Ibuprom Sprint

Prospecto: Información para el usuario

IBUPROM SPRINT
200 mg, cápsulas blandas
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.
• Si después de 3 días no mejora o empeora su estado, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es IBUPROM SPRINT y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar el medicamento
3. Cómo tomar IBUPROM SPRINT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IBUPROM SPRINT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es IBUPROM SPRINT y para qué se utiliza

IBUPROM SPRINT es un medicamento con acción analgésica. Actúa reduciendo la inflamación,
una de las causas del dolor. Este medicamento también reduce la fiebre.
Indicaciones terapéuticas:
Tratamiento del dolor leve a moderado de diversas causas, incluyendo: dolores de cabeza,
dolores dentales, dolores musculares, dolores en la región lumbar, dolores óseos y articulares.
Dismenorrea (dolor menstrual).
Fiebre (por ejemplo, en el curso de la gripe, resfriado común u otras enfermedades infecciosas).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento

Cuándo no debe utilizarse el medicamento:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6), o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si en el pasado ha presentado reacciones alérgicas tras la toma de ácido acetilsalicílico u otros AINE, como rinitis, urticaria o asma bronquial;
• en pacientes con enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal activa o previa, perforación o hemorragia gastrointestinal, incluyendo episodios provocados por el uso de AINE;
• en pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave;
• en pacientes que estén tomando simultáneamente otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2 (riesgo aumentado de efectos adversos);
• durante los últimos 3 meses de embarazo;
• en caso de trastornos hemorrágicos.

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Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución al utilizar este medicamento si:

• el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
• ha presentado reacciones alérgicas tras la toma de ácido acetilsalicílico;
• el paciente padece enfermedades del sistema digestivo o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn);
• el paciente padece hipertensión arterial y/o alteraciones cardíacas;
• el paciente padece alteraciones de la función renal;
• el paciente padece alteraciones de la función hepática;
• el paciente padece trastornos de la coagulación sanguínea;
• el paciente padece asma bronquial activa o previa, o ha presentado síntomas de reacciones alérgicas en el pasado; tras la toma del medicamento podría presentarse broncoespasmo;
• el paciente está tomando otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos para el corazón o corticosteroides).

Existe riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación, que pueden ser graves e incluso fatales, y que no siempre se presentan con síntomas previos. Si se produce hemorragia gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse inmediatamente el medicamento. Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente personas mayores, deben informar a su médico ante cualquier síntoma inusual del sistema digestivo (especialmente hemorragia), especialmente durante las primeras fases del tratamiento.

La administración simultánea y prolongada de distintos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
El uso de este medicamento en adolescentes deshidratados aumenta el riesgo de alteraciones de la función renal.
El uso de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis elevadas. No debe superarse la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento.
El paciente debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento si:

• padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un accidente isquémico transitorio - AIT).
• tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.
• tiene una infección - véase más adelante el apartado titulado "Infecciones".

Durante el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones alérgicas, incluyendo dificultad respiratoria, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) o dolor en el pecho. Si aparece alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe contactarse con el médico o servicios médicos de emergencia sin demora.
No debe utilizarse una dosis mayor ni durante un período más largo del recomendado. Si los síntomas persisten, empeoran o no desaparecen tras 3 días, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultarse con el médico.

Reacciones cutáneas
Con el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4 relacionados con estas reacciones cutáneas graves, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y debe buscarse atención médica de inmediato.

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Infecciones
Este medicamento puede enmascarar los síntomas de infección, como fiebre o dolor. Por ello, podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado y aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en infecciones bacterianas como neumonía o infecciones de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con su médico.

Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento. Si el paciente tiene dificultades para concebir, debe consultar con su médico antes de tomar ibuprofeno.

Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones previas.

Niños
Este medicamento no está indicado para niños menores de 12 años.

Medicamento y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

No debe tomar este medicamento simultáneamente con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib), otros analgésicos o ácido acetilsalicílico (en dosis analgésicas).

Este medicamento puede afectar el efecto de otros medicamentos o, por el contrario, otros medicamentos pueden afectar su acción. Entre ellos se incluyen, por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como losartán);
• diuréticos;
• corticosteroides (por ejemplo: prednisona o dexametasona);
• metotrexato (medicamento antineoplásico);
• litio (medicamento antidepresivo);
• zidovudina (medicamento antiviral).

Asimismo, otros medicamentos pueden verse afectados o influir en el tratamiento con este medicamento.
Por ello, antes de tomar este medicamento junto con otros medicamentos, debe consultar siempre con su médico o farmacéutico.

Con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar el medicamento después de las comidas.

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Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe tomar este medicamento si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. El medicamento puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto.
Además, puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el bebé, y puede retrasar o prolongar el parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizarse este medicamento, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este período o durante el intento de concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de gestación, si el medicamento se toma durante más de unos pocos días, puede provocar alteraciones en la función renal del feto (lo que podría llevar a niveles bajos de líquido amniótico - oligoamnios), o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento dura más de unos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.

El ibuprofeno pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas y no se han descrito casos de efectos adversos en lactantes amamantados.
No es necesario interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo de ibuprofeno en dosis bajas.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria, ni sobre la aptitud psicofísica durante su uso en las dosis y duración recomendadas.

El medicamento contiene sorbitol
Este medicamento contiene 26,24 mg de sorbitol por cápsula. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento

Este medicamento debe tomarse siempre según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Tratamiento agudo: 1 a 2 cápsulas por vía oral cada 4 horas después de las comidas.
No debe administrarse una dosis superior a 6 cápsulas al día (dosis máxima diaria de 1200 mg en dosis fraccionadas).
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante el transcurso de una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 12 años.
No debe superarse la dosis recomendada.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Este medicamento está indicado para uso a corto plazo. Si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultarse al médico.
No debe tomarse este medicamento durante más de 3 días sin consultar previamente al médico.
Sobredosificación del medicamento
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o al hospital más cercano para obtener una evaluación sobre el posible riesgo para la salud y orientación sobre las medidas a adoptar en tal situación.
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener rastros de sangre), hemorragias gastrointestinales (ver sección 4 más abajo), diarrea, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y vértigo. También puede presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma. Esporádicamente, los pacientes pueden experimentar convulsiones. Tras la ingestión de dosis elevadas, se han descrito somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Además, puede prolongarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la alteración de los factores circulantes de la coagulación. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes asmáticos, puede empeorar el asma. Asimismo, puede presentarse hipotensión y dificultad respiratoria.
No existe un antídoto específico. El médico aplicará un tratamiento sintomático y de soporte.
Omisión de una dosis
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Debe interrumpirse el uso de ibuprofeno y buscar inmediatamente atención médica si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Manchas enrojecidas, planas, en forma de diana o redondas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, exfoliativa dermatitis).
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS).
• Erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda con pústulas).

Efectos adversos que ocurren no con mucha frecuencia (en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes que toman el medicamento):

• Dolor de cabeza, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, urticaria, picor.

Efectos adversos que ocurren raramente (en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes que toman el medicamento):

• Diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica, mareo;
• Insomnio, excitación, irritabilidad y sensación de fatiga;
• Edemas debidos a alteraciones renales y del tracto urinario.

Efectos adversos que ocurren muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman el medicamento):

• Heces alquitranosas, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn;

• Úlcera gástrica y/o duodenal, hemorragia gastrointestinal y perforación, a veces con resultado fatal, especialmente en personas de edad avanzada;

• En casos aislados se han descrito: depresión, reacciones psicóticas y acúfenos, meningitis aséptica (manifestada por rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o alteraciones de la conciencia). Si aparecen estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico.

• Disminución de la cantidad de orina eliminada, edema, insuficiencia renal aguda, necrosis de las papilas renales, aumento de la concentración sérica de sodio (retención de sodio);

• Alteraciones de la función hepática, especialmente durante un uso prolongado;

• Alteraciones en la producción de diferentes tipos de células sanguíneas (disminución del número de glóbulos rojos, plaquetas, ciertos tipos de glóbulos blancos - leucocitos, ausencia de un tipo de glóbulos blancos - granulocitos, así como pancitopenia - alteración que implica deficiencia de todos los tipos de células sanguíneas): los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa oral, síntomas similares a la gripe, fatiga, hemorragia (por ejemplo, hematomas, petequias, equimosis, epistaxis). En tal caso, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento y contactar al médico. No se deben tratar estos síntomas con analgésicos ni antipiréticos.

• Reacciones graves de hipersensibilidad como: hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad para respirar, taquicardia - alteraciones del ritmo cardíaco, hipotensión - disminución repentina de la presión arterial, shock; empeoramiento del asma y broncoespasmo;

• En pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo), durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado casos aislados de síntomas de meningitis aséptica, como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.
• La piel se vuelve sensible a la luz. En relación con el tratamiento con AINEs se han notificado casos de edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca. El uso de estos medicamentos puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

En caso de uso ocasional del medicamento, los efectos adversos son raros.
En pacientes de edad avanzada existe un mayor riesgo de presentar efectos adversos relacionados con el uso de ibuprofeno en comparación con pacientes más jóvenes. La frecuencia y gravedad de los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis terapéutica más baja posible durante el período más corto posible.
En algunas personas pueden presentarse otros efectos adversos durante el uso del medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsovia
tel.: +48 22 492 13 01
fax: +48 22 492 13 09
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento

Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25 ºC.
Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
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No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el envase
inmediato (mes/año). Marcado utilizado en el blíster: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento
La sustancia activa del medicamento es ibuprofeno. Cada cápsula blanda contiene 200 mg de ibuprofeno.
Sustancias auxiliares:
Contenido de la cápsula: Macrogol 600, hidróxido de potasio, agua purificada.
Envoltura de la cápsula: gelatina, sorbitol líquido parcialmente deshidratado, azul patentado V.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Cápsula ovalada de color azul.
Envases disponibles:
2 uds., 4 uds., 6 uds., 10 uds., 12 uds., 24 uds., 30 uds., 40 uds.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02 - 822 Varsovia
Tel.: +48 22 543 60 00
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