Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ІБУПРОМ СПРІНТ
200 мг, м’які капсули
Ibuprofenum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо після 3 днів застосування не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу
Як застосовувати лікарський засіб
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб і для чого його застосовують

Ібупром Спрінт — це знеболюючий засіб. Застосовується для лікування запального стану,
який є однією з причин болю. Лікарський засіб знижує температуру.
Показання до застосування лікарського засобу:
Болі різного походження слабкого або помірного ступеня, зокрема: головні болі, зубні болі, м’язові болі, болі в попереково-крижовій ділянці, кісткові та суглобові болі.
Болючі менструації.
Лихоманка (зокрема при грипі, застуді або інших інфекційних захворюваннях).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу

Коли не застосовувати лікарський засіб :

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6), а також на інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
якщо після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів колись у минулому виникали симптоми алергії у вигляді насильного виділення слизу з носа, кропив’янки або бронхіальної астми;
у пацієнтів із шлунково-кишковими виразками та (або) дванадцятипалої кишки, активними або в анамнезі, перфорацією або кровотечею, в тому числі тими, що виникають після застосування НПЗЗ;
у пацієнтів із тяжким ураженням печінки, тяжким ураженням нирок або тяжкою серцевою недостатністю;
у пацієнтів, які одночасно приймають інші нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (збільшений ризик побічних ефектів);
в останніх 3 місяцях вагітності;
при схильності до кровотеч.

Сторінка 1 з 7

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Потрібно дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу

якщо у пацієнта виявлено системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини,
якщо виникають симптоми алергічних реакцій після прийому ацетилсаліцилової кислоти,
якщо у пацієнта виявлені захворювання шлунково-кишкового тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона),
якщо у пацієнта виявлено артеріальну гіпертензію та (або) порушення функції серця,
якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок,
якщо у пацієнта виявлено порушення функції печінки,
якщо у пацієнта виявлено порушення згортання крові,
якщо у пацієнта виявлено активну або в анамнезі бронхіальну астму або симптоми алергічних реакцій у минулому; після прийому лікарського засобу може виникнути бронхоспазм,
якщо пацієнт приймає інші ліки (особливо антикоагулянти, діуретики, препарати для серця, кортикостероїди).

Існує ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, що
може бути смертельним і що не обов’язково передується попереджувальними симптомами або може
виникнути у пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми вже були. У разі виникнення
кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразки слід негайно припинити застосування лікарського засобу. Пацієнти
з захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо літні люди, повинні
повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов’язані зі шлунково-кишковим трактом
(особливо про кровотечу), особливо на початковому етапі лікування.
Одночасне, тривале застосування різних знеболювальних засобів може призводити до
пошкодження нирок із ризиком ниркової недостатності (післяанальгетична нефропатія).
Застосування лікарського засобу у дегідратованої молоді збільшує ризик порушення функції нирок.
Прийом протизапальних/знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний із
невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих
доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед застосуванням лікарського засобу пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), інфаркт міокарда, операція шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА).
пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.
у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ під назвою «Інфекції».

Під час застосування ібупрофену виникали симптоми алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи
труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі виявлення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування лікарського засобу
і негайно звернутися до лікаря або медичної допомоги.
Не слід застосовувати більші дози та довший час лікування, ніж рекомендовано. Якщо симптоми
зберігаються, посилюються або не зникають протягом 3 днів або, якщо з’являються нові симптоми, слід звернутися
до лікаря.
Реакції на шкірі
У зв’язку з застосуванням ібупрофену виникали тяжкі шкірні реакції, такі як
Сторінка 2 з 7
ексфоліативний дерматит, багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гострий загальмований пустульоз (AGEP). Якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, слід негайно припинити застосування лікарського засобу
і звернутися за медичною допомогою.
Інфекції
може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим
може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що, в свою чергу, може призвести
до збільшення ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей
лікарський засіб під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, слід
негайно проконсультуватися з лікарем.
Цей лікарський засіб належить до групи ліків (нестероїдні протизапальні засоби), які можуть негативно
впливати на фертильність у жінок. Цей ефект тимчасовий і зникає після припинення лікування.
У разі труднощів із зачаттям вагітності слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом
ібупрофену.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали
у минулому.
Діти
Лікарський засіб не показаний дітям віком до 12 років.
Лікарський засіб і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід приймати лікарський засіб одночасно з іншими ліками з групи нестероїдних
протизапальних засобів (включаючи інгібітори циклооксигенази-2, такі як целекоксиб або
еторікоксиб), іншими знеболювальними або ацетилсаліциловою кислотою
(у знеболювальних дозах).
Лікарський засіб може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на
дію цього лікарського засобу. До таких ліків належать, наприклад:

ліки, що запобігають утворенню тромбів (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин),
ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, що містять атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан),
діуретики,
кортикостероїди (такі як, наприклад: преднізолон або дексаметазон),
метотрексат (протинеопластичний засіб),
літій (антидепресант),
зідовудин (противірусний засіб).

Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або впливати на лікування цим лікарським засобом.
Тому перед застосуванням цього лікарського засобу разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
З їжею та питтям
Рекомендується приймати лікарський засіб після їжі.
Сторінка 3 з 7
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід приймати лікарський засіб, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки
він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Лікарський засіб
може спричиняти порушення функції нирок і серця у ненародженої дитини.
Він може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також призводити до затримки або
подовження пологового періоду. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати лікарський засіб,
якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в
цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20 тижня вагітності лікарський засіб, якщо його приймають довше, ніж кілька
днів, може призводити до порушень функції нирок у ненародженої дитини (це може призводити до
низького рівня навколоплідних вод навколо дитини (олігогідроамніон)), або звуження кровоносного
судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібне протягом
довшого часу, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторингове обстеження.
Ібупром Спрінт проникає до молока жінок, що годують грудьми, у дуже невеликій кількості, і не відомо випадків виникнення побічних ефектів у немовлят, яких годують грудьми.
Немає необхідності припиняти годування грудьми при короткотривалому застосуванні
ібупрофену в малих дозах.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини
та психофізичну працездатність під час застосування лікарського засобу в рекомендованих дозах та протягом рекомендованого періоду.
Лікарський засіб містить сорбітол
Лікарський засіб містить 26,24 мг сорбітолу в кожній капсулі. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів або раніше було виявлено у пацієнта спадкову непереносимість фруктози, рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з описом у цій інструкції для пацієнта або за вказівками лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Дорослі та підлітки віком від 12 років:
При тимчасовому лікуванні: 1–2 капсули внутрішньо кожні 4 години після їжі.
Не слід застосовувати дозу, що перевищує 6 капсул на добу (максимальна денна доза 1200 мг у розділених дозах).
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Лік не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Не слід збільшувати рекомендовану дозу.
Якщо, на думку пацієнта, дія лікування є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Лік призначений для короткотривалого застосування. Якщо симптоми зберігаються або загострюються або якщо виникнуть нові симптоми, слід звернутися до лікаря.
Не можна приймати лік більше ніж протягом 3 днів без консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікування
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендовану, дозу лікування або якщо дитина випадково прийняла лік, слід завжди звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо дій, які слід вжити в такому випадку.
Сторінка 4 з 7
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечі з травного тракту (див. пункт 4 нижче), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та ністагм. Також можуть виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. У рідкісних випадках у пацієнтів виникали судоми. Після прийому великих доз спостерігалася сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Крім того, може подовжуватися протромбіновий час/INR, ймовірно, внаслідок порушення дії циркулюючих факторів згортання крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У хворих на астму можливе загострення астми. Крім того, може виникнути низький кров’яний тиск і труднощі з диханням.
Специфічного антидоту немає. Лікар застосує симптоматичне та підтримувальне лікування.
Пропущене застосування лікування
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони
не виникають у кожного.
Слід припинити застосування ібупрофену та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо
виявляються будь-які з таких симптомів:

почервоніння, плоскі, схожі на мішень або круглі плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі висипання на шкірі можуть передувати підвищення температури тіла та грипозні симптоми (відшарувальний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
червона, шелушача висипка з вузликами під шкірою та пухирцями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна пустульозна еритема).

Небажані явища, що виникають не дуже часто (у 1–10 із 1 000 пацієнтів, які застосовують препарат):

головний біль, диспепсія, біль у животі, нудота, кропив’янка, свербіж.

Небажані явища, що виникають рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів, які застосовують препарат):

діарея, метеоризм, запори, блювота, запалення слизової оболонки шлунка, запаморочення;
безсоння, збудження, подратованість та відчуття втоми;
набряки, пов’язані з порушеннями нирок та сечовивідних шляхів.

Небажані явища, що виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів,
які застосовують препарат):

чорний дьогтистий стілець, блювота кров’ю, виразкове запалення слизової оболонки ротової порожнини, загострення коліту та хвороби Крона;
виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча з шлунково-кишкового тракту та перфорація, іноді з летальним наслідком, особливо у людей похилого віку;
у окремих випадках описано: депресію, психотичні реакції та шум у вухах, асептичний менінгіт (який проявляється тугору в шиї, головним болем, нудотою, блювотою, підвищенням температури тіла або порушеннями свідомості). У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
зменшення об’єму сечі, набряки, гостра ниркова недостатність, некроз сосочків нирок, підвищення концентрації натрію в сироватці крові (задержка натрію);
порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні;
порушення утворення різних клітин крові (зниження кількості еритроцитів, тромбоцитів, певних видів білих кров’яних клітин — лейкоцитів, відсутність певного виду білих кров’яних клітин — гранулоцитів, а також панцитопенія — порушення, що полягає у
недостатності всіх форм кров’яних клітин): першими симптомами є лихоманка, біль у горлі,
поверхневі виразки слизової оболонки ротової порожнини, грипозні симптоми,
втому, кровотеча (наприклад, синці, петехії, пурпура, носова кровотеча). У такому
випадку слід припинити лікування та негайно звернутися до лікаря. Не
можна лікувати ці симптоми знеболювальними або жарознижувальними засобами.
тяжкі алергічні реакції, такі як: набряк обличчя, язика та гортані, задиха, тахікардія — порушення серцевого ритму, гіпотензія — раптове зниження артеріального тиску, шок; загострення астми та бронхоспазм;
у пацієнтів із наявними аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном відзначали окремі випадки симптомів, що виникають при асептичному менінгіті, такі як тугору в шиї, головний біль, нудота, блювота, підвищення температури тіла, дезорієнтація.

Небажані явища з невідомою частотою виникнення (частоту неможливо визначити на
основі наявних даних):

біль у грудях, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
шкіра стає чутливою до світла. У зв’язку з застосуванням НПЗЗ повідомлялося про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності. Прийом таких засобів може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту.

У разі короткотривалого застосування препарату небажані явища виникають рідко.
У пацієнтів похилого віку існує підвищений ризик виникнення небажаних явищ,
пов’язаних із застосуванням ібупрофену, порівняно з молодшими пацієнтами. Частоту виникнення та
тяжкість небажаних явищ можна зменшити, застосовуючи найменшу терапевтичну дозу
найкоротший можливий термін.
У деяких осіб під час застосування препарату можуть виникати інші небажані явища.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Небажані явища можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Варшава
тел.: +48 22 492 13 01
факс: +48 22 492 13 09
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна повідомляти також суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки

Ліки слід зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Сторінка 6 з 7
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та первинній упаковці (місяць/рік). Позначення на блістері: EXP — термін придатності, Lot — номер серії.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки
Діючою речовиною ліків є ібупрофен. Кожна м'яка капсула містить 200 мг ібупрофену.
Допоміжні речовини:
Склад ядра капсули: Макрогол 600, калію гідроксид, вода очищена,
Склад оболонки капсули: желатин, сорбітол рідкий частково дегідратований, бриліантовий блакитний V.
Як виглядають ліки і що містить упаковка
Капсула овальної форми, блакитного кольору.
Доступні упаковки:
2 шт., 4 шт., 6 шт., 10 шт., 12 шт., 24 шт., 30 шт., 40 шт.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт-відповідальний та виробник:
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50 - 507 Вроцлав
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35
02 - 822 Варшава
тел.: +48 22 543 60 00
Сторінка 7 з 7