Ibuprom Sprint

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

IBUPROM SPRINT
200 mg, capsule molli
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per l'utente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è IBUPROM SPRINT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere IBUPROM SPRINT
3. Come prendere IBUPROM SPRINT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare IBUPROM SPRINT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è IBUPROM SPRINT e a cosa serve

è un medicinale con effetto analgesico. Viene utilizzato per trattare lo stato infiammatorio,
che rappresenta una delle cause del dolore. Il medicinale riduce la febbre.
Indicazioni terapeutiche:
Disturbi dolorosi di diversa origine, da lieve a moderata intensità, tra cui: cefalea, dolore dentale, dolori muscolari, dolori della regione lombo-sacrale, dolori ossei e articolari.
Dismenorrea dolorosa.
Febbre (ad esempio in caso di influenza, raffreddore o altre malattie infettive).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale

Quando non usare il medicinale:

• se il paziente è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• se in passato, dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, si sono già verificati sintomi di allergia come rinite, orticaria o asma bronchiale;
• nei pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa, perforazione o emorragia gastrica o duodenale, anche in seguito all’uso di FANS;
• nei pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca;
• nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2 (rischio aumentato di effetti indesiderati);
• negli ultimi tre mesi di gravidanza;
• in caso di diatesi emorragica. Pagina 1 di 7

Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare a usare il medicinale, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale

• se il paziente ha diagnosi di lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo;
• se si manifestano sintomi di reazione allergica dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico;
• se il paziente ha diagnosi di patologie gastrointestinali o malattie infiammatorie croniche dell’intestino (colite ulcerosa, malattia di Crohn o morbo di Leśniowski-Crohn);
• se il paziente ha diagnosi di ipertensione arteriosa e/o disturbi cardiaci;
• se il paziente ha diagnosi di alterazioni della funzionalità renale;
• se il paziente ha diagnosi di alterazioni della funzionalità epatica;
• se il paziente ha diagnosi di disturbi della coagulazione;
• se il paziente ha diagnosi di asma bronchiale attiva o pregressa o ha avuto in passato sintomi di reazione allergica; dopo l’assunzione del medicinale potrebbe verificarsi broncospasmo;
• se il paziente assume altri medicinali (in particolare anticoagulanti, diuretici, farmaci per il cuore, corticosteroidi).

Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazione, che possono essere fatali e che non necessariamente sono precedute da sintomi premonitori o possono verificarsi in pazienti che non hanno mai avuto tali sintomi. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera, il medicinale deve essere immediatamente interrotto. I pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali, specialmente se anziani, devono informare il medico di qualsiasi sintomo atipico a carico dell’apparato digerente (in particolare emorragia), soprattutto all’inizio del trattamento.
L’assunzione contemporanea e prolungata di diversi analgesici può causare danni renali con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
L’uso del medicinale in giovani in stato di disidratazione aumenta il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
L’assunzione di farmaci antiinfiammatori/analgesici, come l’ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di usare il medicinale, il paziente deve consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha patologie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, ha malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso ictus transitorio o attacco ischemico transitorio - TIA).
• il paziente ha ipertensione arteriosa, diabete, livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.
• il paziente ha un’infezione – vedere più avanti, punto intitolato „Infezioni”.

Durante l’assunzione di ibuprofene si sono manifestati sintomi di reazione allergica al medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore al viso e al collo (angioedema), dolore al torace.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve contattare senza indugio il medico o i servizi di emergenza medica.
Non si devono assumere dosi superiori né prolungare la durata del trattamento oltre quanto raccomandato. Se i sintomi persistono, peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, o se compaiono nuovi sintomi, si deve consultare il medico.
Reazioni cutanee
Con l’uso di ibuprofene si sono verificate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e eruzione acuta generalizzata pustolosa (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve cercare assistenza medica.
Infezioni
il medicinale può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, si deve immediatamente consultare il medico.
Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci (farmaci antiinfiammatori non steroidei) che possono influire negativamente sulla fertilità femminile. Questo effetto è transitorio e si risolve al termine del trattamento. In caso di difficoltà nel concepimento, si deve consultare il medico prima di assumere ibuprofene.
Si consiglia di consultare il medico, anche se le avvertenze sopra elencate si riferiscono a condizioni verificatesi in passato.
Bambini
Il medicinale non è indicato per bambini di età inferiore ai 12 anni.
Medicinale e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Non si deve assumere il medicinale contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusi inibitori della cicloossigenasi-2, come celecoxib o etoricoxib), ad altri analgesici o all’acido acetilsalicilico (a dosi analgesiche).
Il medicinale può influire sull’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influire sull’effetto di questo medicinale. Tra questi vi sono, ad esempio:

• medicinali con effetto anticoagulante (cioè fluidificanti del sangue/prevenzione della formazione di trombi), come aspirina/acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina;
• medicinali che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan);
• diuretici;
• corticosteroidi (ad esempio: prednisone o desametasone);
• metotrexato (farmaco antitumorale);
• litio (farmaco antidepressivo);
• zidovudina (farmaco antivirale).

Anche altri medicinali possono essere influenzati o influire sul trattamento con questo medicinale.
Pertanto, prima di assumere questo medicinale insieme ad altri farmaci, si deve sempre consultare il medico o il farmacista.
Cibo e bevande
Si raccomanda di assumere il medicinale dopo i pasti.
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Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non si deve assumere il medicinale negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale può causare disturbi della funzione renale e cardiaca nel feto.
Può aumentare la tendenza al sanguinamento della madre e del neonato e può causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi sei mesi di gravidanza, il medicinale non deve essere usato, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo impiego. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso prolungato del medicinale per più di alcuni giorni può causare disturbi della funzione renale nel feto (che possono portare a oligoidramnios, cioè basso livello di liquido amniotico) o restringimento del dotto arterioso nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
L’ibuprofene passa nel latte materno in quantità molto ridotte e non sono noti casi di effetti indesiderati nei neonati allattati al seno.
Non è necessario interrompere l’allattamento al seno in caso di uso a breve termine di ibuprofene a basse dosi.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari durante l’assunzione del medicinale alle dosi e per il periodo raccomandati.
Il medicinale contiene sorbitolo
Il medicinale contiene 26,24 mg di sorbitolo per capsula. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri o una rara malattia genetica, l’intolleranza ereditaria al fruttosio, in cui l’organismo del paziente non riesce a degradare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni riportate in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
Trattamento sintomatico acuto: 1-2 capsule per via orale ogni 4 ore dopo i pasti.
Non superare la dose di 6 capsule al giorno (dose massima giornaliera 1200 mg in dosi frazionate).
Va essere utilizzata la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se, nel corso di un’infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Il medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Non superare la dose raccomandata.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale, rivolgersi al medico.
Il medicinale è indicato per un uso a breve termine. Se i sintomi persistono o peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, è necessario contattare il medico.
Non assumere il medicinale per più di 3 giorni senza consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi presso l’ospedale più vicino per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e indicazioni sulle azioni da intraprendere in tal caso.
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I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), emorragie del tratto gastrointestinale (vedere punto 4 sotto), diarrea, mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione mentale e nistagmo. Possono inoltre verificarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. Raramente, nei pazienti si possono verificare crisi convulsive. Dopo l’assunzione di dosi elevate sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, crisi convulsive (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Inoltre, può verificarsi un allungamento del tempo di protrombina/INR, probabilmente dovuto a un’alterazione dei fattori circolanti della coagulazione. Può insorgere insufficienza renale acuta e danni epatici. Nei pazienti asmatici è possibile un peggioramento dell’asma. Inoltre, possono verificarsi ipotensione e difficoltà respiratorie.
Non esiste un antidoto specifico. Il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto.
Dimenticanza di una dose
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si
manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione di ibuprofene e rivolgersi immediatamente al medico
qualora si verifichi uno dei seguenti sintomi:

• macchie arrossate, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
• eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS).
• eruzione cutanea rossa, desquamante, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

Effetti indesiderati non molto comuni (da 1 a 10 su 1.000 pazienti in trattamento):

• cefalea, dispepsia, dolore addominale, nausea, orticaria, prurito.

Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti in trattamento):

• diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito, infiammazione della mucosa gastrica, vertigini;
• insonnia, agitazione, irritabilità e sensazione di affaticamento;
• edemi dovuti a disturbi renali e delle vie urinarie.

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti in trattamento):

• feci catramose, vomito con sangue, ulcera della mucosa orale, peggioramento della colite e della malattia di Crohn;

• ulcera gastrica e (o) duodenale, emorragia gastrointestinale e perforazione, talvolta con esito fatale, in particolare negli anziani;

• in singoli casi sono stati descritti: depressione, reazioni psicotiche e acufeni, meningite asettica (caratterizzata da rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o alterazioni della coscienza). In caso di comparsa di tali disturbi, è necessario contattare immediatamente il medico.

• riduzione della quantità di urina emessa, edema, insufficienza renale acuta, necrosi papillare renale, aumento della concentrazione di sodio nel siero (ritenzione di sodio);

• alterazioni della funzionalità epatica, in particolare con uso prolungato;

• alterazioni della produzione di diverse cellule ematiche (riduzione del numero di globuli rossi, piastrine, di un certo tipo di globuli bianchi - leucociti, assenza di un certo tipo di globuli bianchi - granulociti, e pancitopenia - alterazione caratterizzata da carenza di tutte le cellule ematiche): i primi sintomi sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, affaticamento, emorragie (ad es. ematomi, petecchie, porpora, emorragia nasale). In tal caso è necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico. Non si devono trattare tali sintomi con farmaci analgesici o antipiretici.

• gravi reazioni di ipersensibilità come: gonfiore del viso, della lingua e della laringe, difficoltà respiratorie, tachicardia - alterazioni del ritmo cardiaco, ipotensione - brusca diminuzione della pressione arteriosa, shock; peggioramento dell’asma e broncospasmo;

• nei pazienti con malattie autoimmuni preesistenti (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati singoli casi di sintomi tipici della meningite asettica, come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento.

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• dolore toracico, che potrebbe essere sintomo di una potenzialmente grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis.
• la pelle diventa sensibile alla luce. In relazione al trattamento con FANS sono stati segnalati casi di edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca. L’assunzione di tali farmaci può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Nel caso di uso occasionale del medicinale, gli effetti indesiderati si manifestano raramente.
Nei pazienti anziani il rischio di effetti indesiderati legati all’uso di ibuprofene è maggiore rispetto ai pazienti più giovani. La frequenza e l’intensità degli effetti indesiderati possono essere ridotte assumendo la dose terapeutica più bassa possibile per il periodo più breve possibile.
In alcune persone durante l’assunzione del medicinale possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsavia
tel.: +48 22 492 13 01
fax: +48 22 492 13 09
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale

Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25ºC.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
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Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e sull’imballaggio
primario (mese/anno). Marcatura utilizzata per la blister: EXP - data di scadenza, Lot -
numero di lotto.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale
La sostanza attiva del medicinale è l'ibuprofene. Ogni capsula molle contiene 200 mg di ibuprofene.
Le sostanze eccipienti sono:
Composizione del nucleo della capsula: Macrogolo 600, idrossido di potassio, acqua depurata,
Composizione dell'involucro della capsula: gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato, blu patent V.
Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Capsula di forma ovale, di colore blu.
Confezioni disponibili:
2 pezzi, 4 pezzi, 6 pezzi, 10 pezzi, 12 pezzi, 24 pezzi, 30 pezzi, 40 pezzi
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław
Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02 - 822 Warszawa
tel.: +48 22 543 60 00
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