Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ибупром
Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг
Ибупрофенум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые могут быть не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если в течение 3 дней не наступило улучшение или состояние ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства
Как применять лекарственное средство
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство и для чего оно применяется

Лекарственное средство является препаратом, обладающим обезболивающим действием. Применяется при воспалительных состояниях, которые являются одной из причин боли. Препарат снижает температуру.
Показаниями к применению являются болевые ощущения различного происхождения слабой и умеренной интенсивности, в том числе: головные боли, зубная боль, мышечная боль, боли в пояснично-крестцовом отделе, костные и суставные боли. Болезненные менструации. Лихорадка (в том числе при гриппе, простуде или других инфекционных заболеваниях).

2. Информация, важная перед применением препарата

Когда не применять препарат:

если у пациента имеется аллергия на ибупрофен или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6), а также на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП),
если ранее при приёме ацетилсалициловой кислоты или других НПВП наблюдались аллергические реакции в виде насморка, крапивницы или бронхиальной астмы,
у пациентов с активным или перенесённым язвенным заболеванием желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорацией или кровотечением, в том числе возникшими после применения НПВП,
у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью, тяжёлой почечной недостаточностью или тяжёлой сердечной недостаточностью,
у пациентов, одновременно принимающих другие НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2 (повышенный риск возникновения нежелательных эффектов),
в III триместре беременности,
при наличии геморрагического диатеза.

страница 1/8
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ибупром необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата:

если у пациента диагностирован системный красный волчанок или смешанное заболевание соединительной ткани,
если наблюдаются симптомы аллергических реакций после приёма ацетилсалициловой кислоты,
если у пациента имеются заболевания желудочно-кишечного тракта, включая хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
если у пациента диагностирована артериальная гипертензия и (или) нарушения функции сердца,
если у пациента диагностированы нарушения функции почек,
если у пациента диагностированы нарушения функции печени,
если у пациента диагностированы нарушения свёртываемости крови,
если у пациента имеется активная или перенесённая бронхиальная астма или в анамнезе — симптомы аллергических реакций; после приёма препарата может развиться бронхоспазм,
если пациент принимает другие лекарственные средства (особенно антикоагулянты, диуретики, препараты для сердца, кортикостероиды).

Существует риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, которые могут быть смертельными и не обязательно предваряются предупреждающими симптомами или могут возникнуть у пациентов, у которых такие симптомы ранее имели место. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы необходимо немедленно прекратить приём препарата.
Пациенты с анамнезом заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди, должны сообщить врачу обо всех необычных симптомах со стороны пищеварительной системы (особенно о кровотечении), особенно в начальный период лечения.
Одновременное и длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия).
Применение препарата у обезвоженных пациентов (дети и подростки) увеличивает риск нарушения функции почек.
Приём противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на препарат, включая затруднённое дыхание, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата и без промедления обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
Перед применением препарата Ибупром пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), перенесённый инфаркт миокарда, шунтирование, периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенёс инсульт (включая мини-инсульт или преходящую ишемическую атаку — ТИА),
у пациента имеется артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семейном анамнезе — сердечно-сосудистые заболевания или инсульт, или если пациент курит.
у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт под названием «Инфекции».

страница 2/8
Не следует применять более высокие дозы и дольше, чем рекомендовано. Если симптомы сохраняются, усиливаются или не исчезают через 3 дня, или если появятся новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
При применении ибупрофена наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая общая пустулёзная экзантема (AGEP). Если у пациента появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться за медицинской помощью.
Данный препарат относится к группе лекарственных средств (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является преходящим и исчезает после прекращения лечения.
Инфекции
Препарат может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим может задержаться применение адекватного лечения инфекции, что в свою очередь может привести к повышенному риску осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Дети
Препарат не показан детям в возрасте до 6 лет.
Препарат и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует принимать препарат Ибупром одновременно с другими препаратами группы нестероидных противовоспалительных средств (включая ингибиторы циклооксигеназы-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб), другими обезболивающими препаратами или ацетилсалициловой кислотой (в обезболивающих дозах).
Одновременное применение препарата Ибупром с этими препаратами увеличивает риск возникновения нежелательных эффектов.
Препарат Ибупром может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие препарата Ибупром, например:

препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лосартан),
диуретики,
кортикостероиды (например, преднизолон или дексаметазон),
метотрексат (противоопухолевый препарат),
литий (антидепрессант),
зидовудин (противовирусный препарат).

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение препаратом Ибупром.
Поэтому перед применением препарата Ибупром с другими лекарствами необходимо обязательно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Приём пищи и напитков
Рекомендуется принимать препарат после еды.
страница 3/8
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат, если пациентка находится на последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной осложнений во время родов. Препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерождённого ребёнка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родового периода. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимально возможную дозу в течение как можно более короткого срока.
С 20-й недели беременности препарат, если он принимается дольше нескольких дней, может привести к нарушению функции почек у нерождённого ребёнка (что может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие)) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.

Кормление грудью
Ибупрофен проникает в грудное молоко в очень небольшом количестве, и случаи нежелательных реакций у грудных детей не зарегистрированы. Нет необходимости прерывать грудное вскармливание при кратковременном применении ибупрофена в небольших дозах.
Фертильность
При наличии трудностей с зачатием необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом ибупрофена.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и психофизическую активность при применении в рекомендуемых дозах и в течение рекомендованного срока.
Препарат содержит сахарозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дети в возрасте от 6 до 9 лет (масса тела 20–29 кг)
При симптоматическом лечении — 1 таблетка внутрь каждые 6–8 часов после еды. Не следует применять более 3 таблеток в сутки (максимальная суточная доза 600 мг в разделённых дозах);
Дети в возрасте от 10 до 12 лет (масса тела 30–39 кг)
При симптоматическом лечении — 1 таблетка внутрь каждые 6 часов после еды. Не следует применять более 4 таблеток в сутки (максимальная суточная доза 800 мг в разделённых дозах);
Взрослые и подростки старше 12 лет
При симптоматическом лечении — 1–2 таблетки внутрь каждые 4 часа после еды. Не следует применять более 6 таблеток в сутки (максимальная суточная доза 1200 мг в разделённых дозах).
страница 4/8
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого времени для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Препарат не следует применять у детей младше 6 лет.
Не следует превышать рекомендованную дозу.
Если пациенту кажется, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Препарат предназначен для кратковременного применения. Если симптомы сохраняются или усиливаются, или появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Не следует принимать препарат более 3 дней без консультации с врачом.
Применение препарата в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы для здоровья и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. пункт 4 ниже), диарею, головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. У отдельных пациентов могут возникать судороги. После приёма больших доз отмечалась сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкая концентрация калия в крови, ощущение холода и затруднённое дыхание. Кроме того, может удлиняться протромбиновое время/МНО, вероятно, вследствие нарушения действия циркулирующих факторов свёртывания крови. Возможна острая почечная недостаточность и повреждение печени. У больных астмой возможно обострение астмы. Кроме того, возможны низкое артериальное давление и затруднённое дыхание.
Специфического антидота нет. Врач назначит симптоматическое и поддерживающее лечение.
Пропуск приёма препарата
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляется один из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение ибупрофена и обратиться за медицинской помощью:

покраснение кожи, плоские, похожие на мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим тяжёлым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (эритема, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
красная, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экссудативная пустулёзная сыпь).

Побочные действия, возникающие нечасто (у 1–10 из 1000 пациентов, принимающих препарат):

головная боль, диспепсия, боль в животе, тошнота, крапивница, зуд.

Побочные действия, возникающие редко (у 1–10 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

диарея, вздутие живота, запоры, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность и чувство усталости,
отёки, обусловленные нарушениями со стороны почек и мочевыводящих путей. Стр. 5/8

Побочные действия, возникающие очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

чёрный дёгтеобразный стул, рвота кровью, язвенное воспаление слизистой оболочки полости рта, обострение колита и болезни Крона,
язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и перфорация, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов,
в отдельных случаях описывались: депрессия, психотические реакции и шум в ушах, асептический менингит,
снижение объёма выделяемой мочи, отёки, острая почечная недостаточность, некроз сосочков почек, повышение концентрации натрия в сыворотке (задержка натрия),
нарушения функции печени, особенно при длительном применении,
нарушения морфологии крови (анемия — малокровие, лейкопения — снижение числа лейкоцитов, тромбоцитопения — снижение числа тромбоцитов, панцитопения — гематологическое нарушение, характеризующееся дефицитом всех нормальных морфологических компонентов крови: эритроцитов и тромбоцитов, агранулоцитоз — снижение числа гранулоцитов). Первые признаки: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки полости рта, симптомы, напоминающие грипп, усталость, геморрагический диатез (например, синяки, петехии, пурпура, кровотечение из носа),
тяжёлые аллергические реакции, такие как: отёк лица, языка и гортани, одышка, тахикардия — нарушение сердечного ритма, гипотензия — резкое снижение артериального давления, шок; обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм,
у пациентов с уже существующими аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) при лечении ибупрофеном отмечались отдельные случаи симптомов асептического менингита, такие как: шейная ригидность, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

повышенная чувствительность кожи к свету;
боль в грудной клетке, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Каунина.

В связи с применением НПВП сообщалось о возникновении отёков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.
Приём таких препаратов может быть связан с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.
При однократном применении препарата побочные действия возникают редко.
У пожилых пациентов риск возникновения побочных действий, связанных с применением ибупрофена, повышен по сравнению с более молодыми пациентами.
Частоту возникновения и тяжесть побочных действий можно снизить, применяя минимальную терапевтическую дозу в течение возможно более короткого срока.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Варшава
тел.: +48 (22) 492 13 01
факс: +48 (22) 492 13 09
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Стр. 6/8
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство

Лекарство, упакованное в блистер и картонную коробку или в бутылку и картонную коробку:
не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарство, упакованное в саше: не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять по истечении срока годности, указанного на картонной упаковке и первичной упаковке
(месяц/год).
Маркировка блистера: EXP — срок годности, Lot — номер серии.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство

Действующим веществом препарата является ибупрофен. 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит: 200 мг ибупрофена.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: целлюлоза порошок, кукурузный крахмал, крахмал гелеобразный, камедь гуара, тальк, кросповидон (тип А), кремнекислота коллоидная гидратированная, растительное масло гидрогенизированное;
Состав оболочки: гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, тальк, желатин, сахароза, каолин, кондитерский сахар (смесь сахарозы и кукурузного крахмала), карбонат кальция, арабская камедь дисперсия высушенная, диоксид титана (Е 171), краситель белый — Opalux White AS 7000, воск карнаубский, чернила — Opacode Black S-1-17823.

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Доступные упаковки:
2 шт. — 1 саше по 2 шт.;
2 шт. — 1 блистер по 2 шт.;
4 шт. — 1 блистер по 4 шт.;
6 шт. — 1 блистер по 6 шт.;
10 шт. — 1 блистер по 10 шт.;
12 шт. — 1 блистер по 12 шт.;
20 шт. — 2 блистера по 10 шт.;
24 шт. — 2 блистера по 12 шт.;
30 шт. — 1 флакон по 30 шт.;
50 шт. — 1 флакон из полиэтилена (HDPE) с крышкой из полиэтилена (HDPE), фиолетового цвета, с многослойной уплотнительной прокладкой, в картонной пачке по 50 шт.;
96 шт. — 1 флакон из полиэтилена (HDPE) с крышкой из полиэтилена (HDPE), фиолетового цвета, с многослойной уплотнительной прокладкой, в картонной пачке по 96 шт.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
страница 7/8

Ответственный субъект и производитель
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зембичка 40
50-507 Вроцлав
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ул. Пелецки 35
02 - 822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00
страница 8/8