Ibuprom Sport spray
Polonia
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
IBUPROM SPORT SPRAY
50 mg/g, aerosol per uso cutaneo, soluzione
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato
dal medico o dal farmacista.
- Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
- Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
- Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento o se ci si sente peggio, consultare il medico.
Indice del foglio illustrativo
- Che cos’è il medicinale I S e a che cosa serve
- Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale I S
- Come usare il medicinale I S
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare il medicinale I S
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è il medicinale IBUPROM SPORT SPRAY e a che cosa serve
I S è un medicinale destinato all’applicazione topica sulla cute.
Contiene ibuprofene, appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Applicato localmente sulla pelle, attenua il dolore e riduce il gonfiore.
Il medicinale è indicato per il rapido trattamento sintomatico dei dolori muscolari, del dolore alla schiena, del dolore associato a malattie dell’apparato muscolo-scheletrico come: forme lievi di artrite, distorsioni, traumi sportivi, fibromialgia e nevralgie.
2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale I S
Quando non usare il medicinale I S
- In caso di allergia (ipersensibilità) all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
- Se in precedenza si sono verificate reazioni di ipersensibilità, ad esempio asma bronchiale, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria, dopo l’assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
- Se si è nell’ultimo trimestre di gravidanza.
- Non applicare su cute lesa.
Avvertenze e precauzioni
Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 14 giorni di trattamento, consultare il medico.
Non usare per più di 14 giorni senza consultare il medico.
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Se si soffre delle seguenti malattie o si presentano i seguenti sintomi, si consiglia di consultare il medico prima di iniziare a usare il medicinale I S.
- Asma bronchiale o malattia allergica, specialmente se si ha asma e in precedenza non si è mai assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei; dopo l’applicazione del medicinale potrebbe verificarsi broncospasmo.
- Insufficienza renale, anche se presente in passato; è possibile un legame tra l’applicazione topica di farmaci FANS e insufficienza renale.
- Ulcera peptica attiva o pregressa, infiammazione intestinale o diatesi emorragica; l’applicazione topica di ibuprofene può causare effetti indesiderati a carico dell’apparato digerente.
Con l’uso di ibuprofene sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, interrompere immediatamente l’uso del medicinale I S e cercare immediatamente assistenza medica.
Il medicinale è destinato esclusivamente all’applicazione topica sulla cute. Non applicarlo su cute lesa o infiammata. Evitare il contatto con gli occhi e con le mucose della bocca. In caso di comparsa di eruzioni cutanee, interrompere l’uso del medicinale.
Per ridurre il rischio di fotosensibilità durante il trattamento con ibuprofene in forma di aerosol applicato sulla cute, proteggere l’area trattata dall’esposizione a fonti intense di luce naturale o artificiale.
Il medicinale non deve essere usato sotto medicazioni occlusive.
Dopo l’applicazione del medicinale lavare le mani.
Bambini e adolescenti
Non usare il medicinale I S in forma di aerosol nei bambini di età inferiore ai 12 anni
senza indicazione del medico.
Medicinale I S e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
I farmaci antinfiammatori non steroidei possono interagire con i farmaci antipertensivi e possono potenziare l’effetto dei farmaci anticoagulanti. Tuttavia, se l’aerosol viene applicato correttamente, il passaggio di ibuprofene nel sangue è minimo, quindi è improbabile che si verifichino le interazioni descritte con l’ibuprofene assunto per via orale.
L’uso contemporaneo di acido acetilsalicilico e di altri farmaci antinfiammatori non steroidei può aumentare la frequenza di effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se si è in gravidanza o si allatta al seno, se si sospetta una gravidanza o si prevede di avere un figlio, consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non usare il medicinale I S nell’ultimo trimestre di gravidanza. Non usare il medicinale I S
nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e raccomandato
dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo, si deve usare la dose più bassa per il tempo più breve possibile.
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Le formulazioni orali (ad es. compresse) di ibuprofene possono causare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio sussista per l’ibuprofene applicato sulla cute.
Allattamento
L’ibuprofene passa nel latte materno in concentrazioni molto basse e sembra improbabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. La dose assunta dal neonato attraverso il latte materno è considerata trascurabile.
Fertilità
Non sono stati osservati effetti del medicinale sulla fertilità dopo applicazione cutanea.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono noti effetti indesiderati che possano influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale I S contiene glicole propilenico e alcol benzilico
Il medicinale contiene 30 mg di glicole propilenico e 10 mg di alcol benzilico in ogni 1 g di soluzione. Il medicinale può causare irritazione cutanea locale. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
3. Come utilizzare il medicinale I S
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso esclusivamente a breve termine.
Posologia
Adulti, anziani e bambini di età superiore ai 12 anni
Applicare l’aerosol da 1 a 5 secondi (dose corrispondente a circa 35 mg fino a 175 mg di ibuprofene).
Il medicinale non deve essere utilizzato più di una volta ogni 4 ore e non più di 3 volte al giorno. Non superare la dose raccomandata.
Se dopo 2 settimane di trattamento i sintomi non migliorano o peggiorano, consultare il medico.
Modalità di somministrazione
Uso topico sulla cute. Dopo l’applicazione dell’aerosol, massaggiare delicatamente il medicinale nell’area interessata fino al completo assorbimento.
Se non è necessario trattare le mani a scopo terapeutico, lavare le mani dopo ogni applicazione del medicinale.
Sovradosaggio del medicinale I S
Un sovradosaggio dopo somministrazione topica non sembra possibile.
I sintomi da sovradosaggio di ibuprofene comprendono: nausea, vomito, dolore addominale o più raramente diarrea. Si possono osservare anche ronzii auricolari, cefalea e sanguinamento gastrointestinale, sonnolenza, periodici stati di eccitazione, disorientamento o coma. Possono verificarsi convulsioni, insufficienza renale acuta e danni epatici. È stata inoltre riportata la possibilità di peggioramento dei sintomi di asma bronchiale nei pazienti affetti da asma.
In caso di ingestione accidentale da parte di un bambino di una dose di ibuprofene superiore a 400 mg/kg di peso corporeo, rivolgersi immediatamente al medico. Non è stata stabilita una dose responsabile di sintomi da sovradosaggio negli adulti.
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4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutte le persone.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati
non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Se uno dei seguenti sintomi compare nel paziente, interrompere immediatamente l'uso
dell'ibuprofene e rivolgersi immediatamente a un medico:
- macchie rosse, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome da distacco tossico epidermico, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson).
- eruzione cutanea estesa, alta febbre e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
- eruzione cutanea rossa, squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).
Frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili:
- ipersensibilità,
- dolore addominale, dispepsia,
- alterazione della funzionalità renale,
- reazioni nel sito di somministrazione, alterazioni cutanee (ad es. arrossamento) e formicolio nel sito di somministrazione, reazioni allergiche non specifiche e reazioni anafilattiche,
- ipersensibilità della pelle alla luce,
- asma bronchiale, peggioramento dell'asma bronchiale e broncospasmo,
- varie eruzioni cutanee, orticaria, angioedema.
Durante un trattamento prolungato possono manifestarsi ulteriori effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi tutti quelli potenzialmente possibili
non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale I S
Tenere il medicinale al riparo dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore primario: 6 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul contenitore
primario (mese/anno). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Etichettatura applicata al contenitore: EXP - data di scadenza, Lot - numero di lotto.
Contenitore sotto pressione. Non perforare né gettare nel fuoco, neppure dopo l'uso.
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Proteggere dalla luce solare diretta. Non esporre a temperature superiori a 50ºC.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale I S
Il principio attivo è l'ibuprofene. 1 g di soluzione contiene 50 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono: alcol isopropilico, alcol benzilico, glicole propilenico, idrossido di sodio, acqua depurata, gas propellente: azoto.
Come si presenta il medicinale I S e contenuto della confezione
Soluzione limpida e trasparente.
Contenitore in alluminio sotto pressione, chiuso con valvola spray e cappuccio in polipropilene (PP), contenuto in una scatola di cartone.
1 contenitore da 50 g.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Produttore
Laboratoires CHEMINEAU
93, route de Monnaie
37210 Vouvray, Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00
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