Ibuprom Zatoki Sprint

Prospecto: Información para el paciente

IBUPROM ZATOKI SPRINT
200 mg + 30 mg, cápsulas blandas
Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si, tras 3 días de tratamiento, no se produce mejoría o empeora su estado, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ibuprom Zatoki Sprint y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Ibuprom Zatoki Sprint
3. Cómo tomar Ibuprom Zatoki Sprint
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibuprom Zatoki Sprint
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuprom Zatoki Sprint y para qué se utiliza

Ibuprom Zatoki Sprint se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la congestión de la mucosa nasal, el dolor de cabeza sinusal, la fiebre, así como el dolor articular y muscular relacionados con resfriados y gripe.
Este medicamento contiene ibuprofeno, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que posee propiedades analgésicas y antipiréticas. Las cápsulas también contienen clorhidrato de pseudoefedrina, una sustancia que facilita la respiración y ayuda a despejar las vías nasales y a reducir la congestión de la mucosa nasal.
Este medicamento debe utilizarse únicamente cuando exista obstrucción nasal acompañada simultáneamente de dolor de cabeza, dolor y/o fiebre. No debe utilizarse si solo está presente uno de estos síntomas.
Ibuprom Zatoki Sprint debe administrarse a adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Ibuprom Zatoki Sprint

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibuprom Zatoki Sprint:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno, a la aspirina o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o si ha tenido en el pasado reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, urticaria, picor, dificultad para respirar, opresión en el pecho, hinchazón de labios, cara, lengua o boca al tomar estos medicamentos; o si el paciente es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una úlcera gástrica activa o antecedentes de úlcera gástrica, hemorragia gastrointestinal o perforación;
• si el paciente padece diabetes, hipertrofia de próstata, enfermedad tiroidea, glaucoma o feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal);
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave, enfermedad cardíaca, insuficiencia cardíaca grave o trastornos circulatorios;
• si el paciente tiene una presión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos;
• si el paciente padece una enfermedad renal aguda grave (repentina) o crónica (a largo plazo) o insuficiencia renal;
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar la depresión llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o antidepresivos tricíclicos (o si los ha tomado en las últimas 14 días);
• si el paciente tiene otros problemas de hemorragia;
• si el paciente ha sufrido un ictus previamente;
• si el paciente está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), analgésicos o cualquier otro medicamento que reduzca la congestión nasal por vía oral;
• en niños menores de 12 años;
• durante el embarazo o la lactancia;
• si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa.

Advertencias y precauciones
El uso de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus, especialmente cuando se utilizan en dosis elevadas. No se debe superar la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento.
Antes de tomar Ibuprom Zatoki Sprint, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedades del corazón, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, tiene enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la obstrucción o estrechamiento de las arterias) o ha sufrido un ictus (incluyendo un miniictus o ataque isquémico transitorio -AIT).
• padece hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o ictus, o si fuma. El riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No se debe superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
• padece trastornos de la coagulación sanguínea.
• tiene úlceras gástricas o enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn).
• durante el tratamiento con Ibuprom Zatoki Sprint puede aparecer un dolor abdominal repentino o sangrado rectal debido a una inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). Si aparecen estos síntomas gastrointestinales, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ibuprom Zatoki Sprint y debe consultarse urgentemente al médico o acudir a un centro médico. Véase el apartado 4.
• padece asma o alergia.
• padece enfermedad del corazón, riñón, hígado o próstata.
• es una persona de edad avanzada: tiene mayor riesgo de sufrir efectos adversos, como hemorragia o perforación gástrica, que pueden tener consecuencias fatales.
• padece lupus eritematoso sistémico (LES): esta enfermedad afecta al sistema inmunitario y provoca dolor articular, alteraciones cutáneas y otros problemas.
• está intentando quedarse embarazada.

Si el paciente tiene entre 12 y 17 años, no ha ingerido líquidos recientemente o se le ha diagnosticado deshidratación por diarrea o vómitos, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El riesgo de problemas renales durante el tratamiento es mayor en caso de deshidratación.
Durante el tratamiento con Ibuprom Zatoki Sprint puede producirse una disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico. Si aparece una pérdida repentina de la visión, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ibuprom Zatoki Sprint y debe contactarse urgentemente con un médico o acudir a un centro médico. Véase el apartado 4.
Durante el uso de ibuprofeno se han notificado reacciones alérgicas al medicamento, incluyendo trastornos respiratorios, hinchazón de la cara y cuello (angioedema), dolor en el pecho. Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Ibuprom Zatoki Sprint y debe acudirse al médico o a un servicio de urgencias.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves tras el uso de Ibuprom Zatoki Sprint. Si aparece: cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Ibuprom Zatoki Sprint y debe buscarse ayuda médica urgentemente, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
Si el paciente presenta fiebre con enrojecimiento generalizado de la piel y erupción ampollar, debe suspenderse el tratamiento con Ibuprom Zatoki Sprint y debe contactarse con el médico o acudir urgentemente a un centro médico. Véase el apartado 4.
Infecciones
Ibuprom Zatoki Sprint puede enmascarar los síntomas de una infección, como fiebre o dolor. Por ello, puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela.
Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con un médico.
Tras el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina, se han notificado casos de encefalopatía posterior reversible (EPR) y síndrome de vasoconstricción reversible cerebral (SVRC). La EPR y el SVRC son enfermedades raras que pueden asociarse a una disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
Si aparecen síntomas que puedan indicar EPR o SVRC, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ibuprom Zatoki Sprint y debe buscarse ayuda médica urgente (síntomas, véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.
Ibuprom Zatoki Sprint debe utilizarse en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Ibuprom Zatoki Sprint y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizarse este medicamento si se está tomando:

• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• medicamentos que reducen la congestión nasal (nasales u orales);
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en las últimas dos semanas o actualmente;
• antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión).

Debe informarse al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos anticoagulantes (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como warfarina, ticlopidina, aspirina/ácido acetilsalicílico);
• medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA, como captopril, betabloqueantes, como atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como losartán) o cualquier diurético;
• glicósidos digitálicos, como la digoxina (digitalis) o quinidina, utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas;
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia);
• litio (utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo);
• metotrexato (utilizado para tratar la artritis);
• medicamentos antiácidos (utilizados para tratar los síntomas de úlcera gástrica, como acidez);
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario, por ejemplo, tras un trasplante);
• mifepristona (utilizada para interrumpir el embarazo);
• antibióticos quinolónicos (utilizados para tratar diversas infecciones);
• tacrolimus (medicamento utilizado tras un trasplante);
• medicamentos derivados de las sulfonilureas, como la glibenclamida (utilizada para tratar la diabetes);
• corticosteroides (tipo de medicamentos antiinflamatorios, por ejemplo, hidrocortisona);
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como la fluoxetina (medicamentos utilizados para tratar la depresión);
• aminoglucósidos (por ejemplo, gentamicina o amikacina) (medicamentos utilizados para tratar infecciones);
• furazolidona (medicamento antibacteriano utilizado para tratar infecciones);
• zidovudina (utilizada para tratar infecciones por VIH);
• guanetidina, reserpina o metildopa (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas y del sistema circulatorio);
• sulfinpirazona y probenecid (medicamentos utilizados para tratar la gota);
• diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas);
• derivados del ergot (medicamentos utilizados para tratar la migraña);
• agonistas de los receptores de dopamina (medicamentos utilizados para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson);
• heparina, Ginkgo biloba (utilizados para tratar trombosis).

Si es necesario un procedimiento de anestesia, debe suspenderse previamente el medicamento y debe informarse al anestesista.
Algunos otros medicamentos también pueden verse afectados o afectar al tratamiento con Ibuprom Zatoki Sprint. Por ello, antes de combinar Ibuprom Zatoki Sprint con otros medicamentos, debe consultarse siempre con un médico o farmacéutico.
Embarazo y lactancia
No debe tomarse Ibuprom Zatoki Sprint durante el embarazo o la lactancia.
Si la paciente cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Fertilidad
El ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos AINE que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Es poco probable que el uso ocasional de ibuprofeno afecte a la posibilidad de embarazo. Sin embargo, si existen problemas para concebir, debe informarse al médico sobre el uso de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Después de tomar este medicamento, el paciente puede experimentar mareos, dolores de cabeza inusuales, alteraciones visuales o auditivas, incluyendo alucinaciones visuales o auditivas. En tal caso, no debe conducir, montar en bicicleta ni manejar ninguna máquina o herramienta.
Ibuprom Zatoki Sprint contiene sorbitol y potasio.
Este medicamento contiene 63 mg de sorbitol por cápsula. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Una cápsula de Ibuprom Zatoki Sprint contiene 21 mg de potasio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que deben controlar la ingesta de potasio en su dieta.

3. Cómo tomar el medicamento Ibuprom Zatoki Sprint

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento debe tomarse únicamente por vía oral y de forma breve.
Adultos, personas de edad avanzada y adolescentes mayores de 12 años: debe utilizarse la dosis eficaz más baja posible con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos.
La dosis recomendada es de 1 o 2 cápsulas cada 4 a 6 horas. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso grande de agua. Debe tomarse el número de cápsulas necesarias, recordando respetar un intervalo de 4 a 6 horas entre cada dosis. No se deben tomar más de 6 cápsulas en un período de 24 horas. Si tras 3 días no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultarse inmediatamente con el médico.
No utilizar en niños menores de 12 años.
No debe superarse la dosis recomendada.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el tiempo más breve necesario para aliviar los síntomas. Si durante el curso de una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).

Uso de una dosis superior a la recomendada de Ibuprom Zatoki Sprint
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Ibuprom Zatoki Sprint o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre las medidas a tomar. Debe llevarse consigo las cápsulas para mostrárselas al médico.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden aparecer rastros de sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo. Tras la ingestión de una dosis elevada, se han descrito somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío y dificultades respiratorias.
En caso de sobredosis accidental, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento.

Olvido de tomar Ibuprom Zatoki Sprint
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
El riesgo de presentar efectos adversos puede reducirse mediante la utilización de las dosis eficaces más bajas.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ibuprom Zatoki Sprint y debe buscarse ayuda médica de inmediato si aparecen síntomas que indiquen el síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) o el síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS). Dichos síntomas incluyen:

• fuerte dolor de cabeza de inicio súbito,
• náuseas,
• vómitos,
• confusión,
• convulsiones,
• alteraciones visuales.

Si se presentan cualquiera de los efectos adversos mencionados a continuación, debe dejarse de utilizar
el medicamento Ibuprom Zatoki Sprint y debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.

Además de los efectos mencionados anteriormente, durante el tratamiento pueden producirse los siguientes efectos adversos.

Notificación de reacciones adversas
Si se presentan síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informarlo al médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Artículos Médicos
y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, se podrá recopilar mayor información sobre
la seguridad en el uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ibuprom Zatoki Sprint

Conservar por debajo de 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ibuprom Zatoki Sprint

• Las sustancias activas del medicamento son ibuprofeno 200 mg y clorhidrato de pseudoefedrina 30 mg.
• Los demás componentes son: macrogol 600, hidróxido de potasio, agua purificada. Composición de la cápsula: gelatina, sorbitol líquido parcialmente deshidratado, agua purificada, beta-caroteno natural 10% CWD en polvo, cuyo contenido es: beta-caroteno natural (E160), almidón alimenticio modificado (E1450), dl-alfa tocoferol (E307). Tinta de impresión compuesta por: goma laca, óxido de hierro negro (E172), alcohol n-butílico, propilenglicol, hidróxido de amonio al 28%.

Aspecto del medicamento Ibuprom Zatoki Sprint y contenido del envase
Cápsula blanda, gelatinosa, transparente, de color amarillo claro a naranja claro, de forma ovalada, con impresión negra "IZS". El contenido de la cápsula es un líquido claro de color naranja claro.
Envase en blíster de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase:
10 unidades – 1 blíster con 10 cápsulas.
20 unidades – 2 blísteres con 10 cápsulas cada uno.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y responsable de la comercialización e importador
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40,
50-507 Wrocław (Polonia)

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35
02-822 Varsovia (Polonia)
Tel. +48 (22) 543 60 00