Ibuprom Sport spray

Prospecto: Información para el paciente

IBUPROM SPORT SPRAY
50 mg/g, aerosol tópico, solución
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si después de 14 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es IBUPROM SPORT SPRAY y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar el medicamento
3. Cómo usar IBUPROM SPORT SPRAY
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IBUPROM SPORT SPRAY
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es IBUPROM SPORT SPRAY y para qué se utiliza

IBUPROM SPORT SPRAY es un medicamento destinado para uso tópico sobre la piel.
Contiene ibuprofeno, que pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Aplicado localmente sobre la piel, alivia el dolor y reduce la inflamación.
Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático rápido de dolores musculares, dolor de espalda y dolores asociados con enfermedades del sistema músculo-esquelético, tales como: formas leves de artritis, esguinces, lesiones deportivas, fibromialgia y neuralgias.

2. Información importante antes de empezar a usar el medicamento

No use IBUPROM SPORT SPRAY:

• Si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver apartado 6).
• Si ha tenido anteriormente reacciones de hipersensibilidad, como asma bronquial, broncoespasmo, rinitis, angioedema o urticaria, tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Si está en los últimos tres meses de embarazo.
• No aplique sobre piel dañada.

Advertencias y precauciones

Si los síntomas empeoran o persisten tras 14 días de tratamiento, debe consultar a su médico.
No utilice este medicamento durante más de 14 días sin consultar a su médico.

Si padece alguna de las enfermedades o síntomas descritos a continuación, debe consultar a su médico antes de comenzar a usar IBUPROM SPORT SPRAY:

• Asma bronquial o enfermedad alérgica, especialmente si padece asma y nunca ha tomado ácido acetilsalicílico u otros AINE; tras la administración del medicamento podría presentarse broncoespasmo.
• Enfermedad renal, incluso si ha sido diagnosticada en el pasado; existe una posible relación entre la administración tópica de AINE y la disfunción renal.
• Úlcera gastroduodenal activa o antecedentes de úlcera, enfermedad inflamatoria intestinal o trastorno hemorrágico; la administración tópica de ibuprofeno puede provocar efectos adversos gastrointestinales.

Durante el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Si experimenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con IBUPROM SPORT SPRAY y buscar ayuda médica.

Este medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico sobre la piel. No debe aplicarse sobre piel dañada o inflamada. Evite el contacto con los ojos y las mucosas de la boca. Si aparece erupción cutánea, debe suspender el uso del medicamento.

Para reducir el riesgo de fotosensibilidad, durante el tratamiento con ibuprofeno en forma de aerosol tópico, debe proteger la zona tratada de la exposición a fuentes intensas de luz natural o artificial.

No utilice este medicamento bajo un vendaje oclusivo.
Después de aplicar el medicamento, lávese las manos.

Niños y adolescentes

No debe utilizar IBUPROM SPORT SPRAY en forma de aerosol en niños menores de 12 años sin indicación médica.

Uso de IBUPROM SPORT SPRAY con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos pueden interactuar con medicamentos antihipertensivos y potenciar el efecto de los anticoagulantes. Sin embargo, si el aerosol se aplica correctamente, la absorción sistémica de ibuprofeno es mínima, por lo que es poco probable que ocurran las interacciones descritas con el ibuprofeno administrado por vía oral.

La administración concomitante de ácido acetilsalicílico y otros AINE puede aumentar la frecuencia de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No debe usar IBUPROM SPORT SPRAY durante los últimos tres meses de embarazo.
Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe usar este medicamento a menos que sea estrictamente necesario y esté indicado por su médico. Si el tratamiento es necesario durante este periodo, debe utilizarse la dosis más baja durante el tiempo más breve posible.

Los medicamentos orales (por ejemplo, comprimidos) con ibuprofeno pueden provocar efectos adversos en el feto. No se sabe si este mismo riesgo existe cuando el ibuprofeno se aplica sobre la piel.

Lactancia
El ibuprofeno pasa a la leche materna en concentraciones muy bajas y parece improbable que tenga efectos adversos en el lactante. Se considera que la dosis absorbida por el lactante es insignificante.

Fertilidad
No se ha observado efecto del medicamento sobre la fertilidad tras su aplicación tópica.

Conducción y uso de máquinas

No se conocen efectos adversos que afecten a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

IBUPROM SPORT SPRAY contiene propilenglicol y alcohol bencílico

Este medicamento contiene 30 mg de propilenglicol y 10 mg de alcohol bencílico por cada 1 g de solución. Puede provocar irritación cutánea local. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.

Página 2 de 5

3. Cómo utilizar el medicamento I S

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
Uso exclusivamente para tratamiento de corta duración.
Dosis
Adultos, personas de edad avanzada y niños mayores de 12 años
Debe aplicarse el aerosol de 1 a 5 segundos (dosis equivalente a aproximadamente 35 mg a 175 mg
de ibuprofeno).
No debe utilizarse el medicamento con más frecuencia que cada 4 horas ni más de 3 veces al día. No debe
superarse la dosis recomendada.
Si tras 2 semanas de tratamiento con el medicamento los síntomas no mejoran o empeoran, debe consultarse con el
médico.
Modo de administración
Uso tópico en la piel. Tras la aplicación del aerosol, debe frotarse suavemente el medicamento sobre la zona afectada
hasta su completa absorción.
Si no existe necesidad terapéutica de untar las manos, tras cada aplicación debe lavarse las manos.
Aplicación de una dosis mayor que la recomendada del medicamento I S
Una sobredosis tras administración tópica no parece posible.
Los síntomas de sobredosis de ibuprofeno incluyen: náuseas, vómitos, dolor abdominal o, más raramente,
diarrea. También se han observado zumbidos de oídos, dolor de cabeza y hemorragia
gastrointestinal, somnolencia, episodios de agitación y desorientación o coma. Pueden aparecer
convulsiones, insuficiencia renal aguda y daño hepático. Asimismo, se ha descrito la posibilidad de
empeoramiento de los síntomas de asma bronquial en personas que padecen asma.
En caso de ingestión por un niño de una dosis de ibuprofeno superior a 400 mg/kg de peso corporal, debe
ponerse en contacto con el médico. No se ha determinado la dosis que provoca síntomas de sobredosis en adultos.
Página 3 de 5

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender inmediatamente el uso de ibuprofeno y acudir de inmediato a atención médica:

• manchas rojas, planas, similares a dianas o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS).
• erupción roja y descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• hipersensibilidad,
• dolor abdominal, dispepsia,
• alteración de la función renal,
• reacciones en el lugar de administración, cambios cutáneos (por ejemplo, enrojecimiento) y hormigueo en el lugar de administración, reacciones alérgicas inespecíficas y anafilácticas,
• sensibilidad de la piel a la luz,
• asma bronquial, empeoramiento del asma bronquial y broncoespasmo,
• diversas erupciones cutáneas, urticaria, angioedema.

Durante un tratamiento prolongado pueden aparecer efectos adversos adicionales.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento I S

Mantenga el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
Período de validez tras la primera apertura del envase inmediato: 6 meses.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el envase
inmediato (mes/año). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Marcado utilizado en el recipiente: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote.
Recipiente bajo presión. No perforar ni arrojar al fuego, incluso después de su uso.
Página 4 de 5
Proteger de la luz solar. No exponer a temperaturas superiores a 50 ºC.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento I S
La sustancia activa es el ibuprofeno. 1 g de solución contiene 50 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: alcohol isopropílico, alcohol bencílico, propilenglicol, hidróxido de sodio, agua purificada, gas propelente: nitrógeno.

Aspecto del medicamento I S y contenido del envase
Solución clara y transparente.
Envase de aluminio a presión, cerrado con una válvula pulverizadora y tapa de polipropileno (PP), con un estuche de cartón.
1 envase de 50 g.

Titular y fabricante
Titular
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Polonia

Fabricante
Laboratoires CHEMINEAU
93, route de Monnaie
37210 Vouvray, Francia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00
Página 5 de 5