми нарушениями функции почек или печени. Также может возникнуть обострение бронхиальной астмы.
Если с момента передозировки прошло менее часа, рекомендуется вызвать рвоту (или промывание желудка) или дать активированный уголь. Может потребоваться специализированное лечение для поддержания жизненно важных функций.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это средство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если при применении препарата Ибупром Затоки Табс возникнут описанные ниже тяжелые побочные
действия, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Тяжелые побочные действия возникают очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов,
принимающих препарат)

Обострение воспалительных состояний, связанных с инфекцией (например, некротический фасциит), связанное с применением нестероидных противовоспалительных препаратов. Врач определит, требуется ли применение противомикробных препаратов (например, антибиотиков).
Симптомы асептического менингита, такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или нарушения сознания, в основном у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани).
Нарушения кроветворения: первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки полости рта, симптомы, напоминающие грипп, утомляемость, кровотечения (например, синяки, петехии, пурпура, носовое кровотечение). Не лечить эти симптомы обезболивающими или жаропонижающими средствами!
Тяжелые системные аллергические реакции. Могут проявляться отеком лица, языка, внутренним отеком гортани с нарушением проходимости дыхательных путей, дыхательной недостаточностью, учащением сердцебиения, снижением артериального давления, вплоть до угрожающего жизни анафилактического шока. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда. Если возник острый болевой синдром в грудной клетке, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Воспаление пищевода, панкреатит, формирование стриктур кишечника, напоминающих диафрагму. Если возникли: острая боль в эпигастральной области, дегтеобразный стул или рвота с кровью, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Снижение объема мочи и появление отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит с возможным развитием острой почечной недостаточности. Это могут быть первые признаки повреждения или недостаточности почек.

Другие побочные действия, которые могут возникнуть при применении препарата Ибупром Затоки Табс
Побочные действия, возникающие часто (у 1–10 пациентов из 100 принимающих препарат)

Изжога, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм с выделением газов, диарея, запоры, нарушения пищеварения, анорексия, незначительные кровотечения из желудочно-кишечного тракта, которые в редких случаях могут привести к анемии.

Побочные действия, возникающие нечасто (у 1–10 из 1000 пациентов, принимающих препарат)

Аллергические реакции с кожной сыпью и зудом, а также приступы удушья (возможно в сочетании со снижением артериального давления).
Головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность и утомляемость.
Нарушения зрения.
Язвы желудочно-кишечного тракта с возможностью кровотечения и перфорации, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит.

Побочные действия, возникающие редко (у 1–10 из 10 000 пациентов, принимающих препарат)

Аллергические реакции — от зуда и сыпи до анафилактического шока и бронхоспазма.
Повышение артериального давления, учащение сердцебиения, нарушения сердечного ритма, сердцебиение, бледность кожи.
Шум в ушах.
Некроз сосочков почек, повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

Побочные действия, возникающие очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов,
принимающих препарат)

Психотические реакции, депрессия, тревога, беспокойство, тремор, нервозность, бессонница, раздражительность, головокружение и головная боль, галлюцинации.
Артериальная гипертензия.
Нарушения функции печени, особенно при длительном применении, печеночная недостаточность, острый гепатит.
Тяжелые кожные реакции: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; в редких случаях при инфицировании вирусом ветряной оспы могут возникать тяжелые поражения кожи и осложнения, затрагивающие мягкие ткани.

Побочные действия, частота которых неизвестна (невозможно оценить на основании
доступных данных)

Задержка мочи.
Красная шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, возникающая в начале лечения (острая генерализованная пустулезная сыпь). При появлении таких симптомов необходимо прекратить прием препарата Ибупром Затоки Табс и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.
Повышенная чувствительность кожи к свету.

Могут возникать тяжелые кожные реакции, известные как синдром DRESS. К симптомам синдрома DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов).
При однократном применении препарата побочные действия возникают редко.
У пожилых пациентов риск возникновения побочных действий, связанных с применением ибупрофена, повышен по сравнению с более молодыми пациентами. Частоту и тяжесть побочных действий можно снизить, применяя минимальную терапевтическую дозу в течение возможно более короткого срока.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая все возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ibuprom Zatoki Tabs

Препарат хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей и недоступном для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и первичной упаковке (месяц/год).
Используемое обозначение на блистере: EXP — срок годности, Lot — номер серии.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ибупром Затоки Табс
Действующими веществами препарата являются: ибупрофен и фенилэфрина гидрохлорид.
1 шарика содержит 200 мг ибупрофена и 6,1 мг гидрохлорида фенилэфрина.
Другие компоненты: дигидрат гидрофосфата кальция, кроскармеллоза натрия, порошкообразная целлюлоза, тальк, симетикон, коллоидный диоксид кремния безводный, сахароза, карбонат кальция, макрогол 6000, повидон К90, макрогол 4000, TER LMF M FICHTENGRÜN (сульфат натрия (Е 514), тартразин (Е 102), бриллиантовый синий (Е 133)), диоксид титана (Е 171), шеллак, какао-масло.

Как выглядит препарат Ибупром Затоки Табс и что содержит упаковка
Шарики круглые, двояковыпуклые, зелёного цвета.

Упаковки: 6, 12, 16, 24 шарика в блистерах из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо и производитель
US Pharmacia Сп. з о.о.
ул. Зёнбичка 40,
50-507 Вроцлав

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного лица:
USP Здоровье Сп. з о.о.
ул. Пелецьки 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00

Ибупром затоки таблетки