Укладнок, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ІБУПРОМ СПОРТ СПРЕЙ
50 мг/г, аерозоль для шкіри, розчин
Ibuprofenum
Перед застосуванням лікуватися необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо через 14 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб I S і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу I S
Як застосовувати лікарський засіб I S
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб I S
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ІБУПРОМ СПОРТ СПРЕЙ і для чого його застосовують
ІБУПРОМ СПОРТ СПРЕЙ — це лікарський засіб, призначений для місцевого застосування на шкіру.
Містить ібупрофен, який належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
При місцевому застосуванні на шкіру зменшує біль і набряк.
Засіб призначений для швидкого симптоматичного лікування м’язевого болю, болю в спині, болю, що виникає при таких захворюваннях опорно-рухового апарату, як: легкі форми артриту, вивихи, спортивні травми, фіброміалгія та невралгія.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу I S

Коли не застосовувати лікарський засіб I S

Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ібупрофену або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).
Якщо у пацієнта раніше виникали реакції підвищеної чутливості, наприклад, бронхіальна астма, бронхоспазм, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка, після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності.
Не застосовувати на пошкоджену шкіру.

Попередження та заходи обережності
Якщо симптоми захворювання загострюються або зберігаються після 14 днів лікування, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Не застосовувати довше 14 днів без консультації з лікарем.
Сторінка 1 з 5
Якщо у пацієнта є захворювання або симптоми, описані нижче, він повинен проконсультуватися з лікарем перед початком застосування лікарського засобу I S.

Бронхіальна астма або алергічне захворювання, особливо якщо пацієнт має бронхіальну астму і раніше не приймав ацетилсаліцилову кислоту чи інші нестероїдні протизапальні засоби; після застосування ліку може виникнути бронхоспазм.
Захворювання нирок, навіть у минулому; можлива зв’язок між місцевим застосуванням засобів групи НПЗЗ та нирковою недостатністю.
Активний або перенесений раніше язва шлунка, запальне захворювання кишечника або схильність до кровотеч; місцеве застосування ібупрофену може спричиняти небажані явища з боку шлунково-кишкового тракту.

У зв’язку з застосуванням ібупрофену спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна пустульозна ексантема (AGEP). Якщо у пацієнта виникне будь-який із симптомів, пов’язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу I S і звернутися за медичною допомогою.
Засіб призначений виключно для місцевого застосування на шкіру. Не слід застосовувати на пошкоджену або запалену шкіру. Необхідно уникати контакту з очима та слизовими оболонками ротової порожнини. У разі виникнення висипу слід припинити застосування засобу.
Для зменшення ризику фоточутливості під час лікування ібупрофеном у формі аерозолю, що застосовується на шкіру, необхідно захищати лікований ділянку від впливу сильного природного або штучного світла.
Засіб не призначений для застосування під оклюзійну пов’язку.
Після застосування засобу необхідно вимити руки.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб I S у формі аерозолю у дітей віком до 12 років без призначення лікаря.

Лікарський засіб I S та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Нестероїдні протизапальні засоби можуть взаємодіяти з антигіпертензивними препаратами та посилювати дію антикоагулянтів. Однак, якщо аерозоль застосовується правильно, проникнення ібупрофену в кров є незначним, тому виникнення взаємодій, описаних для перорального застосування ібупрофену, є малоймовірним.
Одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів може призводити до збільшення частоти виникнення небажаних явищ.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього засобу.

Вагітність
Не слід застосовувати лікарський засіб I S у третьому триместрі вагітності. Не слід
застосовувати лікарський засіб I S протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не
є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період, слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу.
Сторінка 2 з 5
Пероральні форми (наприклад, таблетки) ібупрофену можуть спричиняти небажані явища у ненародженої дитини. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні ібупрофену на шкіру.

Годування груддю
Ібупрофен проникає в молоко жінок, які годують грудьми, у дуже низьких концентраціях, і вважається, що це практично не може негативно вплинути на немовля, яке годується грудьми. Вважається, що доза ліку, яку отримує немовля, що годується грудьми, є незначною.

Фертильність
При місцевому застосуванні впливу ліку на фертильність не виявлено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Небажані явища, що впливають на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, невідомі.

Лікарський засіб I S містить пропіленгліколь та бензиловий спирт
Засіб містить 30 мг пропіленгліколю та 10 мг бензилового спирту в кожному 1 г розчину. Засіб може спричиняти місцеве подразнення шкіри. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб I S

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Виключно для короткотривалого застосування.
Дозування
Дорослі, літні люди та діти віком від 12 років
Слід наносити аерозоль від 1 до 5 секунд (доза, що відповідає приблизно 35 мг до 175 мг
ібупрофену).
Лікарський засіб не слід застосовувати частіше, ніж кожні 4 години, і не більше ніж 3 рази на добу. Не слід
перевищувати рекомендовану дозу.
Якщо після 2 тижнів застосування лікарського засобу симптоми не зникнуть або загостряться, слід звернутися
за порадою до лікаря.
Спосіб застосування
Для місцевого застосування на шкіру. Після нанесення аерозолю слід обережно втирати засіб у місце,
уражене симптомами, до повного вбирання.
Якщо немає потреби в лікувальному змащуванні рук, після кожного втирання лікарського засобу
слід помити руки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу I S
Передозування при місцевому застосуванні, схоже, неможливе.
Симптоми передозування ібупрофеном включають: нудоту, блювоту, біль у надчерев’ї або рідше
діарею. Також спостерігалися шум у вухах, головний біль та кровотечі з шлунково-кишкового
тракту, сонливість, періодичне збудження та дезорієнтація або кому. Можуть виникнути
судоми, госта ниркова недостатність та ураження печінки. Також відзначалася можливість
загострення симптомів бронхіальної астми у осіб, хворих на астму.
У разі проковтування дитиною дози ібупрофену більшої, ніж 400 мг/кг маси тіла, слід негайно звернутися
до лікаря. Доза, що викликає симптоми передозування у дорослих, не встановлена.
Сторінка 3 з 5

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо посиляться будь-які з наведених нижче симптомів або з’являться побічні ефекти,
які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, слід негайно припинити
застосування ібупрофену та звернутися за медичною допомогою:

почервоніння, плоскі, круглі або дисковидні плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та грипозні симптоми (епідермальний некроліз, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
червона, шелушача висипка з підшкірними вузликами та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гострий загальмований пустульоз).

Частота невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних:

гіперчутливість,
біль у животі, нудота,
порушення функції нирок,
реакції у місці застосування, зміни шкіри (наприклад, почервоніння) та оніміння у місці застосування, неспецифічні алергічні та анафілактичні реакції,
шкіра стає чутливою до світла,
бронхіальна астма, загострення бронхіальної астми та бронхоспазм,
різноманітні висипання, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

Під час тривалого лікування можуть виникати додаткові побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти,
які не зазначені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лік І С

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб воно було непомітне для них.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Термін придатності після першого відкриття первинної упаковки: 6 місяців.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та первинній упаковці (місяць/рік). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Використане маркування на посудині: EXP — термін придатності, Lot — номер серії.
Посудина під тиском. Не проколювати і не кидати у вогонь, навіть після використання.
Сторінка 4 з 5
Захищати від сонячного світла. Не піддавати впливу температури вище 50ºC.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб I S
Діючою речовиною є ібупрофен. 1 г розчину містить 50 мг ібупрофену.
Інші складові: ізопропіловий спирт, бензиловий спирт, пропіленгліколь, натрію
гідроксид, вода очищена, пропелент: азот.
Як виглядає лікарський засіб I S і що містить упаковка
Прозорий, прозорий розчин.
Алюмінієвий балон під тиском, закритий розпилювальним клапаном із поліпропіленовим ковпачком
(ПП), в картонному пакеті.
1 балон по 50 г.
Суб’єкт, відповідальний, і виробник
Суб’єкт, відповідальний
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50-507 Вроцлав
Виробник
Laboratoires CHEMINEAU
93, route de Monnaie
37210 Vouvray, Франція
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
представника суб’єкта, відповідального:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35, 02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00
Сторінка 5 з 5