Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Ибупром Спринт
200 мг, мягкие капсулы
Ибупрофенум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Применять это лекарственное средство следует строго в соответствии с описанием, приведённым в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 3 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства
Как применять лекарственное средство
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство и для чего оно применяется

Ибупром Спринт — это лекарственное средство, обладающее обезболивающим действием. Применяется при лечении воспалительного процесса, который является одной из причин боли. Лекарство снижает температуру тела.
Показания к применению:
Болевые ощущения различного происхождения слабой и умеренной интенсивности, в том числе: головные боли, зубная боль, мышечные боли, боли в пояснично-крестцовой области, костные и суставные боли.
Болезненные менструации.
Лихорадка (в том числе при гриппе, простуде или других инфекционных заболеваниях).

2. Информация, важная перед применением лекарства

Когда не применять лекарство:

если у пациента имеется аллергия на ибупрофен или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6), а также на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
если ранее после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП у пациента когда-либо возникали аллергические симптомы в виде насморка, крапивницы или бронхиальной астмы;
у пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, активной или перенесенной ранее, с перфорацией или кровотечением, в том числе возникавшими после применения НПВП;
у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью или тяжелой сердечной недостаточностью;
у пациентов, одновременно принимающих другие НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2 (повышенный риск побочных эффектов);
в последние 3 месяца беременности;
при наличии геморрагического диатеза. Страница 1 из 7

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении лекарства

если у пациента диагностирован системный красный волчанок или смешанное заболевание соединительной ткани,
если возникают симптомы аллергической реакции после приема ацетилсалициловой кислоты,
если у пациента диагностированы заболевания желудочно-кишечного тракта, а также хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
если у пациента диагностировано артериальное гипертензивное состояние и (или) нарушения функции сердца,
если у пациента диагностированы нарушения функции почек,
если у пациента диагностированы нарушения функции печени,
если у пациента диагностированы нарушения свертываемости крови,
если у пациента диагностирована активная или перенесенная ранее бронхиальная астма или в анамнезе имеются симптомы аллергических реакций; после приема препарата может возникнуть бронхоспазм,
если пациент принимает другие лекарства (особенно антикоагулянты, диуретики, препараты для сердца, кортикостероиды).

Существует риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, которые могут быть смертельными и которые не обязательно предваряются предупреждающими симптомами или могут возникнуть у пациентов, у которых такие симптомы ранее имели место. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы необходимо немедленно прекратить прием препарата. Пациенты с анамнезом заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди, должны сообщить врачу обо всех необычных симптомах со стороны пищеварительной системы (особенно о кровотечении), особенно в начальный период лечения.
Одновременное и длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия).
Применение препарата у обезвоженной молодежи увеличивает риск нарушения функции почек.
Прием противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Перед применением препарата пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), перенесенный инфаркт миокарда, шунтирование, периферическая артериальная болезнь (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА).
у пациента имеется артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсультов, или если пациент курит.
у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт «Инфекции».

При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая затрудненное дыхание, отек лица и шеи (ангионевротический отек), боль в груди. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата и без промедления обратиться к врачу или в медицинские службы экстренной помощи.
Не следует применять большие дозы и дольше, чем рекомендовано. Если симптомы сохраняются, усиливаются или не проходят через 3 дня, или если появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Реакции на коже
В связи с применением ибупрофена наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная пустулезная экзантема (AGEP). Если у пациента появляется любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.
Инфекции
может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим может задерживать применение адекватного лечения инфекции и, как следствие, приводить к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Этот препарат относится к группе лекарств (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это обратимое действие, которое исчезает после прекращения лечения. При наличии трудностей с зачатием необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом ибупрофена.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.
Дети
Препарат не показан для применения у детей в возрасте младше 12 лет.
Препарат и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует применять.
Не следует принимать препарат одновременно с другими препаратами из группы НПВП (включая ингибиторы циклооксигеназы-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб), другими обезболивающими препаратами или ацетилсалициловой кислотой (в обезболивающих дозах).
Препарат может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие препарата. К таким препаратам относятся, например:

препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан),
диуретики,
кортикостероиды (например, преднизолон или дексаметазон),
метотрексат (противоопухолевый препарат),
литий (антидепрессант),
зидовудин (противовирусный препарат).

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение препаратом.
Поэтому перед применением препарата совместно с другими лекарствами всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пища и напитки
Рекомендуется принимать препарат после еды.
Страница 3 из 7
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или стать причиной осложнений во время родов. Препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода.
Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребенка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат не следует применять, если только врач не сочтет его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимально возможную дозу в течение максимально короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности препарат, если он принимается дольше нескольких дней, может привести к нарушениям функции почек у плода (что может привести к низкому уровню амниотической жидкости вокруг плода (маловодие)) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.
Ибупрофен проникает в грудное молоко в очень небольшом количестве, и не известно случаев побочных эффектов у грудных детей.
Нет необходимости прекращать грудное вскармливание при кратковременном применении ибупрофена в небольших дозах.
Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность к вождению транспортных средств, управлению механизмами и психофизическую активность при применении в рекомендуемых дозах и в течение рекомендуемого срока.
Препарат содержит сорбитол
Препарат содержит 26,24 мг сорбитола в каждой капсуле. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или по указанию врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:
При симптоматическом лечении: 1–2 капсулы внутрь каждые 4 часа после еды.
Не следует применять более 6 капсул в сутки (максимальная суточная доза 1200 мг в разделённых дозах).
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции её симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Препарат не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет.
Не следует увеличивать рекомендуемую дозу.
Если вы чувствуете, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Препарат предназначен для кратковременного применения. Если симптомы сохраняются или усиливаются, или если появятся новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Нельзя принимать препарат более 3 дней без консультации с врачом.
Применение препарата в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить оценку возможной угрозы для здоровья и рекомендации по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), кровотечения из желудочно-кишечного тракта (см. пункт 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах, спутанность сознания и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. У отдельных пациентов могут возникать судороги. После приёма больших доз наблюдались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (преимущественно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкая концентрация калия в крови, ощущение холода и затруднённое дыхание. Кроме того, может удлиняться протромбиновое время/МНО, вероятно, вследствие нарушения функции циркулирующих факторов свёртывания крови. Возможна острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с астмой возможно обострение астмы. Кроме того, может развиться артериальная гипотензия и затруднённое дыхание.
Специфического антидота не существует. Врач назначит симптоматическую и поддерживающую терапию.
Пропуск приёма препарата
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение ибупрофена и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся
любые из следующих симптомов:

покраснение кожи, плоские, напоминающие мишень или круглые высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим тяжёлым кожным реакциям могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (слущивающийся дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экссудативная мультиформная сыпь).

Нежелательные явления, возникающие нечасто (у 1–10 из 1 000 пациентов, применяющих препарат):

головная боль, диспепсия, боль в животе, тошнота, крапивница, зуд.

Нежелательные явления, возникающие редко (у 1–10 из 10 000 пациентов, применяющих препарат):

диарея, метеоризм, запоры, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка, головокружение;
бессонница, возбуждение, раздражительность и чувство усталости;
отёки, обусловленные нарушениями со стороны почек и мочевыводящих путей.

Нежелательные явления, возникающие очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов,
применяющих препарат):

чёрный дёгтеобразный стул, рвота с кровью, язвенное воспаление слизистой оболочки полости рта, обострение колита и болезни Крона;
язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и перфорация, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов;
в отдельных случаях описаны: депрессия, психотические реакции и шум в ушах, асептический менингит (проявляется скованностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или нарушениями сознания). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
снижение количества выделяемой мочи, отёки, острая почечная недостаточность, некроз сосочков почек, повышение концентрации натрия в сыворотке (задержка натрия);
нарушения функции печени, особенно при длительном применении;
нарушения образования различных клеток крови (снижение числа эритроцитов, тромбоцитов, определённых видов лейкоцитов — лейкопения, отсутствие определённого вида белых кровяных клеток — гранулоцитов, а также панцитопения — нарушение, характеризующееся недостатком всех форменных элементов крови): первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки полости рта, симптомы, напоминающие грипп, усталость, кровотечения (например, синяки, петехии, пурпура, носовые кровотечения). В таком случае необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Не следует лечить эти симптомы обезболивающими или жаропонижающими препаратами.
тяжёлые аллергические реакции, такие как: отёк лица, языка и гортани, одышка, тахикардия — нарушение сердечного ритма, гипотензия — резкое снижение артериального давления, шок; обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм;
у пациентов с уже существующими аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) при лечении ибупрофеном отмечались отдельные случаи симптомов, характерных для асептического менингита, такие как скованность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация.

Нежелательные явления с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

боль в грудной клетке, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.
повышенная чувствительность кожи к свету. В связи с применением НПВП сообщалось о развитии отёков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. Приём таких препаратов может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

При однократном применении препарата нежелательные явления возникают редко.
У пожилых пациентов риск возникновения нежелательных явлений, связанных с применением ибупрофена, повышен по сравнению с более молодыми пациентами. Частоту возникновения и тяжесть нежелательных явлений можно уменьшить, применяя минимальную терапевтическую дозу в течение возможно более короткого срока.
У некоторых пациентов во время применения препарата могут возникать другие нежелательные явления.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются любые нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02 - 222 Варшава
тел.: +48 22 492 13 01
факс: +48 22 492 13 09
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство

Лекарство следует хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Страница 6 из 7
Не применять по истечении срока годности, указанного на картонной упаковке и первичной упаковке (месяц/год). На упаковке блистера используются следующие обозначения: EXP — срок годности, Lot — номер серии.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство
Действующим веществом препарата является ибупрофен. Каждая мягкая капсула содержит 200 мг ибупрофена.
Вспомогательные вещества:
Состав ядра капсулы: Макрогол 600, гидроксид калия, вода очищенная,
Состав оболочки капсулы: желатин, сорбитол жидкий, частично дегидратированный, бриллиантовый синий V.
Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Овальная капсула синего цвета.
Доступные упаковки:
2 шт., 4 шт., 6 шт., 10 шт., 12 шт., 24 шт., 30 шт., 40 шт.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Ответственный субъект и производитель:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зёнбичка 40
50 - 507 Вроцлав
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ул. Пелецьки 35
02 - 822 Варшава
тел.: +48 22 543 60 00
Страница 7 из 7

Ибупром спринт