Prospecto: Información para el paciente

IBUPROM ULTRAMAX, 600 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Si tras 3 días de tratamiento no se produce mejoría o empeora su estado, debe consultar con el médico.

Índice del prospecto

Qué es IBUPROM ULTRAMAX y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar IBUPROM ULTRAMAX
Cómo tomar IBUPROM ULTRAMAX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar IBUPROM ULTRAMAX
Contenido del envase y otra información

1. Qué es IBUPROM ULTRAMAX y para qué se utiliza

IBUPROM ULTRAMAX pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con acción analgésica, antiinflamatoria y antipirética.
Este medicamento está indicado para uso agudo y de corta duración en adultos, en dolores agudos de intensidad moderada de diversas causas:

dolores de cabeza (incluyendo migraña),
dolores dentales,
dolores musculares y óseos (incluyendo dolor de espalda),
dolores traumáticos y postoperatorios, incluidos los derivados de procedimientos odontológicos,
neuralgias,
dismenorrea dolorosa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento IBUPROM ULTRAMAX

Cuándo no debe utilizarse el medicamento IBUPROM ULTRAMAX:

si el paciente tiene alergia al ibuprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente ha tenido en alguna ocasión dificultad para respirar, asma bronquial, rinitis alérgica, edema o urticaria tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos similares (AINE),
si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave,
si el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática o renal,
si el paciente tiene alteraciones sanguíneas de causa desconocida,
si el paciente tiene hemorragia cerebral u otra hemorragia activa,
si el paciente ha tenido en alguna ocasión hemorragia o perforación gástrica o intestinal tras la administración de AINE,
si el paciente tiene úlceras recurrentes de estómago y/o duodeno o hemorragia gastrointestinal (al menos dos episodios confirmados de úlceras o hemorragias),
si el paciente tiene una deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos),
si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo,
en menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
El medicamento IBUPROM ULTRAMAX debe administrarse en adultos con enfermedades crónicas asociadas únicamente tras consultar con el médico.
El uso del medicamento en la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
El uso de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede conllevar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis elevadas. No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Durante el uso de ibuprofeno se han descrito síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, edema en la cara y cuello (edema angioneurótico) y dolor en el pecho.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento IBUPROM ULTRAMAX y debe contactarse de forma urgente con un médico o con los servicios médicos de emergencia.
Antes de comenzar el tratamiento con IBUPROM ULTRAMAX, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

el paciente ha padecido enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (alteraciones circulatorias en piernas o pies debido a arterias estrechadas u obstruidas), o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un miniinfarto o un episodio isquémico transitorio "TIA"),
el paciente padece hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, si en su familia hay antecedentes de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma,
se ha diagnosticado al paciente una enfermedad autoinmune (lupus eritematoso sistémico, enfermedades del tejido conectivo), debido al mayor riesgo de presentar síntomas de meningitis aséptica,
el paciente toma otros analgésicos del grupo de los AINE o ácido acetilsalicílico en dosis diaria superior a 75 mg,
se ha diagnosticado al paciente una alteración congénita del metabolismo de las porfirinas (por ejemplo, porfiria aguda intermitente),
se ha diagnosticado al paciente enfermedades gastrointestinales o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
se ha observado retención de líquidos y edemas relacionados con el uso de medicamentos del grupo de los AINE,
existe deshidratación (especialmente en niños y adolescentes), debido al mayor riesgo de insuficiencia renal,
se han diagnosticado alteraciones de la función hepática o renal,
se ha diagnosticado al paciente asma bronquial activa o previa, o síntomas de reacciones alérgicas en el pasado (puede producirse broncoespasmo tras la administración del medicamento),
si el paciente ha sido sometido a una intervención quirúrgica mayor,
en pacientes que toman otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos cardiovasculares o corticosteroides), o si se han diagnosticado alteraciones de la coagulación sanguínea (el ibuprofeno puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado),
durante el uso del medicamento en personas de edad avanzada (véase el apartado 3),
si el paciente tiene una infección: véase más adelante, el apartado titulado "Infecciones".

Debe evitarse el uso simultáneo de IBUPROM ULTRAMAX con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de COX-2).
Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente los de edad avanzada, deben informar al médico de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragias), especialmente durante las primeras fases del tratamiento.
Debe tenerse especial precaución y consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca con retención de líquidos, o con edemas, relacionados previamente con el uso de AINE.
El ibuprofeno puede provocar retención de sodio, potasio y líquidos en pacientes que previamente no padecían enfermedades renales. Esto puede provocar edemas o incluso insuficiencia cardíaca o hipertensión arterial en pacientes predispuestos a estas alteraciones.
La administración prolongada de ibuprofeno, especialmente en combinación con otros analgésicos, puede provocar daño renal permanente y riesgo de insuficiencia renal.
Los pacientes con mayor riesgo de presentar estas reacciones son aquellos con alteraciones de la función renal, insuficiencia cardíaca, alteraciones de la función hepática, que toman diuréticos o medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA) y pacientes de edad avanzada. En general, los pacientes que dejan de recibir tratamiento con AINE vuelven a su estado previo al tratamiento.
En caso de tratamiento prolongado con ibuprofeno, es necesario realizar controles periódicos de la función hepática y renal, así como del recuento sanguíneo, especialmente en pacientes de alto riesgo.
Durante un tratamiento prolongado con dosis elevadas de analgésicos, pueden aparecer cefaleas que no deben tratarse aumentando la dosis del medicamento.

Reacciones cutáneas
Con el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas asociados a estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el medicamento IBUPROM ULTRAMAX y debe buscarse ayuda médica de forma urgente.

Infecciones
IBUPROM ULTRAMAX puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre o dolor. Por ello, IBUPROM ULTRAMAX puede retrasar la administración de un tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela.
Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos (antiinflamatorios no esteroideos) que pueden afectar negativamente a la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.

No debe utilizarse el medicamento IBUPROM ULTRAMAX durante la varicela.

Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría aumentar la intensidad de los efectos adversos, especialmente los relacionados con el sistema gastrointestinal y el sistema nervioso.

Interacción de IBUPROM ULTRAMAX con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
El medicamento IBUPROM ULTRAMAX puede influir en otros medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en la acción de este medicamento. Por ejemplo:
 Medicamentos anticoagulantes (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como el ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
 Medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como el atenolol, o antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán).
Antes de utilizar IBUPROM ULTRAMAX con otros medicamentos, debe consultarse siempre con el médico o farmacéutico.
En particular, debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

otros medicamentos del grupo de los AINE (incluyendo inhibidores de COX-2, como celecoxib o etoricoxib),
diuréticos y medicamentos ahorradores de potasio,
antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos), ya que aumentan el riesgo de efectos adversos gastrointestinales,
metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas o reumáticas), ya que podría aumentar el efecto del metotrexato,
litio (medicamento utilizado en depresión), ya que podría aumentar el efecto del litio,
glicósidos cardiotónicos (por ejemplo, digoxina), ya que el ibuprofeno puede aumentar la concentración de este medicamento en plasma,
fenitoína (medicamento antiepiléptico), ya que el ibuprofeno puede aumentar la concentración de este medicamento en plasma,
corticosteroides (como prednisona o dexametasona), ya que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias gastrointestinales,
tacrolimus (medicamento inmunosupresor), ya que aumenta el riesgo de toxicidad renal,
ciclosporina (medicamento inmunosupresor), ya que existen datos limitados sobre un posible aumento del riesgo de toxicidad renal,
zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA), ya que el uso de IBUPROM ULTRAMAX podría aumentar el riesgo de hemorragia articular o hemorragia que provoque edemas (en pacientes con hemofilia y prueba positiva para anticuerpos anti-VIH),
ritonavir (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones por VIH): el ritonavir puede aumentar la concentración de medicamentos del grupo de los AINE en plasma,
antibióticos (quinolonas o aminoglucósidos),
derivados de las sulfonilureas (medicamentos antidiabéticos): pueden producirse interacciones clínicas entre estos medicamentos y los AINE; se recomienda el control de la glucemia,
probenecid y sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota): pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno,
colestiramina: puede retrasar y reducir la absorción de medicamentos del grupo de los AINE,
voriconazol y fluconazol (medicamentos antifúngicos): pueden aumentar la exposición a medicamentos del grupo de los AINE,
baclofeno (medicamento relajante muscular): puede aparecer toxicidad por baclofeno tras iniciar el tratamiento con ibuprofeno,
aminoglucósidos (tipo de antibióticos): los medicamentos del grupo de los AINE pueden reducir la eliminación de aminoglucósidos,
mifepristona: no debe utilizarse AINE durante los 8-12 días posteriores a la administración de mifepristona, ya que podrían debilitar su efecto,
antagonistas de los canales de calcio: disminución de la eficacia antihipertensiva y mayor riesgo de hemorragias gastrointestinales,
desipramina: mayor toxicidad de la desipramina, típica de los antidepresivos tricíclicos,
levofloxacino y ofloxacino: mayor riesgo de efectos graves sobre el sistema nervioso central,
derivados de la tiénopiridina: mayor riesgo de hemorragias debido al efecto aditivo antiagregante y anticoagulante,
bifosfonatos: mayor riesgo de efectos adversos gastrointestinales,
medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, medicamentos que son antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán).

La administración conjunta de ibuprofeno con productos herbales como Ginkgo biloba y Filipendula ulmaria puede aumentar el riesgo de hemorragias debido al efecto antiagregante. La administración simultánea de ibuprofeno y productos que contienen Ephedra sinica puede provocar un mayor riesgo de daño en la mucosa gastrointestinal.
Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o influir en la acción del medicamento IBUPROM ULTRAMAX. Por ello, antes de utilizar IBUPROM ULTRAMAX junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre con el médico o farmacéutico.

Uso de IBUPROM ULTRAMAX con alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos reducen la absorción del ibuprofeno desde el tracto gastrointestinal.
Durante el uso de ibuprofeno en dosis elevadas y el consumo simultáneo de alcohol, pueden aparecer síntomas como fatiga y cefalea.

Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con IBUPROM ULTRAMAX, debe informar inmediatamente a su médico.
Durante los últimos 3 meses de embarazo NO tome este medicamento, ya que el ibuprofeno puede tener efectos muy graves, e incluso fatales, sobre el corazón y los riñones del feto, incluso tras una sola dosis.
No debe tomar el medicamento IBUPROM ULTRAMAX si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría perjudicar al feto o causar problemas durante el parto. IBUPROM ULTRAMAX puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el feto, así como provocar retraso o prolongación del periodo de parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo no debe utilizarse IBUPROM ULTRAMAX, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de IBUPROM ULTRAMAX durante más de unos pocos días puede provocar alteraciones en la función renal del feto. Esto puede provocar niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto.
Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
El ibuprofeno pasa en pequeñas cantidades a la leche materna de las madres lactantes. Tras un uso a corto plazo de ibuprofeno en dosis empleadas para el tratamiento del dolor, el efecto perjudicial en lactantes parece poco probable. Sin embargo, si se requiere un uso prolongado de ibuprofeno, debe considerarse la interrupción anticipada de la lactancia.

Fertilidad
El ibuprofeno puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedar embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.

Conducción y uso de máquinas
El uso a corto plazo de IBUPROM ULTRAMAX según la dosis recomendada no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.
Si aparecen alteraciones visuales, fatiga, mareos u otros efectos adversos del sistema nervioso, no se recomienda conducir ni manejar maquinaria.

IBUPROM ULTRAMAX contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

IBUPROM ULTRAMAX contiene propilenglicol
El medicamento contiene 0,97 mg de propilenglicol por comprimido.

IBUPROM ULTRAMAX contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento IBUPROM ULTRAMAX

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos:
La dosis recomendada es de 600 mg de ibuprofeno (1 comprimido) como dosis única.
Si fuera necesario, esta dosis única de 600 mg (1 comprimido) puede repetirse respetando un intervalo de 6 a 8 horas. La dosis máxima diaria sin consulta médica no debe superar los 1200 mg (2 comprimidos).
El medicamento IBUPROM ULTRAMAX debe utilizarse únicamente cuando el paciente no experimente mejoría tras la administración de ibuprofeno a una dosis de 400 mg ( máximo 1200 mg de ibuprofeno/día ). En tal caso, puede administrarse la dosis de 600 mg de ibuprofeno respetando un intervalo de 6 a 8 horas desde la toma de la dosis de 400 mg.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si los síntomas de una infección (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver punto 2).
Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve posible necesario para controlar los síntomas.
Si fuera necesario utilizar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico.

Grupos de pacientes especiales
Personas de edad avanzada:
El medicamento debe utilizarse únicamente tras consultar con el médico. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben emplearse con precaución especialmente en pacientes de edad avanzada, quienes son más propensos a presentar efectos adversos y están expuestos a un mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal potencialmente mortal, úlceras y perforaciones.

Insuficiencia renal o hepática:
El medicamento debe utilizarse únicamente tras consultar con el médico. No existe necesidad de ajustar la dosis en pacientes con alteración leve a moderada de la función renal o hepática. Sin embargo, en estos pacientes se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve posible necesario para controlar los síntomas.

Niños y adolescentes
La administración del medicamento IBUPROM ULTRAMAX está contraindicada en niños y adolescentes menores de 18 años.

Vía de administración
El medicamento IBUPROM ULTRAMAX está indicado para administración oral. Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua.
Se recomienda que los pacientes con estómago sensible tomen el medicamento IBUPROM ULTRAMAX junto con alimentos.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de IBUPROM ULTRAMAX
Si un paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de IBUPROM ULTRAMAX o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o al hospital más cercano para obtener una evaluación del posible riesgo para la salud y consejo sobre las medidas a tomar en tal caso.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden aparecer rastros de sangre), hemorragia gastrointestinal (ver punto 4 más abajo), diarrea, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y nistagmo. También puede presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma. En casos esporádicos, los pacientes pueden presentar convulsiones. Tras la ingestión de dosis elevadas, pueden aparecer somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Además, puede prolongarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la alteración de los factores circulantes de la coagulación. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En asmáticos, puede empeorar el asma. Asimismo, puede presentarse hipotensión, dificultad respiratoria o cianosis.
En niños pueden aparecer mioclonías (contracciones musculares repetidas).
En niños, la ingestión única de una dosis superior a 400 mg/kg de peso corporal puede provocar síntomas de sobredosis. En adultos, la dosis que puede provocar tales síntomas no ha sido claramente establecida.

Tratamiento
No existe antídoto específico (antídoto). Se aplica un tratamiento sintomático y de soporte. Puede considerarse la administración oral de carbón activado dentro de la primera hora tras la sobredosis.
En caso de presentarse síntomas de sobredosis, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y ponerse en contacto con el médico o con el servicio de urgencias del hospital.

Olvido de la toma de IBUPROM ULTRAMAX
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el uso de ibuprofeno y acudir inmediatamente a ayuda médica si aparece alguno de los siguientes síntomas:
 manchas rojas, planas, similares a dianas o redondas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
 erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS).
 erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).

La lista de efectos adversos siguientes incluye todos los efectos adversos observados durante el tratamiento con ibuprofeno, incluyendo aquellos que ocurren tras terapias prolongadas con dosis altas, utilizadas en pacientes con enfermedad reumática.
Respecto a las siguientes reacciones adversas, debe tenerse en cuenta que en su gran mayoría dependen de la dosis y su aparición es variable individualmente.
Los pacientes que tomen IBUPROM ULTRAMAX deben suspender el medicamento y acudir inmediatamente al médico si aparecen signos o síntomas de úlcera, daño en la mucosa o hemorragia gastrointestinal (heces alquitranadas, vómitos con sangre), dolor abdominal agudo, visión borrosa u otros síntomas oculares, erupción cutánea u otras reacciones de hipersensibilidad, aumento de peso o edemas.

Las reacciones adversas más frecuentes afectan al sistema gastrointestinal. Pueden ocurrir úlceras, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con resultado fatal (especialmente en personas de edad avanzada). No necesariamente deben estar precedidas por síntomas de advertencia, o pueden presentarse en pacientes que previamente no tuvieron tales síntomas.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal depende especialmente de la dosis y del tiempo de tratamiento con ibuprofeno.

La administración de ibuprofeno, particularmente durante largos periodos y en dosis altas (2400 mg por día), puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Cada 10 personas (ocurren en no más de 1 de cada 10 personas):

acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, distensión abdominal con expulsión de gases, diarrea, dispepsia, estreñimiento y pequeñas hemorragias gastrointestinales, que pueden provocar anemia en casos excepcionales.

No frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 100 personas):

reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y picor, así como ataques de disnea (pudiendo presentarse asociados a una caída de la presión arterial); en tales casos debe suspenderse el medicamento y acudir inmediatamente al médico,
dolor de cabeza, somnolencia, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga,
trastornos visuales,
úlceras gastrointestinales, potencialmente con hemorragia y perforación, úlceras en la mucosa oral, empeoramiento de la colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, gastritis, heces alquitranadas, vómitos con sangre.

Raros (ocurren en no más de 1 de cada 1000 personas):

acúfenos,
daño en el tejido renal (necrosis papilar renal) y aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.

Muy raros (ocurren en no más de 1 de cada 10 000 personas):

reacciones graves de hipersensibilidad generalizadas. Pueden presentarse, por ejemplo, como hinchazón del rostro, hinchazón de la lengua, edema de la laringe con dificultad respiratoria, insuficiencia respiratoria, taquicardia, caída de la presión arterial, incluso hasta un shock potencialmente mortal. Si aparece alguno de los síntomas anteriores, lo cual puede ocurrir ya tras la primera toma del medicamento, es necesaria ayuda médica inmediata.
trastornos del sistema hematopoyético (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas pueden ser fiebre, dolor de garganta, úlceras en la cavidad oral, síntomas similares a la gripe, debilidad marcada, hemorragias nasales y hematomas subcutáneos. Durante el tratamiento prolongado debe controlarse regularmente el recuento sanguíneo.
formación de edemas, especialmente en presencia de hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial asociada a insuficiencia renal aguda. Por ello, durante el tratamiento prolongado debe controlarse regularmente la función renal.
alteraciones en la función hepática, daño hepático (especialmente con uso prolongado), insuficiencia hepática, hepatitis aguda. Por ello, durante el tratamiento prolongado debe controlarse regularmente la función hepática.
palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio,
hipertensión arterial,
esofagitis, pancreatitis, formación de estenosis intestinales tipo tabique,
reacciones psicóticas, depresión,
infecciones asociadas a estados que son causa del uso de antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, aparición de fascitis necrotizante). Si durante el uso de ibuprofeno aparecen o empeoran los síntomas de infección, el paciente debe acudir inmediatamente al médico. El médico evaluará si existe indicación de tratamiento antimicrobiano (antibióticos). Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o alteraciones del estado de conciencia. Las personas más susceptibles parecen ser aquellas con enfermedades autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo).
en casos excepcionales, durante infección por el virus de la varicela, pueden presentarse infecciones graves de la piel y complicaciones en tejidos blandos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

dolor en el pecho, que puede ser síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis,
la piel se vuelve sensible a la luz.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al representante del titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IBUPROM ULTRAMAX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón tras
"Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los arroje en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento IBUPROM ULTRAMAX
La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno. Cada comprimido recubierto contiene 600 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: hipromelosa 2910 (6 mPa·s), carboximetilalmidón sódico, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio;
recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (6 mPa·s), dióxido de titanio (E 171), talco y propilenglicol.

Aspecto del medicamento IBUPROM ULTRAMAX y contenido del envase
Comprimido recubierto. Comprimidos recubiertos blancos, alargados, biconvexos.
El medicamento IBUPROM ULTRAMAX está disponible en blísters (aluminio/PVC/PVDC) con 10 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante importador
Titular del permiso de comercialización
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Polonia

Fabricantes importadores
ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
28805 Madrid, España
Farmalider, S.A.
Calle Aragoneses, 2, Alcobendas
28108 Madrid, España
TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L
Calle Aragoneses, 2
28108 Alcobendas, Madrid, España

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
{logo del titular del permiso de comercialización}
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35, 02-822 Varsovia
Tel.: +48 (22) 543 60 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: IBUPROM ULTRAMAX

Ibuprom Ultramax