Інструкція для пацієнта: інформація, наведена в упаковці

ІБУПРОМ ЗАТОКІ СПРІНТ
200 мг + 30 мг, капсули, м’які
Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікувальний засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів стан не поліпшиться або стане гіршим, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікувальний засіб Ібупром Затокі Спрінт і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням Ібупром Затокі Спрінт
Як застосовувати лікувальний засіб Ібупром Затокі Спрінт
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікувальний засіб Ібупром Затокі Спрінт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікувальний засіб Ібупром Затокі Спрінт і для чого його застосовують

Ібупром Затокі Спрінт застосовують для полегшення симптомів, пов’язаних із набряком слизової оболонки носа або болем у синусах, головним болем, лихоманкою, а також болем у суглобах і м’язах, що супроводжують застуду та грип.
Цей лікувальний засіб містить ібупрофен — нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), що має знеболювальну та жарознижувальну дію. Капсули також містять гідрохлорид псевдоефедрину — речовину, що полегшує дихання, допомагає очистити носові ходи та зменшити набряк слизової оболонки носа.
Засіб слід застосовувати лише у разі одночасного виникнення закладеності носа разом із головним болем, болем і (або) лихоманкою. Не слід застосовувати цей засіб, якщо присутній лише один із зазначених симптомів.
Лікувальний засіб Ібупром Затокі Спрінт призначений для застосування у дорослих та підлітків віком від 12 років.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Ібупром Затокі Спрінт

Коли не застосовувати лік Ібупром Затокі Спрінт:

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, аспірин або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або в минулому виникали висипання на шкірі, кропив’янка, свербіж, труднощі з диханням, тиск у грудній клітці, набряк вуст, обличчя, губ або язика під час застосування цих ліків, або якщо пацієнт має алергію на будь-який інший компонент цього ліку (перелічений у пункті 6);
якщо пацієнт має активну або перенесену виразкову хворобу шлунка, кровотечі з шлунка або перфорацію в анамнезі;
якщо пацієнт має цукровий діабет, збільшення передміхурової залози, захворювання щитоподібної залози, глаукому або хромафінну пухлину (пухлина надниркової залози);
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки, захворювання серця, тяжка серцева недостатність або порушення кровообігу;
якщо пацієнт має дуже високий кров’яний тиск (тяжке артеріальне гіпертонічне захворювання) або артеріальний гіпертонічний стан, який не можна контролювати за допомогою ліків;
якщо пацієнт має тяжке гостре (несподіване) або хронічне (довготривале) захворювання нирок або ниркову недостатність;
якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноаміноксидази, або трьохциклічні антидепресанти (або якщо вживав їх протягом останніх 14 днів);
якщо у пацієнта є інші проблеми з кровотечею;
якщо пацієнт переніс інсульт у минулому;
якщо пацієнт приймає інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), знеболювальні або інші ліки, що зменшують набряк слизової оболонки носа, які приймаються перорально;
дітям віком до 12 років;
під час вагітності або годування грудьми;
якщо у пацієнта діагностовано спадкову непереносимість фруктози.

Попередження та заходи обережності
Прийом протизапальних і знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний з
невеликим підвищеним ризиком інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні
у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед застосуванням ліку Ібупром Затокі Спрінт пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або
фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), інфаркт міокарда, операція шунтування, ураження периферичних артерій (погане кровопостачання ніг через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА).
пацієнт має артеріальну гіпертонію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить. Ризик зростає при застосуванні великих доз і тривалого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
у пацієнта є порушення згортання крові.
пацієнт має виразки шлунка або запальні захворювання кишечника (наприклад, виразковий коліт або хвороба Крона).
під час застосування ліку Ібупром Затокі Спрінт може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з анального отвору внаслідок запалення товстої кишки (ішемічний коліт). Якщо виникнуть такі симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, слід припинити застосування ліку Ібупром Затокі Спрінт і негайно звернутися за порадою до лікаря або отримати медичну допомогу. Див. пункт 4.
пацієнт має астму або алергію.
пацієнт має захворювання серця, нирок, печінки або передміхурової залози.
особи похилого віку — більш схильні до побічних ефектів, таких як кровотеча з шлунка та перфорація, що можуть мати летальний наслідок.
при системному червоному вовчаку (СЧВ) — захворювання впливає на імунну систему, викликаючи біль у суглобах, шкірні зміни та інші проблеми.
при плануванні вагітності.

Якщо пацієнт у віці від 12 до 17 років, нещодавно не приймав рідину або у нього
виявлено дегідратацію внаслідок діареї або блювання, перед прийомом ліку слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом. Під час застосування ліку існує більший ризик виникнення
порушень з боку нирок у разі дегідратації.
Під час застосування ліку Ібупром Затокі Спрінт може виникнути зниження кровопостачання
у зоні зорового нерва. У разі раптової втрати зору слід припинити застосування ліку Ібупром Затокі Спрінт
і негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу. Див. пункт 4.
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічних реакцій на цей лік, включаючи
порушення дихання, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі виникнення цих симптомів слід негайно припинити прийом ліку Ібупром Затокі Спрінт
і звернутися до лікаря або на швидку медичну допомогу.
Реакції на шкірі
Спостерігалися тяжкі шкірні реакції, пов’язані з застосуванням ліку Ібупром Затокі Спрінт. Якщо з’являться:
будь-які висипання на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, слід припинити
прийом ліку Ібупром Затокі Спрінт і негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути
перші ознаки дуже тяжкої шкірної реакції. Див. пункт 4.
Якщо у пацієнта виникне лихоманка з поширеним почервонінням шкіри та висипом, слід припинити
прийом ліку Ібупром Затокі Спрінт і звернутися до лікаря або негайно отримати медичну допомогу. Див. пункт 4.
Інфекції
Ібупром Затокі Спрінт може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим
Ібупром Затокі Спрінт може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що може призвести
до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних
інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою.
Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються,
слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Після застосування ліків, що містять псевдоефедрин, повідомлялися випадки заднього оборотного
енцефалопатичного синдрому (PRES) та оборотного синдрому звуження судин мозку (RCVS). PRES і
RCVS — це рідкісні захворювання, які можуть бути пов’язані зі зниженим кровопостачанням мозку.
У разі виникнення симптомів, які можуть бути ознаками PRES або RCVS, слід негайно припинити
застосування ліку Ібупром Затокі Спрінт і негайно звернутися за медичною допомогою (симптоми,
див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Діти та підлітки
Цей лік не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Ібупром Затокі Спрінт слід застосовувати дорослим та підліткам віком понад 12 років.
Лік Ібупром Затокі Спрінт та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати цей лік у разі прийому:

інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
ліків, що звужують слизову оболонку (назальні або пероральні);
у минулому або протягом останніх двох тижнів — антидепресантів, відомих як інгібітори моноаміноксидази (ІМОА);
трьохциклічних антидепресантів (використовуються для лікування депресії).

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

ліки з антикоагулянтною дією (тобто, розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, тиклопідин, аспірин/ацетилсаліцилова кислота);
ліки, що знижують кров’яний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як ліки, що містять атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан) або будь-які сечогінні засоби;
серцеві глікозиди, такі як дигоксин ( digitalis ) або хінідин, що застосовується для лікування захворювань серця;
фенітоїн (лік, що застосовується для лікування епілепсії);
літій (використовується для лікування розладів настрою);
метотрексат (використовується для лікування артриту);
антациди (ліки, що використовуються для лікування симптомів виразки шлунка, наприклад, паління);
циклоспорин (використовується для послаблення імунної системи організму, наприклад, після трансплантації);
міфепристон (використовується для переривання вагітності);
хінолонові антибіотики (використовуються для лікування широкого спектру інфекцій);
такролімус (лік, що застосовується після трансплантації);
ліки, відомі як похідні сульфонілсечовини, такі як глібенкламід (використовується для лікування цукрового діабету);
кортикостероїди (різновид протизапальних ліків, наприклад, гідрокортизон);
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, наприклад, флуоксетин) (ліки, що застосовуються для лікування депресії);
аміноглікозиди (наприклад, гентаміцин або амікацин) (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій);
антибактеріальний лік фуразолідон (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій);
зідовудин (використовується для лікування інфекцій ВІЛ);
гуанетидин, резерпін або метилдопа (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця та судинної системи);
сульфінпіразон і пробенецид (ліки, що застосовуються для лікування подагри);
калійзберігаючі сечогінні (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця);
похідні спорину (ліки, що застосовуються для лікування мігрені);
агоністи допамінових рецепторів (ліки, що застосовуються для лікування симптомів хвороби Паркінсона);
гепарин, Ginkgo biloba (використовуються для лікування тромбів).

У разі необхідності знеболення, слід заздалегідь припинити прийом ліку та повідомити про це анестезіолога.
Також деякі інші ліки можуть впливати на лік Ібупром Затокі Спрінт або впливати на нього.
Тому перед застосуванням ліку Ібупром Затокі Спрінт разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність та годування грудьми
Лік Ібупром Затокі Спрінт не слід приймати під час вагітності або годування грудьми.
Якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Фертильність
Ібупрофен належить до групи ліків, НПЗЗ, які можуть негативно впливати на фертильність у жінок.
Цей ефект є оборотним після припинення застосування ліку. Малоймовірно, що
одиничне застосування ібупрофену вплине на можливість завагітніти. Однак, якщо виникають
проблеми з завагітнінням, слід повідомити лікаря про прийом цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Після прийому ліку пацієнт може відчувати запаморочення, незвичайний біль у голові, порушення зору
або слуху, включаючи галюцинації. У такій ситуації не слід керувати транспортними засобами,
не слід їздити на велосипеді або обслуговувати будь-які інші механізми або інструменти.
Лік Ібупром Затокі Спрінт містить сорбітол та калій.
Лік містить 63 мг сорбітолу в кожній капсулі. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта раніше
діагностували непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне
генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — слід звернутися до
лікаря перед прийомом або застосуванням ліку.
Одна капсула ліку Ібупром Затокі Спрінт містить 21 мг калію. Це слід враховувати
у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.

3. Як застосовувати ліки Ібупром Затокі Спрінт

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки слід застосовувати тільки перорально та короткотривало.
Дорослі, люди похилого віку та підлітки віком старше 12 років: слід застосовувати найменшу ефективну дозу, щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів.
Рекомендована доза — 1 або 2 капсули кожні 4–6 годин. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи великим склянком води. Слід приймати стільки капсул, скільки потрібно, пам’ятаючи про перерву між дозами 4–6 годин. Не слід приймати більше ніж 6 капсул протягом 24 годин. Якщо після 3 днів лікування не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід негайно звернутися до лікаря.
Не застосовувати дітям віком до 12 років.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ібупром Затокі Спрінт
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ібупром Затокі Спрінт або якщо дитина випадково прийняла ліки, слід завжди звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати оцінку можливих загроз для здоров’я та поради щодо подальших дій у такій ситуації. Слід взяти з собою капсули, щоб показати їх лікарю.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), головний біль, дзвін у вухах, дезорієнтацію та ністагм. Після прийому великої дози спостерігалася сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, відчуття холоду та проблеми з диханням.
У разі випадкового передозування слід припинити застосування ліків.
Пропуск прийому ліків Ібупром Затокі Спрінт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ризик виникнення побічних ефектів можна зменшити шляхом застосування найменших ефективних доз.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Ібупром Затокі Спрінт і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо з’являться симптоми, що вказують на синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження церебральних судин (RCVS). До них належать:

сильний раптовий біль у голові,
нудота,
блювота,
сплутаність свідомості,
судоми,
зміни зору.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зазначені нижче, слід припинити застосування препарату Ібупром Затокі Спрінт і звернутися до лікаря або фармацевта.

Часто	кровотеча з шлунка або кишечника (кров’яні блювотні маси або кров у калі, чорне забарвлення калу)
Незанадто часто	сильний біль у голові або головний біль, який є сильнішим, ніж зазвичай
Дуже рідко	інфаркт міокарда прискорене серцебиття або перебійки в роботі серця алергічна реакція після застосування Ібупром Затокі Спрінт, симптоми якої включають: висип, кропив’яницю, свербіж, утруднення дихання, тиск у грудях, набряк вуст, обличчя, губ або язика бульозні ураження шкіри або слизової оболонки ротової порожнини, симптоми яких включають печіння, почервоніння, пухирі та виразки
Частота невідома	інсульт порушення поведінки, такі як почуття збудження, піднесення, тривожність, нервозність та хвилювання червона лущення висипка з вузлами під шкірою та пухирями, яка переважно локалізується в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, із підвищенням температури на початку лікування (гострий загальмований пустульоз). Якщо виникнуть такі симптоми, слід припинити прийом препарату Ібупром Затокі Спрінт і негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також пункт 2 запалення товстої кишки, спричинене недостатнім припливом крові (ішемічний коліт) зниження притоку крові до зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва)

Крім зазначених вище симптомів, під час лікування можуть виникати такі небажані
реакції.

Часто	нестравність, біль у животі, нудота, блювота, діарея, запори, підвищене виділення газів
Незанадто часто	виразки шлунка проблеми зі сном почуття сонливості та втоми запаморочення або подратованість проблеми зі зором тривалі головні болі висипання на шкірі (википіння, свербіж) запалення шлунка або кишечника, загострення наявного захворювання кишечника підвищена чутливість, симптоми можуть включати свистяче дихання та труднощі з диханням у пацієнтів з бронхіальною астмою або алергічним захворюванням
Рідко	проблеми з нирками порушення слуху (шум у вухах)
Дуже рідко	депресія серцева недостатність ниркова недостатність високий кров'яний тиск біль або запалення в порожнині рота запалення підшлункової залози стеноз кишечника (стеноз кишечника) асептичний менінгіт, загострення інфекційних запалень проблеми з кров’ю — пацієнт може стати більш схильним до інфекцій або утворення синяків порушення функції печінки, запалення печінки або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
Частота невідома	серйозні захворювання, що впливають на судини мозку, відомі як синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного стенозу судин мозку (RCVS) біль у грудях сухість у роті, почуття спраги неправильні скорочення, судоми почуття обертання (запаморочення) зниження гематокриту та зниження концентрації гемоглобіну бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації) висипання на шкірі, червоні або фіолетові плями на шкірі, затримка рідини (набряки) рідше сечовипускання, кров або білок у сечі (виявлені при дослідженні) можуть виникати серйозні шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: висипання на шкірі, лихоманка, набряк лімфовузлів та підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних клітин) шкіра стає чутливою до світла біль у грудях, що може бути симптомом серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ібупром Затокі Спрінт

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від світла місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Термін
придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допомагає захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ібупром Затокі Спрінт

Діючими речовинами ліків є ібупрофен 200 мг та псевдоефедрину гідрохлорид 30 мг.
Інші складові: макрогол 600, калію гідроксид, вода очищена. Склад капсули: желатин, сорбітол рідкий частково дегідратований, вода очищена, природний бета-каротин 10% CWD, порошок, склад: природний бета-каротин (Е160), модифікований харчовий крохмаль (Е1450), dl-альфа-токоферол (Е307). Друкований чорнило склад: шелак, заліза оксид чорний (Е172), спирт N-бутиловий, пропіленгліколь, амонію гідроксид 28%.

Як виглядають ліки Ібупром Затокі Спрінт і що містить упаковка
М’яка желатинова капсула прозора, світло-жовтого до світло-помаранчевого кольору, овальної форми, з чорним друкованим позначенням «IZS». Вміст капсули — прозора світло-помаранчева рідина.
Блистер з ПВХ/ПВДК/Алюміній у картонній упаковці.
Розміри упаковок:
10 шт. — 1 блистер по 10 капсул.
20 шт. — 2 блистери по 10 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40,
50-507 Вроцлав
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00