Ibuprom

Prospecto: Información para el usuario

IBUPROM
200 mg comprimidos recubiertos
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las
indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o empeora su estado, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es IBUPROM y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar IBUPROM
3. Cómo tomar IBUPROM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IBUPROM
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es IBUPROM y para qué se utiliza

Este medicamento tiene propiedades analgésicas. Actúa reduciendo la inflamación, que es una de las causas del dolor. También reduce la fiebre.
Está indicado para el tratamiento de dolores de intensidad leve a moderada de diversas causas, tales como: dolores de cabeza, dolores dentales, dolores musculares, dolores en la zona lumbar, dolores óseos y articulares. Dismenorrea (dolor menstrual). Fiebre (por ejemplo, en el transcurso de la gripe, resfriado común u otras enfermedades infecciosas).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento

Cuándo no debe utilizarse el medicamento:

• si el paciente tiene alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6), o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• si tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos se han presentado en el pasado síntomas de alergia como rinitis, urticaria o asma bronquial,
• en pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa o previa, perforación o hemorragia, incluso si han ocurrido tras el uso de AINE,
• en pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave,
• en pacientes que estén tomando simultáneamente otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos inhibidores de la COX-2 (aumento del riesgo de efectos adversos),
• durante el tercer trimestre del embarazo,
• en caso de trastornos hemorrágicos.

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Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento I, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución al utilizar el medicamento:

• si el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo,
• si tras la ingestión de ácido acetilsalicílico se han presentado síntomas de reacción alérgica,
• si el paciente padece enfermedades del aparato digestivo o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
• si el paciente padece hipertensión arterial y/o trastornos de la función cardíaca,
• si el paciente padece alteraciones de la función renal,
• si el paciente padece alteraciones de la función hepática,
• si el paciente padece trastornos de la coagulación sanguínea,
• si el paciente padece asma bronquial activa o previa o ha tenido síntomas de reacción alérgica en el pasado; tras la ingestión del medicamento puede presentarse broncoespasmo,
• si el paciente está tomando otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos para el corazón, corticosteroides).

Existe riesgo de hemorragia digestiva, ulceración o perforación, que pueden ser mortales y que no siempre se preceden de síntomas de advertencia o pueden presentarse en pacientes que ya han tenido estos síntomas previamente. Si se produce hemorragia digestiva o ulceración, debe suspenderse inmediatamente el medicamento.
Los pacientes con antecedentes de enfermedades digestivas, especialmente personas mayores, deben informar a su médico de cualquier síntoma inusual del sistema digestivo (especialmente hemorragia), especialmente durante las primeras fases del tratamiento.
La administración concomitante y prolongada de distintos medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
El uso del medicamento en pacientes deshidratados (niños y adolescentes) aumenta el riesgo de alteraciones de la función renal.
El uso de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis ni el tiempo de tratamiento recomendados.
Durante el uso de ibuprofeno se han descrito síntomas de reacción alérgica al medicamento, incluyendo dificultad respiratoria, hinchazón en la cara y el cuello (edema angioneurótico) y dolor en el pecho.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con los servicios médicos de emergencia.
Antes de utilizar el medicamento I, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido al estrechamiento o bloqueo de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o ataque isquémico transitorio -AIT),

• tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, si hay antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

• el paciente tiene una infección - véase más abajo, apartado titulado "Infecciones".

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No debe utilizarse dosis más altas ni durante un tiempo más prolongado del recomendado. Si los síntomas persisten, empeoran o no desaparecen tras 3 días, o si aparecen nuevos síntomas, debe ponerse en contacto con un médico.
Con el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas asociados a estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe buscar atención médica.
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos (antiinflamatorios no esteroideos) que pueden afectar negativamente a la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.
Infecciones
puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, puede retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con un médico.
Niños
Este medicamento no está indicado para niños menores de 6 años.
El medicamento y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
No debe tomar el medicamento I simultáneamente con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluidos inhibidores de la ciclooxigenasa-2, como celecoxib o etoricoxib), otros analgésicos o ácido acetilsalicílico (en dosis analgésicas).
La administración concomitante del medicamento I con estos medicamentos aumenta el riesgo de efectos adversos.
El medicamento I puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en el efecto del medicamento I, por ejemplo:

• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA, como captopril, betabloqueantes, como medicamentos que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como losartán),
• diuréticos,
• corticosteroides (como por ejemplo: prednisona o dexametasona),
• metotrexato (medicamento antineoplásico),
• litio (medicamento antidepresivo),
• zidovudina (medicamento antiviral).

Asimismo, otros medicamentos pueden verse afectados o afectar al tratamiento con el medicamento I.
Por ello, antes de utilizar el medicamento I junto con otros medicamentos, debe consultar siempre con su médico o farmacéutico.
Con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar el medicamento después de las comidas.
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Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar el medicamento si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. El medicamento puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el feto, así como provocar retraso o prolongación del periodo de parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo no debe utilizarse el medicamento, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de gestación, el medicamento, si se toma durante más de unos pocos días, puede provocar alteraciones en la función renal del feto (lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios)) o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante un periodo superior a unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
El ibuprofeno pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas y no se han descrito casos de efectos adversos en lactantes amamantados. No es necesario interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo de ibuprofeno en dosis bajas.
Fertilidad
Si tiene dificultades para quedar embarazada, debe consultar con su médico antes de tomar ibuprofeno.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos, manejar máquinas o la aptitud psicofísica durante su uso en las dosis y periodos recomendados.
El medicamento contiene sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar este medicamento

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.

Niños de 6 a 9 años (peso corporal 20 - 29 kg)
Para el tratamiento puntual: 1 comprimido por vía oral cada 6 - 8 horas tras las comidas. No debe administrarse una dosis superior a 3 comprimidos al día (dosis máxima diaria 600 mg en dosis fraccionadas).

Niños de 10 a 12 años (peso corporal 30 - 39 kg)
Para el tratamiento puntual: 1 comprimido por vía oral cada 6 horas tras las comidas. No debe administrarse una dosis superior a 4 comprimidos al día (dosis máxima diaria 800 mg en dosis fraccionadas).

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Para el tratamiento puntual: 1 a 2 comprimidos por vía oral cada 4 horas tras las comidas. No debe administrarse una dosis superior a 6 comprimidos al día (dosis máxima diaria 1200 mg en dosis fraccionadas).

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Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante el curso de una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 6 años.

No aumente la dosis recomendada.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.

Este medicamento está indicado para uso a corto plazo. Si los síntomas persisten, empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
No debe tomar este medicamento durante más de 3 días sin consultar previamente con el médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe consultar inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano para obtener una evaluación del posible riesgo para la salud y recibir consejo sobre las medidas a adoptar.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), hemorragias gastrointestinales (ver sección 4 más abajo), diarrea, dolor de cabeza, pitidos en los oídos, confusión y nistagmo. También puede presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma. En raras ocasiones, los pacientes pueden presentar convulsiones. Tras la ingestión de dosis elevadas se han descrito somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, presencia de sangre en la orina, niveles bajos de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Asimismo, puede prolongarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la alteración de los factores circulantes de la coagulación. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes asmáticos, puede empeorar el asma. Además, puede presentarse hipotensión y dificultad respiratoria.

No existe un antídoto específico. El médico aplicará un tratamiento sintomático y de soporte.

Omisión de una dosis

No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente la administración de ibuprofeno y buscar ayuda médica:

• manchas enrojecidas, planas, similares a una diana o redondeadas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS).
• erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción exantemática aguda generalizada).

Efectos adversos que ocurren con frecuencia no muy alta (en 1 a 10 de cada 1000 pacientes que toman el medicamento):

• dolor de cabeza, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, urticaria, picor.

Efectos adversos que ocurren raramente (en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

• diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad y sensación de fatiga,
• edemas debidos a alteraciones renales y del tracto urinario. página 5/8

Efectos adversos que ocurren muy raramente (menos de 1 caso por cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

• heces alquitranadas, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn,
• úlcera gástrica y (o) duodenal, hemorragia gastrointestinal y perforación, a veces con resultado mortal, especialmente en personas de edad avanzada,
• en casos aislados se han descrito: depresión, reacciones psicóticas y acúfenos, meningitis aséptica,
• disminución en la cantidad de orina eliminada, edema, insuficiencia renal aguda, necrosis papilar renal, aumento de la concentración sérica de sodio (retención de sodio),
• alteraciones en la función hepática, especialmente durante el uso prolongado,
• alteraciones en la morfología sanguínea (anemia, leucopenia - disminución del número de leucocitos, trombocitopenia - disminución del número de plaquetas, pancitopenia - alteración hematológica caracterizada por déficit de todos los elementos morfológicos sanguíneos normales: eritrocitos y plaquetas, agranulocitosis - disminución del número de granulocitos). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, púrpura (por ejemplo, moretones, petequias, equimosis, hemorragia nasal),
• reacciones de hipersensibilidad graves tales como: hinchazón de la cara, lengua y laringe, dificultad para respirar, taquicardia - alteraciones del ritmo cardíaco, hipotensión - disminución repentina de la presión arterial, shock; empeoramiento del asma y broncoespasmo,
• en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• la piel se vuelve sensible a la luz;
• dolor en el pecho, que podría ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Durante el tratamiento con AINEs se han notificado casos de edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
La administración de estos medicamentos puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Cuando el medicamento se utiliza de forma puntual, los efectos adversos son raros.
En pacientes de edad avanzada existe un mayor riesgo de presentar efectos adversos relacionados con el uso de ibuprofeno en comparación con pacientes más jóvenes. La frecuencia y gravedad de los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis terapéutica más baja posible durante el tiempo más corto necesario.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsovia
tel.: +48 (22) 492 13 01
fax: +48 (22) 492 13 09
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
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Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento

Medicamento envasado en blíster dentro de una caja de cartón o en frasco dentro de una caja de cartón:
no conservar a temperatura superior a 30°C.
Medicamento envasado en sobres: no conservar a temperatura superior a 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar visible solo para los adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el envase primario
(mes/año).
Marcado utilizado en el blíster: EXP – fecha de caducidad, Lot – número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento

• La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno. Cada comprimido recubierto contiene: 200 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa en polvo, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, goma de Guar, talco, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, aceite vegetal hidrogenado;
  Recubrimiento: hidroxipropilcelulosa, macrogol 400, talco, gelatina, sacarosa, caolín, azúcar de confitería (mezcla de sacarosa y almidón de maíz), carbonato de calcio, goma arábiga en dispersión seca, dióxido de titanio (E 171), colorante blanco - Opalux White AS 7000, cera de carnauba, tinta negra - Opacode Black S-1-17823.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Envases disponibles:
2 piezas - 1 sobres con 2 piezas;
2 piezas - 1 blíster con 2 piezas;
4 piezas - 1 blíster con 4 piezas;
6 piezas - 1 blíster con 6 piezas;
10 piezas - 1 blíster con 10 piezas;
12 piezas - 1 blíster con 12 piezas;
20 piezas - 2 blísters con 10 piezas cada uno;
24 piezas - 2 blísters con 12 piezas cada uno;
30 piezas - 1 frasco con 30 piezas;
50 piezas - 1 frasco de polietileno (HDPE) con tapón de polietileno (HDPE), color violeta, con precinto multicapa, en caja de cartón con 50 piezas;
96 piezas - 1 frasco de polietileno (HDPE) con tapón de polietileno (HDPE), color violeta, con precinto multicapa, en caja de cartón con 96 piezas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
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Titular de la autorización de comercialización y fabricante
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02 - 822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00
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