Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ІБУПРОМ УЛЬТРАМАКС, 600 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ibuprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або стане гіршим, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб ІБУПРОМ УЛЬТРАМАКС і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ІБУПРОМ УЛЬТРАМАКС
Як застосовувати лікарський засіб ІБУПРОМ УЛЬТРАМАКС
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб ІБУПРОМ УЛЬТРАМАКС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ІБУПРОМ УЛЬТРАМАКС і для чого його застосовують

Лікарський засіб ІБУПРОМ УЛЬТРАМАКС належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) із знеболювальною, протизапальною та жарознижувальною дією.
Цей лікарський засіб призначений для короткочасного, тимчасового застосування у дорослих при гострих, помірних болях різного походження:

головні болі (у тому числі мігрені),
зубні болі,
м’язові та кісткові болі (у тому числі болі в спині),
болі травматичного та післяопераційного походження, у тому числі пов’язані зі стоматологічними процедурами,
невралгії,
болісні менструації.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ібупром Ультрамакс

Коли не застосовувати лік Ібупром Ультрамакс:

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6),
якщо пацієнт коли-небудь мав задих, бронхіальну астму, сінну лихоманку, набряк або кропив’янку після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших подібних знеболюючих засобів (НПЗЗ),
якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність,
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функцій печінки або нирок,
якщо у пацієнта є невияснені порушення кровотворення,
якщо у пацієнта виникає кровотеча до мозку або інша активна кровотеча,
якщо у пацієнта коли-небудь виникала кровотеча або перфорація шлунка чи кишечника після застосування НПЗЗ,
якщо пацієнт має, зараз або в минулому, рецидивуючі виразки шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або кровотечу з шлунково-кишкового тракту (щонайменше два підтверджені випадки виразок або кровотечі),
якщо пацієнт має тяжке обезводнення (викликане блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини),
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності,
у віці молодше 18 років.

Попередження та заходи обережності
Лік Ібупром Ультрамакс у дорослих із супутніми хронічними захворюваннями слід застосовувати після консультації з лікарем.
Застосування ліку в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Застосування протизапальних і знеболюючих засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язане з трохи більшим ризиком інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не можна перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергійної реакції на цей лік, зокрема труднощі з диханням, набряк у ділянках обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування ліку Ібупром Ультрамакс і негайно звернутися до лікаря або медичної допомоги.
Перед початком застосування Ібупром Ультрамакс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта були захворювання серця, зокрема серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт переніс інфаркт, операцію аортокоронарного шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (порушення кровообігу в ногах або стопах через звужені або непрохідні артерії), або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи міні-інсульт або транзиторний ішемічний напад «TIA»),
пацієнт хворіє на гіпертонію, цукровий діабет, у нього підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт або якщо пацієнт палить,
у пацієнта діагностували аутоімунні захворювання (системний червоний вовчак, захворювання сполучної тканини), через підвищений ризик виникнення симптомів асептичного менінгоенцефаліту,
пацієнт приймає інші знеболюючі засоби з групи НПЗЗ або ацетилсаліцилову кислоту в добовій дозі понад 75 мг,
у пацієнта діагностували вроджені порушення метаболізму порфірину (наприклад, гостру періодичну порфірію),
у пацієнта діагностували захворювання шлунково-кишкового тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона),
у пацієнта діагностували затримку рідини та набряки, пов’язані з прийомом ліків групи НПЗЗ,
є обезводнення (особливо у дітей та підлітків) через підвищений ризик ниркової недостатності,
у пацієнта діагностували порушення функцій печінки або нирок,
у пацієнта діагностували активну або перенесену бронхіальну астму або симптоми алергійних реакцій у минулому (після застосування ліку може виникнути бронхоспазм),
якщо пацієнт переніс велику хірургічну операцію,
у випадку пацієнтів, які приймають інші ліки (особливо антикоагулянти, діуретики, кардіотонічні засоби або кортикостероїди), або якщо у пацієнта діагностували порушення згортання крові (ібупрофен може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів і подовжувати час кровотечі),
під час застосування ліку у людей похилого віку (див. пункт 3),
у пацієнта є інфекція — див. нижче, пункт під назвою «Інфекції».

Слід уникати одночасного застосування ліку Ібупром Ультрамакс з іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), включаючи інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори COX-2).
Пацієнти з захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо пацієнти похилого віку, повинні повідомляти лікареві про будь-які нетипові симптоми, пов’язані з шлунково-кишковим трактом (особливо кровотечі), особливо на початку лікування.
Слід дотримуватися особливої обережності та проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та (або) серцевою недостатністю із затримкою рідини, артеріальним тиском і набряками, які пов’язані з застосуванням НПЗЗ у минулому.
Ібупрофен може спричиняти затримку натрію, калію та рідини в організмі пацієнтів, які раніше не хворіли на захворювання нирок. Це, у свою чергу, може призводити до набряків або навіть до серцевої недостатності або артеріальної гіпертензії у пацієнтів із схильністю до таких порушень.
Тривале застосування ібупрофену, особливо в поєднанні з іншими знеболюючими засобами, може призводити до постійного ураження нирок і ризику ниркової недостатності.
Пацієнти з найвищим ризиком виникнення таких реакцій — це пацієнти з порушеннями функцій нирок, серцевою недостатністю, порушеннями функцій печінки, пацієнти, які приймають діуретики та антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ), а також пацієнти похилого віку. Пацієнти, у яких припиняється лікування ліками групи НПЗЗ, загалом повертаються до стану, що був до початку лікування.
При тривалому лікуванні ібупрофеном необхідний періодичний контроль функцій печінки та нирок, а також кількості кров’яних клітин, особливо у пацієнтів із високим ризиком.
Під час тривалого лікування високими дозами знеболюючих засобів можуть виникати головні болі, які не слід лікувати підвищеними дозами ліків.

Шкірні реакції
У зв’язку з застосуванням ібупрофену спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна пустульозна ексантема (AGEP). Якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів, пов’язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, слід негайно припинити застосування ліку Ібупром Ультрамакс і звернутися за медичною допомогою.

Інфекції
Ібупром Ультрамакс може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим Ібупром Ультрамакс може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього призводити до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному запаленні легень та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою.
Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Цей лік належить до групи ліків (нестероїдні протизапальні засоби), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення застосування ліку.
Під час вітряної віспи не застосовувати лік Ібупром Ультрамакс.
Слід уникати споживання алкоголю під час застосування ліку, оскільки це може призвести до посилення побічних ефектів, особливо тих, що пов’язані з шлунково-кишковим трактом та нервовою системою.

Лік Ібупром Ультрамакс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Ібупром Ультрамакс може впливати на інші ліки, а інші ліки можуть впливати на дію цього ліку. Наприклад:
 антикоагулянти (тобто розріджувачі крові або засоби, що запобігають утворенню тромбів, наприклад ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
 засоби, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, наприклад каптоприл, бета-адреноблокатори, наприклад атенолол, або блокатори рецепторів ангіотензину II, наприклад лозартан).
Перед застосуванням ліку Ібупром Ультрамакс з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із нижче зазначених ліків:

інші ліки з групи НПЗЗ (включаючи інгібітори COX-2, такі як целекоксиб або еторікоксиб),
діуретики та калійзберігаючі засоби,
антиагреганти (такі як ацетилсаліцилова кислота) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти), оскільки вони збільшують ризик побічних ефектів у шлунково-кишковому тракті,
метотрексат (лік, що застосовується при лікуванні онкологічних захворювань або ревматичних захворювань), оскільки може посилюватися дія метотрексату,
літій (лік, що застосовується при депресії), оскільки може посилюватися дія літію,
серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин), оскільки ібупрофен може підвищувати концентрацію цього ліку в плазмі,
фенітоїн (протисудомний засіб), оскільки ібупрофен може підвищувати концентрацію цього ліку в плазмі,
кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон), оскільки вони можуть збільшувати ризик виразки або кровотечі з шлунково-кишкового тракту,
такролімус (імунодепресант), оскільки збільшується ризик токсичної дії на нирки,
циклоспорин (імунодепресант), оскільки існують обмежені дані щодо підвищеного ризику токсичної дії на нирки,
зідовудин (лік, що застосовується при лікуванні СНІДу), оскільки застосування ліку Ібупром Ультрамакс може призводити до підвищеного ризику кровотечі в суглоби або кровотечі, що призводить до набряків (у пацієнтів з гемофілією з позитивним результатом тесту на наявність антитіл до ВІЛ),
ритонавір (лік, що застосовується при терапії інфекцій вірусом ВІЛ): ритонавір може підвищувати концентрацію ліків групи НПЗЗ в плазмі,
антибіотики (хінолони або аміноглікозиди),
похідні сульфонілсечовини (цукрознижувальні засоби): можуть виникати клінічні взаємодії між цими ліками та ліками групи НПЗЗ; рекомендовано контролювати концентрацію глюкози в крові,
пробенецид і сульфінпіразон (ліки, що застосовуються при лікуванні підагри): можуть затримувати виведення ібупрофену,
холестирамін: може затримувати та зменшувати всмоктування ліків групи НПЗЗ,
вориконазол і флуконазол (протигрибкові засоби): можуть підвищувати експозицію лікам групи НПЗЗ,
баклофен (засіб, що розслаблює м’язи): токсична дія баклофену може виникнути після початку застосування ібупрофену,
аміноглікозиди (різновид антибіотиків): ліки групи НПЗЗ можуть зменшувати виведення аміноглікозидів,
міфепристон: не слід застосовувати НПЗЗ у період 8–12 днів після введення міфепристону, оскільки вони можуть послаблювати дію міфепристону,
блокатори кальцієвих каналів: знижена антигіпертензивна ефективність і підвищений ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту,
дезипрамін: підвищена токсичність дезипраміну, типова для трициклічних антидепресантів,
левофлоксацин і офлоксацин: підвищений ризик серйозних побічних ефектів з боку центральної нервової системи,
похідні тієнопірідину: підвищений ризик кровотечі через адитивну протиагрегантну та антикоагулянтну дію,
бісфосфонати: підвищений ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту,
ліки, що запобігають утворенню тромбів (тобто розріджувачі крові або засоби, що запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин — ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин),
засоби, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як засоби, що містять атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).

Застосування ібупрофену з рослинними препаратами, такими як Гінкго білоба (Ginkgo biloba) та Таволга болотна (Filipendula ulmaria), може збільшувати ризик кровотечі через протиагрегантну дію. Одночасне застосування ібупрофену та продуктів, що містять Ефедру китайську (Ephedra sinica), може призводити до підвищеного ризику ушкодження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту.
Також деякі інші ліки можуть впливати або піддаватися впливу дії ліку Ібупром Ультрамакс. Тому перед застосуванням ліку Ібупром Ультрамакс з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування ліку Ібупром Ультрамакс з їжею, напоями та алкоголем
Їжа зменшує всмоктування ібупрофену з шлунково-кишкового тракту.
Під час застосування ібупрофену високими дозами та одночасного споживання алкоголю можуть виникати симптоми, такі як втому та головні болі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування ліку Ібупром Ультрамакс, слід повідомити про це лікареві.
У останніх 3 місяцях вагітності НЕ приймати цей лік, оскільки ібупрофен може мати дуже серйозний, а навіть летальний вплив на серце та нирки дитини, навіть після одноразового застосування.
Не слід приймати лік Ібупром Ультрамакс, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною проблем під час пологів. Лік Ібупром Ультрамакс може спричиняти проблеми з нирками та серцем у ненародженої дитини. Він може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати лік Ібупром Ультрамакс, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20 тижня вагітності лік Ібупром Ультрамакс може призводити до порушень функцій нирок у ненародженої дитини, якщо його приймати довше, ніж кілька днів. Це може призводити до низького рівня навколоплодових вод, що оточують дитину (олігогідрамніо), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини.
Якщо необхідне лікування понад кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.

Годування грудьми
Ібупрофен у невеликих кількостях проникає до молока матерів, які годують грудьми. При короткотривалому прийомі ібупрофену в дозах, що застосовуються при лікуванні болю, шкідливий вплив на немовлят здається малоймовірним. Однак, якщо рекомендовано тривале застосування ібупрофену, слід розглянути можливість раннього припинення годування грудьми.

Фертильність
Ібупрофен може ускладнювати настання вагітності. Якщо пацієнтка планує завагітніти або має проблеми з настанням вагітності, їй слід повідомити про це лікареві.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Короткотривале застосування ліку Ібупром Ультрамакс відповідно до рекомендованої дози не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
У разі виникнення порушень зору, втоми, запаморочення чи інших побічних ефектів з боку нервової системи не рекомендується керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лік Ібупром Ультрамакс містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням ліку.

Лік Ібупром Ультрамакс містить пропіленгліколь
Лік містить 0,97 мг пропіленгліколю в кожній таблетці.

Лік Ібупром Ультрамакс містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ібупром Ультрамакс

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Рекомендована доза — 600 мг ібупрофену (1 таблетка) одноразово.
За необхідності одноразову дозу 600 мг (1 таблетка) можна повторити, дотримуючись інтервалу 6–8 годин. Максимальна добова доза без консультації з лікарем не повинна перевищувати 1200 мг (2 таблетки).
Ліки Ібупром Ультрамакс слід застосовувати лише у випадку, якщо пацієнт не відчуває поліпшення після застосування ібупрофену в дозі 400 мг (максимально 1200 мг ібупрофену/добу). У такому разі дозу 600 мг ібупрофену можна застосувати, дотримуючись інтервалу 6–8 годин від прийому дози 400 мг.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як гарячка та біль) зберігаються або посилюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Небажані ефекти можна звести до мінімуму шляхом застосування найменших ефективних доз протягом якомога коротшого часу, необхідного для контролю симптомів.
Якщо необхідно застосовувати ліки довше, ніж 3 дні, або якщо симптоми посилюються, слід проконсультуватися з лікарем.

Особливі групи пацієнтів
Літні люди:
Ліки слід застосовувати виключно після консультації з лікарем. Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) слід застосовувати з обережністю, особливо у літніх пацієнтів, які більш схильні до розвитку небажаних ефектів і піддаються ризику потенційно смертельних кровотеч з шлунково-кишкового тракту, виразок та перфорації.

Ниркова або печінкова недостатність:
Ліки слід застосовувати виключно після консультації з лікарем. Немає потреби у корекції дози у пацієнтів із легким до помірного порушенням функції нирок або печінки. Однак таким пацієнтам рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого терміну, необхідного для контролю симптомів.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Ібупром Ультрамакс протипоказане дітям та підліткам віком до 18 років.

Спосіб застосування
Ліки Ібупром Ультрамакс призначені для перорального застосування. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Рекомендується, щоб пацієнти з чутливим шлунком приймали ліки Ібупром Ультрамакс під час їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ібупром Ультрамакс
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ібупром Ультрамакс або якщо дитина випадково прийняла ліки, необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо подальших дій.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, болі в шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечі з шлунково-кишкового тракту (див. пункт 4 нижче), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та ністагм. Також можуть виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. У рідкісних випадках у пацієнтів можуть виникати судоми. Після прийому великих доз спостерігалася сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість та запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Крім того, може подовжуватися протромбіновий час/INR, ймовірно через порушення дії циркулюючих факторів згортання крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У хворих на астму можливе загострення астми. Крім того, може виникнути низький тиск та труднощі з диханням або ціаноз.
У дітей можуть виникати міоклонічні судоми (повторювані скорочення м’язів).
У дітей одноразовий прийом дози понад 400 мг/кг маси тіла може спричинити симптоми передозування. У дорослих доза, яка може викликати такі симптоми, точно не встановлена.

Лікування
Специфічного антидоту (протиотрути) немає. Застосовується симптоматичне та підтримувальне лікування. Можна розглянути можливість перорального прийому активованого вугілля протягом 1 години після передозування.
У разі появи симптомів передозування необхідно негайно припинити прийом ліків та звернутися до лікаря або на екстрене відділення лікарні.

Пропуск прийому ліків Ібупром Ультрамакс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, ліки можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно припинити застосування ібупрофену та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть
будь-які з наступних симптомів:
 почервоніння, плоскі, схожі на мішень або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями посередині, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі висипання на шкірі можуть передувати підвищення температури тіла та грипоподібні симптоми (відшарування шкіри, еритема багатоформна, синдром Стівенса–Джонсона, токсичне епідермальне некролітичне відшарування).
 поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
 червона, шелушащася висипка з вузликами під шкірою та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна пустульозна еритема).

Перелік нижче містить усі побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування ібупрофеном, включаючи ті, що виникають після тривалої терапії великими дозами, які застосовуються у пацієнтів із ревматичними захворюваннями.
Щодо нижче наведених небажаних реакцій на ліки, слід пам’ятати, що вони в переважній більшості залежать від дози, а їх виникнення є індивідуально змінним.
Пацієнти, які приймають ліки Ібупром Ультрамакс, повинні припинити прийом та негайно звернутися до лікаря у разі появи ознак або симптомів виразки, ушкодження слизової оболонки або кровотечі з шлунково-кишкового тракту (дьогтюві калові маси, блювота з кров’ю), гострого болю в епігастрії, нечіткого зору або інших симптомів, пов’язаних з очима, висипки на шкірі або інших реакцій гіперчутливості, збільшення маси тіла або набряків.

Найчастіші побічні ефекти стосуються шлунково-кишкового тракту. Можуть виникати виразки, перфорація (пробиття) або кровотеча з шлунково-кишкового тракту, іноді зі смертельними наслідками (особливо у людей похилого віку). Вони не обов’язково передуються попереджувальними симптомами або можуть виникати у пацієнтів, у яких такі симптоми вже були.

Ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту особливо залежить від дози та тривалості застосування ібупрофену.

Прийом ібупрофену, особливо тривалий у великих дозах (2400 мг на добу), може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику артеріальних тромбозів (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).

Часто (виникають не більше ніж у 1 з 10 осіб):

печія, болі в животі, нудота, блювота, метеоризм із виділенням газів, діарея, диспепсія, запори та незначні кровотечі з шлунково-кишкового тракту, що можуть призводити в окремих випадках до анемії.

Не часто (виникають не більше ніж у 1 з 100 осіб):

реакції гіперчутливості з висипом на шкірі та свербінням, а також напади задухи (можливе поєднання зі зниженням артеріального тиску); у таких випадках необхідно припинити прийом ліку та негайно звернутися до лікаря,
головний біль, сонливість, запаморочення, безсоння, збудження, подразливість або втома,
порушення зору,
виразки шлунково-кишкового тракту, потенційно з кровотечею та перфорацією, виразки слизової оболонки порожнини рота, загострення виразкового коліту, хвороба Крона, гастрит, дьогтюві калові маси, блювота з кров’ю.

Рідко (виникають не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

шум у вухах,
ушкодження ниркової тканини (некроз ниркових сосочків) та підвищення концентрації сечової кислоти в крові.

Дуже рідко (виникають не більше ніж у 1 з 10 000 осіб):

тяжкі, загальні реакції гіперчутливості. Вони можуть виникати, наприклад, у вигляді набряку обличчя, набряку язика, внутрішнього набряку голосової щілини з порушенням прохідності дихальних шляхів, дихальної недостатності, прискорення роботи серця, зниження артеріального тиску, включно зі життєво небезпечним шоком. Якщо виник один із вищезазначених

симптомів, що може відбутися навіть після першого застосування препарату, необхідна
негайна медична допомога.

порушення кровотворної системи (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими симптомами можуть бути підвищення температури тіла, біль у горлі, виразки в порожнині рота, грипоподібні симптоми, значне слабкість, носові кровотечі та підшкірні крововиливи. Під час тривалого прийому ліку слід регулярно контролювати показники загального аналізу крові.
виникнення набряків, особливо при гіпертензії або нирковій недостатності, нефротичний синдром, інтерстиційний нефрит, що супроводжується гострою нирковою недостатністю. З цієї причини під час тривалого прийому ліку слід регулярно контролювати функцію нирок.
порушення функції печінки, ушкодження печінки (особливо при тривалому застосуванні), печінкова недостатність, гострий гепатит. З цієї причини під час тривалого прийому ліку слід регулярно контролювати функцію печінки.
серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда,
артеріальна гіпертензія,
езофагіт, панкреатит, утворення кишкових стриктур, схожих на діафрагму,
психотичні реакції, депресія,
інфекції, пов’язані зі станами, що є причиною застосування нестероїдних протизапальних засобів (наприклад, некротичний фасцит). Якщо під час застосування ібупрофену виникнуть або посиляться симптоми інфекції, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Лікар оцінить, чи є показання до застосування антибактеріальної терапії. Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми асептичного менінгіту зі скованістю шиї, головним болем, нудотою, блювотою, підвищенням температури тіла або порушеннями свідомості. Особливій схильності, здається, піддаються пацієнти з аутоімунними захворюваннями (СНЗ, змішане захворювання сполучної тканини).
у окремих випадках під час вітряної віспи можуть виникати тяжкі інфекції шкіри та ускладнення ураження м’яких тканин.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса,
шкіра стає чутливою до світла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-виробника.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Ібупром Ультрамакс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після слова „Термін придатності“. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 ˚C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ібупром Ультрамакс
Діючою речовиною ліків є ібупрофен. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 600 мг ібупрофену.
Інші складові: ядро таблетки: гіпромелоза 2910 (6 мПа·с), натрію кроскармелоза, лактоза
одноводна, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний поперечнозшитий, кремнію діоксид колоїдний безводний і магнію стеарат; оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (6 мПа·с), титану діоксид (Е 171), тальк і гліколю пропіленовий.
Як виглядають ліки Ібупром Ультрамакс і що містить упаковка
Таблетки, вкриті оболонкою. Білі, подовжені, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою.
Ліки Ібупром Ультрамакс доступні в блистерних упаковках (алюміній/ПВХ/ПВДК) по 10 вкритих оболонкою таблеток у картонному пакеті.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник-імпортер
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50-507 Вроцлав
Виробник-імпортер
ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.
Vía Complutense, 140, Алькала-де-Енарес,
28805 Мадрид, Іспанія
Farmalider, S.A.
C/Aragoneses, 2, Алькобендас
28108 Мадрид, Іспанія
TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L
C/Aragoneses, 2
28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск лікарського засобу:
{логотип суб’єкта, відповідального за випуск лікарського засобу}
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35, 02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща IBUPROM ULTRAMAX