Ibuprom

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

IBUPROM
Compresse rivestite 200 mg
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è IBUPROM e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere IBUPROM
3. Come prendere IBUPROM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare IBUPROM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è IBUPROM e a cosa serve

IBUPROM è un medicinale con effetto analgesico. È usato per trattare l'infiammazione, che è una delle cause del dolore. Il medicinale riduce la febbre.
IBUPROM è indicato per il trattamento di dolori di varia origine, di intensità da lieve a moderata, tra cui: cefalea, dolore dentale, dolori muscolari, dolori della regione lombo-sacrale, dolori ossei e articolari. Dolore mestruale. Febbre (ad esempio in caso di influenza, raffreddore o altre malattie infettive).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale

Quando non usare il medicinale:

• in caso di allergia all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
• se in passato, dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, si sono già verificati sintomi di allergia come rinite, orticaria o asma bronchiale,
• nei pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa e/o duodenale, perforazione o emorragia, anche se verificatesi dopo l'uso di FANS,
• nei pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca,
• nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2 (rischio aumentato di effetti indesiderati),
• nel terzo trimestre di gravidanza,
• in caso di diatesi emorragica.

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Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale I, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell'assunzione del medicinale:

• se il paziente è affetto da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del tessuto connettivo,
• se si sono verificati sintomi di reazioni allergiche dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico,
• se il paziente è affetto da patologie gastrointestinali o da malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn),
• se il paziente è affetto da ipertensione arteriosa e/o da disturbi della funzione cardiaca,
• se il paziente è affetto da alterazioni della funzione renale,
• se il paziente è affetto da alterazioni della funzione epatica,
• se il paziente è affetto da disturbi della coagulazione,
• se il paziente è affetto da asma bronchiale attiva o pregressa o da sintomi di reazioni allergiche in passato; dopo l'assunzione del medicinale può verificarsi broncospasmo,
• se il paziente assume altri farmaci (in particolare anticoagulanti, diuretici, farmaci per il cuore, corticosteroidi).

Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione, che possono essere fatali e che non necessariamente sono precedute da sintomi premonitori o possono verificarsi in pazienti nei quali tali sintomi premonitori si sono già manifestati. In caso di emorragia gastrointestinale o di ulcera, il medicinale deve essere immediatamente sospeso.
I pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali, in particolare le persone anziane, devono informare il medico di qualsiasi sintomo atipico a carico dell'apparato digerente (in particolare emorragia), specialmente nei primi periodi del trattamento.
L'assunzione concomitante e prolungata di diversi farmaci analgesici può causare danni renali con rischio di insufficienza renale (nefropatia post-analgesica).
L'uso del medicinale in pazienti disidratati (bambini e adolescenti) aumenta il rischio di alterazioni della funzione renale.
L'assunzione di farmaci antiinfiammatori/analgesici, come l'ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Durante l'assunzione di ibuprofene sono stati segnalati sintomi di reazione allergica al medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore al volto e al collo (angioedema), dolore toracico.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve contattare immediatamente il medico o i servizi di emergenza medica.
Prima di assumere il medicinale I, il paziente deve discutere con il medico o con il farmacista se:

• il paziente soffre di patologie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore toracico), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, soffre di malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso ictus transitorio o attacco ischemico transitorio - TIA),
• il paziente ha ipertensione arteriosa, diabete, livelli elevati di colesterolo, se in famiglia vi sono stati casi di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.
• il paziente ha un'infezione - vedere punto seguente intitolato "Infezioni".

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Non si devono assumere dosi superiori né un trattamento di durata maggiore rispetto a quanto raccomandato. Se i sintomi persistono, peggiorano o non scompaiono dopo 3 giorni, o se compaiono nuovi sintomi, si deve contattare il medico.
In seguito all'assunzione di ibuprofene sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve cercare immediatamente assistenza medica.
Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci (farmaci antiinfiammatori non steroidei) che possono influire negativamente sulla fertilità femminile. Tale effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.
Infezioni
può mascherare i sintomi di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, può ritardare l'inizio di un trattamento adeguato dell'infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente il medico.
Bambini
Il medicinale non è indicato per bambini di età inferiore ai 6 anni.
Il medicinale e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Non assumere il medicinale I contemporaneamente ad altri medicinali appartenenti al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusi inibitori della cicloossigenasi-2, come celecoxib o etoricoxib), ad altri analgesici o all'acido acetilsalicilico (a dosi analgesiche).
L'assunzione concomitante del medicinale I con questi farmaci aumenta il rischio di effetti indesiderati.
Il medicinale I può influenzare l'effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto del medicinale I, ad esempio:

• medicinali con azione anticoagulante (cioè fluidificanti del sangue/prevenzione della formazione di trombi, come aspirina/acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina),
• medicinali che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell'ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, come losartan),
• diuretici,
• corticosteroidi (ad esempio: prednisolone o desametasone),
• metotressato (farmaco antitumorale),
• litio (farmaco antidepressivo),
• zidovudina (farmaco antivirale).

Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con il medicinale I.
Pertanto, prima di assumere il medicinale I con altri medicinali, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista.
Cibo e bevande
Si raccomanda di assumere il medicinale dopo i pasti.
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Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere il medicinale se la paziente si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale può causare disturbi della funzione renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della madre e del feto e può causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, il medicinale non deve essere assunto, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo utilizzo. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire
dalla 20ª settimana di gravidanza, il medicinale, se assunto per più di pochi giorni, può causare alterazioni della funzione renale nel feto (che può portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il feto - oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
L'ibuprofene passa nel latte materno in quantità molto ridotte e non sono noti casi di effetti indesiderati nei neonati allattati al seno. Non è necessario interrompere l'allattamento in caso di breve trattamento con ibuprofene a basse dosi.
Fertilità
In caso di difficoltà a rimanere incinta, si deve consultare il medico prima di assumere ibuprofene.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli, usare macchinari o sulle prestazioni psicofisiche durante l'assunzione del medicinale alle dosi e per il periodo raccomandati.
Il medicinale contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Bambini tra i 6 e i 9 anni (peso corporeo 20 - 29 kg)
Trattamento sintomatico: 1 compressa per via orale ogni 6 - 8 ore dopo i pasti. Non superare la dose di 3 compresse al giorno (dose massima giornaliera 600 mg in somministrazioni frazionate);
Bambini tra i 10 e i 12 anni (peso corporeo 30 - 39 kg)
Trattamento sintomatico: 1 compressa per via orale ogni 6 ore dopo i pasti. Non superare la dose di 4 compresse al giorno (dose massima giornaliera 800 mg in somministrazioni frazionate);
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
Trattamento sintomatico: da 1 a 2 compresse per via orale ogni 4 ore dopo i pasti. Non superare la dose di 6 compresse al giorno (dose massima giornaliera 1200 mg in somministrazioni frazionate).
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Si raccomanda di utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se, durante un’infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Non aumentare la dose raccomandata.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Questo medicinale è destinato a un uso a breve termine. Se i sintomi persistono, peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, è necessario contattare il medico.
Non assumere il medicinale per un periodo superiore a 3 giorni senza consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata
Se un paziente assume una dose superiore a quella raccomandata o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi nel più vicino ospedale per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e per ricevere indicazioni sulle misure da adottare.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), emorragie del tratto gastrointestinale (vedere punto 4 qui sotto), diarrea, cefalea, acufeni, confusione mentale e nistagmo. Possono inoltre manifestarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. Raramente, nei pazienti si possono verificare crisi convulsive. Dopo l’assunzione di dosi elevate sono stati riportati sonnolenza, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, crisi convulsive (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, ematuria, ipokaliemia, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Inoltre, può verificarsi un allungamento del tempo di protrombina/INR, probabilmente a causa di un’alterazione dei fattori circolanti della coagulazione. Può insorgere insufficienza renale acuta e danni epatici. Nei pazienti asmatici è possibile un peggioramento dell’asma. Inoltre, possono verificarsi ipotensione e difficoltà respiratorie.
Non esiste un antidoto specifico. Il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto.
Dimenticanza della somministrazione
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi compare nel paziente, si deve interrompere immediatamente
l’assunzione di ibuprofene e rivolgersi senza indugio a un medico:

• macchie arrossate, non rilevate, simili a macchie rotonde o a bersaglio sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS).
• eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Effetti indesiderati che si verificano non molto frequentemente (da 1 a 10 su 1000 pazienti in trattamento):

• cefalea, dispepsia, dolore addominale, nausea, orticaria, prurito.

Effetti indesiderati che si verificano raramente (da 1 a 10 su 10.000 pazienti in trattamento):

• diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito, infiammazione della mucosa gastrica, vertigini, insonnia, eccitazione, irritabilità e sensazione di affaticamento,
• edemi dovuti a disturbi renali e delle vie urinarie. pagina 5/8

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (meno di 1 su 10.000 pazienti in trattamento):

• feci catramose, vomito con sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn,
• ulcera gastrica e/o duodenale, emorragia gastrointestinale e perforazione, talvolta con esito fatale, specialmente in persone anziane,
• in singoli casi sono stati descritti: depressione, reazioni psicotiche e acufeni, meningite asettica,
• riduzione della quantità di urina emessa, edema, insufficienza renale acuta, necrosi delle papille renali, aumento della concentrazione di sodio nel siero (ritenzione di sodio),
• alterazioni della funzionalità epatica, specialmente durante un uso prolungato,
• anomalie ematologiche (anemia, leucopenia - riduzione del numero di leucociti, trombocitopenia - riduzione del numero di piastrine, pancitopenia - alterazione ematologica caratterizzata da carenza di tutti gli elementi morfologici normali del sangue: eritrociti e piastrine, agranulocitosi - riduzione del numero di granulociti). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, affaticamento, emorragia (ad es. ecchimosi, petecchie, porpora, epistassi),
• gravi reazioni di ipersensibilità come: edema del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia - alterazioni del ritmo cardiaco, ipotensione - rapida diminuzione della pressione arteriosa, shock; peggioramento dell’asma e broncospasmo,
• in pazienti con malattie autoimmuni preesistenti (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati singoli casi di sintomi tipici della meningite asettica come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• la pelle diventa sensibile alla luce;
• dolore al petto, che potrebbe essere sintomo di una potenziale reazione allergica grave chiamata sindrome di Kounis.

Durante il trattamento con FANS sono stati segnalati edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.
L’assunzione di tali medicinali può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus.
Nel caso di uso occasionale del medicinale, gli effetti indesiderati si verificano raramente.
Nei pazienti anziani il rischio di effetti indesiderati associati all’uso di ibuprofene è aumentato rispetto ai pazienti più giovani. La frequenza e l’intensità degli effetti indesiderati possono essere ridotte assumendo la dose terapeutica più bassa possibile per il periodo più breve possibile.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi tutti i possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsavia
tel.: +48 (22) 492 13 01
fax: +48 (22) 492 13 09
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
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Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale

Medicinale confezionato in blister all'interno di una scatola di cartone o in bottiglia all'interno di una scatola di cartone:
non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Medicinale confezionato in bustina: non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sul confezionamento primario
(mese/anno).
Etichettatura utilizzata per il blister: EXP – data di scadenza, Lot – numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale

• Il principio attivo è ibuprofene. 1 compressa rivestita contiene: 200 mg di ibuprofene.
• Altri componenti: Nucleo della compressa: cellulosa in polvere, amido di mais, amido pregelatinizzato, gomma Guar, talco, crospovidone (tipo A), biossido di silicio colloidale idrato, olio vegetale idrogenato; Rivestimento: idrossipropilcellulosa, macrogol 400, talco, gelatina, saccarosio, caolino, zucchero confezionato (miscela di saccarosio e amido di mais), carbonato di calcio, gomma arabica dispergibile essiccata, biossido di titanio (E 171), colorante bianco - Opalux White AS 7000, cera Carnauba, inchiostro nero - Opacode Black S-1-17823.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Confezioni disponibili:
2 pezzi - 1 bustina da 2 pezzi;
2 pezzi - 1 blister da 2 pezzi;
4 pezzi - 1 blister da 4 pezzi;
6 pezzi - 1 blister da 6 pezzi;
10 pezzi - 1 blister da 10 pezzi;
12 pezzi - 1 blister da 12 pezzi;
20 pezzi - 2 blister da 10 pezzi;
24 pezzi - 2 blister da 12 pezzi;
30 pezzi - 1 flacone da 30 pezzi;
50 pezzi - 1 flacone in polietilene (HDPE) con tappo in polietilene (HDPE), colore viola, con chiusura multistrato, in un astuccio di cartone da 50 pezzi;
96 pezzi - 1 flacone in polietilene (HDPE) con tappo in polietilene (HDPE), colore viola, con chiusura multistrato, in un astuccio di cartone da 96 pezzi.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere disponibili in commercio.
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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02 - 822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00
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