Ibuprom Zatoki Sprint

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

IBUPROM ZATOKI SPRINT
200 mg + 30 mg, capsule molli
Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ibuprom Zatoki Sprint e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprom Zatoki Sprint
3. Come prendere Ibuprom Zatoki Sprint
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuprom Zatoki Sprint
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibuprom Zatoki Sprint e a cosa serve

Ibuprom Zatoki Sprint è indicato per alleviare i sintomi associati al gonfiore della mucosa nasale, al dolore sinusale, alla febbre nonché al dolore articolare e muscolare legati a raffreddore e influenza.
Questo medicinale contiene ibuprofene, un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) dotato di proprietà analgesiche e antipiretiche. Le capsule contengono inoltre cloridrato di pseudoefedrina, una sostanza decongestionante che facilita la respirazione, contribuendo a liberare le vie nasali e a ridurre il gonfiore della mucosa nasale.
Questo medicinale deve essere utilizzato soltanto in caso di ostruzione nasale associata contemporaneamente a mal di testa, dolore e (o) febbre. Non deve essere assunto se è presente soltanto uno dei sintomi sopra elencati.
Ibuprom Zatoki Sprint è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Ibuprom Zatoki Sprint

Quando non usare il medicinale Ibuprom Zatoki Sprint:

• se il paziente è allergico all’ibuprofene, all’aspirina o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), oppure se in passato ha manifestato eruzioni cutanee, orticaria, prurito, difficoltà respiratorie, oppressione al torace, gonfiore delle labbra, del viso, delle palpebre o della lingua durante l’assunzione di questi farmaci; oppure se è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha un’ulcera gastrica attiva o pregressa, emorragia gastrica o perforazione anamnestica;
• se il paziente soffre di diabete, ipertrofia prostatica, malattia della tiroide, glaucoma o feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali);
• se il paziente ha una grave malattia epatica, malattie cardiache, insufficienza cardiaca grave o disturbi circolatori;
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto alta (grave ipertensione arteriosa) o un’ipertensione arteriosa che non può essere controllata con farmaci;
• se il paziente ha una grave malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o insufficienza renale;
• se il paziente sta assumendo farmaci utilizzati nel trattamento della depressione chiamati inibitori della monoaminoossidasi o antidepressivi triciclici (o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni);
• se il paziente presenta altri problemi di emorragia;
• se il paziente ha avuto un ictus in passato;
• se il paziente sta assumendo altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), analgesici o altri farmaci che riducono il gonfiore della mucosa nasale assunti per via orale;
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni;
• durante la gravidanza o l’allattamento;
• se al paziente è stata diagnosticata intolleranza ereditaria al fruttosio.

Avvertenze e precauzioni
L’assunzione di farmaci antinfiammatori e analgesici, come l’ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente se utilizzati a dosi elevate.
Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di assumere il medicinale Ibuprom Zatoki Sprint, il paziente deve consultare il medico o il farmacista se:

• soffre di malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, soffre di malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso un mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA).
• soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se fuma. Il rischio aumenta maggiormente con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
• presenta disturbi della coagulazione del sangue.
• ha ulcere gastriche o malattie infiammatorie intestinali (ad es. colite ulcerosa o malattia di Crohn).
• durante l’assunzione di Ibuprom Zatoki Sprint può manifestarsi un improvviso dolore addominale o emorragia anale dovuta a infiammazione del colon (colite ischemica). In caso di sintomi gastrointestinali, interrompere immediatamente l’assunzione di Ibuprom Zatoki Sprint e consultare immediatamente il medico o cercare assistenza medica. Vedi punto 4.
• soffre di asma o allergie.
• ha malattie cardiache, renali, epatiche o prostatiche.
• è una persona anziana – è più esposta agli effetti indesiderati, come emorragie gastriche e perforazioni, che possono essere fatali.
• soffre di lupus eritematoso sistemico (LES) – una malattia che colpisce il sistema immunitario, causando dolori articolari, lesioni cutanee e altri problemi.
• sta tentando di rimanere incinta.

Se il paziente ha un’età compresa tra i 12 e i 17 anni, non ha assunto liquidi recentemente o è stato diagnosticato con disidratazione a causa di diarrea o vomito, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista. Durante l’assunzione del medicinale, infatti, il rischio di disturbi renali in caso di disidratazione aumenta.
Durante l’assunzione di Ibuprom Zatoki Sprint può verificarsi una riduzione del flusso sanguigno nel nervo ottico. In caso di perdita improvvisa della vista, interrompere immediatamente l’assunzione di Ibuprom Zatoki Sprint e contattare subito il medico o cercare assistenza medica.
Durante l’assunzione di ibuprofene sono state segnalate reazioni allergiche, compresi disturbi respiratori, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore al torace. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente il farmaco Ibuprom Zatoki Sprint e rivolgersi subito al medico o al pronto soccorso.
Reazioni cutanee
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate all’assunzione di Ibuprom Zatoki Sprint. Se si manifestano: eruzioni cutanee, lesioni alle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, interrompere immediatamente l’assunzione di Ibuprom Zatoki Sprint e cercare immediatamente assistenza medica, poiché potrebbero essere i primi segni di una grave reazione cutanea. Vedi punto 4.
Se il paziente sviluppa febbre con arrossamento generalizzato della pelle ed eruzione bollosa, interrompere immediatamente l’assunzione di Ibuprom Zatoki Sprint e contattare il medico o cercare immediatamente assistenza medica. Vedi punto 4.
Infezioni
Ibuprom Zatoki Sprint può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibuprom Zatoki Sprint potrebbe ritardare l’inizio di un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella.
Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.
Dopo l’assunzione di farmaci contenenti pseudoefedrina sono stati segnalati casi di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e di sindrome reversibile di costrizione vascolare cerebrale (RCVS). PRES e RCVS sono malattie rare che possono essere associate a una riduzione del flusso sanguigno al cervello.
In caso di comparsa di sintomi che potrebbero indicare PRES o RCVS, interrompere immediatamente l’assunzione di Ibuprom Zatoki Sprint e cercare immediatamente assistenza medica (sintomi, vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Ibuprom Zatoki Sprint deve essere utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Ibuprom Zatoki Sprint e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Non assumere questo medicinale se si sta prendendo:

• altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• farmaci decongestionanti (nasali o orali);
• inibitori della monoaminoossidasi (MAO) negli ultimi due settimane o in precedenza;
• antidepressivi triciclici (utilizzati nel trattamento della depressione).

Informare il medico se si sta assumendo:

• farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/prevenzione della formazione di trombi), come warfarina, ticlopidina, aspirina/acido acetilsalicilico;
• farmaci per abbassare la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come il losartan) o qualsiasi diuretico;
• glicosidi cardiaci, come la digossina (digitalis) o chinidina utilizzata nel trattamento delle malattie cardiache;
• fenitoina (farmaco utilizzato nel trattamento dell’epilessia);
• litio (utilizzato nel trattamento dei disturbi dell’umore);
• metotrexato (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide);
• farmaci antiacidi (utilizzati nel trattamento dei sintomi dell’ulcera gastrica, ad es. pirosi);
• ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario, ad es. dopo trapianto);
• mifepristone (utilizzato per interrompere la gravidanza);
• antibiotici chinolonici (utilizzati per trattare un’ampia gamma di infezioni);
• tacrolimus (farmaco utilizzato dopo trapianto);
• farmaci noti come derivati delle sulfoniluree, come la glibenclamide (utilizzata nel trattamento del diabete);
• corticosteroidi (tipo di farmaci antinfiammatori, ad es. idrocortisone);
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, ad es. fluoxetina) (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione);
• aminoglicosidi (ad es. gentamicina o amikacina) (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni);
• furazolidone (farmaco antibatterico utilizzato nel trattamento delle infezioni);
• zidovudina (utilizzata nel trattamento delle infezioni da HIV);
• guanetidina, reserpina o metildopa (farmaci utilizzati nelle malattie cardiache e del sistema circolatorio);
• sulfipirazone e probenecid (farmaci utilizzati nel trattamento della gotta);
• diuretici risparmiatori di potassio (farmaci utilizzati nelle malattie cardiache);
• derivati dell’ergot (farmaci utilizzati nel trattamento delle emicranie);
• agonisti dei recettori della dopamina (farmaci utilizzati nel trattamento dei sintomi del morbo di Parkinson);
• eparina, Ginkgo biloba (utilizzati nel trattamento dei trombi).

In caso di necessità di anestesia, è necessario sospendere il medicinale in anticipo e informare l’anestesista.
Anche altri farmaci possono interagire con Ibuprom Zatoki Sprint o essere influenzati da esso. Pertanto, prima di assumere Ibuprom Zatoki Sprint con altri farmaci, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Ibuprom Zatoki Sprint durante la gravidanza o l’allattamento.
Se si sospetta di essere incinta o si prevede di rimanere incinta, consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Fertilità
L’ibuprofene appartiene al gruppo dei farmaci FANS che possono influire negativamente sulla fertilità femminile. Questo effetto è reversibile al termine del trattamento. È improbabile che l’uso occasionale di ibuprofene influenzi la capacità di rimanere incinta. Tuttavia, se si verificano problemi di fertilità, informare il medico dell’assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’assunzione del medicinale, il paziente potrebbe avvertire vertigini, mal di testa insoliti, disturbi della vista o dell’udito, inclusi allucinazioni visive o uditive. In tali casi, non guidare veicoli, non andare in bicicletta e non utilizzare macchinari o strumenti.
Il medicinale Ibuprom Zatoki Sprint contiene sorbitolo e potassio.
Il medicinale contiene 63 mg di sorbitolo per capsula. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a metabolizzare il fruttosio, consultare il medico prima di assumere o somministrare il medicinale.
Una capsula di Ibuprom Zatoki Sprint contiene 21 mg di potassio. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e nei pazienti che controllano l’assunzione di potassio nella dieta.

3. Come assumere il medicinale Ibuprom Zatoki Sprint

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto solo per via orale e per un periodo breve.
Adulti, anziani e adolescenti di età superiore a 12 anni: Si raccomanda di assumere la dose efficace più bassa possibile, al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati.
La dose raccomandata è di 1 o 2 capsule ogni 4-6 ore. Le capsule devono essere inghiottite intere con un grande bicchiere d'acqua. Assumere il numero di capsule necessario, rispettando un intervallo di 4-6 ore tra una dose e l'altra. Non assumere più di 6 capsule nell'arco di 24 ore. Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario contattare immediatamente il medico.
Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Non superare la dose raccomandata.
È opportuno assumere la dose efficace più bassa possibile per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se i sintomi di un'infezione (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprom Zatoki Sprint
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprom Zatoki Sprint o se un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino per valutare il rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere. È necessario portare con sé le capsule da mostrare al medico.
I sintomi possono includere nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con tracce di sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione mentale e movimenti oculari involontari. Dopo l'assunzione di una dose eccessiva sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale.
Dimenticanza di assumere Ibuprom Zatoki Sprint
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il rischio di sviluppare effetti indesiderati può essere ridotto utilizzando le dosi efficaci più basse.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Ibuprom Zatoki Sprint e rivolgersi immediatamente a un medico qualora dovessero manifestarsi sintomi indicativi della sindrome encefalopatica posteriore reversibile (PRES) o della sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS). Tali sintomi comprendono:

• forte mal di testa con insorgenza improvvisa,
• nausea,
• vomito,
• confusione mentale,
• convulsioni,
• alterazioni della vista.

Se si manifestassero effetti indesiderati come quelli elencati di seguito, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Ibuprom Zatoki Sprint e contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Oltre ai sintomi sopra elencati, durante il trattamento possono verificarsi i seguenti effetti
indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato
in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibuprom Zatoki Sprint

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibuprom Zatoki Sprint

• Le sostanze attive del medicinale sono ibuprofene 200 mg e cloridrato di pseudoefedrina 30 mg.
• Gli altri componenti sono: macrogol 600, idrossido di potassio, acqua purificata. Composizione della capsula: gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato, acqua purificata, beta-carotene naturale 10% CWD, polvere, con composizione: beta-carotene naturale (E160), amido alimentare modificato (E1450), dl-Alfa tocoferolo (E307). Inchiostro da stampa con composizione: shellac, ossido di ferro nero (E172), alcol n-butilico, glicole propilenico, idrossido di ammonio 28%.

Come si presenta il medicinale Ibuprom Zatoki Sprint e contenuto della confezione
Capsula molle, gelatinosa, trasparente, di colore giallo chiaro fino all'arancione chiaro, di forma ovale, con stampa nera „IZS”. Il contenuto della capsula è un liquido limpido di colore arancione chiaro.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio in confezione di cartone.
Formati disponibili:
10 pezzi – 1 blister da 10 capsule.
20 pezzi – 2 blister da 10 capsule ciascuno.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e importatore
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00