Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

IBUPROM ULTRAMAX, 600 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base ai
consigli del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
Se si ha bisogno di un consiglio o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è IBUPROM ULTRAMAX e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere IBUPROM ULTRAMAX
Come prendere IBUPROM ULTRAMAX
Possibili effetti indesiderati
Come conservare IBUPROM ULTRAMAX
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è IBUPROM ULTRAMAX e a cosa serve

Il medicinale IBUPROM ULTRAMAX appartiene al gruppo di farmaci chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), dotati di proprietà analgesiche, antinfiammatorie e antipiretiche.
Questo medicinale è indicato per un uso occasionale e a breve termine negli adulti, per il trattamento di dolori acuti di intensità moderata di varia origine:

cefalea (inclusa l’emicrania),
dolori dentali,
dolori muscolari e ossei (inclusi i dolori alla schiena),
dolori traumatici e postoperatori, anche associati a interventi odontoiatrici,
nevralgie,
dolori mestruali.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale IBUPROM ULTRAMAX

Quando non usare il medicinale IBUPROM ULTRAMAX:

se il paziente è allergico all’ibuprofene, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha mai avuto difficoltà respiratorie, asma bronchiale, rinite allergica, edema o orticaria dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri analgesici simili (FANS),
se il paziente soffre di grave insufficienza cardiaca,
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica o renale,
se il paziente presenta disturbi ematopoietici non spiegati,
se il paziente ha emorragia cerebrale o qualsiasi altra emorragia attiva,
se il paziente ha mai avuto emorragia o perforazione gastrica o intestinale dopo l’assunzione di FANS,
se il paziente ha, attualmente o in passato, ulcere gastriche e/o duodenali ricorrenti o emorragie gastrointestinali (almeno due episodi confermati di ulcera o emorragia),
se il paziente soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi),
se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza,
nei minori di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale IBUPROM ULTRAMAX deve essere usato negli adulti con malattie croniche associate solo dopo consulto medico.
L’assunzione del medicinale alla dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
L’uso di farmaci antiinfiammatori e analgesici, come l’ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente se usati in dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazioni allergiche al medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, edema delle zone facciali e del collo (angioedema), dolore toracico.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente il trattamento con IBUPROM ULTRAMAX e contattare immediatamente il medico o i servizi di emergenza medica.
Prima di iniziare l’assunzione di IBUPROM ULTRAMAX, si deve consultare il medico o il farmacista se:

il paziente ha malattie cardiache, compresa insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore toracico), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, soffre di malattia arteriosa periferica (disturbi circolatori alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), oppure ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio “TIA”),
il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus o se è un fumatore,
al paziente è stata diagnosticata una malattia autoimmune (lupus eritematoso sistemico, malattie del tessuto connettivo), a causa del maggiore rischio di sviluppare sintomi di meningite asettica,
il paziente assume altri analgesici FANS o acido acetilsalicilico in dosi giornaliere superiori a 75 mg,
al paziente è stata diagnosticata una malattia metabolica ereditaria della porfirina (ad es. porfiria intermittente acuta),
al paziente è stata diagnosticata una malattia gastrointestinale o malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn),
al paziente è stato riscontrato ritenzione idrica ed edema associati all’assunzione di FANS,
è presente disidratazione (soprattutto nei bambini e negli adolescenti) a causa del maggiore rischio di insufficienza renale,
al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità epatica o renale,
al paziente è stata diagnosticata asma bronchiale attiva o passata o sintomi di reazioni allergiche in passato (dopo l’assunzione del medicinale può verificarsi broncospasmo),
se il paziente ha subito un intervento chirurgico maggiore,
nei pazienti che assumono altri farmaci (in particolare anticoagulanti, diuretici, farmaci cardiaci o corticosteroidi), o se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della coagulazione (l’ibuprofene può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento),
durante l’assunzione del medicinale in pazienti anziani (vedere punto 3),
se il paziente ha un’infezione – vedere il paragrafo sottostante intitolato “Infezioni”.

Si deve evitare l’uso contemporaneo di IBUPROM ULTRAMAX con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori della cicloossigenasi-2 (inibitori COX-2).
I pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, in particolare i pazienti anziani, devono riferire al medico qualsiasi sintomo gastrointestinale insolito (in particolare emorragie), specialmente all’inizio del trattamento.
Si deve prestare particolare attenzione e consultare il medico o il farmacista prima di usare il medicinale in pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca con ritenzione idrica, ipertensione ed edema, che sono stati associati all’uso di FANS in passato.
L’ibuprofene può causare ritenzione di sodio, potassio e liquidi nell’organismo di pazienti che in precedenza non avevano malattie renali. Ciò può a sua volta causare edema o portare persino a insufficienza cardiaca o ipertensione arteriosa in pazienti predisposti a tali disturbi.
L’assunzione prolungata di ibuprofene, specialmente in associazione con altri analgesici, può causare danni renali permanenti e rischio di insufficienza renale.
I pazienti con il maggior rischio di sviluppare tali reazioni sono quelli con disturbi della funzionalità renale, insufficienza cardiaca, disturbi della funzionalità epatica, che assumono diuretici e farmaci antiipertensivi (inibitori dell’ACE) e i pazienti anziani. I pazienti in cui il trattamento con FANS viene interrotto generalmente tornano alle condizioni precedenti il trattamento.
Nel caso di trattamento prolungato con ibuprofene, è necessario effettuare controlli periodici della funzionalità epatica e renale e del numero delle cellule ematiche, specialmente nei pazienti ad alto rischio.
Durante un trattamento prolungato con alte dosi di analgesici, possono manifestarsi cefalee che non devono essere trattate con dosi maggiori di farmaci.

Reazioni cutanee
In seguito all’uso di ibuprofene sono state osservate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, si deve interrompere immediatamente il trattamento con IBUPROM ULTRAMAX e cercare immediatamente assistenza medica.

Infezioni
IBUPROM ULTRAMAX può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, IBUPROM ULTRAMAX può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione e aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella.
Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente il medico.

Questo medicinale appartiene al gruppo di farmaci (FANS) che possono influire negativamente sulla fertilità nelle donne. Questo effetto è transitorio e scompare alla sospensione del trattamento.
Non usare il medicinale IBUPROM ULTRAMAX durante la varicella.
Si deve evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con il medicinale, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati, specialmente quelli a carico del tratto gastrointestinale e del sistema nervoso.

Interazioni tra IBUPROM ULTRAMAX e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
IBUPROM ULTRAMAX può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l’effetto di questo medicinale. Ad esempio:
 Farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue o antitrombotici, ad es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
 Farmaci che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, ad es. captopril, beta-bloccanti, ad es. atenololo o antagonisti del recettore dell’angiotensina II, ad es. losartan).
Prima di assumere IBUPROM ULTRAMAX con altri medicinali, si deve sempre consultare il medico o il farmacista.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

altri FANS (inclusi inibitori COX-2, come celecoxib o etoricoxib),
diuretici e diuretici risparmiatori di potassio,
antiaggreganti (come acido acetilsalicilico) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (antidepressivi), poiché aumentano il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali,
metotrexato (farmaco usato nel trattamento di malattie tumorali o reumatiche), poiché l’effetto del metotrexato può aumentare,
litio (farmaco usato per la depressione), poiché l’effetto del litio può aumentare,
glicosidi cardiaci (ad es. digossina), poiché l’ibuprofene può aumentare la concentrazione di questo farmaco nel plasma,
fenitoina (farmaco anticonvulsivante), poiché l’ibuprofene può aumentare la concentrazione di questo farmaco nel plasma,
corticosteroidi (come prednisone o desametasone), poiché possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali,
tacrolimus (farmaco immunosoppressivo), poiché aumenta il rischio di effetti tossici renali,
ciclosporina (farmaco immunosoppressivo), poiché esistono dati limitati riguardo al rischio aumentato di tossicità renale,
zidovudina (farmaco usato nel trattamento dell’AIDS), poiché l’assunzione di IBUPROM ULTRAMAX può aumentare il rischio di emorragia articolare o emorragia con edema (in pazienti con emofilia e test HIV positivo),
ritonavir (farmaco usato nella terapia delle infezioni da HIV): il ritonavir può aumentare la concentrazione di FANS nel plasma,
antibiotici (chinolonici o aminoglicosidi),
sulfoniluree (farmaci antidiabetici): possono verificarsi interazioni cliniche tra questi farmaci e i FANS; si raccomanda il controllo della glicemia,
probenecid e sulfipirazone (farmaci usati nel trattamento della gotta): possono ritardare l’eliminazione dell’ibuprofene,
colestiramina: può ritardare e ridurre l’assorbimento dei FANS,
voriconazolo e fluconazolo (antifungini): possono aumentare l’esposizione ai FANS,
baclofene (farmaco miorilassante): l’effetto tossico del baclofene può manifestarsi dopo l’inizio dell’assunzione di ibuprofene,
aminoglicosidi (classe di antibiotici): i FANS possono ridurre l’eliminazione degli aminoglicosidi,
mifepristone: non assumere FANS nell’arco di 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiché potrebbero ridurre l’effetto di mifepristone,
antagonisti dei canali del calcio: ridotta efficacia antiipertensiva e aumento del rischio di emorragie gastrointestinali,
desipramina: aumento della tossicità della desipramina, tipico dei farmaci triciclici antidepressivi,
levofloxacina e ofloxacina: aumento del rischio di gravi effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale,
derivati della tiopiridina: aumento del rischio di emorragie, dovuto all’effetto additivo antiaggregante e antitrombotico,
bifosfonati: aumento del rischio di effetti indesiderati gastrointestinali,
farmaci antitrombotici (cioè fluidificanti del sangue o antitrombotici, come aspirina - acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina),
farmaci che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan).

L’assunzione concomitante di ibuprofene con preparati a base di erbe come Ginkgo biloba e Filipendula ulmaria può aumentare il rischio di emorragia, a causa dell’effetto antiaggregante. L’assunzione contemporanea di ibuprofene e prodotti contenenti Ephedra sinica può aumentare il rischio di danni alla mucosa gastrointestinale.
Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dall’effetto di IBUPROM ULTRAMAX. Pertanto, si deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di assumere IBUPROM ULTRAMAX con altri medicinali.

Uso di IBUPROM ULTRAMAX con cibo, bevande e alcol
Il cibo riduce l’assorbimento dell’ibuprofene dal tratto gastrointestinale.
L’assunzione di ibuprofene in dosi elevate con contemporaneo consumo di alcol può causare sintomi come affaticamento e cefalea.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di IBUPROM ULTRAMAX, deve informare il medico.
Negli ultimi 3 mesi di gravidanza NON assumere questo medicinale, poiché l’ibuprofene può avere effetti molto gravi, anche letali, sul cuore e sui reni del feto, anche dopo una singola dose.
Non assumere IBUPROM ULTRAMAX negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare problemi durante il parto. IBUPROM ULTRAMAX può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della madre che del feto e può ritardare o prolungare il travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza non si deve assumere IBUPROM ULTRAMAX, a meno che il medico non ritenga l’uso assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la ricerca di una gravidanza, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso di IBUPROM ULTRAMAX per più di alcuni giorni può causare disturbi della funzionalità renale nel feto. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto.
Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
L’ibuprofene passa in piccole quantità nel latte materno. Per un uso a breve termine di ibuprofene alle dosi usate per il trattamento del dolore, un effetto dannoso sui neonati sembra improbabile. Tuttavia, se è necessario un uso prolungato di ibuprofene, si deve considerare la sospensione anticipata dell’allattamento.

Fertilità
L’ibuprofene può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente sta pianificando una gravidanza o ha difficoltà a concepire, deve informarne il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso a breve termine di IBUPROM ULTRAMAX secondo le dosi raccomandate non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Tuttavia, se si manifestano disturbi della vista, affaticamento, vertigini o altri effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, non si deve guidare né usare macchinari.

IBUPROM ULTRAMAX contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

IBUPROM ULTRAMAX contiene propilenglicole
Il medicinale contiene 0,97 mg di propilenglicole per compressa.

IBUPROM ULTRAMAX contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale IBUPROM ULTRAMAX

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti:
La dose raccomandata è di 600 mg di ibuprofene (1 compressa) per singola assunzione.
Se necessario, la dose singola di 600 mg (1 compressa) può essere ripetuta, rispettando un intervallo di 6-8 ore. La dose massima giornaliera, senza consultare il medico, non deve superare i 1200 mg (2 compresse).
Il medicinale IBUPROM ULTRAMAX deve essere utilizzato solo nel caso in cui il paziente non riscontri miglioramenti dopo l’assunzione di ibuprofene alla dose di 400 mg ( massimo 1200 mg di ibuprofene/giorno ). In tale caso, la dose di 600 mg di ibuprofene può essere assunta, rispettando un intervallo di 6-8 ore dall’assunzione della dose da 400 mg.
È necessario utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi. Se, nel corso di un’infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedi punto 2).
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo le dosi più basse efficaci per il minor tempo necessario al controllo dei sintomi.
Se l’assunzione del medicinale dovesse protrarsi per più di 3 giorni o se i sintomi dovessero peggiorare, è necessario consultare il medico.

Gruppi particolari di pazienti

Pazienti anziani:
Il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente dopo consultazione medica. I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) devono essere somministrati con cautela, in particolare nei pazienti anziani, che sono più soggetti a effetti indesiderati e al rischio di sanguinamenti gastrointestinali potenzialmente letali, ulcere e perforazioni.

Insufficienza renale o epatica:
Il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente dopo consultazione medica. Non è richiesta alcuna modifica della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica da lieve a moderata. Tuttavia, in questi pazienti si raccomanda di utilizzare la dose più bassa efficace per il tempo più breve possibile necessario al controllo dei sintomi.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale IBUPROM ULTRAMAX è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Modalità di somministrazione
Il medicinale IBUPROM ULTRAMAX è destinato all’assunzione orale. Le compresse devono essere inghiottite intere, con un bicchiere d’acqua.
Si raccomanda ai pazienti con stomaco sensibile di assumere il medicinale IBUPROM ULTRAMAX durante i pasti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di IBUPROM ULTRAMAX
Se un paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di IBUPROM ULTRAMAX o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al più vicino ospedale per valutare il possibile rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con tracce di sangue), emorragie gastrointestinali (vedi punto 4 qui sotto), diarrea, cefalea, ronzio alle orecchie, confusione mentale e nistagmo. Possono inoltre manifestarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. In rari casi, nei pazienti possono verificarsi convulsioni. Dopo l’assunzione di dosi elevate, si possono osservare sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Inoltre, può verificarsi un allungamento del tempo di protrombina/INR, probabilmente a causa di un’alterazione dei fattori circolanti della coagulazione. Può insorgere insufficienza renale acuta e danni epatici. Negli asmatici è possibile un peggioramento dell’asma. Inoltre, possono verificarsi ipotensione, difficoltà respiratorie o cianosi.
Nei bambini possono manifestarsi crampi mioclonici (contrazioni muscolari ripetitive).
Nei bambini, l’assunzione singola di una dose superiore a 400 mg/kg di peso corporeo può provocare sintomi di sovradosaggio. Negli adulti, la dose in grado di provocare tali sintomi non è stata precisamente stabilita.

Trattamento
Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Può essere preso in considerazione l’uso orale di carbone attivo entro 1 ora dal sovradosaggio.
In caso di comparsa di sintomi di sovradosaggio, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico o il reparto di emergenza ospedaliero.

Dimenticanza dell’assunzione di IBUPROM ULTRAMAX
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere l’assunzione di ibuprofene e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi:
 arrossamento cutaneo, macchie non in rilievo, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (eritema esfoliativo, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
 eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS).
 eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).
L’elenco seguente comprende tutti gli effetti indesiderati osservati durante il trattamento con ibuprofene, inclusi quelli verificatisi dopo un’assunzione prolungata a dosi elevate, come avviene nei pazienti affetti da malattie reumatiche.
Per quanto riguarda le reazioni avverse elencate di seguito, si deve ricordare che nella stragrande maggioranza dei casi sono correlate alla dose assunta e la loro comparsa varia da individuo a individuo.
I pazienti che assumono il medicinale IBUPROM ULTRAMAX devono sospendere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di segni o sintomi di ulcere, lesioni della mucosa o emorragie gastrointestinali (feci catramose, vomito con sangue), forte dolore addominale, disturbi visivi o altri sintomi oculari, eruzioni cutanee o altre reazioni di ipersensibilità, aumento di peso o edemi.
Gli effetti indesiderati più comuni interessano l’apparato gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere, perforazione e sanguinamento gastrointestinale, talvolta con esito fatale (in particolare negli anziani). Tali eventi non sono necessariamente preceduti da sintomi premonitori e possono manifestarsi anche in pazienti che hanno già avuto sintomi premonitori in passato.
Il rischio di emorragia gastrointestinale è particolarmente correlato alla dose e alla durata del trattamento con ibuprofene.
L’assunzione di ibuprofene, specialmente a lungo termine e in dosi elevate (2400 mg al giorno), può comportare un lieve aumento del rischio di trombosi arteriosa (ad esempio infarto del miocardio o ictus cerebrale).

Frequenti (si verificano in non più di 1 su 10 persone):

reflusso gastroesofageo, dolori addominali, nausea, vomito, meteorismo con emissione di gas, diarrea, dispepsia, stitichezza ed emorragie gastrointestinali di lieve entità, che in rari casi possono portare ad anemia.

Ni frequenti (si verificano in non più di 1 su 100 persone):

reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, nonché attacchi di asma (possibile comparsa associata a calo della pressione arteriosa); in tali casi il medicinale deve essere sospeso e si deve consultare immediatamente il medico,
cefalea, sonnolenza, capogiri, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento,
disturbi della vista,
ulcere gastrointestinali, potenzialmente associate a emorragia e perforazione, ulcere della mucosa orale, peggioramento della colite ulcerosa, malattia di Crohn, gastrite, feci catramose, vomito con sangue.

Rari (si verificano in non più di 1 su 1000 persone):

ronzii auricolari,
lesioni del tessuto renale (necrosi papillare renale) e aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

Molto rari (si verificano in non più di 1 su 10 000 persone):

gravi reazioni di ipersensibilità generalizzate. Possono manifestarsi, ad esempio, con gonfiore del viso, gonfiore della lingua, edema della laringe con difficoltà respiratorie, insufficienza respiratoria, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione sanguigna, fino allo shock potenzialmente letale. Se si manifesta uno dei sintomi sopra elencati, che può verificarsi già dopo la prima assunzione del medicinale, è necessario un immediato intervento medico.
disturbi del sistema emopoietico (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi possono essere febbre, mal di gola, ulcere orali, sintomi simil-influenzali, grave debolezza, emorragie nasali e emorragie sottocutanee. Durante un trattamento prolungato, è necessario controllare regolarmente gli indici ematici.
comparsa di edemi, in particolare in presenza di ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale associata a insufficienza renale acuta. Per questo motivo, durante un trattamento prolungato è necessario controllare regolarmente la funzionalità renale.
alterazioni della funzionalità epatica, danno epatico (soprattutto con uso prolungato), insufficienza epatica, epatite acuta. Per questo motivo, durante un trattamento prolungato è necessario controllare regolarmente la funzionalità epatica.
palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio,
ipertensione arteriosa,
esofagite, pancreatite, formazione di stenosi a livello intestinale simili a diaframma,
reazioni psicotiche, depressione,
infezioni correlate a condizioni che rappresentano l’indicazione all’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio, insorgenza di fascite necrotizzante). Se durante l’assunzione di ibuprofene compaiono o peggiorano sintomi di infezione, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Il medico valuterà se è indicato un trattamento antibiotico. Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o alterazioni della coscienza. I pazienti a maggior rischio sembrano essere quelli affetti da malattie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo).
in rari casi, durante un’infezione da varicella, possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanze a carico dei tessuti molli.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

dolore toracico, che potrebbe essere sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis,
ipersensibilità della pelle alla luce.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale IBUPROM ULTRAMAX

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone dopo
"Termine di validità". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale IBUPROM ULTRAMAX
La sostanza attiva del medicinale è l'ibuprofene. Ogni compressa rivestita contiene 600 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: ipromellosa 2910 (6 mPa·s), croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, silice colloidale anidra e stearato di magnesio; rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (6 mPa·s), biossido di titanio (E 171), talco e glicole propilenico.
Come si presenta IBUPROM ULTRAMAX e contenuto della confezione
Compressa rivestita. Comprime rivestite bianche, oblunghe, biconvesse.
Il medicinale IBUPROM ULTRAMAX è disponibile in blister (alluminio/PVC/PVDC) da 10 compresse rivestite, confezionate in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Produttore Importatore
ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
28805 Madrid, Spagna
Farmalider, S.A.
C/Aragoneses, 2, Alcobendas
28108 Madrid, Spagna
TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas, Madrid, Spagna
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Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Polonia IBUPROM ULTRAMAX

Ibuprom Ultramax