Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ібупром регуляр, 200 мг, вкриті оболонкою таблетки
( Ibuprofenum )
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо після 3 днів не настає поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Ібупром регуляр і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Ібупром регуляр
Як застосовувати Ібупром регуляр
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Ібупром регуляр
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ібупром регуляр і для чого його застосовують

Одна вкрита оболонкою таблетка Ібупром регуляр містить 200 мг ібупрофену, який належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Засіб зменшує такі стані, як лихоманка, біль і набряк, діючи безпосередньо в місці їх виникнення.
Засіб призначений для застосування в таких випадках:

болі різного походження від слабкого до помірного: головні болі, наприклад, мігрень, болі в поперековій ділянці, зубний біль, наприклад, після видалення зуба, невралгії, болі в суглобах і м’язах, болючі менструації.
лихоманка при грипі та застуді.

Засіб Ібупром регуляр призначений для дорослих та підлітків віком понад 12 років із масою тіла понад 40 кг.
Цей засіб призначений для одноразового, короткотривалого застосування. Лікар може призначити застосування засобу в інших випадках, ніж зазначено вище (зокрема, при деяких хронічних захворюваннях). У такому разі слід дотримуватися вказівок лікаря щодо дозування та тривалості лікування.
Якщо після 3 днів не настає поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Ібупром регуляр I R

Коли не застосовувати лік Ібупром регуляр I R
Лік Ібупром регуляр I R не слід застосовувати:

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6),
у пацієнтів, у яких після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) коли-небудь у минулому спостерігалися реакції гіперчутливості (наприклад, кропив’янка, риніт, ангіоневротичний набряк або бронхіальна астма),
у пацієнтів із активним або минулим у анамнезі виразковим захворюванням шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або кривавою (два або більше чітко виражених епізодів підтвердженого виразкування або кровотечі),
у пацієнтів із перфорацією або кровотечею з шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язаними з попереднім лікуванням НПЗЗ (див. пункт «Попередження та заходи обережності»),
у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки, тяжкою недостатністю функції нирок або тяжкою серцевою недостатністю (див. пункт «Попередження та заходи обережності»),
у третьому триместрі вагітності (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»),
у пацієнтів із схильністю до кровотеч.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ібупром регуляр I R слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта
раніше діагностували:

системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини,
захворювання шлунково-кишкового тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хворобу Крона),
артеріальну гіпертензію та (або) порушення функції серця,
порушення функції нирок,
порушення функції печінки,
порушення згортання крові (ібупрофен може подовжувати час кровотечі),
активну або перенесену бронхіальну астму або симптоми алергічних реакцій у минулому; після прийому ліку може виникнути бронхоспазм,
у пацієнта є інфекція — див. нижче, пункт під назвою «Інфекції».
захворювання, при яких пацієнт приймає інші ліки (особливо антикоагулянти, діуретики, кардіотонічні засоби, кортикостероїди).

Слід уникати застосування ліку Ібупром регуляр I R одночасно з НПЗЗ, включаючи селективні
інгібітори циклооксигенази-2.
У дітей та підлітків із дегідратацією існує ризик порушення функції нирок.
Інфекції
Ібупром регуляр I R може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим Ібупром регуляр I R може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього призводити до
збільшення ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному запаленні легень та
бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час
інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Існує ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, які можуть
бути смертельними і які не обов’язково передують попереджувальні симптоми або можуть виникнути
у пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми були. У разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразки слід негайно припинити прийом ліку. Пацієнти з захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо люди похилого віку, повинні повідомити лікаря
про будь-які нетипові симптоми, пов’язані з травною системою (особливо про кровотечу),
особливо на початковому етапі терапії.
Одночасне, тривале застосування різних знеболювальних засобів може призводити до ушкодження
нирок із ризиком ниркової недостатності (постанальгетична нефропатія).
Прийом протизапальних/знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний із
невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих
доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей лік, включаючи труднощі з
диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці. У разі
виявлення будь-яких із цих симптомів слід негайно припинити прийом ліку Ібупром регуляр I R та
негайно звернутися до лікаря або медичних служб екстреної допомоги.
Якщо симптоми зберігаються, загострюються або не зникають після 3 днів, або якщо з’являються нові симптоми, слід
звернутися до лікаря.
Перед застосуванням ліку Ібупром регуляр I R пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або
фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт переніс інфаркт, операцію аортокоронарного шунтування, у нього є захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг через звуження або блокаду артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторний ішемічний напад).
пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

Шкірні реакції
У зв’язку зі застосуванням ібупрофену спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит,
множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна гнійна екзема (AGEP). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в пункті 4, слід негайно припинити прийом ліку Ібупром регуляр I R та звернутися за
медичною допомогою.
Цей лік належить до групи ліків (нестероїдні протизапальні засоби), які можуть негативно впливати на
фертильність у жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення терапії.
Ібупром регуляр I R та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Слід уникати застосування ібупрофену одночасно з ліками, переліченими нижче:

ацетилсаліциловою кислотою,
іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Лік Ібупром регуляр I R може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на
дію ліку Ібупром регуляр I R. Наприклад:

ліки, що запобігають утворенню тромбів (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин — ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін);
ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як препарати, що містять атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).

Ібупрофен слід застосовувати з обережністю разом із такими ліками:

діуретиками,
антиагрегантами та селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС),
кардіотонічними гликозидами,
літієм (лік, що застосовується, зокрема, при лікуванні маніакальних станів та рецидивуючої депресії) та метотрексатом (лік, що застосовується, зокрема, при деяких онкологічних захворюваннях та ревматоїдному артриті),
циклоспорином,
міфепристоном,
такролімусом,
зідовудином (противірусний засіб),
хінолоновими антибіотиками,
кортикостероїдами.

Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або впливати на лікування ліком Ібупром регуляр I R.
Тому перед застосуванням ліку Ібупром регуляр I R разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід приймати лік Ібупром регуляр I R, якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності, оскільки
він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною проблем під час пологів. Лік Ібупром регуляр I R може спричиняти проблеми з нирками та серцем у ненародженої дитини. Він може збільшувати
схильність до кровотечі у жінки та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологів.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати лік Ібупром регуляр I R, якщо тільки лікар не вважає
його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності,
слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20 тижня вагітності лік
Ібупром регуляр I R може призводити до порушень функції нирок у ненародженої дитини, якщо його приймати
довше, ніж кілька днів. Це може призводити до низького рівня навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці
дитини. Якщо лікування необхідне більше, ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове
моніторування.
Годування грудьми
Ібупрофен може в невеликих кількостях проникати до молока матері, яка годує грудьми. Відомих випадків виникнення побічних ефектів у немовлят, яких годують грудьми, не зареєстровано, тому немає необхідності
припиняти годування під час короткотривалого прийому ліку в рекомендованих дозах. Перед
застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Фертильність
Див. пункт «Попередження та заходи обережності».
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Не передбачається впливу ліку Ібупром регуляр I R на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати машини після застосування рекомендованих доз та визначеного часу тривалості лікування.

3. Як застосовувати Ібупром регуляр

Цей препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат слід застосовувати перорально, короткотривало. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років із масою тіла понад 40 кг: 1 або 2 таблетки кожні 4–6 годин.
Таблетки слід запивати водою. Не застосовувати більше ніж 6 таблеток (1200 мг ібупрофену) на добу. Між прийомами наступних доз слід дотримуватися інтервалу не менше 4 годин.
У разі порушень функції печінки або нирок лікар визначить індивідуальну дозу.
Препарат не призначений для дітей віком до 12 років.
Літні люди: корекція дози не потрібна.
Не слід застосовувати більшу дозу препарату, ніж рекомендовано.
Слід звернутися до лікаря, якщо застосування препарату необхідне більше ніж протягом 3 днів або якщо симптоми загострюються.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
Якщо під час перебігу інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) тривалий час зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ібупром регуляр
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Ібупром регуляр або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо подальших дій.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), кровотечі зі шлунково-кишкового тракту (див. пункт 4 нижче), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та ністагм. Також можуть спостерігатися збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. У рідких випадках у пацієнтів можуть виникати судоми. Після прийому великої дози спостерігалася сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та проблеми з диханням. Крім того, може подовжуватися протромбіновий час/ІНР, ймовірно через порушення дії циркулюючих факторів згортання крові. Може розвинутися гостра недостатність нирок та ураження печінки. У хворих на астму можливе загострення астми. Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.
Специфічного антидоту немає. Лікування симптоматичне та підтримуюче, спрямоване на підтримання життєвих функцій до повного виведення препарату з організму. Слід проводити моніторинг серцевої діяльності та контролювати життєві показники пацієнта, якщо вони стабільні. Лікар може розглянути можливість перорального застосування активованого вугілля протягом 1 години після передозування. У разі виникнення частих або тривалих судом слід вводити діазепам або лоразепам внутрішньовенно. Пацієнтам з астмою слід застосовувати бронходилататори.

Пропуск прийому препарату Ібупром регуляр
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Ібупром регуляр
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, слід негайно припинити застосування
ібупрофену та звернутися за медичною допомогою:

почервоніння, плоскі, схожі на мішень або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та грипозні симптоми (синдром Лайелла, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія).
поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
Червона, шелушащася висипка з горбиками під шкірою та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальмована екзантема пустульозна).

Під час короткотривалого застосування ібупрофену в дозах, доступних без рецепта, спостерігалися
побічні ефекти, перелічені нижче. У разі застосування ібупрофену при інших показаннях та
довготривалого застосування можуть виникати інші побічні ефекти.
Побічні ефекти класифіковані за частотою виникнення з використанням таких визначень:
Дуже часто: виникають у більше ніж 1 із 10 лікованих пацієнтів.
Часто: виникають у менше ніж 1 із 10, але більше ніж 1 із 100 пацієнтів.
Нечасто: виникають у менше ніж 1 із 100, але більше ніж 1 із 1000 пацієнтів.
Рідко: виникають у менше ніж 1 із 1000, але більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів.
Дуже рідко: виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів та в окремих випадках.
Невідома частота: не може бути визначена на підставі наявних даних.
Нечасто:

біль у животі, нудота та розлад шлунку,
головний біль,
різноманітні шкірні висипання,
кропив’янка та свербіж.

Рідко:

діарея, метеоризм, запори, блювота, запалення слизової оболонки шлунка,
запаморочення,
психотичні розлади, депресія, безсоння, збудження,
шум у вухах,
подразливість, втому.

Дуже рідко:

шлункові виразки, перфорація або кровотеча з травного тракту, дьогтясті калові маси, кровава блювота (іноді з летальним наслідком, особливо у людей похилого віку), виразкове запалення слизової ротової порожнини, загострення коліту та хвороби Крона,
асептичний менінгіт,
гостра ниркова недостатність, некроз ниркових сосочків, особливо при тривалому застосуванні, пов’язаний із підвищенням концентрації сечовини в сироватці крові та набряками, гіпернатріємія (затримка натрію), зниження об’єму сечі,
порушення функції печінки,
порушення показників морфології крові (анемія, лейкопенія — зниження кількості білих кров’яних клітин — лейкоцитів, тромбоцитопенія — зниження кількості тромбоцитів, панцитопенія — гематологічне порушення, що полягає у дефіциті всіх правильних форм елементів крові: червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів, агранулоцитоз — зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин — гранулоцитів). До перших симптомів належать: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки ротової порожнини, грипозні симптоми, сильна втому, незрозумілі кровотечі та синці (наприклад, петехії, пурпура та кровотеча з носа),
тяжкі алергічні реакції. Симптоми можуть включати: набряк обличчя, язика або гортані, задиху, тахікардію, зниження артеріального тиску (анафілаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок),
серцева недостатність і набряк,
артеріальна гіпертензія,
зниження концентрації гемоглобіну.

Невідома частота:

гіперреактивність дихальних шляхів, наприклад, астма, загострення астми, бронхоспазм, задиха,
біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса,
шкіра стає чутливою до світла.

У деяких людей під час застосування препарату можуть виникати інші побічні ефекти. У разі
виникнення наведених вище симптомів, а також інших, не зазначених у цій інструкції, препарат слід
відмінити та звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління
реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику відповідальної особи.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати I R

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після:
EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта,
що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ібупром регуляр
Діючою речовиною лікарського засобу є ібупрофен.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, крохмаль клейстерний кукурудзяний, олія рослинна гідрогенізована, кросповідон (тип А), тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Покриття: Opadry White 65F280000 (спирт полівініловий, макрогол 3350, титану діоксид (E 171), тальк, силікат калію та алюмінію та титану діоксид (E 171), віск Carnauba).

Як виглядає лікарський засіб Ібупром регуляр і що містить упаковка
Таблетки в оболонці (15 мм x 6 мм) білого або майже білого кольору з легким блиском, подовженої форми, з обох сторін опуклі, з гравіюванням «RR» з одного боку.
Блистер з ПВХ/ПВДК/Алюміній у картонній упаковці.
Розміри упаковки:
10 шт. – 1 блистер із 10 таблетками в оболонці;
Пляшка з поліетилену ВДНІ у картонній упаковці.
Розмір упаковки:
50 шт. – 1 пляшка з 50 таблетками в оболонці;
96 шт. – 1 пляшка з 96 таблетками в оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50-507 Вроцлав
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща IBUPROM REGULAR
Болгарія IBUPROM REGULAR
Естонія Ibuprofenum US Pharmacia
Латвія Ibuprofenum US Pharmacia, 200 mg, apvalkotās tabletes
Румунія Ibuprofen US Pharmacia, 200 mg, comprimate filmate