Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ІБУПРОМ
200 мг таблетки в оболонці
Ibuprofenum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі побічні реакції, не вказані в цій інструкції, про це слід повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу
Як застосовувати лікарський засіб
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб і для чого його застосовують

Лікарський засіб є засобом, що діє знеболювально. Застосовується для лікування запального стану,
який є однією з причин болю. Лікарський засіб знижує температуру.
Показаннями до застосування є болі різного походження слабкого або помірного ступеня, зокрема: головний біль, зубний біль, м’язовий біль, біль у поперековій ділянці,
кістковий та суглобовий біль. Болючі менструації. Лихоманка (зокрема при грипі,
застуді або інших інфекційних захворюваннях).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку

Коли не застосовувати лік :

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6), а також на інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС),
якщо після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів коли-небудь у минулому виникали симптоми алергії у вигляді риніту, кропив’янки або бронхіальної астми,
у пацієнтів із активним або перенесеним виразковим захворюванням шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, перфорацією або кровотечею, в тому числі тими, що виникли після застосування НПЗС,
у пацієнтів із тяжким ураженням печінки, тяжким ураженням нирок або тяжким серцевим ураженням,
у пацієнтів, які одночасно приймають інші нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (збільшений ризик побічних ефектів),
у III триместрі вагітності,
у разі схильності до кровотеч.

сторінка 1/8
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку I слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку:

якщо у пацієнта виявлено системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини,
якщо виникають симптоми алергічних реакцій після прийому ацетилсаліцилової кислоти,
якщо у пацієнта виявлено захворювання шлунково-кишкового тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хворобу Крона),
якщо у пацієнта виявлено артеріальну гіпертензію та (або) порушення функції серця,
якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок,
якщо у пацієнта виявлено порушення функції печінки,
якщо у пацієнта виявлено порушення згортання крові,
якщо у пацієнта виявлено активну або перенесену бронхіальну астму або симптоми алергічних реакцій у минулому; після прийому ліку може виникнути бронхоспазм,
якщо пацієнт приймає інші ліки (особливо антикоагулянти, діуретики, препарати для серця, кортикостероїди).

Існує ризик виникнення кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, що може бути смертельним і що не завжди передується попереджувальними симптомами або може виникнути у пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми вже були. У разі виникнення кровотечі зі шлунково-кишкового тракту або виразки, лік слід негайно відмінити.
Пацієнти з історією захворювань шлунково-кишкового тракту, особливо літні люди, повинні повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов’язані зі шлунково-кишковим трактом (особливо про кровотечу), особливо на початковому етапі лікування.
Одночасне, тривале застосування різних знеболювальних засобів може призводити до ураження нирок із ризиком ниркової недостатності (післяанальгетична нефропатія).
Застосування ліку у дегідратованих пацієнтів (діти та підлітки) збільшує ризик порушення функції нирок.
Прийом протизапальних/знеболювальних засобів, таких як ібупром, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Під час застосування ібупромену виникали симптоми алергічної реакції на цей лік, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях.
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів лік слід негайно відмінити
і негайно звернутися до лікаря або медичної допомоги.
Перед застосуванням ліку I пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудях), інфаркт міокарда, операція шунтування, захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА),
пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.
у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ «Інфекції».

сторінка 2/8
Не слід застосовувати більші дози та довший час лікування, ніж рекомендовано. Якщо симптоми тривають, посилюються або не зникають після 3 днів, або якщо з’являються нові симптоми, слід звернутися до лікаря.
У зв’язку з застосуванням ібупромену виникали тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна мікропузырча стовбурова еритема (AGEP). Якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, лік слід негайно відмінити і звернутися за медичною допомогою.
Цей лік належить до групи ліків (нестероїдні протизапальні засоби), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Цей ефект тимчасовий і зникає після припинення лікування.
Інфекції
може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що призводить до збільшеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Діти
Лік не призначений для дітей віком до 6 років.
Лік та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід приймати лік I одночасно з іншими ліками з групи нестероїдних протизапальних засобів (включаючи інгібітори циклооксигенази-2, такі як целекоксиб або еторікоксиб), іншими знеболювальними або ацетилсаліциловою кислотою (у знеболювальних дозах).
Одночасне застосування ліку I з цими ліками збільшує ризик виникнення побічних ефектів.
Лік I може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліку I, наприклад:

ліки з антикоагулянтною дією (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін)
ліки, що знижують тиск крові (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як препарати з атенололом, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан)
діуретики
кортикостероїди (наприклад: преднізолон або дексаметазон)
метотрексат (протираковий лік)
літій (антидепресант)
зідовудин (противірусний лік).

Також деякі інші ліки можуть впливати на лікування ліком I або бути під впливом цього ліку.
Тому перед застосуванням ліку I з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Харчування та прийом рідини
Рекомендується приймати лік після їжі.
сторінка 3/8
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід приймати лік, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Лік може спричиняти порушення функції нирок і серця у ненародженої дитини. Він може збільшувати схильність до кровотечі у матері та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати лік, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. З

20-го тижня вагітності лік, якщо його приймають довше, ніж кілька днів, може призводити до порушень функції нирок у ненародженій дитини (що може призводити до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос)) або звуження кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібно довше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.

Годування грудьми
Ібупром проникає до грудного молока в дуже незначній кількості, і відомі випадки побічних ефектів у немовлят, яких годують грудьми, відсутні. Немає необхідності припиняти годування грудьми при короткотривалому застосуванні ібупромену в малих дозах.
Фертильність
У разі труднощів із завагінням слід звернутися до лікаря перед прийомом ібупромену.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Відсутні дані щодо впливу ліку на здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини та психофізичну працездатність під час застосування ліку в рекомендованих дозах і протягом рекомендованого часу.
Лік містить сахарозу
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Діти віком від 6 до 9 років (маса тіла 20–29 кг)
При тимчасовому лікуванні — 1 таблетка внутрішньо кожні 6–8 годин після їжі. Не слід застосовувати дозу більшу, ніж 3 таблетки на добу (максимальна добова доза 600 мг у розділених дозах);
Діти віком від 10 до 12 років (маса тіла 30–39 кг)
При тимчасовому лікуванні — 1 таблетка внутрішньо кожні 6 годин після їжі. Не слід застосовувати дозу більшу, ніж 4 таблетки на добу (максимальна добова доза 800 мг у розділених дозах);
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
При тимчасовому лікуванні — 1–2 таблетки внутрішньо кожні 4 години після їжі. Не слід застосовувати дозу більшу, ніж 6 таблеток на добу (максимальна добова доза 1200 мг у розділених дозах).
сторінка 4/8
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо симптоми інфекції (такі як лихоманка та біль) тривалий час зберігаються або загострюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Ліки не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Не слід збільшувати рекомендовану дозу.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Ліки призначені для короткотривалого застосування. Якщо симптоми тривалий час зберігаються або загострюються, або якщо з’являються нові симптоми, слід звернутися до лікаря.
Не можна приймати ліки більше ніж протягом 3 днів без консультації з лікарем.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану
Якщо пацієнт застосував дозу, що перевищує рекомендовану, або якщо дитина випадково прийняла ліки, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо подальших дій у такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть спостерігатися сліди крові), кровотечі з шлунково-кишкового тракту (див. пункт 4 нижче), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та ністагм. Також можуть виникати збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. У рідких випадках у пацієнтів можуть виникати судоми. Після прийому великих доз спостерігалася сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Крім того, може збільшуватися час протромбінового тесту/INR, ймовірно, через порушення дії циркулюючих факторів згортання крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У хворих на астму можливе загострення астми. Крім того, може виникнути низький кров’яний тиск та труднощі з диханням.
Специфічного антидоту немає. Лікар застосовує симптоматичне та підтримуюче лікування.
Пропуск прийому ліків
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно припинити
застосування ібупрофену та звернутися за медичною допомогою:

почервоніння, непухирі, що нагадують щити або круглі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі висипання на шкірі можуть передувати лихоманка та грипоподібні симптоми (шелушіння дерматит, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
червона, шелушіння висипка з горбиками під шкірою та пухирами, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна екзантема).

Побічні ефекти, що трапляються не дуже часто (у 1–10 із 1000 пацієнтів, які застосовують препарат):

головний біль, диспепсія, біль у животі, нудота, кропив’янка, свербіж.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів, які застосовують препарат):

діарея, метеоризм, запори, блювота, запалення слизової оболонки шлунка, запаморочення, безсоння, збудження, подразливість та відчуття втоми,
набряки, пов’язані з порушеннями нирок та сечових шляхів. сторінка 5/8

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів,
які застосовують препарат):

дьогтюваті калові маси, блювота з кров’ю, виразкове запалення слизової оболонки порожнини рота, загострення коліту та хвороби Крона,
виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча зі шлунково-кишкового тракту та перфорація, іноді з летальним наслідком, особливо у людей похилого віку,
у окремих випадках описано: депресію, психотичні реакції та шум у вухах, асептичний менінгіт,
зниження кількості виділеної сечі, набряки, гостра ниркова недостатність, некроз ниркових папіл, підвищення концентрації натрію в сироватці (ретенція натрію),
порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні,
порушення морфології крові (анемія — гіпохромна анемія, лейкопенія — зниження кількості лейкоцитів, тромбоцитопенія — зниження кількості тромбоцитів, панцитопенія — порушення гематології, що полягає у дефіциті всіх нормальних морфологічних елементів крові: еритроцитів та тромбоцитів, агранулоцитоз — зниження кількості гранулоцитів). Першими симптомами є: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки рота, грипоподібні симптоми, втому, геморагічна діатеза (наприклад, синяки, петехії, пурпура, кровотеча з носа),
тяжкі алергічні реакції, такі як: набряк обличчя, язика та гортані, задишка, тахікардія — порушення серцевого ритму, гіпотензія — раптове зниження артеріального тиску, шок; загострення астми та бронхоспазм,
у пацієнтів із існуючими автоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном відзначали окремі випадки симптомів, що виникають при асептичному менінгіті, такі як: тугорухомість шиї, головний біль, нудота, блювота, лихоманка, дезорієнтація.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на
підставі наявних даних):

шкіра стає чутливою до світла;
біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

У зв’язку з лікуванням НПЗП повідомлялося про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії
та серцевої недостатності.
Прийом таких препаратів може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику
інфаркту міокарда (інфаркту серця) або інсульту.
У разі короткочасного застосування препарату побічні ефекти виникають рідко.
У пацієнтів похилого віку існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів,
пов’язаних із застосуванням ібупрофену, порівняно з молодшими пацієнтами. Частоту виникнення та
тяжкість побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи найменшу терапевтичну дозу
на найкоротший можливий термін.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Варшава
тел.: +48 (22) 492 13 01
факс: +48 (22) 492 13 09
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
сторінка 6/8
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки

Ліки, упаковані в блистер у картонній коробці або в пляшечці у картонній коробці:
не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки, упаковані в сашетку: не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та первинній упаковці
(місяць/рік).
Позначення на блистері: EXP – термін придатності, Lot – номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки

Діючою речовиною ліків є ібупрофен. 1 таблетка в оболонці містить: 200 мг ібупрофену.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза порошок, крохмаль кукурудзяний, крохмаль желатинований, гума Гуар, тальк, кросповідон (тип А), кремнію діоксид колоїдний гідратований, рослинна олія тверда; склад оболонки: гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, тальк, желатин, сахароза, каолін, цукор кондитерський (суміш сахарози та кукурудзяного крохмалю), кальцію карбонат, гума арабська дисперсія висушена, титану діоксид (Е 171), барвник білий — Opalux White AS 7000, віск Карнауба, чорнило чорне — Opacode Black S-1-17823.

Як виглядають ліки та що містить упаковка
Доступні упаковки:
2 шт. — 1 саше по 2 шт.;
2 шт. — 1 блистер по 2 шт.;
4 шт. — 1 блистер по 4 шт.;
6 шт. — 1 блистер по 6 шт.;
10 шт. — 1 блистер по 10 шт.;
12 шт. — 1 блистер по 12 шт.;
20 шт. — 2 блистра по 10 шт.;
24 шт. — 2 блистра по 12 шт.;
30 шт. — 1 пляшка по 30 шт.;
50 шт. — 1 пляшка з поліетилену (HDPE) з кришкою з поліетилену (HDPE), фіолетового кольору,
з багатошаровою прокладкою в картонній коробці по 50 шт.;
96 шт. — 1 пляшка з поліетилену (HDPE) з кришкою з поліетилену (HDPE), фіолетового кольору,
з багатошаровою прокладкою в картонній коробці по 96 шт.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
сторінка 7/8
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50-507 Вроцлав
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35
02 - 822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00
сторінка 8/8