Ibuprom Zatoki comprimidos

Prospecto: Información para el paciente

IBUPROM ZATOKI TABS
200 mg + 6,1 mg, comprimidos recubiertos con película
(Ibuprofenum + Phenylephryni hydrochloridum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o empeora su estado, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ibuprom Zatoki Tabs y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Ibuprom Zatoki Tabs
3. Cómo tomar Ibuprom Zatoki Tabs
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibuprom Zatoki Tabs
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuprom Zatoki Tabs y para qué se utiliza

Ibuprom Zatoki Tabs es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: ibuprofeno (un medicamento del grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroides, conocidos como AINE) y clorhidrato de fenilefrina (un descongestionante nasal).
Ibuprom Zatoki Tabs tiene efectos analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos.
Contrae los vasos sanguíneos, reduce la congestión y la hinchazón de la mucosa nasal y de los senos paranasales, disminuye la secreción, facilita la ventilación de las vías respiratorias y mejora la respiración.
Descongestiona la nariz y los senos paranasales.
Indicaciones
Se utiliza puntualmente para aliviar los síntomas de obstrucción nasal y de los senos paranasales, acompañados de dolor de cabeza, dolores relacionados con la congestión de los senos paranasales y fiebre, durante la gripe o el resfriado común.
Si tras 3 días no se produce mejoría o empeora su estado, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibuprom Zatoki Tabs

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibuprom Zatoki Tabs:

• Si el paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• En personas que, tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros AINE, hayan presentado en el pasado síntomas alérgicos como asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria.
• En pacientes que estén tomando medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (llamados inhibidores MAO), utilizados en el tratamiento de la hipotensión arterial, depresión, y durante los 14 días posteriores a la suspensión de su uso.
• Si el paciente presenta alguno de los siguientes estados:
  • enfermedad ulcerosa activa o recurrente del estómago y/o duodeno o hemorragia gastrointestinal,
  • hemorragia gastrointestinal o perforación tras el uso previo de AINE,
  • hemorragia intracraneal u otra,
  • insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave,
  • enfermedad coronaria,
  • hipertensión arterial,
  • alteraciones hematológicas de causa desconocida,
  • trastorno hemorrágico,
  • diabetes,
  • feocromocitoma,
  • glaucoma de ángulo cerrado,
  • hipertiroidismo,
  • hiperplasia prostática.
• Durante el embarazo y la lactancia.
• En niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Si el paciente presenta alguna de las enfermedades o síntomas descritos a continuación, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Ibuprom Zatoki Tabs para discutir el tratamiento adecuado.

• Lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.
• Reacciones alérgicas tras la ingestión de ácido acetilsalicílico.
• Enfermedades del sistema digestivo o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
• Alteraciones de la función renal o hepática.
• Trastornos sanguíneos (por ejemplo, porfiria intermitente hereditaria, alteraciones de las plaquetas).
• Asma bronquial activa o previa, o enfermedades alérgicas: tras la ingestión del medicamento puede producirse broncoespasmo.
• Insuficiencia respiratoria.
• Enfermedades en las que el paciente toma otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos cardíacos, corticosteroides).
• Varicela: en casos excepcionales, la administración del medicamento durante la varicela puede provocar complicaciones graves, como infecciones de la piel o de los tejidos blandos.
• Debe tenerse precaución en pacientes deshidratados debido al mayor riesgo de deterioro de la función renal.

La toma de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento.
Antes de utilizar el medicamento Ibuprom Zatoki Tabs, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• Padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, tiene enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido a la obstrucción o estrechamiento de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un miniaccidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio -AIT).
• Tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.
• Tiene una infección: véase más adelante el apartado titulado «Infecciones».

Debe evitarse el uso simultáneo del medicamento con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al uso del medicamento Ibuprom Zatoki Tabs. Si aparece: cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Ibuprom Zatoki Tabs y debe buscarse ayuda médica de forma urgente, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
Infecciones
Ibuprom Zatoki Tabs puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por ello, Ibuprom Zatoki Tabs puede retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección, y en consecuencia aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela.
Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.
Advertencias y precauciones sobre los efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con Ibuprom Zatoki Tabs – véase también el apartado 4. Posibles efectos adversos.
Aumento del dolor de cabeza
El uso prolongado de cualquier medicamento analgésico para el dolor de cabeza puede agravar este síntoma. Si se produce o se sospecha esta situación, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con un médico. En pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar (o debido) al uso regular de analgésicos, debe sospecharse un dolor de cabeza por abuso de medicamentos.
Dosis mínima eficaz
Con el fin de minimizar el riesgo de efectos adversos, debe utilizarse siempre la dosis mínima eficaz posible. El uso de dosis superiores a las recomendadas puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, existe un mayor riesgo de efectos adversos gastrointestinales, especialmente hemorragia y perforación, que pueden tener consecuencias fatales.
Niños
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años.
Ibuprom Zatoki Tabs y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
El medicamento Ibuprom Zatoki Tabs puede influir en la acción de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar a la acción de Ibuprom Zatoki Tabs. Entre estos medicamentos se incluyen, por ejemplo:

• otros medicamentos del grupo de los AINE, incluyendo el ácido acetilsalicílico (aspirina): puede aumentar el riesgo de efectos adversos, especialmente gastrointestinales,
• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina/ácido acetilsalicílico en dosis bajas, warfarina, ticlopidina); puede aumentar el riesgo de hemorragias,
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán, diuréticos, como la indapamida): puede disminuir su efecto y agravar la insuficiencia renal,
• digoxina (medicamento cardíaco), fenitoína (anticonvulsivante), litio (utilizado en trastorno bipolar y depresión): puede aumentar su concentración en sangre,
• ciertos diuréticos (llamados ahorradores de potasio): puede aumentar la concentración de potasio en sangre,
• glucocorticosteroides: aumenta el riesgo de úlceras gastrointestinales o hemorragias,
• ciertos antidepresivos (llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina): aumenta el riesgo de hemorragias,
• metotrexato (utilizado en ciertos cánceres y enfermedades reumáticas): puede aumentar su toxicidad,
• medicamentos orales para la diabetes: se recomienda controlar la glucemia,
• medicamentos que suprimen la función inmunitaria (ciclosporina, tacrolimus): aumenta el riesgo de daño renal,
• zidovudina (utilizada en el tratamiento del SIDA): aumenta el riesgo de hemorragias articulares o hemorragias que causan edemas en pacientes con hemofilia,
• probenecida y sulfinpirazona: puede prolongarse la acción del ibuprofeno,
• medicamentos antifúngicos (voriconazol, fluconazol): puede aumentar la concentración de ibuprofeno en sangre y puede ser necesario reducir la dosis de ibuprofeno,
• inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, por ejemplo, selegilina) y durante las dos semanas posteriores a la suspensión de su uso,
• fenilefrina o pseudoefedrina (medicamentos utilizados en el tratamiento sintomático de la rinitis, es decir, catarro),
• indometacina (medicamento analgésico y antiinflamatorio utilizado en enfermedades reumáticas),
• antagonistas de los receptores β-adrenérgicos (medicamentos utilizados en la hipertensión arterial y enfermedades cardiovasculares): puede aumentar significativamente la presión arterial (ocurrencia de lo que se conoce como crisis hipertensiva),
• guanetidina, mecamilamina o reserpina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial): puede disminuir su efecto antihipertensivo.

Asimismo, otros medicamentos pueden verse afectados o influir en el tratamiento con Ibuprom Zatoki Tabs. Por ello, antes de utilizar Ibuprom Zatoki Tabs junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre con un médico o farmacéutico.
Ibuprom Zatoki Tabs con alimentos o alcohol
Los alimentos no alteran de forma significativa la absorción del medicamento.
Si el paciente consume alcohol simultáneamente con este medicamento, existe una mayor probabilidad de aparición de efectos adversos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso de Ibuprom Zatoki Tabs durante el embarazo y la lactancia está contraindicado.
El ibuprofeno puede causar alteraciones de la fertilidad en la mujer, ya que inhibe la síntesis de prostaglandinas, hormonas que participan en los procesos reproductivos. Este efecto es transitorio y desaparece tras la finalización del tratamiento. Es poco probable que el uso ocasional de Ibuprom Zatoki Tabs disminuya la posibilidad de embarazo, pero si una mujer tiene dificultades para concebir, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento debe tenerse precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria. El ibuprofeno puede provocar raramente mareo y sensación de fatiga.
El medicamento contiene tartracina (E 102) y sacarosa
La tartracina (E 102) puede provocar reacciones alérgicas.
Una tableta contiene 31,66 mg de sacarosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Ibuprom Zatoki Tabs

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Tomar por vía oral.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 2 comprimidos 3 veces al día (cada 8 horas). Debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis. No debe administrarse más de 6 comprimidos al día.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico (ver sección 2).
Si fuera necesario tomar el medicamento durante más de 3 días o si el estado del paciente empeorara, debe consultarse con el médico.
Uso en niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.
Sobredosificación de Ibuprom Zatoki Tabs
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o al hospital más cercano para obtener una evaluación sobre el posible riesgo para la salud y recibir indicaciones sobre las medidas a tomar en tal situación.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, diarrea, vómitos (pueden aparecer rastros de sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo. Tras la ingestión de una dosis elevada, se han descrito somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío y dificultades respiratorias. Las intoxicaciones graves pueden manifestarse con alteraciones metabólicas (acidosis), disminución de la coagulación sanguínea, insuficiencia renal o hepática aguda. También puede producirse empeoramiento del asma bronquial.
Si la sobredosis ha tenido lugar hace menos de una hora, se recomienda provocar el vómito (o eventualmente realizar un lavado gástrico) o administrar carbón activado. Puede ser necesaria una terapia especializada para mantener las funciones vitales.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si durante el tratamiento con Ibuprom Zatoki Tabs aparecen los siguientes efectos adversos graves,
debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y ponerse en contacto de forma urgente con el médico.
Los efectos adversos graves son muy raros (menos de 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento)

• Empeoramiento de procesos inflamatorios relacionados con infección (por ejemplo, aparición de necrotizante fascitis), asociado al uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. El médico decidirá si es necesario utilizar medicamentos contra la infección (por ejemplo, antibióticos).
• Síntomas de meningitis aséptica, como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o alteraciones del estado de conciencia, principalmente en pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo).
• Alteraciones en la producción de células sanguíneas: los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga y hemorragias (por ejemplo, hematomas, petequias, equimosis, epistaxis). ¡No tratar estos síntomas con analgésicos ni antipiréticos!
• Reacciones de hipersensibilidad graves y generalizadas. Pueden incluir hinchazón del rostro, de la lengua, edema interno de la laringe con reducción de la permeabilidad de las vías respiratorias, insuficiencia respiratoria, taquicardia, descenso de la presión arterial, hasta shock potencialmente mortal. Puede ser necesaria asistencia médica inmediata.
• Palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio. Si aparece un dolor agudo en el pecho, debe interrumpirse la toma del medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Inflamación del esófago, pancreatitis, formación de estenosis intestinales similares a membranas. Si aparecen: dolor abdominal agudo, heces alquitranadas o vómitos con sangre, debe interrumpirse la toma del medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Disminución del volumen de orina y aparición de edemas, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial con posible aparición de insuficiencia renal aguda. Estos pueden ser los primeros signos de daño o insuficiencia renal.

Otros efectos adversos que pueden aparecer durante el tratamiento con Ibuprom Zatoki Tabs
Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 100 que toman el medicamento)

• Acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, distensión abdominal con expulsión de gases, diarrea, estreñimiento, alteraciones digestivas, anorexia, hemorragia gastrointestinal leve, que en casos excepcionales puede provocar anemia.

Efectos adversos poco frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 1000 que toman el medicamento)

• Reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y picor, así como ataques de disnea (pudiendo presentarse junto con descenso de la presión arterial).
• Cefalea, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad y fatiga.
• Alteraciones visuales.
• Úlceras gastrointestinales, con posible hemorragia y perforación, estomatitis aftosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn, inflamación de la mucosa gástrica.

Efectos adversos raros (de 1 a 10 pacientes de cada 10 000 que toman el medicamento)

• Reacciones de hipersensibilidad, desde picor y erupciones cutáneas hasta síntomas de shock anafiláctico y broncoespasmo.
• Aumento de la presión arterial, taquicardia, alteraciones del ritmo cardíaco, palpitaciones, palidez de la piel.
• Acúfenos.
• Necrosis de las papilas renales, aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento)

• Reacciones psicóticas, depresión, ansiedad, inquietud, temblores, nerviosismo, insomnio, irritabilidad, mareos y cefalea, alucinaciones.
• Hipertensión arterial.
• Alteraciones de la función hepática, especialmente durante tratamientos prolongados, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.
• Reacciones cutáneas graves: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica; en casos excepcionales, durante infección por el virus de la varicela, pueden aparecer infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejidos blandos.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Retención urinaria.
• Erupción cutánea roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, con fiebre que aparece al inicio del tratamiento (erupción maculosa aguda generalizada). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Ibuprom Zatoki Tabs y debe buscarse ayuda médica de forma urgente. Véase también el apartado 2.
• La piel se vuelve sensible a la luz.

Pueden aparecer reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Entre los síntomas del síndrome DRESS se incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
En caso de uso ocasional del medicamento, los efectos adversos son raros.
En pacientes de edad avanzada, el riesgo de aparición de efectos adversos relacionados con el uso de ibuprofeno es mayor que en pacientes más jóvenes. La frecuencia y gravedad de los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis terapéutica más baja posible durante el período más corto posible.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibuprom Zatoki Tabs

Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Conservar en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón
y en el envase primario (mes/año).
Marcado utilizado en el blíster: EXP – fecha de caducidad, Lot – número de lote.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ibuprom Zatoki Tabs
Las sustancias activas del medicamento son: ibuprofeno y clorhidrato de fenilefrina. Cada comprimido recubierto contiene
200 mg de ibuprofeno y 6,1 mg de clorhidrato de fenilefrina.
Los demás componentes son: fosfato diácido de calcio dihidrato, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, talco, simeticona, sílice coloidal anhidra, sacarosa, carbonato de calcio, Macrogol 6000, povidona K90, Macrogol 4000, TER LMF M FICHTENGRÜN (sulfato de sodio (E 514), tartracina (E 102), azul brillante (E 133)), dióxido de titanio (E 171), goma laca, aceite de cacao.

Aspecto del medicamento Ibuprom Zatoki Tabs y contenido del envase
Comprimidos redondos, bicóncavos, de color verde.
Envases: Blísters de PVC/PVDC/Aluminio con 6, 12, 16 ó 24 comprimidos recubiertos en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35
02-822 Varsovia
Tel. +48 (22) 543 60 00